Estudio de mercado postal de JETi Hong Kong (PMS)
2 de diciembre de 2025 actualizado por: Abbott Medical Devices
Intervención de trombectomía mejorada JET Estudio de mercado posterior a Hong Kong
El JETi Hong Kong PMS es un estudio multicéntrico prospectivo, de un solo brazo para recopilar datos del mundo real sobre la seguridad, el rendimiento y los beneficios clínicos del sistema JETi para el tratamiento de la trombosis aguda y subaguda en la vasculatura periférica de las extremidades inferiores.
Este es un estudio poscomercialización que registrará aproximadamente 20 sujetos en aproximadamente 5 centros en Hong Kong.
Se realizará un seguimiento de los sujetos que participen en este estudio hasta por 30 días después del procedimiento JETi.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema JETi es un sistema de aspiración hidromecánico fabricado por Abbott Medical, que consta de un catéter, un conjunto de bomba y accesorios. El sistema está destinado a eliminar/aspirar líquido y romper émbolos blandos y trombos de la vasculatura periférica y a infundir/administrar subselectivamente diagnósticos o terapias con o sin oclusión del vaso.
Este estudio recopilará datos sobre cómo se desempeña el sistema JETi en el tratamiento de pacientes sometidos a un procedimiento de trombectomía percutánea por trombosis arterial o venosa periférica de la extremidad inferior. Cada investigador participante determinará e implementará la mejor estrategia de tratamiento para sus pacientes según la situación clínica y las prácticas médicas locales. Todos los investigadores involucrados en la realización del estudio estarán calificados por su educación, capacitación y experiencia para realizar sus tareas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
12
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
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Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
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Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
En el estudio se inscribirán sujetos de todos los géneros de la población de pacientes sometidos a tratamiento percutáneo de trombosis en el sistema vascular periférico de las extremidades inferiores.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto fue tratado o se espera que sea tratado por trombosis aguda/subaguda, según lo determine el investigador, en la vasculatura periférica de las extremidades inferiores con el sistema de trombectomía hidrodinámica JETi.
- El sujeto o representante legalmente autorizado debe proporcionar su consentimiento informado por escrito.
- El sujeto debe tener ≥ 18 años.
Criterio de exclusión:
- El sujeto ha sido registrado previamente en JETi Hong Kong PMS en los últimos 12 meses a menos que haya sido tratado en el miembro contralateral/anatomía diferente; los pacientes tratados en la extremidad contralateral/anatomía diferente en los últimos 12 meses pueden volver a inscribirse en el estudio.
- El sujeto participa actualmente en otra investigación clínica de fármaco o dispositivo.
- El sujeto tiene síntomas activos y/o un resultado positivo en la prueba de COVID-19 u otro agente infeccioso de rápida propagación en los últimos 20 días.
- Sujeto con trombosis del acceso a hemodiálisis o trombosis del injerto de bypass
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sistema de Trombectomía Hidrodinámica JETi
El sujeto fue tratado o se espera que sea tratado por trombosis aguda/subaguda en la vasculatura periférica con el Sistema de Trombectomía Hidrodinámica JETi.
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El sistema de trombectomía hidrodinámica JETi es un sistema de aspiración hidromecánico destinado a la eliminación de trombos intravasculares.
El sistema está compuesto por el catéter JETi, el conjunto de bomba JETi y la unidad de accionamiento salino (SDU) JETi, el carro de accesorios, el tubo de succión y el conjunto de recipientes no estériles.
El sistema JETi está diseñado para administrar simultáneamente una corriente de solución salina a alta presión a través de una bomba de desplazamiento a la punta distal del catéter JETi, mientras aspira el material trombótico macerado por la corriente salina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de Valoración de Eficacia Principal - Para Sujetos Arteriales y Arteriovenosos: Grado de Extracción de Coágulos para Cada Vaso Tratado con JETi
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Grado de extracción del coágulo para cada vaso diana tratado con JETi desde el angiograma pre-JETi hasta el angiograma post-JETi (post-trombectomía con JETi y previo a cualquier terapia adyuvante para tratar las lesiones causales subyacentes) según los grados (por vaso). El laboratorio central de imagen independiente será responsable de evaluar este criterio de valoración. La tasa del grado de extracción del coágulo para cada vaso diana tratado con JETi se medirá según los Grados siguientes: Grado I: < 50% de reducción; Grado II: 50- <95% de reducción; Grado III: 95-100% de reducción. |
Durante el procedimiento
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Punto Final de Seguridad Primario - Para Sujetos Arteriales y Arteriovenosos: Compuesto de Eventos Adversos Mayores (MAEs) relacionados con JETi
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del procedimiento índice
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Eventos adversos mayores (MAEs) relacionados con JETi, definidos como los siguientes eventos relacionados con JETi adjudicados por un comité de eventos clínicos (CEC) (base por sujeto): muerte, amputación mayor del miembro tratado o hemorragia mayor.
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Hasta 30 días después del procedimiento índice
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Punto final de eficacia principal - Para sujetos venosos: Porcentaje de vaso(s) tratado(s) con reducción de trombo venoso ≥ 75% mediante la puntuación de Marder modificada (por extremidad).
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Porcentaje de vaso(s) tratado(s) con reducción de trombo venoso ≥ 75% desde el venograma previo a JETi hasta el venograma final (posterior a JETi Y después de cualquier/todas las terapias complementarias para tratar las lesiones causales subyacentes) mediante puntuación Marder modificada (por extremidad).
Si no se utilizan terapias o dispositivos complementarios después de JETi, la puntuación posterior a JETi es también la puntuación final.
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Durante el procedimiento
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Punto Final de Seguridad Primario - Para Sujetos Venosos: Compuesto de Eventos Adversos Mayores (MAEs) Relacionados con JETi
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del procedimiento índice
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Eventos adversos mayores (MAEs) relacionados con JETi, definidos como los siguientes eventos relacionados con JETi adjudicados por un comité de eventos clínicos (CEC): muerte, embolia pulmonar (EP) sintomática, hemorragia mayor o re-trombosis del(los) vaso(s) tratado(s) con JETi.
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Hasta 30 días después del procedimiento índice
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
12 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
15 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABT-CIP-10466
- CRD_1058 (Otro identificador: Abbott)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .