JETi Hong Kong postmarktonderzoek (PMS)
JET verbeterde trombectomie-interventie Post-marktstudie in Hong Kong
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het JETi-systeem is een hydromechanisch aspiratiesysteem vervaardigd door Abbott Medical, bestaande uit een katheter, pompset en accessoires. Het systeem is bedoeld voor het verwijderen/aspireren van vloeistof en het opbreken van zachte embolieën en trombus uit het perifere vaatstelsel en voor het subselectief infunderen/afleveren van diagnostische of therapeutische middelen met of zonder vaatocclusie.
Deze studie zal gegevens verzamelen over hoe het JETi-systeem presteert bij de behandeling van patiënten die een percutane trombectomieprocedure ondergaan voor perifere arteriële of veneuze trombose van de onderste ledematen. Elke deelnemende onderzoeker zal de beste behandelstrategie voor zijn patiënten bepalen en implementeren, op basis van de klinische situatie en de plaatselijke artsenpraktijk. Alle onderzoekers die betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek zullen door opleiding, training en ervaring gekwalificeerd zijn om hun taken uit te voeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Hongkong
- Princess Margaret Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong, Hongkong
- Queen Elizabeth Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon werd behandeld of zal naar verwachting worden behandeld voor acute/subacute trombose, zoals bepaald door de onderzoeker, in het perifere vaatstelsel van de onderste ledematen met het JETi hydrodynamische trombectomiesysteem.
- De proefpersoon of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- De proefpersoon moet ≥ 18 jaar oud zijn.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon is de afgelopen 12 maanden eerder geregistreerd in het JETi Hong Kong PMS, tenzij hij werd behandeld in het contralaterale ledemaat/andere anatomie; Patiënten die in de afgelopen 12 maanden in het contralaterale ledemaat/met een andere anatomie zijn behandeld, kunnen zich opnieuw inschrijven voor het onderzoek.
- De proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat.
- De proefpersoon heeft in de afgelopen 20 dagen actieve symptomen en/of een positief testresultaat van COVID-19 of een ander snel verspreidend infectieus agens.
- Proefpersonen met hemodialyse hebben toegang tot trombose of bypass-transplantaattrombose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
JETi Hydrodynamisch Trombectomie Systeem
De proefpersoon werd behandeld of zal naar verwachting worden behandeld voor acute/subacute trombose in de perifere bloedvaten met het JETi Hydrodynamic Thrombectomy System.
|
Het JETi hydrodynamische trombectomiesysteem is een hydromechanisch aspiratiesysteem bedoeld voor het verwijderen van intravasculaire trombus.
Het systeem bestaat uit de JETi-katheter, JETi-pompset en JETi Saline Drive Unit (SDU), accessoirewagen, afzuigslang en niet-steriele opvangbekerset.
Het JETi-systeem is ontworpen om gelijktijdig een stroom zoutoplossing onder hoge druk via een verdringerpomp naar de distale punt van de JETi-katheter te leveren, terwijl trombotisch materiaal wordt afgezogen dat door de zoutoplossingstroom is verweekt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair effectiviteits eindpunt - Voor arteriële en arterioveneuze proefpersonen: Clotverwijderingsgraad voor elk met JETi behandelde vat
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Clotverwijderingsgraad voor elk JETi-behandeld doelvat van pre-JETi angiogram tot post-JETi angiogram (na JETi-trombectomie en voorafgaand aan aanvullende therapieën om onderliggende oorzakelijke laesies te behandelen) volgens de grades (per vat). Het onafhankelijke beeldvormingskernlaboratorium zal verantwoordelijk zijn voor het beoordelen van dit eindpunt. De snelheid van clotverwijderingsgraad voor elk JETi-behandeld doelvat wordt gemeten volgens de onderstaande Grades: Grade I: < 50% reductie; Grade II: 50- <95% reductie; Grade III: 95-100% reductie. |
Tijdens de procedure
|
|
Primair veiligheidsendpunt - Voor arteriële en arterioveneuze proefpersonen: Samenstelling van JETi-gerelateerde ernstige nadelige gebeurtenissen (MAE's)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de indexprocedure
|
JETi-gerelateerde ernstige nadelige voorvallen (MAE's), gedefinieerd als de volgende door een klinische gebeurtenissencommissie (CEC) beoordeelde JETi-gerelateerde voorvallen (per proefpersoon): overlijden, grote amputatie van het behandelde ledemaat of ernstige bloeding.
|
Tot 30 dagen na de indexprocedure
|
|
Primair effectiviteitseindpunt - Voor veneuze proefpersonen: Percentage behandelde vat(en) met ≥ 75% veneuze trombusreductie volgens aangepaste Marder-score (ledemaatbasis).
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Percentage van de behandelde vaten met ≥ 75% veneuze trombusreductie van pre-JETi venogram tot het laatste venogram (post-JETi EN na alle/eventuele aanvullende therapieën om onderliggende oorzakelijke laesies te behandelen) via aangepaste Marder-score (ledemaatbasis).
Indien geen aanvullende therapieën of apparaten worden gebruikt na JETi, is de post-JETi score ook de eindscore.
|
Tijdens de procedure
|
|
Primair Veiligheids Eindpunt - Voor Veneuze Proefpersonen: Samengestelde JETi-gerelateerde Ernstige Ongewenste Voorvallen (EOV's)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de indexprocedure
|
JETi-gerelateerde ernstige bijwerkingen (MAE's), gedefinieerd als de volgende door een klinische gebeurtenissencommissie (CEC) beoordeelde JETi-gerelateerde gebeurtenissen: overlijden, symptomatische longembolie (PE), ernstige bloeding of re-trombose van met JETi behandelde vaten.
|
Tot 30 dagen na de indexprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABT-CIP-10466
- CRD_1058 (Andere identificatie: Abbott)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .