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JETi Hong Kong Post Market Study (PMS)

2. Dezember 2025 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

JET-verstärkte Thrombektomie-Intervention Hong Kong Post-Market-Studie

Das JETi Hong Kong PMS ist eine prospektive, einarmige, multizentrische Studie zur Erfassung realer Daten zur Sicherheit, Leistung und zum klinischen Nutzen des JETi-Systems für die Behandlung akuter und subakuter Thrombosen im peripheren Gefäßsystem der unteren Extremität. Hierbei handelt es sich um eine Post-Market-Studie, in der etwa 20 Probanden in etwa 5 Zentren in Hongkong registriert werden. Die an dieser Studie teilnehmenden Probanden werden bis zu 30 Tage nach dem JETi-Eingriff beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das JETi-System ist ein hydromechanisches Aspirationssystem von Abbott Medical, bestehend aus einem Katheter, einem Pumpenset und Zubehör. Das System soll Flüssigkeit entfernen/ansaugen und weiche Emboli und Thromben aus dem peripheren Gefäßsystem aufbrechen und subselektiv Diagnostika oder Therapeutika mit oder ohne Gefäßverschluss infundieren/abgeben.

In dieser Studie werden Daten darüber gesammelt, wie das JETi-System bei der Behandlung von Patienten funktioniert, die sich einer perkutanen Thrombektomie wegen peripherer arterieller oder venöser Thrombose der unteren Extremität unterziehen. Jeder teilnehmende Prüfer wird basierend auf der klinischen Situation und den örtlichen Arztpraxen die beste Behandlungsstrategie für seine Patienten festlegen und umsetzen. Alle an der Durchführung der Studie beteiligten Forscher werden durch Ausbildung, Schulung und Erfahrung für die Erfüllung ihrer Aufgaben qualifiziert sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden aller Geschlechter aus der Patientenpopulation, die sich einer perkutanen Behandlung von Thrombosen im peripheren Gefäßsystem der unteren Extremitäten unterziehen, werden in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient wurde gemäß Feststellung des Prüfarztes wegen einer akuten/subakuten Thrombose im peripheren Gefäßsystem der unteren Extremität mit dem hydrodynamischen Thrombektomiesystem JETi behandelt oder wird voraussichtlich behandelt.
  2. Der Betreff oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter muss eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen
  3. Der Proband muss ≥ 18 Jahre alt sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband wurde in den letzten 12 Monaten zuvor im JETi Hong Kong PMS registriert, es sei denn, er wurde an der kontralateralen Extremität/anderen Anatomie behandelt. Patienten, die in den letzten 12 Monaten an der kontralateralen Extremität/an einer anderen Anatomie behandelt wurden, können sich erneut für die Studie anmelden.
  2. Der Proband nimmt derzeit an einer anderen klinischen Arzneimittel- oder Gerätestudie teil.
  3. Der Proband weist innerhalb der letzten 20 Tage aktive Symptome und/oder ein positives Testergebnis von COVID-19 oder einem anderen sich schnell ausbreitenden Infektionserreger auf.
  4. Patienten mit Hämodialyse-Zugangsthrombose oder Bypass-Transplantat-Thrombose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
JETi Hydrodynamisches Thrombektomie-System
Der Proband wurde oder wird voraussichtlich mit dem JETi Hydrodynamic Thrombectomy System wegen einer akuten/subakuten Thrombose in der peripheren Gefäßbahn behandelt.
Gerät: JETi Hydrodynamisches Thrombektomiesystem
Das hydrodynamische Thrombektomiesystem JETi ist ein hydromechanisches Aspirationssystem zur Entfernung intravaskulärer Thromben. Das System besteht aus dem JETi-Katheter, dem JETi-Pumpenset und der JETi-Saline-Antriebseinheit (SDU), einem Zubehörwagen, Saugschläuchen und einem unsterilen Kanisterset. Das JETi-System ist so konzipiert, dass es über eine Verdrängerpumpe gleichzeitig einen Hochdruck-Kochsalzlösungsstrom an die distale Spitze des JETi-Katheters abgibt und gleichzeitig durch den Salzlösungsstrom mazeriertes thrombotisches Material absaugt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt – für arterielle und arteriovenöse Probanden: Thrombusentfernungsgrad für jedes mit JETi behandelte Gefäß
Zeitfenster: Während des Eingriffs

Grad der Gerinnselentfernung für jedes JETi-behandelte Zielgefäß von der prä-JETi-Angiographie zur post-JETi-Angiographie (nach JETi-Thrombektomie und vor jeglichen zusätzlichen Therapien zur Behandlung der zugrunde liegenden Ursachenläsionen) gemäß den Graden (Gefäßbasis). Das unabhängige Bildgebungs-Kernlabor ist für die Bewertung dieses Endpunkts verantwortlich.

Die Rate des Gerinnselentfernungsgrades für jedes JETi-behandelte Zielgefäß wird gemäß den folgenden Graden gemessen:

Grad I: < 50 % Reduktion; Grad II: 50- <95 % Reduktion; Grad III: 95-100 % Reduktion.
Während des Eingriffs
Primärer Sicherheitsendpunkt - Für arterielle und arteriovenöse Probanden: Kombination aus JETi-bezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAEs)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem Index-Eingriff
JETi-bezogene schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (MAEs), definiert als die folgenden JETi-bezogenen Ereignisse, die von einem klinischen Ereigniskomitee (CEC) bewertet wurden (auf Probandenbasis): Tod, Majoramputation der behandelten Extremität oder Majorblutung.
Bis zu 30 Tage nach dem Index-Eingriff
Primärer Wirksamkeitsendpunkt – Für venöse Probanden: Prozentsatz der behandelten Gefäße mit ≥ 75 % Venenthrombusreduktion gemäß modifiziertem Marder-Score (auf Gliedmaßenbasis).
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Prozentsatz der behandelten Gefäße mit einer venösen Thrombusreduktion von ≥ 75 % vom prä-JETi-Venogramm zum finalen Venogramm (post-JETi UND nach allen/etwaigen zusätzlichen Therapien zur Behandlung der zugrunde liegenden Läsionen) mittels modifiziertem Marder-Score (auf Gliedmaßenbasis). Falls nach JETi keine zusätzlichen Therapien oder Geräte eingesetzt werden, ist der post-JETi-Score auch der finale Score.
Während des Verfahrens
Primärer Sicherheits-Endpunkt - Für venöse Probanden: Kombination aus JETi-assoziierten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem Index-Eingriff
JETi-bezogene schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (MAEs), definiert als die folgenden von einem klinischen Ereigniskomitee (CEC) bewerteten JETi-bezogenen Ereignisse: Tod, symptomatische Lungenembolie (PE), schwere Blutung oder Re-Thrombose der mit JETi behandelten Gefäße.
Bis zu 30 Tage nach dem Index-Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABT-CIP-10466
  • CRD_1058 (Andere Kennung: Abbott)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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