Eficacia clínica de enjuagues bucales a base de clorhexidina al 0,12% y CITROX®
Eficacia clínica de los enjuagues bucales a base de clorhexidina al 0,12% y CITROX® como apoyo a la terapia periodontal no quirúrgica: un ensayo clínico controlado, aleatorizado, triple ciego
El objetivo del siguiente ensayo clínico es comparar la eficacia de un producto a base de clorhexidina 0,12% y CITROX y el mismo producto sin CITROX en los fenómenos de cicatrización que se presentan luego de la terapia periodontal no quirúrgica. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es mejor la respuesta al tratamiento periodontal si se utiliza enjuague bucal que contiene Citrox?
- ¿Cuál es la percepción de los pacientes?
Se pide a los participantes, divididos en 2 grupos, que utilicen uno u otro enjuague bucal durante 14 días después de la terapia periodontal no quirúrgica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Al inicio, todos los participantes se sometieron a un examen periodontal integral, un análisis radiográfico intraoral de la boca completa y una instrucción de higiene oral recibida. Todos los tratamientos fueron realizados por el mismo clínico experimentado (M.G.L.) Después de completar NSPT, los pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo de prueba o control a través de un generador de números aleatorios en línea (Random.org; www.random.org). Los participantes del grupo de prueba recibieron una botella de 300 ml de enjuague bucal que contenía 0,12% CHX combinado con ácidos orgánicos y bioflavonoides, mientras que el grupo de control recibió una botella de 300 ml de enjuague bucal de 0.12% Chx. Ambas botellas no fueron etiquetadas para prevenir la identificación de los pacientes o el clínico. Todos los participantes recibieron instrucciones de enjuagar con el enjuague bucal sin diluir dos veces al día (mañana y tarde) durante 60 segundos durante 14 días después de las instrumentos subgingivales. Este régimen se alinea con el uso estándar de los enjuagues bucales de clorhexidina. Se proporcionaron instrucciones de higiene bucal después de las instrumentos de desbridamiento supagingival y subgingival con capacitación adicional en el uso de dispositivos interdentales según sea necesario.
Los pacientes fueron retirados del mercado para evaluaciones de seguimiento a los 14 días (T2), 2 meses (T3) y 6 meses (T4). En estas sesiones, las instrucciones de higiene oral se reforzaron según sea necesario. Durante el seguimiento, no se realizaron tratamientos periodontales adicionales. Posteriormente, los pacientes se inscribieron en un programa de atención de mantenimiento, que involucra limpiezas profesionales de rutina cada 6 meses. Se utilizaron datos recopilados de la línea de base (T0) a 6 meses (T4) para el presente análisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
L'Aquila, Italia, 67100
- University of L'Aquila, division of periodontology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ASA I y ASA II;
- Edad > 25 años;
- No fumadores o fumadores < 5 cig/día;
- Presencia de enfermedad periodontal;
- >10 dientes naturales;
- Al menos 2 dientes con bolsas ≥5 mm;
- Indicaciones para realizar al menos una sesión de SRP (raspado y alisado radicular);
- Firma del consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Patologías médicas generales graves;
- Estados de inmunodeficiencia;
- Radioterapia en la región de la cabeza y el cuello;
- Diabetes o hipertensión no controladas;
- Fumadores >5 cigs/día;
- Imposibilidad de realizar un seguimiento homogéneo y continuo;
- Alergia documentada a la clorhexidina o al ácido hialurónico;
- Tomar medicamentos que provoquen alteraciones en las encías y mucosa oral;
- Embarazo o lactancia;
- Presencia de prótesis removibles;
- Tratamiento periodontal en los 6 meses anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de pruebas
Enjuague bucal que contiene 0,12% clorhexidina + bioflavonoides
|
Los pacientes utilizan el enjuague bucal sin diluir 2 veces al día durante 14 días después de realizar el cepillado normal.
|
|
Comparador activo: Grupo de control
Enjuague bucal que contiene 0,12% clorhexidina
|
Los pacientes utilizan el enjuague bucal sin diluir 2 veces al día durante 14 días después de realizar el cepillado normal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de sangrado de boca completa (FMB)
Periodo de tiempo: línea de base, 14 días, 2 meses, 6 meses
|
Los FMB indican el porcentaje de sitios de sangrado del total.
|
línea de base, 14 días, 2 meses, 6 meses
|
|
Puntuación de placa de boca completa (FMP)
Periodo de tiempo: línea de base, 14 días, 2 meses, 6 meses
|
Los FMP indican el porcentaje de sitios con placa fuera del total.
|
línea de base, 14 días, 2 meses, 6 meses
|
|
Profundidad de sondeo (PD)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 6 meses
|
Efectos sobre la curación posterior al tratamiento: la profundidad de sondeo se midió en MM
|
línea de base, 2 meses, 6 meses
|
|
Índice Gingival (GI)
Periodo de tiempo: línea de base, 14 días, 2 meses, 6 meses
|
Efectos sobre la curación posterior al tratamiento: el GI se evaluó con valores entre 0 y 3 (0- El mejor, 3 peor)
|
línea de base, 14 días, 2 meses, 6 meses
|
|
Índice de placa (PI)
Periodo de tiempo: línea de base, 14 días, 2 meses, 6 meses
|
Efectos sobre la curación posterior al tratamiento: el GI se evaluó con valores entre 0 y 3 (0- El mejor, 3 peor)
|
línea de base, 14 días, 2 meses, 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medida de resultado informada por el paciente (PROM)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la terapia periodontal no quirúrgica
|
Escala analógica visual (VAS) en forma de cuestionario para evaluar el dolor postoperatorio, la sensibilidad postoperatoria, la alteración del gusto, la apariencia de manchas y el placer de la bosque utilizada.
El valor mínimo es 0, mientras que el valor máximo es 10.
Para todas las preguntas, el mejor valor es 0 y el peor 10, excepto por el placer.
|
2 semanas después de la terapia periodontal no quirúrgica
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Enrico Marchetti, DDS, MS, PhD, University of L'Aquila
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Prot. 001_2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .