Estudo pós-mercado JETi Hong Kong (PMS)
Estudo pós-mercado de Hong Kong para intervenção com trombectomia aprimorada JET
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Sistema JETi é um sistema de aspiração hidromecânica fabricado pela Abbott Medical, composto por cateter, conjunto de bomba e acessórios. O sistema destina-se a remover/aspirar fluidos e quebrar êmbolos moles e trombos da vasculatura periférica e infundir/administrar subseletivamente diagnósticos ou terapêuticas com ou sem oclusão do vaso.
Este estudo irá coletar dados sobre o desempenho do Sistema JETi no tratamento de pacientes submetidos a um procedimento de trombectomia percutânea para trombose arterial ou venosa periférica da extremidade inferior. Cada investigador participante determinará e implementará a melhor estratégia de tratamento para seus pacientes com base na situação clínica e nas práticas médicas locais. Todos os investigadores envolvidos na condução do estudo serão qualificados por educação, treinamento e experiência para desempenhar suas tarefas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
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Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
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Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O indivíduo foi tratado ou espera-se que seja tratado para trombose aguda/subaguda, conforme determinado pelo investigador, na vasculatura periférica das extremidades inferiores com o Sistema de Trombectomia Hidrodinâmica JETi.
- O sujeito ou representante legalmente autorizado deve fornecer consentimento informado por escrito
- O sujeito deve ter ≥ 18 anos de idade.
Critério de exclusão:
- O sujeito foi previamente registrado no JETi Hong Kong PMS nos últimos 12 meses, a menos que seja tratado no membro contralateral/anatomia diferente; pacientes tratados no membro contralateral/anatomia diferente nos últimos 12 meses podem reinscrever-se no estudo.
- O sujeito está atualmente participando de outra investigação clínica de medicamento ou dispositivo.
- O sujeito apresentou sintomas ativos e/ou um resultado de teste positivo de COVID-19 ou outro agente infeccioso de propagação rápida nos últimos 20 dias.
- Indivíduo com trombose de acesso para hemodiálise ou trombose de enxerto de bypass
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Sistema de Trombectomia Hidrodinâmica JETi
O sujeito foi tratado ou é esperado que seja tratado para trombose aguda/subaguda na vasculatura periférica com o Sistema de Trombectomia Hidrodinâmica JETi.
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O Sistema de Trombectomia Hidrodinâmica JETi é um sistema de aspiração hidromecânica destinado à remoção de trombo intravascular.
O sistema é composto pelo cateter JETi, conjunto de bomba JETi e unidade de acionamento de solução salina (SDU) JETi, carrinho de acessórios, tubo de sucção e conjunto de recipiente não estéril.
O Sistema JETi foi projetado para fornecer simultaneamente um fluxo de solução salina de alta pressão por meio de uma bomba de deslocamento até a ponta distal do cateter JETi, enquanto aspira material trombótico macerado pelo fluxo de solução salina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Critério Principal de Eficácia - Para Sujeitos Arteriais e Arteriovenosos: Grau de Remoção do Coágulo para Cada Vaso Tratado com JETi
Prazo: Durante o procedimento
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Grau de remoção do coágulo para cada vaso alvo tratado com JETi, desde a angiografia pré-JETi até à angiografia pós-JETi (após trombectomia com JETi e antes de quaisquer terapêuticas adjuvantes para tratar as lesões causais subjacentes), de acordo com os graus (por vaso). O laboratório central de imagiologia independente será responsável pela avaliação deste endpoint. A taxa do grau de remoção do coágulo para cada vaso alvo tratado com JETi será medida de acordo com os Graus abaixo: Grau I: < 50% de redução; Grau II: 50- <95% de redução; Grau III: 95-100% de redução. |
Durante o procedimento
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Critério de Segurança Primário - Para Sujeitos Arteriais e Arteriovenosos: Composição de Eventos Adversos Maiores (EAMs) relacionados com JETi
Prazo: Até 30 dias após o procedimento índice
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Eventos adversos maiores (EAMs) relacionados com o JETi, definidos como os seguintes eventos relacionados com o JETi adjudicados por um comité de eventos clínicos (CEC) (base de sujeito): morte, amputação maior do membro tratado ou hemorragia maior.
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Até 30 dias após o procedimento índice
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Critério de Eficácia Primário - Para Indivíduos Venosos: Percentagem de Vaso(s) Tratado(s) Com Redução de Trombose Venosa ≥ 75% Através do Escore Marder Modificado (Base por Membro).
Prazo: Durante o procedimento
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Percentagem do(s) vaso(s) tratado(s) com redução de trombose venosa ≥ 75% desde a venografia pré-JETi até à venografia final (pós-JETi E após qualquer/todas as terapias adjuvantes para tratar as lesões culpadas subjacentes) através da escala de Marder modificada (base por membro).
Se não forem utilizadas terapias ou dispositivos adjuvantes após o JETi, a pontuação pós-JETi é também a pontuação final.
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Durante o procedimento
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Critério Primário de Segurança - Para Sujeitos Venosos: Composto de Eventos Adversos Maiores (EAMs) relacionados com JETi
Prazo: Até 30 dias após o procedimento índice
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Eventos adversos maiores (MAEs) relacionados com o JETi, definidos como os seguintes eventos relacionados com o JETi adjudicados por um comité de eventos clínicos (CEC): morte, embolia pulmonar (EP) sintomática, hemorragia maior ou re-trombose do(s) vaso(s) tratado(s) com JETi.
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Até 30 dias após o procedimento índice
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABT-CIP-10466
- CRD_1058 (Outro identificador: Abbott)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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