Исследование почтового рынка Гонконга JETi (PMS)
Исследование рынка расширенной тромбэктомии JET в Гонконге
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Система JETi — это гидромеханическая аспирационная система производства Abbott Medical, состоящая из катетера, набора помпы и аксессуаров. Система предназначена для удаления/аспирации жидкости и разрушения мягких эмболов и тромбов из периферической сосудистой сети, а также для субселективного введения/доставки диагностических или терапевтических средств с окклюзией сосуда или без нее.
В этом исследовании будут собраны данные о том, как система JETi работает при лечении пациентов, перенесших процедуру чрескожной тромбэктомии по поводу периферического артериального или венозного тромбоза нижних конечностей. Каждый участвующий исследователь определит и внедрит лучшую стратегию лечения для своих пациентов, исходя из клинической ситуации и практики местных врачей. Все исследователи, участвующие в проведении исследования, должны иметь образование, подготовку и опыт для выполнения своих задач.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Prince of Wales Hospital
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Гонконг
- Princess Margaret Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong, Гонконг
- Queen Elizabeth Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong, Гонконг
- Queen Mary Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъект лечился или, как ожидается, будет лечиться по поводу острого/подострого тромбоза, по определению исследователя, в периферических сосудах нижних конечностей с помощью системы гидродинамической тромбэктомии JETi.
- Субъект или его законный представитель должен предоставить письменное информированное согласие.
- Субъект должен быть старше 18 лет.
Критерий исключения:
- Субъект ранее был зарегистрирован в JETi Hong Kong PMS в течение последних 12 месяцев, если только ему не проводилось лечение на контралатеральной конечности/другой анатомии; пациенты, проходившие лечение на контралатеральной конечности/другой анатомии в течение последних 12 месяцев, могут повторно включиться в исследование.
- Субъект в настоящее время участвует в клинических исследованиях другого препарата или устройства.
- У субъекта наблюдаются активные симптомы и/или положительный результат теста на COVID-19 или другой быстро распространяющийся инфекционный агент в течение последних 20 дней.
- Субъект с тромбозом доступа к гемодиализу или тромбозом шунтирующего трансплантата
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Гидродинамическая система тромбэктомии JETi
Пациент получал лечение или ожидает лечения острого/подострого тромбоза периферических сосудов с использованием гидродинамической тромбэктомической системы JETi.
|
Система гидродинамической тромбэктомии JETi представляет собой гидромеханическую аспирационную систему, предназначенную для удаления внутрисосудистых тромбов.
Система состоит из катетера JETi, комплекта помпы JETi и блока подачи физиологического раствора JETi (SDU), тележки для принадлежностей, аспирационной трубки и набора нестерильных канистр.
Система JETi предназначена для одновременной подачи потока физиологического раствора под высоким давлением с помощью поршневого насоса к дистальному кончику катетера JETi и аспирации тромботического материала, мацерированного потоком физиологического раствора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка эффективности – для пациентов с артериальным и артериовенозным доступом: степень удаления тромба для каждого сосуда, обработанного системой JETi
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Степень удаления тромба для каждого целевого сосуда, обработанного системой JETi, от ангиограммы до JETi до ангиограммы после JETi (после JETi тромбэктомии и до любых дополнительных методов лечения для устранения основных причинных поражений) в соответствии со степенями (на основе сосуда). Независимая центральная лаборатория по обработке изображений будет отвечать за оценку этой конечной точки. Частота степени удаления тромба для каждого целевого сосуда, обработанного системой JETi, будет измеряться в соответствии со следующими степенями: Степень I: < 50% уменьшения; Степень II: 50- <95% уменьшения; Степень III: 95-100% уменьшения. |
Во время процедуры
|
|
Первичная конечная точка безопасности - для артериальных и артериовенозных субъектов: Композитный показатель серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с JETi
Временное ограничение: До 30 дней после индексирующей процедуры
|
Крупные нежелательные явления (КНЯ), связанные с JETi, определяемые как следующие связанные с JETi события, оцененные комитетом по клиническим событиям (ККС) (на основе субъекта): смерть, крупная ампутация леченой конечности или крупное кровотечение.
|
До 30 дней после индексирующей процедуры
|
|
Первичная конечная точка эффективности - Для венозных субъектов: Процент обработанных сосудов с уменьшением венозного тромбоза ≥ 75% по модифицированной шкале Мардера (на основе конечности).
Временное ограничение: В ходе процедуры
|
Процент обработанных сосудов с уменьшением венозного тромба ≥ 75% от венограммы до JETi до финальной венограммы (после JETi И после любых/всех дополнительных терапий для лечения основных причинных поражений) по модифицированной шкале Мардера (на основе конечности).
Если после JETi не используются дополнительные терапии или устройства, оценка после JETi также является финальной оценкой.
|
В ходе процедуры
|
|
Первичная конечная точка безопасности - Для венозных пациентов: Композитные серьезные нежелательные явления (СНЯ), связанные с JETi
Временное ограничение: До 30 дней после процедуры индексации
|
Серьезные нежелательные явления (СНЯ), связанные с JETi, определяемые как следующие события, связанные с JETi, оцененные комитетом по клиническим событиям (ККС): смерть, симптоматическая тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА), массивное кровотечение или ретромбоз сосудов, подвергнутых лечению JETi.
|
До 30 дней после процедуры индексации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABT-CIP-10466
- CRD_1058 (Другой идентификатор: Abbott)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .