JETi Hong Kong Post Market Study (PMS)
JET Enhanced Thrombectomy Intervention Hong Kong Post Market Study
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
JETi-systemet er et hydromekanisk aspirasjonssystem produsert av Abbott Medical, bestående av et kateter, pumpesett og tilbehør. Systemet er ment å fjerne/aspirere væske og bryte opp myke embolier og trombe fra den perifere vaskulaturen og subselektivt infundere/levere diagnostikk eller terapi med eller uten karokklusjon.
Denne studien vil samle inn data om hvordan JETi-systemet fungerer i behandlingen av pasienter som gjennomgår en perkutan trombektomi-prosedyre for perifer arteriell eller venøs trombose i underekstremiteten. Hver deltakende etterforsker vil bestemme og implementere den beste behandlingsstrategien for sine pasienter basert på den kliniske situasjonen og lokal legepraksis. Alle etterforskere som er involvert i gjennomføringen av studien vil være kvalifisert med utdanning, opplæring og erfaring til å utføre oppgavene sine.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten ble behandlet eller forventes å bli behandlet for akutt/subakutt trombose, som bestemt av etterforsker, i den perifere vaskulaturen i underekstremitetene med JETi Hydrodynamic Trombectomy System.
- Subjektet eller juridisk autorisert representant må gi skriftlig informert samtykke
- Forsøkspersonen må være ≥ 18 år gammel.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har tidligere vært registrert i JETi Hong Kong PMS i løpet av de siste 12 månedene med mindre det er behandlet i det kontralaterale lem/forskjellig anatomi; Pasienter behandlet i det kontralaterale lem/forskjellig anatomi i løpet av de siste 12 månedene kan meldes inn på nytt i studien.
- Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen klinisk undersøkelse av legemidler eller utstyr.
- Forsøkspersonen har aktive symptomer og/eller et positivt testresultat av COVID-19 eller annet raskt spredende smittestoff i løpet av de siste 20 dagene.
- Person med hemodialysetilgangstrombose eller bypasstransplantattrombose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
JETi Hydrodynamisk Trombektomisystem
Subjektet ble behandlet eller forventes å bli behandlet for akutt/subakutt trombose i perifere karsystem med JETi Hydrodynamic Thrombectomy System.
|
JETi hydrodynamisk trombektomisystem er et hydromekanisk aspirasjonssystem beregnet for fjerning av intravaskulær trombe.
Systemet består av JETi-kateter, JETi-pumpesett og JETi saltvannsdrivenhet (SDU), tilbehørsvogn, sugeslange og ikke-sterilt beholdersett.
JETi-systemet er designet for samtidig å levere en strøm av høytrykkssaltvann via en fortrengningspumpe til den distale tuppen av JETi-kateteret, mens det aspirerer trombotisk materiale maserert av saltvannsstrømmen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær effektivitetsendepunkt - For arterielle og arteriovenøse pasienter: Klotfjerningsgrad for hvert JETi-behandlet blodkar
Tidsramme: Under prosedyren
|
Klotfjerning-grad for hvert JETi-behandlet målkar fra pre-JETi angiogram til post-JETi angiogram (etter JETi trombektomi og før eventuelle tilleggsbehandlinger for å behandle underliggende skyldlesjoner) i henhold til gradene (på kar-basis). Det uavhengige bildediagnostiske kjernelaboratoriet vil være ansvarlig for å vurdere denne endepunktet. Andelen klotfjerning-grad for hvert JETi-behandlet målkar vil bli målt i henhold til gradene nedenfor: Grad I: < 50% reduksjon; Grad II: 50- <95% reduksjon; Grad III: 95-100% reduksjon. |
Under prosedyren
|
|
Primær sikkerhetsendepunkt - For arterielle og arteriovense forsøkspersoner: Sammensetning av JETi-relaterte store uønskede hendelser (MAE-er)
Tidsramme: Opptil 30 dager etter indeksprosedyren
|
JETi-relaterte større uønskede hendelser (MAE-er), definert som følgende JETi-relaterte hendelser vurdert av et klinisk hendelsesutvalg (CEC) (pasientbasis): død, større amputasjon av den behandlede ekstremiteten eller større blødning.
|
Opptil 30 dager etter indeksprosedyren
|
|
Primær effektivitetsendepunkt - For venøse pasienter: Prosentandel av behandlet(e) blodkar med ≥ 75 % reduksjon i venøs trombose via modifisert Marder-score (basert på lem).
Tidsramme: Under prosedyren
|
Prosentandel av behandlede blodkar med ≥ 75 % reduksjon i venetrombose fra pre-JETi venogram til endelig venogram (etter JETi OG etter eventuelle/tilleggsbehandlinger for å behandle underliggende årsakslesjoner) via modifisert Marder-score (lembasis).
Hvis ingen tilleggsbehandlinger eller -enheter brukes etter JETi, er post-JETi-scoren også den endelige scoren.
|
Under prosedyren
|
|
Primær sikkerhetsendepunkt - For veneøse pasienter: Sammensetning av JETi-relaterte store uønskede hendelser (MAE-er)
Tidsramme: Opptil 30 dager etter indeksprosedyren
|
JETi-relaterte alvorlige uønskede hendelser (MAE-er), definert som følgende JETi-relaterte hendelser vurdert av et klinisk hendelsesutvalg (CEC): død, symptomatisk lungeemboli (PE), alvorlig blødning eller gjentatt trombose i JETi-behandlede blodkar.
|
Opptil 30 dager etter indeksprosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABT-CIP-10466
- CRD_1058 (Annen identifikator: Abbott)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .