클로르헥시딘 0.12% 및 CITROX® 기반 구강청결제의 임상적 효능
비수술적 치주 치료에 대한 지원으로서의 클로르헥시딘 0.12% 및 CITROX® 기반 구강 세정제의 임상적 효능: 무작위 대조 삼중 맹검 임상 시험
다음 임상시험의 목적은 비수술적 치주치료 후 발생하는 치유 현상에 대해 클로르헥시딘 0.12% 및 씨트록스 함유 제품과 씨트록스 미함유 동일 제품의 효능을 비교하는 것이다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 시트록스가 함유된 구강청정제를 사용하면 치주치료에 대한 반응이 좋아지나요?
- 환자들의 인식은 어떤가요?
2개 그룹으로 나누어진 참가자들은 비수술적 치주 치료 후 14일 동안 둘 중 하나의 구강 청결제를 사용하도록 요청 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
기준선에서 모든 참가자는 포괄적 인 치주 검사, 전체 입구 내 방사선 사진 분석을 받았으며 구강 위생 교육을 받았습니다. 모든 치료는 동일한 숙련 된 임상의 (M.G.L.)에 의해 수행되었습니다. NSPT를 완료 한 후, 환자는 온라인 랜덤 번호 생성기 (random.org; www.random.org). 시험 그룹 참가자는 유기산 및 바이오 플라보노이드와 결합 된 0,12% CHX를 함유 한 300ml 병의 구강 세정제를 받았으며, 대조군은 0.12% CHX 구강 세정제 300ml 병을 받았다. 두 병은 환자 또는 임상의의 식별을 방지하기 위해 표지되지 않았다. 모든 참가자는 하위 징징기구 후 14 일 동안 60 초 동안 매일 두 번 (아침 및 저녁)로 희석되지 않은 구강 세척제로 헹구도록 지시 받았다. 이 요법은 클로르헥시딘 구강 세정제의 표준 사용과 일치한다. 구강 위생 지시는 필요에 따라 치열한 장치의 사용에 대한 추가 교육을 통해 Supragingival 제거 및 하위 징징기구 모두 후에 제공되었다.
환자는 14 일 (T2), 2 개월 (T3) 및 6 개월 (T4)에 후속 평가를 위해 리콜되었다. 이 세션에서는 구강 위생 지침이 필요에 따라 강화되었습니다. 추적 관찰 동안, 추가 치주 치료는 수행되지 않았다. 그 후 환자는 6 개월마다 일상적인 전문 청소를 포함하여 유지 관리 프로그램에 등록했습니다. 기준선 (T0)에서 6 개월 (T4)에서 수집 된 데이터를 본 분석에 사용 하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
L'Aquila, 이탈리아, 67100
- University of L'Aquila, division of periodontology
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ASA I 및 ASA II 환자;
- 연령 > 25세
- 비흡연자 또는 흡연자 < 5시가/일;
- 치주 질환의 존재;
- >10개의 자연치;
- 포켓이 ≥5mm인 치아가 2개 이상;
- 최소 하나의 SRP(스케일링 및 루트 계획) 세션을 수행하기 위한 표시
- 연구 참여에 대한 서면 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 심각한 일반 의학적 병리;
- 면역결핍 상태;
- 머리와 목 부위의 방사선 치료;
- 조절되지 않는 당뇨병 또는 고혈압;
- 흡연자 >5개비/일;
- 균질하고 지속적인 후속 조치를 수행하는 것이 불가능합니다.
- 클로르헥시딘 또는 히알루론산에 대한 알레르기가 기록되어 있습니다.
- 잇몸과 구강 점막에 변화를 일으키는 약물을 복용하는 경우
- 임신 또는 모유 수유;
- 제거 가능한 보철물의 존재;
- 지난 6개월 동안의 치주 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 테스트 그룹
0,12% 클로르헥시 딘 + 바이오 플라보노이드를 함유하는 구강 세척
|
환자는 정상적인 양치를 실시한 후 14일 동안 1일 2회 원액 구강청정제를 사용합니다.
|
|
활성 비교기: 제어 그룹
0,12% 클로르헥시딘을 함유 한 구강 세척
|
환자는 정상적인 양치를 실시한 후 14일 동안 1일 2회 원액 구강청정제를 사용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 입 출혈 점수 (FMBS)
기간: 기준선, 14 일, 2 개월, 6 개월
|
FMBS는 출혈 부위의 백분율을 전체 중에서 나타냅니다.
|
기준선, 14 일, 2 개월, 6 개월
|
|
전체 구강 플라크 점수 (FMP)
기간: 기준선, 14 일, 2 개월, 6 개월
|
FMP는 플라크가있는 사이트의 백분율을 전체 중에서 나타냅니다.
|
기준선, 14 일, 2 개월, 6 개월
|
|
프로브 깊이 (PD)
기간: 기준선, 2 개월, 6 개월
|
치료 후 치유에 미치는 영향 : 프로빙 깊이는 mm에서 측정되었습니다.
|
기준선, 2 개월, 6 개월
|
|
치은 지수 (GI)
기간: 기준선, 14 일, 2 개월, 6 개월
|
치료 후 치유에 미치는 영향 : GI는 0과 3 사이의 값으로 평가되었습니다 (0- 최고 1, 3 최악)
|
기준선, 14 일, 2 개월, 6 개월
|
|
플라크 지수 (PI)
기간: 기준선, 14 일, 2 개월, 6 개월
|
치료 후 치유에 미치는 영향 : GI는 0과 3 사이의 값으로 평가되었습니다 (0- 최고 1, 3 최악)
|
기준선, 14 일, 2 개월, 6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자보고 결과 측정 (PROM)
기간: 비수술 적 치주 치료 후 2 주
|
시각적 아날로그 척도 (VA)는 설문지의 형태로, Post-OP Post-OP Post-OP 민감도, 맛 변경, 염색의 외관 및 사용 된 마우스 린스의 유쾌함을 평가합니다.
최소값은 0이고 최대 값은 10입니다.
모든 질문에 대해 최고의 가치는 유쾌함을 제외하고는 0과 최악의 10입니다.
|
비수술 적 치주 치료 후 2 주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Enrico Marchetti, DDS, MS, PhD, University of L'Aquila
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Prot. 001_2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .