JETi 香港ポストマーケット調査 (PMS)
JET 強化血栓除去術介入香港ポストマーケット調査
調査の概要
詳細な説明
JETi システムは、Abbott Medical によって製造されたハイドロメカニカル吸引システムで、カテーテル、ポンプ セット、および付属品で構成されています。 このシステムは、流体を除去/吸引し、末梢血管系から軟性塞栓および血栓を破壊し、血管閉塞の有無にかかわらず診断薬または治療薬を部分選択的に注入/送達することを目的としています。
この研究では、下肢の末梢動脈または静脈血栓症に対する経皮的血栓除去術を受ける患者の治療において JETi システムがどのように機能するかに関するデータを収集します。 参加する各研究者は、臨床状況と地元の医師の診療に基づいて、患者にとって最適な治療戦略を決定し、実行します。 研究の実施に関与するすべての研究者は、教育、訓練、経験によって任務を遂行する資格を持っています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Hong Kong、香港
- Prince of Wales Hospital
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong、Hong Kong、香港
- Princess Margaret Hospital
-
Hong Kong、Hong Kong、香港
- Queen Elizabeth Hospital
-
Hong Kong、Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 被験者は、研究者の判断により、下肢末梢血管系における急性/亜急性血栓症について、JETi流体力学血栓除去システムを用いて治療を受けた、または治療される予定である。
- 対象者または法的に権限を与えられた代理人は、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
- 被験者は18歳以上である必要があります。
除外基準:
- 被験者は、対側肢/異なる解剖学的構造で治療されていない限り、過去12か月以内にJETi香港PMSに登録されている。過去 12 か月以内に対側の四肢/異なる解剖学的構造を治療された患者は、研究に再登録することができます。
- 被験者は現在、別の薬物または機器の臨床研究に参加しています。
- 過去20日以内に新型コロナウイルス感染症（COVID-19）またはその他の急速に蔓延する感染症の活動性症状および/または検査結果が陽性である。
- 血液透析アクセス血栓症またはバイパス移植片血栓症のある被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
JETi 水力学血栓除去システム
対象者は、JETi Hydrodynamic Thrombectomy Systemを用いて末梢血管系の急性／亜急性血栓症に対して治療を受けている、または受ける予定である。
|
JETi 流体力学的血栓除去システムは、血管内血栓の除去を目的とした流体機械式吸引システムです。
このシステムは、JETi カテーテル、JETi ポンプ セット、JETi 生理食塩水ドライブ ユニット (SDU)、アクセサリ カート、吸引チューブ、および非滅菌キャニスター セットで構成されます。
JETi システムは、生理食塩水の流れによって浸軟化した血栓性物質を吸引しながら、同時に容積式ポンプを介して高圧生理食塩水の流れを JETi カテーテルの遠位端に送達するように設計されています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主要有効性エンドポイント - 動脈および動静脈被験者対象：JETiで治療した各血管の血栓除去グレード
時間枠：手順中
|
各JETi治療対象血管における、前JETi血管造影から後JETi血管造影（後JETi血栓除去術後および基礎となる原因病変を治療するための補助療法実施前）までの血栓除去グレードを、グレード（血管単位）に従って評価します。 独立した画像コアラボラトリーがこのエンドポイントの評価を担当します。 各JETi治療対象血管における血栓除去グレードの割合は、以下のグレードに従って測定されます： グレードI：50％未満の減少；グレードII：50～95％未満の減少；グレードIII：95～100％の減少。 |
手順中
|
|
主要安全性エンドポイント - 動脈および動静脈被験者向け：JETi関連の主要有害事象（MAE）の複合
時間枠：索引手順後最大30日間
|
臨床イベント委員会（CEC）によって裁定された以下のJETi関連イベント（被験者ベース）として定義されるJETi関連主要有害事象（MAE）：死亡、治療肢の主要切断、または主要出血。
|
索引手順後最大30日間
|
|
主要有効性エンドポイント - 静脈被験者向け：修正マーダースコア（四肢ベース）による75％以上の静脈血栓減少が見られた治療血管の割合。
時間枠：手術中
|
修正Marderスコア（四肢基準）による、前JETi静脈造影から最終静脈造影（JETi後および原因病変治療のための補助療法実施後）までの静脈血栓減少率が75％以上に達した治療血管の割合。
JETi後に補助療法やデバイスが使用されない場合、JETi後のスコアが最終スコアとなる。
|
手術中
|
|
主要安全性エンドポイント - 静脈系被験者向け：JETi関連主要有害事象（MAE）の複合
時間枠：インデックス手技後最大30日間
|
臨床イベント委員会（CEC）によって裁定された以下のJETi関連イベントとして定義されるJETi関連主要有害事象（MAEs）：死亡、症候性肺塞栓症（PE）、主要出血、またはJETi治療血管の再血栓症。
|
インデックス手技後最大30日間
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。