Étude de marché JETi Hong Kong Post (PMS)
Étude de marché post-marketing sur l'intervention améliorée par thrombectomie JET à Hong Kong
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le système JETi est un système d'aspiration hydromécanique fabriqué par Abbott Medical, composé d'un cathéter, d'un ensemble de pompe et d'accessoires. Le système est destiné à éliminer/aspirer du liquide et à briser les emboles mous et les thrombus du système vasculaire périphérique et à perfuser/administrer de manière sous-sélective des diagnostics ou des traitements thérapeutiques avec ou sans occlusion vasculaire.
Cette étude collectera des données sur les performances du système JETi dans le traitement des patients subissant une procédure de thrombectomie percutanée pour thrombose artérielle ou veineuse périphérique du membre inférieur. Chaque enquêteur participant déterminera et mettra en œuvre la meilleure stratégie de traitement pour ses patients en fonction de la situation clinique et des pratiques médicales locales. Tous les enquêteurs impliqués dans la conduite de l'étude seront qualifiés par leur éducation, leur formation et leur expérience pour accomplir leurs tâches.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a été traité ou devrait être traité pour une thrombose aiguë/subaiguë, tel que déterminé par l'investigateur, dans le système vasculaire périphérique des membres inférieurs avec le système de thrombectomie hydrodynamique JETi.
- Le sujet ou son représentant légalement autorisé doit fournir son consentement éclairé écrit
- Le sujet doit être âgé de ≥ 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a déjà été enregistré dans le JETi Hong Kong PMS au cours des 12 derniers mois, sauf traitement dans le membre controlatéral/anatomie différente ; les patients traités dans le membre controlatéral/une anatomie différente au cours des 12 derniers mois peuvent se réinscrire à l'étude.
- Le sujet participe actuellement à une autre enquête clinique sur un médicament ou un dispositif.
- Le sujet présente des symptômes actifs et/ou un résultat de test positif au COVID-19 ou à un autre agent infectieux à propagation rapide au cours des 20 derniers jours.
- Sujet présentant une thrombose d'accès pour hémodialyse ou une thrombose de pontage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Système de thrombectomie hydrodynamique JETi
Le sujet a été traité ou devrait être traité pour une thrombose aiguë/subaiguë dans la vascularisation périphérique avec le système de thrombectomie hydrodynamique JETi.
|
Le système de thrombectomie hydrodynamique JETi est un système d'aspiration hydromécanique destiné à l'élimination des thrombus intravasculaires.
Le système comprend le cathéter JETi, l'ensemble de pompe JETi et l'unité d'entraînement de solution saline JETi (SDU), un chariot d'accessoires, un tube d'aspiration et un ensemble de cartouches non stériles.
Le système JETi est conçu pour délivrer simultanément un flux de solution saline à haute pression via une pompe volumétrique à l'extrémité distale du cathéter JETi, tout en aspirant le matériel thrombotique macéré par le flux salin.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Critère d'évaluation principal d'efficacité - Pour les sujets artériels et artério-veineux : Grade d'élimination du caillot pour chaque vaisseau traité par JETi
Délai: Pendant la procédure
|
Grade d'élimination du caillot pour chaque vaisseau cible traité par JETi, de l'angiographie pré-JETi à l'angiographie post-JETi (après thrombectomie JETi et avant toute thérapie adjuvante pour traiter les lésions coupables sous-jacentes) selon les grades (par vaisseau). Le laboratoire central d'imagerie indépendant sera responsable de l'évaluation de ce critère de jugement. Le taux de grade d'élimination du caillot pour chaque vaisseau cible traité par JETi sera mesuré selon les Grades ci-dessous : Grade I : réduction < 50 % ; Grade II : réduction de 50 % à < 95 % ; Grade III : réduction de 95 % à 100 %. |
Pendant la procédure
|
|
Critère de sécurité principal - Pour les sujets artériels et artério-veineux : Composite des événements indésirables majeurs (EIM) liés à JETi
Délai: Jusqu'à 30 jours après la procédure index
|
Événements indésirables majeurs (EIM) liés à JETi, définis comme les événements liés à JETi suivants validés par un comité d’événements cliniques (CEC) (sur la base du sujet) : décès, amputation majeure du membre traité ou saignement majeur.
|
Jusqu'à 30 jours après la procédure index
|
|
Critère d'efficacité principal - Pour les sujets veineux : Pourcentage de vaisseau(x) traité(s) avec une réduction du thrombus veineux ≥ 75 % via le score de Marder modifié (base membre).
Délai: Pendant la procédure
|
Pourcentage de vaisseau(s) traité(s) avec une réduction de thrombus veineux ≥ 75 % entre la vénographie pré-JETi et la vénographie finale (post-JETi ET après toute(s) thérapie(s) adjuvante(s) pour traiter la/les lésion(s) sous-jacente(s) responsable(s)) via le score Marder modifié (selon le membre).
Si aucune thérapie ou dispositif adjuvant n'est utilisé après JETi, le score post-JETi est également le score final.
|
Pendant la procédure
|
|
Critère de sécurité principal - Pour les sujets veineux : Événements indésirables majeurs (EIM) liés à JETi en composite
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'intervention index
|
Événements indésirables majeurs (EIM) liés au JETi, définis comme les événements liés au JETi suivants, évalués par un comité des événements cliniques (CEC) : décès, embolie pulmonaire (EP) symptomatique, saignement majeur ou re-thrombose du ou des vaisseaux traités par JETi.
|
Jusqu'à 30 jours après l'intervention index
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABT-CIP-10466
- CRD_1058 (Autre identifiant: Abbott)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .