JETi 홍콩 사후 시장 조사(PMS)
JET 강화된 혈전제거술 개입 홍콩 포스트 시장 조사
연구 개요
상세 설명
JETi 시스템은 Abbott Medical에서 제조한 유체역학적 흡인 시스템으로 카테터, 펌프 세트 및 액세서리로 구성됩니다. 이 시스템은 말초 혈관계에서 체액을 제거/흡인하고 연질 색전과 혈전을 분해하고 혈관 폐색 유무에 관계없이 진단 또는 치료법을 선택적으로 주입/전달하도록 고안되었습니다.
이 연구에서는 하지의 말초 동맥 또는 정맥 혈전증에 대한 경피적 혈전 제거술을 받는 환자의 치료에서 JETi 시스템이 어떻게 작동하는지에 대한 데이터를 수집할 것입니다. 참여하는 각 연구자는 임상 상황과 현지 의사 관행을 기반으로 환자를 위한 최상의 치료 전략을 결정하고 시행합니다. 연구 수행에 참여하는 모든 연구자는 자신의 업무를 수행하기 위한 교육, 훈련 및 경험을 통해 자격을 갖추게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- Prince of Wales Hospital
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, 홍콩
- Princess Margaret Hospital
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Hong Kong, Hong Kong, 홍콩
- Queen Elizabeth Hospital
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Hong Kong, Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구자의 판단에 따라 JETi 유체역학 혈전제거 시스템을 사용하여 하지 말초 혈관계의 급성/아급성 혈전증에 대해 치료를 받았거나 치료를 받을 것으로 예상됩니다.
- 피험자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인은 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 반대쪽 사지/다른 해부학적 구조에서 치료를 받지 않는 한 지난 12개월 동안 JETi Hong Kong PMS에 이전에 등록되었습니다. 지난 12개월 이내에 반대쪽 사지/다른 해부학적 구조로 치료를 받은 환자는 연구에 다시 등록할 수 있습니다.
- 대상은 현재 다른 약물이나 장치의 임상 조사에 참여하고 있습니다.
- 피험자는 지난 20일 이내에 활성 증상이 있거나/또는 코로나19 또는 기타 빠르게 퍼지는 감염원에 대한 양성 검사 결과가 있습니다.
- 혈액투석 접근 혈전증 또는 우회 이식 혈전증을 앓고 있는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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JETi 수력학적 혈전제거 시스템
피험자는 말초 혈관에서의 급성/아급성 혈전증을 JETi Hydrodynamic Thrombectomy System으로 치료받았거나 치료받을 예정입니다.
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JETi 유체 역학 혈전 제거 시스템은 혈관 내 혈전 제거를 위한 유체 역학 흡인 시스템입니다.
시스템은 JETi 카테터, JETi 펌프 세트, JETi 식염수 구동 장치(SDU), 액세서리 카트, 흡입 튜브 및 비멸균 캐니스터 세트로 구성됩니다.
JETi 시스템은 변위 펌프를 통해 고압 식염수 흐름을 JETi 카테터의 원위 팁으로 동시에 전달하는 동시에 식염수 흐름에 의해 침윤된 혈전성 물질을 흡입하도록 설계되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 유효성 평가 항목 - 동맥 및 동정맥 대상 환자: 각 JETi 치료 혈관에 대한 혈전 제거 등급
기간: 시술 중
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JETi 치료 대상 혈관별 혈전 제거 등급은 사전 JETi 혈관조영술부터 사후 JETi 혈관조영술(사후 JETi 혈전제거술 및 근본적인 원인 병변 치료를 위한 보조 치료 전)까지 등급(혈관 기준)에 따라 평가됩니다. 독립 영상 코어 연구소가 이 종점 평가를 담당합니다. JETi 치료 대상 혈관별 혈전 제거 등급 비율은 아래 등급에 따라 측정됩니다: 등급 I: 50% 미만 감소; 등급 II: 50% ~ 95% 미만 감소; 등급 III: 95% ~ 100% 감소. |
시술 중
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주요 안전성 종단점 - 동맥 및 동정맥 대상 환자: JETi 관련 주요 이상사건(MAE)의 복합 지표
기간: 인덱스 시술 후 최대 30일
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JETi 관련 주요 이상반응(MAEs)으로서, 임상사건위원회(CEC)가 판정한 다음과 같은 JETi 관련 사건(대상자 기준)을 정의합니다: 사망, 치료받은 사지의 주요 절단, 또는 주요 출혈.
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인덱스 시술 후 최대 30일
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주요 유효성 종점 - 정맥 대상자: 수정된 마더 점수(사지 기준)를 통한 75% 이상 정맥 혈전 감소를 보인 치료 혈관의 백분율.
기간: 시술 중
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JETi 전 정맥조영술부터 최종 정맥조영술(JETi 후 및 기저 원인 병변 치료를 위한 모든/임의의 보조 요법 후)까지 개선된 Marder 점수(사지 기준)를 통해 정맥 혈전 감소율이 75% 이상인 치료 혈관의 백분율.
JETi 후 보조 요법이나 장치가 사용되지 않는 경우, JETi 후 점수가 최종 점수입니다.
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시술 중
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주요 안전성 종료점 - 정맥 대상자의 경우: JETi 관련 주요 부작용(MAEs)의 복합 평가
기간: 색인 절차 후 최대 30일 동안
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JETi 관련 주요 이상사례(MAE)는 다음과 같이 임상사건위원회(CEC)에서 심사한 JETi 관련 사건으로 정의됩니다: 사망, 증상성 폐색전증(PE), 주요 출혈, 또는 JETi 치료 혈관의 재혈전증.
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색인 절차 후 최대 30일 동안
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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