Клиническая эффективность полосканий для рта на основе хлоргексидина 0,12% и ЦИТРОКС®
25 марта 2024 г. обновлено: Enrico Marchetti, University of L'Aquila
Клиническая эффективность полосканий для рта на основе хлоргексидина 0,12% и CITROX® в качестве поддержки нехирургической пародонтальной терапии: рандомизированное контролируемое тройное слепое клиническое исследование
Целью следующего клинического исследования является сравнение эффективности продукта на основе хлоргексидина 0,12% и CITROX и того же продукта без CITROX в явлениях заживления, возникающих после нехирургического пародонтологического лечения. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Будет ли эффект от пародонтологической терапии лучше, если использовать жидкость для полоскания рта, содержащую Цитрокс?
- Каково восприятие пациентов?
Участников, разделенных на 2 группы, попросили использовать одну или другую жидкость для полоскания рта в течение 14 дней после нехирургического пародонтологического лечения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
L'Aquila, Италия, 67100
- University of L'Aquila, division of periodontology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациенты с ASA I и ASA II;
- Возраст > 25 лет;
- Некурящие или курильщики < 5 сигарет/день;
- Наличие заболеваний пародонта;
- >10 естественных зубов;
- Минимум 2 зуба с карманами ≥5 мм;
- Показания к проведению хотя бы одного сеанса SRP (скайлинга и строгания корней);
- Подписание письменного информированного согласия на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Тяжелые общемедицинские патологии;
- Иммунодефицитные состояния;
- Лучевая терапия в области головы и шеи;
- Неконтролируемый диабет или гипертония;
- Курильщики >5 сигарет/день;
- Невозможность проведения однородного и непрерывного наблюдения;
- Документированная аллергия на хлоргексидин или гиалуроновую кислоту;
- Прием препаратов, вызывающих изменения в деснах и слизистой оболочке полости рта;
- Беременность или кормление грудью;
- Наличие съемных протезов;
- Пародонтологическое лечение в течение предшествующих 6 мес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
|
Пациенты используют неразбавленную жидкость для полоскания рта 2 раза в день в течение 14 дней после обычной чистки зубов.
|
|
Экспериментальный: Тестовая группа
|
Пациенты используют неразбавленную жидкость для полоскания рта 2 раза в день в течение 14 дней после обычной чистки зубов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глубина зондирования (PD)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Влияние на заживление после лечения: глубина зондирования измерялась в мм.
|
6 месяцев
|
|
Десневой индекс (GI)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Влияние на заживление после лечения: ГИ оценивался по значениям от 0 до 3 (0 – лучший вариант, 3 – худший).
|
6 месяцев
|
|
Индекс зубного налета (PI)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Влияние на заживление после лечения: ГИ оценивался по значениям от 0 до 3 (0 – лучший вариант, 3 – худший).
|
6 месяцев
|
|
Полный показатель налета во рту (FMPS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
FMPS указывает процент сайтов с налетом от общего числа.
|
6 месяцев
|
|
Оценка полного кровотечения изо рта (FMBS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
FMBS указывает процент мест кровотечения от общего числа.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка результатов, сообщаемых пациентами (PROMS)
Временное ограничение: Через 2 недели после нехирургического пародонтологического лечения
|
Визуально-аналоговая шкала (SCALE) в форме анкеты для оценки послеоперационной боли, послеоперационной чувствительности, изменения вкуса, появления пятен и приятности используемого ополаскивателя.
Минимальное значение равно 0, а максимальное значение равно 10.
По всем вопросам лучшая оценка — 0, худшая — 10, за исключением приятности.
|
Через 2 недели после нехирургического пародонтологического лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 января 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Prot. 001_2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .