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Étude de marché JETi Hong Kong Post (PMS)

2 avril 2024 mis à jour par: Abbott Medical Devices

Étude de marché post-marketing sur l'intervention améliorée par thrombectomie JET à Hong Kong

Le JETi Hong Kong PMS est une étude prospective multicentrique à un seul bras visant à collecter des données réelles sur la sécurité, les performances et les avantages cliniques du système JETi pour le traitement de la thrombose aiguë et subaiguë dans le système vasculaire périphérique des membres inférieurs. Il s'agit d'une étude post-commercialisation qui enregistrera environ 20 sujets dans environ 5 centres à Hong Kong. Les sujets participant à cette étude seront suivis jusqu'à 30 jours après la procédure JETi.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le système JETi est un système d'aspiration hydromécanique fabriqué par Abbott Medical, composé d'un cathéter, d'un ensemble de pompe et d'accessoires. Le système est destiné à éliminer/aspirer du liquide et à briser les emboles mous et les thrombus du système vasculaire périphérique et à perfuser/administrer de manière sous-sélective des diagnostics ou des traitements thérapeutiques avec ou sans occlusion vasculaire.

Cette étude collectera des données sur les performances du système JETi dans le traitement des patients subissant une procédure de thrombectomie percutanée pour thrombose artérielle ou veineuse périphérique du membre inférieur. Chaque enquêteur participant déterminera et mettra en œuvre la meilleure stratégie de traitement pour ses patients en fonction de la situation clinique et des pratiques médicales locales. Tous les enquêteurs impliqués dans la conduite de l'étude seront qualifiés par leur éducation, leur formation et leur expérience pour accomplir leurs tâches.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
        • Contact:
          • Guangming TAN, Prof.
          • Numéro de téléphone: +852 3505 2211
        • Chercheur principal:
          • Guangming TAN, Prof.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets de tous sexes issus de la population de patients subissant un traitement percutané de thrombose dans le système vasculaire périphérique des membres bas sera inscrit dans l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet a été traité ou devrait être traité pour une thrombose aiguë/subaiguë, tel que déterminé par l'investigateur, dans le système vasculaire périphérique des membres inférieurs avec le système de thrombectomie hydrodynamique JETi.
  2. Le sujet ou son représentant légalement autorisé doit fournir son consentement éclairé écrit
  3. Le sujet doit être âgé de ≥ 18 ans.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a déjà été enregistré dans le JETi Hong Kong PMS au cours des 12 derniers mois, sauf traitement dans le membre controlatéral/anatomie différente ; les patients traités dans le membre controlatéral/une anatomie différente au cours des 12 derniers mois peuvent se réinscrire à l'étude.
  2. Le sujet participe actuellement à une autre enquête clinique sur un médicament ou un dispositif.
  3. Le sujet présente des symptômes actifs et/ou un résultat de test positif au COVID-19 ou à un autre agent infectieux à propagation rapide au cours des 20 derniers jours.
  4. Sujet présentant une thrombose d'accès pour hémodialyse ou une thrombose de pontage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Système de thrombectomie hydrodynamique JETi
Le sujet a été traité ou devrait être traité avec le système de thrombectomie hydrodynamique JETi.
Dispositif: Système de thrombectomie hydrodynamique JETi
Le système de thrombectomie hydrodynamique JETi est un système d'aspiration hydromécanique destiné à l'élimination des thrombus intravasculaires. Le système comprend le cathéter JETi, l'ensemble de pompe JETi et l'unité d'entraînement de solution saline JETi (SDU), un chariot d'accessoires, un tube d'aspiration et un ensemble de cartouches non stériles. Le système JETi est conçu pour délivrer simultanément un flux de solution saline à haute pression via une pompe volumétrique à l'extrémité distale du cathéter JETi, tout en aspirant le matériel thrombotique macéré par le flux salin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour les sujets artériels : degré d'élimination des caillots pour chaque vaisseau traité par JETi
Délai: Pendant la procédure

Degré d'élimination des caillots pour chaque vaisseau cible traité par JETi, de l'angiographie pré-JETi à l'angiographie post-JETi (thrombectomie post-JETi et avant tout traitement d'appoint pour traiter les lésions coupables sous-jacentes) selon les grades (base des vaisseaux). Le laboratoire central d'imagerie indépendant sera chargé d'évaluer ce critère d'évaluation.

Le taux d'élimination des caillots pour chaque vaisseau cible traité par JETi sera mesuré selon les notes ci-dessous :

Grade I : réduction < 50 % ; Grade II : réduction de 50 à <95 % ; Grade III : réduction de 95 à 100 %.
Pendant la procédure
Pour les sujets artériels : composite d'événements indésirables majeurs (EMA) liés au JETi
Délai: Jusqu'à 30 jours après la procédure d'indexation
Événements indésirables majeurs (EMA) liés au JETi, définis comme les événements suivants liés au JETi : décès lié au dispositif, amputation majeure du membre traité ou saignement majeur jusqu'à 30 jours après l'enregistrement et jugés par un comité des événements cliniques (CEC ) (base thématique).
Jusqu'à 30 jours après la procédure d'indexation
Pour les sujets veineux : composite d'événements indésirables majeurs (EMA) liés au JETi
Délai: Jusqu'à 30 jours après la procédure d'indexation
Événements indésirables majeurs (EMA) liés au JETi, définis comme les événements liés au JETi suivants : décès lié au dispositif, embolie pulmonaire (EP) symptomatique ou saignement majeur jusqu'à 30 jours après l'enregistrement, et jugés par un comité des événements cliniques ( CEC) (par matière).
Jusqu'à 30 jours après la procédure d'indexation
Pour les sujets veineux : pourcentage de vaisseaux traités avec une réduction du thrombus veineux ≥ 75 % via le score de Marder modifié (base des membres).
Délai: Pendant la procédure
Pourcentage de vaisseaux traités avec une réduction ≥ 75 % du thrombus veineux entre la phlébographie pré-JETi et la phlébographie finale (post-JETi ET après tout/toutes les thérapies d'appoint pour traiter les lésions coupables sous-jacentes) via le score de Marder modifié (base des membres). Le score de Marder modifié est un système de notation utilisé pour l'évaluation quantitative des thromboses veineuses profondes sur la base de leur aspect phlébographique. Le score de Marder modifié varie de 0 à 24, 0 représentant l'absence de thrombus et 24 représentant une thrombose complète. Le laboratoire central d'imagerie indépendant sera chargé d'évaluer ce critère d'évaluation.
Pendant la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2024

Première publication (Réel)

1 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABT-CIP-10466
  • CRD_1058 (Autre identifiant: Abbott)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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