Kliininen tutkimus tutkivan hoidon tai kemoterapian syövän vastaisista vaikutuksista potilailla, joilla on toistuva kohdun syöpä

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

• Ovatko naiset aikuisia (määritelty ≥18-vuotiaiksi tai paikallisten määräysten mukaan hyväksyttäväksi iäksi vapaaehtoisen tietoisen suostumuksen antamishetkellä).

• Onko sinulla histologisesti vahvistettu kohdun limakalvosyöpä, joka:

  • on toistuva,
  • On dokumentoitu HER2 1+-, 2+- tai 3+-pisteiksi immunohistokemiassa (IHC) keskuslaboratorion määrittämänä ja
  • Sitä ei määritellä todelliseksi sarkoomaksi (eli leiomyosarkoomaksi tai endometriumin stroomasarkoomaksi). Huomautus: Kohdun karsinosarkooma on sallittu.
• Sinulla on mitattavissa oleva sairaus, jonka RECIST 1.1 määrittelee.
• Itäisen onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyvyn tila on 0 tai 1.
• Elinajanodote seulonnassa on ≥12 viikkoa.

Kohortin 1 (pääkohortti) erityiset sisällyttämiskriteerit:

• Sinulla on ollut vähintään yksi aikaisempi platinapohjainen hoitosarja (missä tahansa ympäristössä) ja aikaisempi ICI-hoito (missä tahansa ympäristössä). Enintään kolme aikaisempaa hoitojaksoa sallitaan. Aiempi hormonihoito ja sädehoito ovat sallittuja, eikä niitä lasketa aikaisemmille hoitolinjoille. Platinapohjainen kemoterapia ja ICI on voitu antaa yhdessä tai erillisinä hoitolinjoina.

  • Huomautus: Jos potilas keskeyttää hoidon hoitoon liittyvän toksisuuden vuoksi (ei selvää etenemistä) ja aloittaa uuden syöpähoidon, nämä lasketaan yhdeksi hoitolinjaksi.

Kohortin 2 (vain Kiina) erityiset sisällyttämiskriteerit:

• Sinulla on ollut vähintään yksi aikaisempi platinapohjainen hoitosarja (missä tahansa ympäristössä). Enintään kolme aikaisempaa hoitojaksoa sallitaan. Aiempi hormonihoito ja sädehoito ovat sallittuja, eikä niitä lasketa aikaisemmille hoitolinjoille. Vain potilaat, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa ICI-hoitoa, otetaan mukaan tähän kohorttiin.

  • Huomautus: Jos potilas keskeyttää hoidon hoitoon liittyvän toksisuuden vuoksi (ei selvää etenemistä) ja aloittaa uuden syöpähoidon, nämä lasketaan yhdeksi hoitolinjaksi.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

• Ei kelpaa kaikkiin vaihtoehtoihin tutkijan kemoterapiahaaran valinnassa. Tutkimukseen ei voida ottaa mukaan potilaita, joilla on vasta-aiheinen paklitakseli- ja doksorubisiinihoito paikallisten lääkemääräystietojen ja laitosten ohjeiden mukaan.
• Sinulla on ollut sairaalahoitoa vaatinut ohutsuolen tukos viimeisen 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
• Sinulla on hallitsematon väliaikainen sairaus, joka rajoittaisi tutkimusvaatimuksen noudattamista tai lisää merkittävästi haittatapahtumien riskiä.
• Sinulla on kliinisesti hallitsematon pleuraeffuusio, askites tai perikardiaalinen effuusio, joka vaatii vedenpoistoa, peritoneaalista shunttia tai solutonta tiivistettyä askites-reinfuusiohoitoa 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
• Sinulla on ollut (ei-tarttuva) interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)/keuhkotulehdus, joka vaati steroideja, sinulla on tällä hetkellä ILD/keuhkokuume tai jos epäiltyä ILD:tä/keuhkotulehdusta ei voida sulkea pois kuvantamalla seulonnassa.
• Potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet immunosuppressiivisia lääkkeitä 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, lukuun ottamatta intranasaalisia ja inhaloitavia kortikosteroideja tai systeemisiä kortikosteroideja alle 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa ja paikallisia kortikosteroideja. Potilaat, jotka saavat kortikosteroideja, voivat jatkaa, jos annos on vakaa tietoisen suostumuksensa jälkeen.
• sinulla on keuhkokohtainen kliinisesti merkittävä sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa taustalla oleva keuhkosairaus (esim. keuhkoembolia 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen satunnaistamista, vaikea astma, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, rajoittava keuhkosairaus, merkittävä keuhkopussin effuusio jne. .) ja mikä tahansa autoimmuuni-, sidekudos- tai tulehdussairaus, johon liittyy keuhkovaurioita (eli nivelreuma, Sjogrenin oireyhtymä, sarkoidoosi jne.) ja/tai aikaisempi pneumonectomia (täydellinen).
• Sinulla on hallitsematon infektio, joka vaatii systeemisiä antibiootteja, viruslääkkeitä tai sienilääkkeitä 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
• sinulla on aiemman syöpähoidon aikana ratkaisemattomia toksisuuksia, jotka määritellään toksisuuksiksi (muiksi kuin hiustenlähtö), jotka eivät ole vielä hävinneet asteeseen ≤1 tai lähtötasoon.
• olet raskaana tai imetät tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana tai 7 kuukauden sisällä viimeisestä tutkimushoidosta.
• Sinulla on aiemmin ollut allergioita, yliherkkyyttä tai intoleranssia tutkimushoidolle (tutkimuslääkkeet ja apulääkkeet), mukaan lukien niiden apuaineet tai muut monoklonaaliset vasta-aineet.
• Hän oli aiemmin hoidettu topoisomeraasi I:n estäjillä, mukaan lukien vasta-aine-lääkekonjugaatit (ADC) eksatekaanien kanssa.
• Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on < 50 % joko kaikukardiografialla (ECHO) tai moniporttikeräyksellä (MUGA) 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista.

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.