Studio post-mercato JETi di Hong Kong (PMS)
Studio post-mercato di Hong Kong sull'intervento di trombectomia avanzata JET
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sistema JETi è un sistema di aspirazione idromeccanico prodotto da Abbott Medical, costituito da un catetere, un set pompa e accessori. Il sistema è destinato a rimuovere/aspirare fluidi e frantumare emboli e trombi molli dal sistema vascolare periferico e a infondere/erogare in modo subselettivo prodotti diagnostici o terapeutici con o senza occlusione vascolare.
Questo studio raccoglierà dati sulle prestazioni del sistema JETi nel trattamento di pazienti sottoposti a procedura di trombectomia percutanea per trombosi arteriosa o venosa periferica degli arti inferiori. Ciascun sperimentatore partecipante determinerà e implementerà la migliore strategia di trattamento per i propri pazienti in base alla situazione clinica e alle pratiche del medico locale. Tutti i ricercatori coinvolti nella conduzione dello studio saranno qualificati per istruzione, formazione ed esperienza a svolgere i propri compiti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
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Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
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Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è stato trattato o si prevede che sarà trattato per trombosi acuta/subacuta, come determinato dallo sperimentatore, nel sistema vascolare periferico degli arti inferiori con il sistema di trombectomia idrodinamica JETi.
- Il soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato deve fornire il consenso informato scritto
- Il soggetto deve avere un'età ≥ 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è stato precedentemente registrato nel JETi Hong Kong PMS negli ultimi 12 mesi a meno che non sia stato trattato nell'arto controlaterale/diversa anatomia; i pazienti trattati nell'arto controlaterale/diversa anatomia negli ultimi 12 mesi possono arruolarsi nuovamente nello studio.
- Il soggetto sta attualmente partecipando a un'altra indagine clinica su un farmaco o un dispositivo.
- Il soggetto presenta sintomi attivi e/o un risultato positivo del test per COVID-19 o altro agente infettivo a rapida diffusione negli ultimi 20 giorni.
- Soggetto con trombosi dell'accesso in emodialisi o trombosi dell'innesto di bypass
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Sistema JETi per Trombectomia Idrodinamica
Il soggetto è stato trattato o si prevede che venga trattato per una trombosi acuta/subacuta nella vascolarizzazione periferica con il sistema di trombectomia idrodinamica JETi.
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Il sistema di trombectomia idrodinamica JETi è un sistema di aspirazione idromeccanica destinato alla rimozione del trombo intravascolare.
Il sistema è composto dal catetere JETi, dal set pompa JETi e dall'unità di azionamento della soluzione salina JETi (SDU), dal carrello degli accessori, dal tubo di aspirazione e dal set di contenitori non sterili.
Il sistema JETi è progettato per erogare simultaneamente un flusso di soluzione salina ad alta pressione tramite una pompa volumetrica alla punta distale del catetere JETi, aspirando al contempo il materiale trombotico macerato dal flusso salino.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint di Efficacia Primario - Per Soggetti Arteriosi e Arterovenosi: Grado di Rimozione del Coagulo per Ogni Vaso Trattato con JETi
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Grado di rimozione del trombo per ciascun vaso bersaglio trattato con JETi dall'angiogramma pre-JETi all'angiogramma post-JETi (dopo la trombectomia JETi e prima di eventuali terapie aggiuntive per trattare le lesioni responsabili sottostanti) secondo i gradi (base vascolare). Il laboratorio centrale di imaging indipendente sarà responsabile della valutazione di questo endpoint. La percentuale del grado di rimozione del trombo per ciascun vaso bersaglio trattato con JETi sarà misurata secondo i gradi seguenti: Grado I: riduzione < 50%; Grado II: riduzione 50- <95%; Grado III: riduzione 95-100%. |
Durante la procedura
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Endpoint di Sicurezza Primario - Per Soggetti Arteriali e Arterovenosi: Composito di Eventi Avversi Maggiori (MAE) correlati a JETi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la procedura indice
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Eventi avversi maggiori (MAE) correlati a JETi, definiti come i seguenti eventi correlati a JETi giudicati da un comitato per gli eventi clinici (CEC) (su base soggetto): decesso, amputazione maggiore dell'arto trattato o sanguinamento maggiore.
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Fino a 30 giorni dopo la procedura indice
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Endpoint di Efficacia Primaria - Per i Soggetti Venosi: Percentuale di Vasi Trattati con Riduzione del Trombo Venoso ≥ 75% Tramite Punteggio Marder Modificato (Base dell'Arto).
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Percentuale di vaso/i trattati con riduzione del trombo venoso ≥ 75% dalla venografia pre-JETi alla venografia finale (post-JETi E dopo qualsiasi/tutte le terapie aggiuntive per trattare le lesioni responsabili sottostanti) tramite punteggio Marder modificato (base d'arto).
Se non vengono utilizzate terapie o dispositivi aggiuntivi dopo JETi, il punteggio post-JETi è anche il punteggio finale.
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Durante la procedura
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Endpoint di Sicurezza Primario - Per Soggetti Venosi: Composito di Eventi Avversi Maggiori (MAE) correlati a JETi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la procedura indice
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Eventi avversi maggiori (MAE) correlati a JETi, definiti come i seguenti eventi correlati a JETi giudicati da un comitato per gli eventi clinici (CEC): decesso, embolia polmonare (PE) sintomatica, sanguinamento maggiore o re-trombosi del/dei vaso/i trattato/i con JETi.
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Fino a 30 giorni dopo la procedura indice
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABT-CIP-10466
- CRD_1058 (Altro identificatore: Abbott)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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