JETi Hong Kong Post Market Study (PMS)
JET Enhanced Thrombectomy Intervention Hong Kong Post Market Study
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
JETi-systemet är ett hydromekaniskt aspirationssystem tillverkat av Abbott Medical, bestående av en kateter, pumpset och tillbehör. Systemet är avsett att avlägsna/aspirera vätska och bryta upp mjuka emboli och trombos från den perifera kärlstrukturen och att subselektivt infundera/tillföra diagnostik eller terapi med eller utan kärlocklusion.
Denna studie kommer att samla in data om hur JETi-systemet fungerar vid behandling av patienter som genomgår en perkutan trombektomi för perifer arteriell eller venös trombos i nedre extremiteten. Varje deltagande utredare kommer att bestämma och implementera den bästa behandlingsstrategin för sina patienter baserat på den kliniska situationen och lokala läkares praxis. Alla utredare som är involverade i genomförandet av studien kommer att vara kvalificerade genom utbildning, träning och erfarenhet för att utföra sina uppgifter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen behandlades eller förväntas bli behandlad för akut/subakut trombos, som fastställts av utredaren, i den perifera kärlstrukturen i de nedre extremiteterna med JETi Hydrodynamic Trombectomy System.
- Subjektet eller juridiskt auktoriserad representant måste ge skriftligt informerat samtycke
- Försökspersonen måste vara ≥ 18 år gammal.
Exklusions kriterier:
- Försöksperson har tidigare registrerats i JETi Hong Kong PMS under de senaste 12 månaderna om inte behandlats i den kontralaterala extremiteten/annan anatomi; patienter som behandlats i den kontralaterala extremiteten/annan anatomi inom de senaste 12 månaderna kan återregistreras i studien.
- Försökspersonen deltar för närvarande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie.
- Försökspersonen har aktiva symtom och/eller ett positivt testresultat av covid-19 eller annat snabbt spridande smittämne under de senaste 20 dagarna.
- Patient med hemodialys tillgång trombos eller bypass transplantat trombos
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
JETi Hydrodynamiskt Trombektomisystem
Patienten behandlades eller förväntas behandlas för akut/subakut trombos i perifer kärlvävnad med JETi Hydrodynamic Thrombectomy System.
|
JETi hydrodynamiska trombektomisystem är ett hydromekaniskt aspirationssystem avsett för avlägsnande av intravaskulär tromb.
Systemet består av JETi-katetern, JETi-pumpsatsen och JETi saltlösningsdrivenheten (SDU), tillbehörsvagn, sugslang och icke-steril kanistersats.
JETi-systemet är utformat för att samtidigt leverera en ström av högtryckssaltlösning via en förträngningspump till den distala spetsen av JETi-katetern, samtidigt som det aspirerar trombotiskt material som macererats av saltlösningsströmmen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primära effektivitetsändamålet - För arteriella och arteriovena subjekt: Klotborttagningsgrad för varje JETi-behandlat kärl
Tidsram: Under ingreppet
|
Klottborttagningsgrad för varje JETi-behandlat målkärl från pre-JETi-angiogram till post-JETi-angiogram (efter JETi-trombektomi och före eventuell kompletterande terapi för att behandla underliggande skuldsatta lesioner) enligt graderna (kärlbasis). Det oberoende bildanalyslaboratoriet kommer att vara ansvarigt för att bedöma denna ändpunkt. Andelen klottborttagningsgrad för varje JETi-behandlat målkärl kommer att mätas enligt graderna nedan: Grad I: < 50 % reduktion; Grad II: 50- <95 % reduktion; Grad III: 95-100 % reduktion. |
Under ingreppet
|
|
Primära säkerhetsändamålet - För arteriella och arteriovenösa subjekt: Sammansättning av JETi-relaterade större ofördelaktiga händelser (MAEs)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter indexproceduren
|
JETi-relaterade allvarliga ofördelaktiga händelser (MAE), definierade som följande JETi-relaterade händelser som har prövats av en klinisk händelsekommitté (CEC) (på subjektbasis): död, stor amputation av den behandlade extremiteten eller allvarlig blödning.
|
Upp till 30 dagar efter indexproceduren
|
|
Primärt effektivitetsändamål - För venösa subjekt: Procentandel behandlade kärl med ≥ 75 % reduktion av venöst trombos via modifierad Marder-poäng (bassystem för lem).
Tidsram: Under proceduren
|
Procentandel av behandlade vener med ≥ 75 % reduktion av venös trombos från pre-JETi venogram till slutligt venogram (post-JETi OCH efter alla eventuella kompletterande terapier för att behandla underliggande skadliga lesioner) via modifierad Marder-poäng (på extremitetsbasis).
Om inga kompletterande terapier eller enheter används efter JETi, är post-JETi-poängen också den slutliga poängen.
|
Under proceduren
|
|
Primär säkerhetsändamål - För venösa patienter: Sammansättning av JETi-relaterade allvarliga biverkningar (MAEs)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter indexproceduren
|
JETi-relaterade allvarliga biverkningar (MAE), definierade som följande JETi-relaterade händelser som bedömts av ett kliniskt händelseutskott (CEC): död, symtomatisk lungemboli (PE), allvarlig blödning eller återkommande trombos i JETi-behandlade kärl.
|
Upp till 30 dagar efter indexproceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ABT-CIP-10466
- CRD_1058 (Annan identifierare: Abbott)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .