Klooriheksidiiniin 0,12 % ja CITROX®:iin perustuvien suuvesien kliininen teho
Klooriheksidiiniin 0,12 % ja CITROX®:iin perustuvien suuvesien kliininen teho ei-kirurgisen parodontaalihoidon tukena: satunnaistettu, kontrolloitu kolmisokkoutettu kliininen tutkimus
Seuraavan kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata klooriheksidiiniin 0,12 % ja CITROXiin perustuvan tuotteen ja saman tuotteen ilman CITROXia tehoa ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeisissä paranemisilmiöissä. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko vaste parodontaalihoitoon parempi, jos käytetään Citroxia sisältävää suuvettä?
- Mikä on potilaiden käsitys?
Osallistujia, jotka on jaettu kahteen ryhmään, pyydetään käyttämään joko toista tai toista suuvettä 14 päivän ajan ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustasolla kaikki osallistujat saivat kattavan periodontaalisen tutkimuksen, täysisuuhun sisäisen radiografisen analyysin ja saivat suuhygieniaohjeet. Kaikki hoidot suoritti sama kokenut kliinikko (M.G.L.) NSPT: n valmistumisen jälkeen potilaat jaettiin satunnaisesti testi- tai kontrolliryhmään satunnaislukugeneraattorin online-generaattorin kautta (Random.org; www.random.org). Testiryhmän osallistujat saivat 300 ml pullon suuvettä, joka sisälsi 0,12% CHX: tä yhdistettynä orgaanisiin hapoihin ja bioflavonoideihin, kun taas kontrolliryhmä sai 300 ml: n pullon 0,12% CHX -suuvettä. Molemmat pullot olivat leimaamattomia estämään joko potilaiden tai lääkärin tunnistaminen. Kaikkia osallistujia kehotettiin huuhtelemaan laimentamattoman suuveden kanssa kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 60 sekunnin ajan 14 päivän ajan subgingvalvaimien instrumenttien jälkeen. Tämä hoito kohdistuu klooriheksidiinin suuveden tavanomaiseen käyttöön. Suu -hygieniaohjeet annettiin sekä supragratiivisen puhdistuksen että subgingvalvaimentin instrumenttien jälkeen lisäkoulutuksella tarvittaessa välilaitteiden käytöstä.
Potilaat palautettiin seurannan arviointiin 14 päivän (T2), 2 kuukauden (T3) ja 6 kuukauden (T4) kohdalla. Näissä istunnoissa suuhygieniaohjeet vahvistettiin tarpeen mukaan. Seurannan aikana ylimääräisiä periodontaalikäsittelyjä ei suoritettu. Myöhemmin potilaat osallistuivat ylläpitohoito -ohjelmaan, johon osallistuivat rutiininomaiset ammatilliset puhdistukset kuuden kuukauden välein. Perustasosta (T0) - 6 kuukautta (T4) kerättyjä tietoja käytettiin esillä olevaan analyysiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
L'Aquila, Italia, 67100
- University of L'Aquila, division of periodontology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA I- ja ASA II -potilaat;
- Ikä > 25 vuotta;
- Tupakoimattomat tai tupakoitsijat < 5 cg/vrk;
- Parodontaalisen sairauden esiintyminen;
- >10 luonnollista hammasta;
- Vähintään 2 hammasta taskuilla ≥5 mm;
- Indikaatiot vähintään yhden SRP (scaling and root planing) -istunnon suorittamiseen;
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen tutkimukseen osallistumiselle.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat yleiset lääketieteelliset patologiat;
- Immuunipuutostilat;
- Sädehoito pään ja kaulan alueella;
- Hallitsematon diabetes tai verenpainetauti;
- Tupakoitsijat > 5 tupakkaa/päivä;
- Homogeenisen ja jatkuvan seurannan mahdottomuus;
- dokumentoitu allergia klooriheksidiinille tai hyaluronihapolle;
- Ienien ja suun limakalvojen muutoksia aiheuttavien lääkkeiden ottaminen;
- Raskaus tai imetys;
- Irrotettavien proteesien läsnäolo;
- Parodontaalihoito viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tesiryhmä
Suuvesi, joka sisältää 0,12% klooriheksidiiniä + bioflavonoideja
|
Potilaat käyttävät laimentamatonta suuvettä 2 kertaa päivässä 14 päivän ajan normaalin harjauksen jälkeen.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Suuvesi, joka sisältää 0,12% klooriheksidiiniä
|
Potilaat käyttävät laimentamatonta suuvettä 2 kertaa päivässä 14 päivän ajan normaalin harjauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko suun verenvuotopiste (FMBS)
Aikaikkuna: Perustaso, 14 päivää, 2 kuukautta, 6 kuukautta
|
FMB: t osoittavat verenvuotopaikkojen prosenttiosuuden kokonaismäärästä.
|
Perustaso, 14 päivää, 2 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Täysin suun plakin pistemäärä (FMPS)
Aikaikkuna: Perustaso, 14 päivää, 2 kuukautta, 6 kuukautta
|
FMP: t osoittavat paikan osuuden prosentuaalisesti kokonaismäärästä.
|
Perustaso, 14 päivää, 2 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Koettimen syvyys (PD)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta
|
Vaikutukset hoidon jälkeiseen paranemiseen: Koettimen syvyys mitattiin MM: ssä
|
Perustaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Ikenen indeksi (GI)
Aikaikkuna: Perustaso, 14 päivää, 2 kuukautta, 6 kuukautta
|
Vaikutukset hoidon jälkeiseen paranemiseen: GI arvioitiin arvoilla 0- 3 (0- paras, 3 pahin)
|
Perustaso, 14 päivää, 2 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Plake -indeksi (PI)
Aikaikkuna: Perustaso, 14 päivää, 2 kuukautta, 6 kuukautta
|
Vaikutukset hoidon jälkeiseen paranemiseen: GI arvioitiin arvoilla 0- 3 (0- paras, 3 pahin)
|
Perustaso, 14 päivää, 2 kuukautta, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ilmoittama tulosmitta (PROM)
Aikaikkuna: 2 viikkoa ei-kirurgisen periodontaalisen hoidon jälkeen
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kyselylomakkeen muodossa op-op-kivun, post-op-herkkyyden, maunmuutoksen, värjäytymisen ja käytetyn suuhun miellyttävyyden muodossa.
Minimiarvo on 0, kun enimmäisarvo on 10.
Kaikissa kysymyksissä paras arvo on 0 ja pahin 10, paitsi miellyttävyys.
|
2 viikkoa ei-kirurgisen periodontaalisen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Enrico Marchetti, DDS, MS, PhD, University of L'Aquila
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Prot. 001_2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .