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Eficacia clínica de enjuagues bucales a base de clorhexidina al 0,12% y CITROX®

25 de marzo de 2024 actualizado por: Enrico Marchetti, University of L'Aquila

Eficacia clínica de los enjuagues bucales a base de clorhexidina al 0,12% y CITROX® como apoyo a la terapia periodontal no quirúrgica: un ensayo clínico controlado, aleatorizado, triple ciego

El objetivo del siguiente ensayo clínico es comparar la eficacia de un producto a base de clorhexidina 0,12% y CITROX y el mismo producto sin CITROX en los fenómenos de cicatrización que se presentan luego de la terapia periodontal no quirúrgica. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Es mejor la respuesta al tratamiento periodontal si se utiliza enjuague bucal que contiene Citrox?
  • ¿Cuál es la percepción de los pacientes?

Se pide a los participantes, divididos en 2 grupos, que utilicen uno u otro enjuague bucal durante 14 días después de la terapia periodontal no quirúrgica.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • L'Aquila, Italia, 67100
        • University of L'Aquila, division of periodontology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ASA I y ASA II;
  • Edad > 25 años;
  • No fumadores o fumadores < 5 cig/día;
  • Presencia de enfermedad periodontal;
  • >10 dientes naturales;
  • Al menos 2 dientes con bolsas ≥5 mm;
  • Indicaciones para realizar al menos una sesión de SRP (raspado y alisado radicular);
  • Firma del consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Patologías médicas generales graves;
  • Estados de inmunodeficiencia;
  • Radioterapia en la región de la cabeza y el cuello;
  • Diabetes o hipertensión no controladas;
  • Fumadores >5 cigs/día;
  • Imposibilidad de realizar un seguimiento homogéneo y continuo;
  • Alergia documentada a la clorhexidina o al ácido hialurónico;
  • Tomar medicamentos que provoquen alteraciones en las encías y mucosa oral;
  • Embarazo o lactancia;
  • Presencia de prótesis removibles;
  • Tratamiento periodontal en los 6 meses anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
Dispositivo: Enjuague bucal con clorhexidina 0,12%
Los pacientes utilizan el enjuague bucal sin diluir 2 veces al día durante 14 días después de realizar el cepillado normal.
Experimental: Grupo de prueba
Dispositivo: Enjuague bucal con clorhexidina 0,12% y CITROX
Los pacientes utilizan el enjuague bucal sin diluir 2 veces al día durante 14 días después de realizar el cepillado normal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Profundidad de sondeo (PD)
Periodo de tiempo: 6 meses
Efectos sobre la curación postratamiento: la profundidad de sondaje se midió en mm
6 meses
Índice gingival (IG)
Periodo de tiempo: 6 meses
Efectos sobre la curación post-tratamiento: el GI se evaluó con valores entre 0 y 3 (0- el mejor, 3 el peor)
6 meses
Índice de placa (PI)
Periodo de tiempo: 6 meses
Efectos sobre la curación post-tratamiento: el GI se evaluó con valores entre 0 y 3 (0- el mejor, 3 el peor)
6 meses
Puntuación de placa en toda la boca (FMPS)
Periodo de tiempo: 6 meses
Las FMPS indican el porcentaje de sitios con placa sobre el total.
6 meses
Puntuación de sangrado bucal completo (FMBS)
Periodo de tiempo: 6 meses
La FMBS indica el porcentaje de sitios de sangrado sobre el total.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de resultado informada por el paciente (PROMS)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la terapia periodontal no quirúrgica
Escala Visual Analógica (SCALE) en forma de cuestionario para evaluar el dolor postoperatorio, la sensibilidad postoperatoria, la alteración del gusto, la aparición de manchas y el agrado del enjuague bucal utilizado. El valor mínimo es 0 mientras que el valor máximo es 10. Para todas las preguntas el mejor valor es 0 y el peor 10, excepto para agrado.
2 semanas después de la terapia periodontal no quirúrgica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of L'Aquila

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

18 de enero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Prot. 001_2023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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