Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

JETi Hong Kong Post Market Study (PMS)

2. prosince 2025 aktualizováno: Abbott Medical Devices

JET Enhanced Thrombektomy Intervention Hong Kong Post Market Study

JETi Hong Kong PMS je prospektivní, jednoramenná, multicentrická studie, která shromažďuje data z reálného světa o bezpečnosti, výkonu a klinických přínosech systému JETi pro léčbu akutní a subakutní trombózy v periferní vaskulatuře dolních končetin. Toto je postmarketingová studie, která bude registrovat přibližně 20 subjektů v přibližně 5 centrech v Hongkongu. Subjekty účastnící se této studie budou sledovány po dobu až 30 dnů po proceduře JETi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

JETi System je hydromechanický aspirační systém vyráběný společností Abbott Medical, který se skládá z katétru, pumpy a příslušenství. Systém je určen k odstranění/aspiraci tekutiny a rozbití měkkých embolií a trombů z periferní vaskulatury a k subselektivní infuzi/aplikaci diagnostických nebo terapeutických látek s okluzí cévy nebo bez ní.

Tato studie bude shromažďovat údaje o tom, jak si systém JETi vede při léčbě pacientů podstupujících perkutánní trombektomii pro periferní arteriální nebo žilní trombózu dolní končetiny. Každý zúčastněný zkoušející určí a zavede nejlepší léčebnou strategii pro své pacienty na základě klinické situace a praxe místních lékařů. Všichni zkoušející zapojení do provádění studie budou kvalifikováni vzděláním, školením a zkušenostmi k plnění svých úkolů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zařazeni jedinci všech pohlaví z populace pacientů podstupující perkutánní léčbu trombózy v periferním cévním systému dolních končetin.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt byl léčen nebo se očekává, že bude léčen pro akutní/subakutní trombózu, jak určil výzkumník, v periferní vaskulatuře dolních končetin pomocí systému hydrodynamické trombektomie JETi.
  2. Subjekt nebo zákonný zástupce musí poskytnout písemný informovaný souhlas
  3. Subjekt musí být ve věku ≥ 18 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt byl dříve registrován v JETi Hong Kong PMS v posledních 12 měsících, pokud nebyl léčen v kontralaterální končetině/jiné anatomii; pacienti léčení na kontralaterální končetině/jiné anatomii během posledních 12 měsíců se mohou do studie znovu zapsat.
  2. Subjekt se v současné době účastní klinického hodnocení jiného léku nebo zařízení.
  3. Subjekt má aktivní příznaky a/nebo pozitivní výsledek testu na COVID-19 nebo jiné rychle se šířící infekční agens během posledních 20 dnů.
  4. Subjekt s trombózou na hemodialýze nebo trombózou bypassového štěpu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
JETi Hydrodynamický Trombektomický Systém
Subjekt byl léčen nebo se očekává jeho léčba akutní/subakutní trombózy periferního cévního systému pomocí systému JETi Hydrodynamic Thrombectomy.
Přístroj: Systém hydrodynamické trombektomie JETi
Hydrodynamický trombektomický systém JETi je hydromechanický aspirační systém určený k odstranění intravaskulárního trombu. Systém se skládá z JETi katétru, JETi Pump Set a JETi Saline Drive Unit (SDU), vozíku na příslušenství, sací hadičky a sady nesterilních nádobek. Systém JETi je navržen tak, aby současně dodával proud vysokotlakého fyziologického roztoku pomocí výtlačného čerpadla do distální špičky katétru JETi a současně nasával trombotický materiál macerovaný proudem fyziologického roztoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární účinnostní koncový bod - pro arteriální a arteriovenózní subjekty: Stupeň odstranění sraženiny pro každou JETi léčenou cévu
Časové okno: Během procedury

Stupeň odstranění trombu pro každou cévu ošetřenou JETi od angiogramu před JETi k angiogramu po JETi (po trombektomii JETi a před jakoukoli doplňkovou terapií k léčbě základních příčinných lézí) podle stupňů (na bázi cévy). Nezávislá zobrazovací centrální laboratoř bude odpovědná za hodnocení tohoto koncového bodu.

Rychlost stupně odstranění trombu pro každou cévu ošetřenou JETi bude měřena podle následujících stupňů:

Stupeň I: < 50 % redukce; Stupeň II: 50– <95 % redukce; Stupeň III: 95–100 % redukce.
Během procedury
Primární bezpečnostní ukazatel - Pro subjekty s arteriálními a arteriovenózními postiženími: Kombinace závažných nežádoucích příhod (MAE) souvisejících s JETi
Časové okno: Až 30 dnů po indexovém zákroku
Závažné nežádoucí příhody (MAE) související s JETi, definované jako následující příhody související s JETi posouzené výborem pro klinické příhody (CEC) (na základě subjektu): úmrtí, velká amputace ošetřené končetiny nebo velké krvácení.
Až 30 dnů po indexovém zákroku
Primární účinnostní ukazatel - Pro venózní subjekty: Procento léčených cév s ≥ 75% redukcí venózního trombu pomocí modifikovaného skóre Marder (na základě končetiny).
Časové okno: Během zákroku
Procento ošetřených cév s ≥ 75% redukcí žilního trombu od venogramu před JETi k finálnímu venogramu (po JETi A po jakékoli/všech doplňkových terapiích k léčbě základních culprit lézí) pomocí modifikovaného skóre Marder (na základě končetiny). Pokud po JETi nejsou použity žádné doplňkové terapie nebo zařízení, skóre po JETi je také finální skóre.
Během zákroku
Primární bezpečnostní ukazatel – pro žilní pacienty: Soubor hlavních nežádoucích příhod (MAEs) souvisejících s JETi
Časové okno: Až 30 dní po indexovém výkonu
Hlavní nežádoucí příhody (MAE) související s JETi, definované jako následující příhody související s JETi posouzené výborem pro klinické události (CEC): úmrtí, symptomatická plicní embolie (PE), závažné krvácení nebo re-trombóza cévy/cev ošetřených JETi.
Až 30 dní po indexovém výkonu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

12. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABT-CIP-10466
  • CRD_1058 (Jiný identifikátor: Abbott)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Periferní žilní trombóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit