Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus tutkivan hoidon tai kemoterapian syövän vastaisista vaikutuksista potilailla, joilla on toistuva kohdun syöpä (Fern-EC-01)

maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: BioNTech SE

Vaiheen III, satunnaistettu, monipaikkainen, avoin tutkimus BNT323/DB-1303:sta verrattuna tutkijan kemoterapian valintaan aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on HER2:ta ilmentävä toistuva kohdun limakalvosyöpä

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida BNT323/DB-1303:n tehokkuutta verrattuna tutkijan valitsemaan kemoterapiaan etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) suhteen sokkoutetulla riippumattomalla keskuskatsauksella (BICR) kohdun limakalvosyöpäpopulaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, satunnaistettu, useaan paikkaan kohdistuva, vaiheen III kliininen interventiotutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää BNT323/DB-1303:n teho ja turvallisuus verrattuna tutkijan valitsemaan yksittäiseen kemoterapiaan aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on uusiutuva kohdun limakalvosyöpä. tauti on edennyt vähintään yhdellä platinapohjaisella hoitolinjalla.

Immuunitarkistuspisteestäjien (ICI) saatavuuden erojen vuoksi tutkimuksessa on kaksi kohorttia:

  • Kohortti 1 (pääkohortti): Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin ICI-hoitoa.
  • Kohortti 2 (vain Kiina): Potilaat, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa ICI-hoitoa.

Jokaisessa kohortissa potilaat satunnaistetaan 2:1 saamaan joko BNT323/DB-1303:a tai tutkijan valitsemaa yksittäistä kemoterapiaa (doksorubisiini tai paklitakseli), kunnes vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1 määrittävät progressiivisen sairauden (PD), ellei sitä ole ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, suostumuksen peruuttaminen tai jokin muu keskeyttämiskriteeri täyttyy.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

480

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: BioNTech clinical trials patient information
  • Puhelinnumero: +49 6131 9084
  • Sähköposti: patients@biontech.de

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
        • Rekrytointi
        • Radboud UMC
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 AA
        • Rekrytointi
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1280AEB
        • Rekrytointi
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentiina, 01426
        • Rekrytointi
        • Centro de Oncologia Dr. Doreski - Fundación Respirar
      • La Rioja, Argentiina, F5300COE
        • Rekrytointi
        • Investigaciones CORI S.R.L.
      • Rosario, Argentiina, S2002KDS
        • Rekrytointi
        • Hospital Provincial del Centenario
      • San Juan, Argentiina, 5400
        • Rekrytointi
        • Centro Oncologico de Excelencia
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Rekrytointi
        • Cancer Research SA
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Rekrytointi
        • Adelaide Oncology & Haematology
      • Clayton, Australia, 3168
        • Rekrytointi
        • Monash Health Clinical Trial Center
      • Gosford, Australia, 2250
        • Rekrytointi
        • Gosford Hospital
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Rekrytointi
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Australia, VIC 3199
        • Rekrytointi
        • Frankston Hospital
      • Nowra, Australia, 2541
        • Rekrytointi
        • Shoalhaven Cancer Care Centre
      • Saint Albans, Australia, 3021
        • Rekrytointi
        • Sunshine Hospital
      • South Brisbane, Australia, 4001
        • Rekrytointi
        • Mater Hospital Brisbane
      • Wollongong, Australia, 2500
        • Rekrytointi
        • Wollongong Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Rekrytointi
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Rekrytointi
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Rekrytointi
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrytointi
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Rekrytointi
        • AZ Groeninge VZW
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • UZ Leuven
      • Namur, Belgia, B5000
        • Rekrytointi
        • CHU UCL Namur-Sainte-Elisabeth
  • Brasilia
      • Ipatinga, Brasilia, 35162-189
        • Rekrytointi
        • Fundacao Sao Francisco Xavier
      • Passo Fundo, Brasilia, 99010-260
        • Rekrytointi
        • Hospital de Clínicas de Passo Fundo
      • Porto Alegre, Brasilia, 90050-170
        • Rekrytointi
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilia, 90035-903
        • Rekrytointi
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilia, 90035-000
        • Rekrytointi
        • Instituto de Pesquisa Clínica - Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Brasilia, 90610-000
        • Rekrytointi
        • HPT São Lucas da PUCRS - UBEA
      • São José do Rio Preto, Brasilia, 15090-000
        • Rekrytointi
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Petro
      • São Paulo, Brasilia, 01308-050
        • Rekrytointi
        • Hospital Sírio Libanês
      • São Paulo, Brasilia, 01401-002
        • Rekrytointi
        • Inst D'Or de Pesquisa E Ensino
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Vall, d'Hebron
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Donostia / San Sebastian, Espanja, 20014
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitar Donostia
      • Girona, Espanja, 17007
        • Rekrytointi
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Rekrytointi
        • Instituto Valenciano de Oncología - Valencia
  • Etelä -Korea
      • Changwon, Etelä -Korea, 51353
        • Rekrytointi
        • Samsung Changwon Hospital
      • Daegu, Etelä -Korea, 42601
        • Rekrytointi
        • Keimyung Univty Dongsan Hospital
      • Goyang, Etelä -Korea, 10408
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Etelä -Korea, 13620
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Etelä -Korea, 13496
        • Rekrytointi
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Rekrytointi
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 02841
        • Rekrytointi
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 06591
        • Rekrytointi
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 07804
        • Rekrytointi
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 06273
        • Rekrytointi
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Rekrytointi
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekrytointi
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekrytointi
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekrytointi
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekrytointi
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 642390
        • Rekrytointi
        • Sourasky Medical Centre
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Rekrytointi
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii Irccs Ospedale Oncologico Bari
      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi Irccs
      • Catania, Italia, 95126
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro - Oncologia
      • Meldola, Italia, 47014
        • Rekrytointi
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST)
      • Milan, Italia, 20132
        • Rekrytointi
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italia, 20133
        • Rekrytointi
        • Istituto Nazionale Dei Tumori
      • Milan, Italia, 20141
        • Rekrytointi
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italia, 20159
        • Rekrytointi
        • Humanitas San Pio X
      • Naples, Italia, 80131
        • Rekrytointi
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Roma, Italia, 00168
        • Rekrytointi
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Torino, Italia, 10128
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Umberto I di Torino
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrytointi
        • Jewish General Hospital
      • St. John's, Kanada, A1V 3V6
        • Rekrytointi
        • Health Sciences Centre
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytointi
        • Princess Margaret Cancer C
  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230001
        • Rekrytointi
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
        • Rekrytointi
        • Beijing Cancer hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400010
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
        • Rekrytointi
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730050
        • Rekrytointi
        • Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Shantou, Guangdong, Kiina, 515063
        • Rekrytointi
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530200
        • Rekrytointi
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150091
        • Rekrytointi
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450014
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
        • Rekrytointi
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xiangyang, Hubei, Kiina, 441138
        • Rekrytointi
        • Xiangyang Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Rekrytointi
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250117
        • Rekrytointi
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
      • Jining, Shandong, Kiina, 272029
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Linyi, Shandong, Kiina, 276001
        • Rekrytointi
        • Linyi Cancer Hospital
      • Yantai, Shandong, Kiina, 264000
        • Rekrytointi
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200011
        • Rekrytointi
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610072
        • Rekrytointi
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300060
        • Rekrytointi
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325015
        • Rekrytointi
        • the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11528
        • Rekrytointi
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Athens, Kreikka, 11528
        • Rekrytointi
        • Aretaieio Hospital
      • Chaïdári, Kreikka, 124 62
        • Rekrytointi
        • University General Hospital Attikon
      • Kalamata, Kreikka, 24100
        • Rekrytointi
        • General Hospital of Kalamata
      • Marousi, Kreikka, 151 23
        • Rekrytointi
        • Iaso General Clinic
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0379
        • Rekrytointi
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norja, 4011
        • Rekrytointi
        • Stavanger University Hospital
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-027
        • Rekrytointi
        • Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Siedlce, Puola, 08-110
        • Rekrytointi
        • Siedleckie Centrum Onkologii
  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49055
        • Rekrytointi
        • ICO - Site Paul Papin
      • Besançon, Ranska, 25000
        • Rekrytointi
        • CHU Besançon Service Oncologie
      • Caen, Ranska, 14000
        • Rekrytointi
        • Centre Francois Baclesse
      • Le Mans, Ranska, 72000
        • Rekrytointi
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
      • Marseille, Ranska, 13015
        • Rekrytointi
        • Hôpital Nord Bâtiment Mistral
      • Paris, Ranska, 75010
        • Rekrytointi
        • Hôpital Saint Louis
      • Saint-Herblain, Ranska, 44800
        • Rekrytointi
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Strasbourg, Ranska, 67000
        • Rekrytointi
        • Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS
  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi, 222 42
        • Rekrytointi
        • Skånes Universitetssjukhus Lund
      • Stockholm, Ruotsi, 17176
        • Rekrytointi
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Ruotsi, 75185
        • Rekrytointi
        • Akademiska sjukhuset
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Rekrytointi
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapore, 258499
        • Rekrytointi
        • OncoCare Cancer Centre
  • Suomi
      • Kuopio, Suomi, 70210
        • Rekrytointi
        • Kuopio University HPT
      • Oulu, Suomi, 90029
        • Rekrytointi
        • OYS Naisten poliklinikka
      • Turku, Suomi, 20521
        • Rekrytointi
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekrytointi
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekrytointi
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 433004
        • Rekrytointi
        • Kuang Tien General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70457
        • Rekrytointi
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrytointi
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Rekrytointi
        • MacKay Memorial Hospital_ Taipei Branch
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Rekrytointi
        • Aalborg Universit Hospital
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rekrytointi
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Rekrytointi
        • Herlev og Gentofte Hospital
      • Odense, Tanska, 5000
        • Rekrytointi
        • Odense University Hospital
  • Turkki (Türkiye)
      • Adana, Turkki (Türkiye), 01120
        • Rekrytointi
        • Baskent University Adana Application and Research Center
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06490
        • Rekrytointi
        • Baskent University Ankara Hospital
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06200
        • Rekrytointi
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
        • Rekrytointi
        • Hacettepe University
      • Bayraklı, Turkki (Türkiye), 35540
        • Rekrytointi
        • İzmir City Hospital
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34093
        • Rekrytointi
        • Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 60200
        • Rekrytointi
        • Gynekologicko-porodnická klinika, Fakultni nemocnice Brno
      • Olomouc, Tšekki, 77900
        • Rekrytointi
        • University Hospital Olomouc - Onkologická klinika- Fakultni
      • Ostrava, Tšekki, 01790
        • Rekrytointi
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Prague, Tšekki, 12808
        • Rekrytointi
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
      • Prague, Tšekki, 15000
        • Rekrytointi
        • Fakultni nemocnice Motol a Homolka
      • Prague, Tšekki, 18081
        • Rekrytointi
        • Fakultni nemocnice Bulovka
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1088
        • Rekrytointi
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Rekrytointi
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Rekrytointi
        • Debreceni Egyetem
      • Kecskemét, Unkari, 6000
        • Rekrytointi
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
      • Zalaegerszeg, Unkari, 8900
        • Rekrytointi
        • Zala Varmegyei Szent Rafael Korhaz
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 1ES
        • Rekrytointi
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
        • Rekrytointi
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Rekrytointi
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, HU165JQ
        • Rekrytointi
        • Castle Hill Hospital
      • Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
        • Rekrytointi
        • Warwick Hospital
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Rekrytointi
        • Western General Hospital
      • Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
        • Rekrytointi
        • Royal Devon & Exeter HPT
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Rekrytointi
        • Guy's Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
        • Rekrytointi
        • University College London Hospitals
      • Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • Rekrytointi
        • Mount Vermont Cancer Center
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Rekrytointi
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA2 8QA
        • Rekrytointi
        • Singleton Hospital
      • Truro, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
        • Rekrytointi
        • Royal Cornwall Hospital
  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Rekrytointi
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Rekrytointi
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • Rekrytointi
        • Broward Health Medical Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • Rekrytointi
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Rekrytointi
        • Carle Cancer Institute
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • Rekrytointi
        • WK Cancer Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511
        • Rekrytointi
        • The Center of Hope Reno
    • New York
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Rekrytointi
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • NYU Langone Health
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Rekrytointi
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
        • Rekrytointi
        • Miami Valley Hospital South
      • Hilliard, Ohio, Yhdysvallat, 43026
        • Rekrytointi
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Rekrytointi
        • Peggy & Charles Stephenson Oklahoma Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Rekrytointi
        • Sanford Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Ovatko naiset aikuisia (määritelty ≥18-vuotiaiksi tai paikallisten määräysten mukaan hyväksyttäväksi iäksi vapaaehtoisen tietoisen suostumuksen antamishetkellä).

  • Onko sinulla histologisesti vahvistettu kohdun limakalvosyöpä, joka:

    • on toistuva,
    • On dokumentoitu HER2 1+-, 2+- tai 3+-pisteiksi immunohistokemiassa (IHC) keskuslaboratorion määrittämänä ja
    • Sitä ei määritellä todelliseksi sarkoomaksi (eli leiomyosarkoomaksi tai endometriumin stroomasarkoomaksi). Huomautus: Kohdun karsinosarkooma on sallittu.
  • Sinulla on mitattavissa oleva sairaus, jonka RECIST 1.1 määrittelee.
  • Itäisen onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyvyn tila on 0 tai 1.
  • Elinajanodote seulonnassa on ≥12 viikkoa.

Kohortin 1 (pääkohortti) erityiset sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on ollut vähintään yksi aikaisempi platinapohjainen hoitosarja (missä tahansa ympäristössä) ja aikaisempi ICI-hoito (missä tahansa ympäristössä). Enintään kolme aikaisempaa hoitojaksoa sallitaan. Aiempi hormonihoito ja sädehoito ovat sallittuja, eikä niitä lasketa aikaisemmille hoitolinjoille. Platinapohjainen kemoterapia ja ICI on voitu antaa yhdessä tai erillisinä hoitolinjoina.

    • Huomautus: Jos potilas keskeyttää hoidon hoitoon liittyvän toksisuuden vuoksi (ei selvää etenemistä) ja aloittaa uuden syöpähoidon, nämä lasketaan yhdeksi hoitolinjaksi.

Kohortin 2 (vain Kiina) erityiset sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on ollut vähintään yksi aikaisempi platinapohjainen hoitosarja (missä tahansa ympäristössä). Enintään kolme aikaisempaa hoitojaksoa sallitaan. Aiempi hormonihoito ja sädehoito ovat sallittuja, eikä niitä lasketa aikaisemmille hoitolinjoille. Vain potilaat, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa ICI-hoitoa, otetaan mukaan tähän kohorttiin.

    • Huomautus: Jos potilas keskeyttää hoidon hoitoon liittyvän toksisuuden vuoksi (ei selvää etenemistä) ja aloittaa uuden syöpähoidon, nämä lasketaan yhdeksi hoitolinjaksi.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Ei kelpaa kaikkiin vaihtoehtoihin tutkijan kemoterapiahaaran valinnassa. Tutkimukseen ei voida ottaa mukaan potilaita, joilla on vasta-aiheinen paklitakseli- ja doksorubisiinihoito paikallisten lääkemääräystietojen ja laitosten ohjeiden mukaan.
  • Sinulla on ollut sairaalahoitoa vaatinut ohutsuolen tukos viimeisen 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
  • Sinulla on hallitsematon väliaikainen sairaus, joka rajoittaisi tutkimusvaatimuksen noudattamista tai lisää merkittävästi haittatapahtumien riskiä.
  • Sinulla on kliinisesti hallitsematon pleuraeffuusio, askites tai perikardiaalinen effuusio, joka vaatii vedenpoistoa, peritoneaalista shunttia tai solutonta tiivistettyä askites-reinfuusiohoitoa 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  • Sinulla on ollut (ei-tarttuva) interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)/keuhkotulehdus, joka vaati steroideja, sinulla on tällä hetkellä ILD/keuhkokuume tai jos epäiltyä ILD:tä/keuhkotulehdusta ei voida sulkea pois kuvantamalla seulonnassa.
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet immunosuppressiivisia lääkkeitä 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, lukuun ottamatta intranasaalisia ja inhaloitavia kortikosteroideja tai systeemisiä kortikosteroideja alle 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa ja paikallisia kortikosteroideja. Potilaat, jotka saavat kortikosteroideja, voivat jatkaa, jos annos on vakaa tietoisen suostumuksensa jälkeen.
  • sinulla on keuhkokohtainen kliinisesti merkittävä sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa taustalla oleva keuhkosairaus (esim. keuhkoembolia 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen satunnaistamista, vaikea astma, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, rajoittava keuhkosairaus, merkittävä keuhkopussin effuusio jne. .) ja mikä tahansa autoimmuuni-, sidekudos- tai tulehdussairaus, johon liittyy keuhkovaurioita (eli nivelreuma, Sjogrenin oireyhtymä, sarkoidoosi jne.) ja/tai aikaisempi pneumonectomia (täydellinen).
  • Sinulla on hallitsematon infektio, joka vaatii systeemisiä antibiootteja, viruslääkkeitä tai sienilääkkeitä 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  • sinulla on aiemman syöpähoidon aikana ratkaisemattomia toksisuuksia, jotka määritellään toksisuuksiksi (muiksi kuin hiustenlähtö), jotka eivät ole vielä hävinneet asteeseen ≤1 tai lähtötasoon.
  • olet raskaana tai imetät tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana tai 7 kuukauden sisällä viimeisestä tutkimushoidosta.
  • Sinulla on aiemmin ollut allergioita, yliherkkyyttä tai intoleranssia tutkimushoidolle (tutkimuslääkkeet ja apulääkkeet), mukaan lukien niiden apuaineet tai muut monoklonaaliset vasta-aineet.
  • Hän oli aiemmin hoidettu topoisomeraasi I:n estäjillä, mukaan lukien vasta-aine-lääkekonjugaatit (ADC) eksatekaanien kanssa.
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on < 50 % joko kaikukardiografialla (ECHO) tai moniporttikeräyksellä (MUGA) 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista.

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1 (HER2 IHC-tulos 1+ tai 2+): BNT323/DB-1303
Lääke: BNT323/DB-1303
suonensisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
  • trastuzumab Pamirtecan
Active Comparator: Kohortti 1 - Doksorubisiini tai paklitakseli (tai doksitakseli)
Yksittäinen lääkehoito (joko doksorubiini tai paklitakseli) tutkijan valinnan mukaan. Osallistujat, joilla on kontraindikaatioita paklitakselille, voivat saada doksetakselia vaihtoehtona (jos saatavilla tutkimuspaikalla).
Lääke: Doketakseli
IV-infuusio
Lääke: Paklitakseli
IV-infuusio
Lääke: Doksorubisiini
IV bolus tai infuusio
Kokeellinen: Kohortti 2 (HER2 IHC-pisteet 3+) - BNT323/DB-1303
Lääke: BNT323/DB-1303
suonensisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
  • trastuzumab Pamirtecan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohortti 1: BICR:n (sokkotutkijoiden riippumattoman keskustutkimuksen) arvioima PFS potilailla, joilla on HER2 IHC 1+/2+ toistuva endometriumkarsinooma
Aikaikkuna: Enintään noin 53 kuukautta
Hoitoryhmittäin. Määritelty ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäiseen objektiiviseen kasvaimen etenemiseen (RECIST v1.1:n mukaisesti) tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tahansa tapahtuu ensin.
Enintään noin 53 kuukautta
Kohortti 2: ORR BICR:n arvioimana osallistujilla, joilla on HER2 IHC 3+ -positiivinen toistuva kohdun endometriumin syöpä
Aikaikkuna: Jopa noin 53 kuukautta
Määritelty osallistujien osuudeksi, joilla on CR tai PR (RECIST v1.1:n mukaisesti) parhaana kokonaisvastauksena vahvistuksella.
Jopa noin 53 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohortti 1: Kokonaisselviytyminen (OS) osallistujilla, joilla on HER2 IHC 1+/2+ toistuva endometriumin syöpä
Aikaikkuna: Jopa noin 53 kuukautta
Hoitoryhmittäin. Määritelty ajanjaksona satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Jopa noin 53 kuukautta
Kohortti 1: PFS:n arvioi tutkija osallistujilla, joilla on HER2 IHC 1+/2+ toistuva kohdunrungon syöpä
Aikaikkuna: Enintään noin 53 kuukautta
Hoitoryhmittäin.
Määritelty ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäiseen objektiiviseen kasvaimen etenemiseen (RECIST v1.1 mukaisesti) tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tahansa tapahtuu ensin.
Enintään noin 53 kuukautta
Kohortti 1: ORR, jota arvioi BICR, osallistujilla, joilla on HER2 IHC 1+/2+ toistuva kohdun endometriumin syöpä
Aikaikkuna: Jopa noin 53 kuukautta
Hoitoryhmittäin. Määritelty osallistujien osuudeksi, jolla CR tai PR (RECIST v1.1:n mukaisesti) oli paras kokonaisvaste vahvistuksen kera.
Jopa noin 53 kuukautta
Kohortti 1: TUTKIJAN ARVIOIMA ORR HER2 IHC 1+/2+ -positiivisen toistuvan kohdunrungon syövän potilailla
Aikaikkuna: Jopa noin 53 kuukautta
Hoitovalinnoittain.
Määritelty osallistujien osuudeksi, joilla CR tai PR (RECIST v1.1:n mukaisesti) on paras kokonaisvastus vahvistuksen kera.
Jopa noin 53 kuukautta
Kohortti 1: Vasteen kesto (DoR), jonka BICR arvioi osallistujilla, joilla on HER2 IHC 1+/2+ toistuva kohdunrungon syöpä
Aikaikkuna: Jopa noin 53 kuukautta
Hoitoryhmittäin. Määritelty ajanksi ensimmäisestä objektiivisesta vastauksesta (CR tai PR RECIST v1.1:n mukaan) ensimmäiseen objektiivisen kasvaimen etenemisen esiintymiseen (PD RECIST v1.1:n mukaan) tai kuolemaan mistä syystä tahansa, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa noin 53 kuukautta
Kohortti 1: DoR, jonka tutkija arvioi osallistujilla, joilla on HER2 IHC 1+/2+ toistuva kohdunrungon syöpä
Aikaikkuna: Jopa noin 53 kuukautta
Hoitoryhmittäin. Määritelty ajanjaksona ensimmäisestä objektiivisesta vastauksesta (CR tai PR RECIST v1.1:n mukaan) ensimmäiseen esiintymään objektiivisesta kasvaimen etenemisestä (PD RECIST v1.1:n mukaan) tai kuolemasta mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa noin 53 kuukautta
Kohortti 1: Osallistujien prosenttiosuus HER2 IHC 1+/2+ -toistuvassa kohdunrungon syövässä, joilla esiintyy hoidon aiheuttamia haittatapahtumia (TEAE)
Aikaikkuna: Enintään 35 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Hoitoryhmittäin. Hoidon aikaiset haittavaikutukset (TEAE) sisältäen luokan ≥3, vakavat ja kuolemaan johtaneet hoidon aikaiset haittavaikutukset suhteessa.
Enintään 35 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Kohortti 1: Osallistujien prosenttiosuus HER2 IHC 1+/2+ toistuvassa kohdun endometriumin syövässä, joilla ilmenee TEAE-tapahtumia, jotka johtavat lääkehoidon keskeyttämiseen, annoksen vähentämiseen tai tutkimushoidon keskeyttämiseen.
Aikaikkuna: Enintään 35 päivää tutkimushoidon viimeisen annoksen jälkeen
Hoitoryhmittäin.
Enintään 35 päivää tutkimushoidon viimeisen annoksen jälkeen
Kohortti 2: ORR tutkijan arvioimana osallistujilla, joilla on HER2 IHC 3+ toistuva endometriumkarsinooma
Aikaikkuna: Enintään noin 53 kuukautta
Määritelty osallistujien osuudeksi, joilla havaitaan CR tai PR (RECIST v1.1:n mukaisesti) parhaana kokonaisvasteena vahvistuksella.
Enintään noin 53 kuukautta
Kohortti 2: BICR:n arvioima DoR HER2 IHC 3+ toistuvasta kohdun endometriumin syövästä sairastavilla osallistujilla
Aikaikkuna: Enintään noin 53 kuukautta
Määritelty ajanjaksona ensimmäisestä objektiivisesta vastauksesta (CR tai PR RECIST v1.1:n mukaisesti) ensimmäiseen objektiivisen kasvaimen etenemisen (PD RECIST v1.1:n mukaisesti) tai kuoleman esiintymiseen mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin.
Enintään noin 53 kuukautta
Kohortti 2: DoR, jonka tutkija arvioi osallistujilla, joilla on HER2 IHC 3+ toistuva kohdunrungon syöpä
Aikaikkuna: Jopa noin 53 kuukautta
Määritelty ajanjaksona ensimmäisestä objektiivisesta vasteesta (CR tai PR RECIST v1.1:n mukaisesti) ensimmäiseen objektiivisen kasvaimen etenemisen esiintymiseen (PD RECIST v1.1:n mukaisesti) tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tahansa tapahtuu ensin.
Jopa noin 53 kuukautta
Kohortti 2: PFS BICR:n arvioimana osallistujilla, joilla on HER2 IHC 3+ -positiivinen uusiutuva kohdunrungon syöpä
Aikaikkuna: Jopa noin 53 kuukautta
Määritelty ajanjaksona ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ensimmäiseen objektiiviseen kasvaimen etenemiseen (RECIST v1.1 mukaisesti) tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tahansa tapahtuu ensin.
Jopa noin 53 kuukautta
Kohortti 2: PFS, jonka tutkija on arvioinut osallistujilla, joilla on HER2 IHC 3+ toistuva kohdun endometriumin syöpä
Aikaikkuna: Jopa noin 53 kuukautta
Määritelty ajankohdaksi ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta ensimmäiseen objektiiviseen kasvaimen etenemiseen (RECIST v1.1:n mukaisesti) tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa noin 53 kuukautta
Kohortti 2: OS potilailla, joilla on HER2 IHC 3+ toistuva endometriumkarsinooma
Aikaikkuna: Jopa noin 53 kuukautta
Määritelty ajanjaksona ensimmäisestä koehoidon annoksesta kuolemaan mihin tahansa syystä.
Jopa noin 53 kuukautta
Kohortti 2: Osallistujien prosenttiosuus, joilla on HER2 IHC 3+ -positiivinen toistuva kohdun endometriumin syöpä ja joilla ilmenee TEAE:itä
Aikaikkuna: Korkeintaan 35 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
BNT323-yksilöhoito. Hoidon aikaiset haittatapahtumat, mukaan lukien vakavuusaste ≥3, vakavat ja kuolemaan johtaneet hoidon aikaiset haittatapahtumat suhteessa.
Korkeintaan 35 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Kohortti 2: Osallistujien prosenttiosuus, joilla on HER2 IHC 3+ toistuva kohdunrungon syöpä ja joilla esiintyy TEAE:itä, jotka johtavat lääkkeen keskeytykseen, annoksen vähennykseen tai tutkimushoidon keskeyttämiseen.
Aikaikkuna: Enintään 35 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Enintään 35 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioNTech SE

Yhteistyökumppanit

DualityBio Inc.
BioNTech (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. marraskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BNT323-01
  • 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
  • GOG-3105 (Muu tunniste: Gynecologic Oncology Group Foundation)
  • 2023-507525-42-00 (Ctis: EU CT)
  • ENGOT- EN25/NSGO-CTU (Muu tunniste: European Network for Gynaecological Oncological Trial and Nordic Society of Gynaecological Oncology Clinical Trial Unit)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa