Badanie rynku pocztowego JETi w Hongkongu (PMS)
Badanie rynku pocztowego w Hongkongu dotyczące interwencji wzmocnionej trombektomii JET
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
System JETi to hydromechaniczny system aspiracji wyprodukowany przez firmę Abbott Medical, składający się z cewnika, zestawu pompy i akcesoriów. System jest przeznaczony do usuwania/aspiracji płynu i rozbijania miękkich zatorów i skrzeplin z obwodowych naczyń krwionośnych oraz do selektywnego podawania/zapewniania diagnostyki lub leczenia z lub bez okluzji naczynia.
W badaniu tym zebrane zostaną dane na temat skuteczności Systemu JETi w leczeniu pacjentów poddawanych zabiegowi przezskórnej trombektomii z powodu zakrzepicy tętnic obwodowych lub żylnych kończyny dolnej. Każdy uczestniczący badacz określi i wdroży najlepszą strategię leczenia swoich pacjentów w oparciu o sytuację kliniczną i praktyki lokalnych lekarzy. Wszyscy badacze zaangażowani w prowadzenie badania będą posiadać kwalifikacje wymagane poprzez wykształcenie, szkolenie i doświadczenie do wykonywania swoich zadań.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Hongkong
- Princess Margaret Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong, Hongkong
- Queen Elizabeth Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik był leczony lub oczekuje się, że będzie leczony z powodu ostrej/podostrej zakrzepicy, jak ustalił badacz, w obrębie naczyń obwodowych kończyn dolnych za pomocą systemu do hydrodynamicznej trombektomii JETi.
- Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel musi przedstawić pisemną świadomą zgodę
- Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent był wcześniej zarejestrowany w JETi Hong Kong PMS w ciągu ostatnich 12 miesięcy, chyba że był leczony w kończynie przeciwnej/innej anatomii; pacjenci leczeni w obrębie kończyny przeciwnej/innej anatomii w ciągu ostatnich 12 miesięcy mogą ponownie włączyć się do badania.
- Podmiot uczestniczy obecnie w innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia.
- Podmiot ma aktywne objawy i/lub pozytywny wynik testu na Covid-19 lub inny szybko rozprzestrzeniający się czynnik zakaźny w ciągu ostatnich 20 dni.
- Pacjent z zakrzepicą dostępu do hemodializy lub zakrzepicą przeszczepu omijającego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
System Hydrodynamicznej Trombektomii JETi
Pacjent był leczony lub oczekuje się, że będzie leczony z powodu ostrego/podostrego zakrzepu w obwodowym układzie naczyniowym za pomocą systemu trombektomii hydrodynamicznej JETi.
|
System do trombektomii hydrodynamicznej JETi jest hydromechanicznym systemem aspiracyjnym przeznaczonym do usuwania skrzepliny wewnątrznaczyniowej.
System składa się z cewnika JETi, zestawu pompy JETi i jednostki napędowej soli fizjologicznej JETi (SDU), wózka z akcesoriami, przewodu ssącego i zestawu niesterylnego pojemnika.
System JETi zaprojektowano tak, aby jednocześnie dostarczał strumień soli fizjologicznej pod wysokim ciśnieniem za pośrednictwem pompy wyporowej do dystalnej końcówki cewnika JETi, jednocześnie zasysając materiał zakrzepowy macerowany przez strumień soli fizjologicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności - Dla pacjentów z tętniczymi i tętniczo-żylnymi: Stopień usunięcia skrzepu dla każdego naczynia leczonego urządzeniem JETi
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Stopień usunięcia skrzepu dla każdego naczynia docelowego leczonego za pomocą JETi od angiogramu przed JETi do angiogramu po JETi (po trombektomii JETi i przed jakimikolwiek terapiami dodatkowymi w leczeniu leżących u podstaw zmian sprawczych) zgodnie z następującymi stopniami (w ujęciu naczyniowym). Niezależne laboratorium obrazowania będzie odpowiedzialne za ocenę tego punktu końcowego. Wskaźnik stopnia usunięcia skrzepu dla każdego naczynia docelowego leczonego za pomocą JETi będzie mierzony zgodnie z poniższymi stopniami: Stopień I: < 50% redukcji; Stopień II: 50–<95% redukcji; Stopień III: 95–100% redukcji. |
Podczas zabiegu
|
|
Pierwszy Bezpieczeństwa Punkt Końcowy – Dla Pacjentów z Dostępem Tętniczym i Tętniczo-Żylnym: Złożony punkt końcowy poważnych zdarzeń niepożądanych (MAEs) związanych z JETi
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu indeksowym
|
Poważne zdarzenia niepożądane (MAE) związane z JETi, zdefiniowane jako następujące zdarzenia związane z JETi, ocenione przez komitet zdarzeń klinicznych (CEC) (w odniesieniu do podmiotu): zgon, poważna amputacja leczonej kończyny lub poważne krwawienie.
|
Do 30 dni po zabiegu indeksowym
|
|
Główny punkt końcowy skuteczności – dla pacjentów z zakrzepicą żylną: Procent leczonych naczyń z ≥ 75% redukcją zakrzepicy żylnej według zmodyfikowanej skali Mardera (w ujęciu kończyny).
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Procent leczonych naczyń z redukcją zakrzepicy żylnej ≥ 75% od wenogramu przed-JETi do wenogramu końcowego (po-JETi ORAZ po ewentualnych wszystkich terapiach wspomagających w leczeniu leżących u podstaw zmian sprawczych) za pomocą zmodyfikowanej skali Mardera (na podstawie kończyny).
Jeśli po JETi nie stosuje się żadnych terapii ani urządzeń wspomagających, wynik po-JETi jest również wynikiem końcowym.
|
Podczas zabiegu
|
|
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa - dla pacjentów żylnych: Zespół poważnych zdarzeń niepożądanych (MAEs) związanych z JETi
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu wskaźnikowym
|
Poważne zdarzenia niepożądane (MAEs) związane z JETi, zdefiniowane jako następujące zdarzenia związane z JETi oceniane przez komitet zdarzeń klinicznych (CEC): zgon, objawowa zatorowość płucna (PE), poważne krwawienie lub ponowne zakrzepnięcie w naczyniu/naczyniach leczonych JETi.
|
Do 30 dni po zabiegu wskaźnikowym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABT-CIP-10466
- CRD_1058 (Inny identyfikator: Abbott)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .