JETi Hong Kong Post Market Study (PMS)
tiistai 2. joulukuuta 2025 päivittänyt: Abbott Medical Devices
JET Enhanced thrombectomy Intervention Hong Kong Post Market Study
JETi Hong Kong PMS on prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskustutkimus, jossa kerätään todellista tietoa JETi-järjestelmän turvallisuudesta, suorituskyvystä ja kliinisistä eduista alaraajojen ääreisverisuoniston akuutin ja subakuutin tromboosin hoidossa.
Tämä on markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus, johon rekisteröidään noin 20 koehenkilöä noin 5 keskuksessa Hongkongissa.
Tähän tutkimukseen osallistuvia koehenkilöitä seurataan jopa 30 päivän ajan JETi-toimenpiteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
JETi System on Abbott Medicalin valmistama hydromekaaninen imujärjestelmä, joka koostuu katetrista, pumppusarjasta ja lisävarusteista. Järjestelmä on tarkoitettu poistamaan/aspiroimaan nestettä ja hajottamaan pehmeät embolit ja veritulpat perifeerisistä verisuonista ja antamaan subselektiivisesti diagnostisia tai terapeuttisia aineita verisuonen tukkeutuman kanssa tai ilman.
Tämä tutkimus kerää tietoa siitä, kuinka JETi-järjestelmä toimii potilaiden hoidossa, joille tehdään perkutaaninen trombektomia alaraajojen ääreisvaltimo- tai laskimotromboosin vuoksi. Jokainen osallistuva tutkija määrittelee ja toteuttaa parhaan hoitostrategian potilailleen kliinisen tilanteen ja paikallisten lääkärikäytäntöjen perusteella. Kaikilla tutkimuksen suorittamiseen osallistuvilla tutkijoilla on koulutus, koulutus ja kokemus tehtäviensä suorittamiseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen otetaan mukaan potilaspopulaatiosta kaikkia sukupuolia olevia koehenkilöitä, jotka saavat perkutaanista tromboosihoitoa alaraajojen perifeerisessä verisuonijärjestelmässä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöä hoidettiin tai sen odotetaan olevan hoidettava akuutin/subakuutin tromboosin vuoksi, kuten tutkija on määrittänyt, alaraajojen perifeerisessä verisuonistossa JETi-hydrodynaamisella trombektomiajärjestelmällä.
- Tutkittavan tai laillisesti valtuutetun edustajan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus
- Kohteen tulee olla vähintään 18-vuotias.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on ollut aiemmin rekisteröity JETi Hong Kong PMS:ään viimeisten 12 kuukauden aikana, ellei häntä ole hoidettu vastapuolen raajan / eri anatomian osalta; potilaat, joita on hoidettu vastakkaisessa raajassa/eri anatomiassa viimeisten 12 kuukauden aikana, voivat ilmoittautua uudelleen tutkimukseen.
- Kohde osallistuu parhaillaan toiseen lääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen.
- Tutkittavalla on aktiivisia oireita ja/tai positiivinen testitulos COVID-19:stä tai muusta nopeasti leviävästä tartunnanaiheuttajasta viimeisen 20 päivän aikana.
- Hemodialyysipotilaalla on tromboosi tai ohitusleikkaustukos
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
JETi Hydrodynaaminen Trombektomijärjestelmä
Potilasta hoidettiin tai häntä odotetaan hoidettavan akuutin/subakuutin tromboosin vuoksi perifeerisessä verenkierrossa JETi Hydrodynamic Thrombectomy System -laitteella.
|
JETi Hydrodynamic Trombectomy System on hydromekaaninen aspiraatiojärjestelmä, joka on tarkoitettu suonensisäisen veritulpan poistamiseen.
Järjestelmä koostuu JETi-katetrista, JETi-pumppusarjasta ja JETi-suolaliuoskäyttöyksiköstä (SDU), lisävarustekärrystä, imuletkusta ja ei-steriilistä säiliösarjasta.
JETi-järjestelmä on suunniteltu syöttämään samanaikaisesti korkeapaineista suolaliuosta syrjäytyspumpun kautta JETi-katetrin distaaliseen kärkeen samalla, kun se imee suolaliuosvirran maseroimaa tromboottista materiaalia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Primaarinen tehokkuuspäätepiste - Arteriaalisille ja arteriovenoosisille potilaille: Veritulpan poiston aste kullekin JETi-hoidetulle verisuonelle
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Clot-poiston aste kullekin JETi-hoidetulle kohdeverisuonelle ennen JETi-angiografiaa ja JETi-angiografian jälkeen (JETi-trombektomian jälkeen ja ennen minkään taustalla olevien syyllisten vaurioiden hoitoon tarkoitettuja lisähoitoja) asteikon mukaisesti (verisuonikohtaisesti). Clot-poiston asteen määrä kullekin JETi-hoidetulle kohdeverisuonelle mitataan alla olevien asteikkojen mukaisesti: Aste I: < 50 % vähennys; Aste II: 50–<95 % vähennys; Aste III: 95–100 % vähennys. |
Toimenpiteen aikana
|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste - Arteriaalisten ja arteriovenoosisubjektien kohdalla: JETi-piikkiin liittyvien vakavien haittatapahtumien (MAE) yhdistelmä
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen
|
JETi:hen liittyvät vakavat haittatapahtumat (MAE), jotka määritellään seuraaviksi kliinisen tapahtumakomitean (CEC) arvioimiksi JETi:hen liittyviksi tapahtumiksi (kohdeperusteisesti): kuolema, suuri amputaatio hoidetussa raajassa tai vakava verenvuoto.
|
Enintään 30 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen
|
|
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste - Venaalisille potilaille: Käsitellyistä verisuonista prosenttiosuus, joissa on ≥ 75 %:n lasku laskimotromboosissa muokatulla Marder-pisteellä (raajakohtaisesti).
Aikaikkuna: Proseduurin aikana
|
Prosenttiosuus hoidetuista verisuonista, joissa on ≥ 75 %:n lasku laskimotromboosista ennen JETi-venografiaa verrattuna lopulliseen venografiaan (JETi:n jälkeen JA minkä tahansa/kaikkien lisähoitojen jälkeen, joilla hoidetaan taustalla olevia syyllisiä vaurioita) modifioidun Marder-pisteytyksen avulla (raaja-kohtaisesti).
Jos JETi:n jälkeen ei käytetä lisähoitoja tai laitteita, JETi:n jälkeinen pistemäärä on myös lopullinen pistemäärä.
|
Proseduurin aikana
|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste - Venuuspotilaille: JETi-liittyvien vakavien haittatapahtumien (MAE) yhdistelmä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen
|
JETi-liittyvät vakavat haittatapahtumat (MAE), jotka määritellään seuraaviksi kliinisen tapahtumakomitean (CEC) arvioimiksi JETi-liittyviksi tapahtumiksi: kuolema, oireellinen keuhkoembolia (PE), vakava verenvuoto tai JETi-hoidettujen verisuonten uusiutunut tromboosi.
|
Jopa 30 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABT-CIP-10466
- CRD_1058 (Muu tunniste: Abbott)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .