JETi 香港邮政市场研究 (PMS)
2025年12月2日 更新者：Abbott Medical Devices
JET 增强血栓切除术干预香港后期市场研究
JETi 香港 PMS 是一项前瞻性、单臂、多中心研究，旨在收集有关 JETi 系统治疗下肢外周血管急性和亚急性血栓形成的安全性、性能和临床益处的真实数据。
这是一项上市后研究，将在香港约 5 个中心注册约 20 名受试者。
参与本研究的受试者在 JETi 手术后将被跟踪长达 30 天。
研究概览
详细说明
JETi 系统是 Abbott Medical 制造的液压机械抽吸系统，由导管、泵组和配件组成。 该系统旨在从周围脉管系统中移除/抽吸液体并分解软栓塞和血栓，并在有或没有血管闭塞的情况下选择性地输注/提供诊断或治疗。
本研究将收集有关 JETi 系统在治疗下肢外周动脉或静脉血栓经皮血栓切除术患者中的表现的数据。 每位参与的研究者将根据临床情况和当地医生的实践，为患者确定并实施最佳治疗策略。 所有参与研究的研究者都将通过教育、培训和经验获得资格来执行他们的任务。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
12
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hong Kong、香港
- Prince of Wales Hospital
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Hong Kong
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Hong Kong、Hong Kong、香港
- Princess Margaret Hospital
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Hong Kong、Hong Kong、香港
- Queen Elizabeth Hospital
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Hong Kong、Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
来自接受经皮治疗下肢周围血管系统血栓形成的患者群体的所有性别的受试者将被纳入该研究。
描述
纳入标准：
- 根据研究者的确定，受试者接受或预期接受 JETi 水动力血栓切除系统治疗下肢外周血管中的急性/亚急性血栓形成。
- 受试者或合法授权代表必须提供书面知情同意书
- 受试者必须年满 18 岁。
排除标准：
- 除非在对侧肢体/不同的解剖结构中接受治疗，否则受试者在过去 12 个月内曾在 JETi 香港 PMS 中注册过；过去 12 个月内接受对侧肢体/不同解剖结构治疗的患者可以重新参加研究。
- 受试者目前正在参与另一种药物或器械的临床研究。
- 受试者在过去 20 天内出现活跃症状和/或 COVID-19 或其他快速传播的传染原检测结果呈阳性。
- 患有血液透析通路血栓或旁路移植血栓的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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JETi 流体动力血栓切除系统
受试者曾接受或预计将接受JETi流体力学血栓切除系统治疗外周血管系统的急性/亚急性血栓形成。
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JETi 水力血栓切除系统是一种水力机械抽吸系统，用于清除血管内血栓。
该系统由 JETi 导管、JETi 泵组和 JETi 盐水驱动装置 (SDU)、附件推车、吸引管和非无菌罐组组成。
JETi 系统设计用于同时通过活塞泵将高压盐水流输送至 JETi 导管的远端，同时抽吸盐水流浸渍的血栓物质。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要有效性终点 - 对于动脉和动静脉受试者：每个JETi治疗血管的血栓清除等级
大体时间：在手术过程中
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根据分级（血管基础），从JETi治疗前血管造影到JETi治疗后血管造影（JETi血栓切除术后，任何治疗潜在责任病变的辅助治疗前），每个JETi治疗靶血管的血栓清除等级。 独立影像核心实验室将负责评估此终点。 每个JETi治疗靶血管的血栓清除等级率将按照以下分级进行测量： I级：减少<50%；II级：减少50%-<95%；III级：减少95%-100%。 |
在手术过程中
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主要安全性终点 - 针对动脉和动静脉受试者：JETi相关主要不良事件（MAEs）的复合终点
大体时间：最长至索引手术后30天
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JETi相关主要不良事件（MAEs），定义为经临床事件委员会（CEC）裁定的下列JETi相关事件（以受试者为基础）：死亡、治疗肢体主要截肢或主要出血。
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最长至索引手术后30天
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主要有效性终点 - 对于静脉受试者：通过改良Marder评分（基于肢体）实现≥75%静脉血栓减少的已治疗血管百分比。
大体时间：在手术过程中
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通过改良Marder评分（肢体基础），从JETi前静脉造影到最终静脉造影（JETi后且经过任何/所有治疗潜在责任病变的辅助疗法）中，静脉血栓减少≥75%的治疗血管百分比。
如果JETi后未使用辅助疗法或设备，则JETi后评分即为最终评分。
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在手术过程中
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主要安全性终点 - 对于静脉受试者：JETi相关主要不良事件（MAE）的复合终点
大体时间：索引程序后最长30天
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JETi相关的主要不良事件（MAEs），定义为经临床事件委员会（CEC）裁定的以下JETi相关事件：死亡、症状性肺栓塞（PE）、大出血或JETi治疗血管的再血栓形成。
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索引程序后最长30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月7日
初级完成 (实际的)
2025年2月12日
研究完成 (实际的)
2025年2月15日
研究注册日期
首次提交
2024年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月29日
首次发布 (实际的)
2024年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月2日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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