Клиническая эффективность полосканий для рта на основе хлоргексидина 0,12% и ЦИТРОКС®
Клиническая эффективность полосканий для рта на основе хлоргексидина 0,12% и CITROX® в качестве поддержки нехирургической пародонтальной терапии: рандомизированное контролируемое тройное слепое клиническое исследование
Целью следующего клинического исследования является сравнение эффективности продукта на основе хлоргексидина 0,12% и CITROX и того же продукта без CITROX в явлениях заживления, возникающих после нехирургического пародонтологического лечения. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Будет ли эффект от пародонтологической терапии лучше, если использовать жидкость для полоскания рта, содержащую Цитрокс?
- Каково восприятие пациентов?
Участников, разделенных на 2 группы, попросили использовать одну или другую жидкость для полоскания рта в течение 14 дней после нехирургического пародонтологического лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
На исходном уровне все участники проходили комплексную пародонтальную экспертизу, внутрираровой рентгенографический анализ полного рта и получили обучение гигиене полости рта. Все лечение проводилось одним и тем же опытным врачом (M.G.L.) После завершения NSPT пациенты были случайным образом распределены на тестовую или контрольную группу через онлайн-генератор случайных чисел (random.org; www.random.org). Участники тестовой группы получили бутылку с жидкой для рта в 300 мл, содержащую 0,12% CHX в сочетании с органическими кислотами и биофлавоноидами, в то время как контрольная группа получила бутылку 300 мл 0,12% CHX. Обе бутылки были немечнены для предотвращения идентификации пациентами или врачом. Всем участникам было дано указание промыть неразбавленной жидкостью для полоскания рта два раза в день (утро и вечером) в течение 60 секунд в течение 14 дней после приборов субгингвистирования. Этот режим совпадает со стандартным использованием хлоргексидиновых жидкостей для полоскания рта. Инструкции по гигиене полости рта были предоставлены как после того, как супердживальная обработка, так и субгингвальные инструменты с дополнительным обучением использованию межзубных устройств по мере необходимости.
Пациенты были отозваны для последующих оценки через 14 дней (T2), 2 месяца (T3) и 6 месяцев (T4). На этих сессиях инструкции по гигиене полости рта были усилены по мере необходимости. Во время наблюдения не было выполнено дополнительных пародонта. Пациенты впоследствии были зачислены в программу обслуживания, включающие обычную профессиональную чистку каждые 6 месяцев. Данные, собранные с исходного уровня (T0) до 6 месяцев (T4), были использованы для настоящего анализа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
L'Aquila, Италия, 67100
- University of L'Aquila, division of periodontology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты с ASA I и ASA II;
- Возраст > 25 лет;
- Некурящие или курильщики < 5 сигарет/день;
- Наличие заболеваний пародонта;
- >10 естественных зубов;
- Минимум 2 зуба с карманами ≥5 мм;
- Показания к проведению хотя бы одного сеанса SRP (скайлинга и строгания корней);
- Подписание письменного информированного согласия на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Тяжелые общемедицинские патологии;
- Иммунодефицитные состояния;
- Лучевая терапия в области головы и шеи;
- Неконтролируемый диабет или гипертония;
- Курильщики >5 сигарет/день;
- Невозможность проведения однородного и непрерывного наблюдения;
- Документированная аллергия на хлоргексидин или гиалуроновую кислоту;
- Прием препаратов, вызывающих изменения в деснах и слизистой оболочке полости рта;
- Беременность или кормление грудью;
- Наличие съемных протезов;
- Пародонтологическое лечение в течение предшествующих 6 мес.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая группа
Житель на рту, содержащую 0,12% хлоргексидин + биофлавоноиды
|
Пациенты используют неразбавленную жидкость для полоскания рта 2 раза в день в течение 14 дней после обычной чистки зубов.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Жидкость для рта, содержащая 0,12% хлоргексидин
|
Пациенты используют неразбавленную жидкость для полоскания рта 2 раза в день в течение 14 дней после обычной чистки зубов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полный рот кровотечение (FMBS)
Временное ограничение: базовая линия, 14 дней, 2 месяца, 6 месяцев
|
FMBs указывают процент мест кровотечения из общего числа.
|
базовая линия, 14 дней, 2 месяца, 6 месяцев
|
|
Полный баллов со ртом (FMP)
Временное ограничение: базовая линия, 14 дней, 2 месяца, 6 месяцев
|
FMP указывают процент сайтов с бляшкой из общего числа.
|
базовая линия, 14 дней, 2 месяца, 6 месяцев
|
|
Глубина зондирования (PD)
Временное ограничение: базовая линия, 2 месяца, 6 месяцев
|
Влияние на заживление после лечения: глубина зондирования была измерена в ММ
|
базовая линия, 2 месяца, 6 месяцев
|
|
Индекс десны (GI)
Временное ограничение: базовая линия, 14 дней, 2 месяца, 6 месяцев
|
Влияние на заживление после лечения: GI оценивался со значениями от 0 до 3 (0- лучший, 3 худшего)
|
базовая линия, 14 дней, 2 месяца, 6 месяцев
|
|
Индекс бляшки (PI)
Временное ограничение: базовая линия, 14 дней, 2 месяца, 6 месяцев
|
Влияние на заживление после лечения: GI оценивался со значениями от 0 до 3 (0- лучший, 3 худшего)
|
базовая линия, 14 дней, 2 месяца, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера результатов пациента (PROM)
Временное ограничение: 2 недели после нехирургической пародонтальной терапии
|
Визуальная аналоговая шкала (VAS) в форме анкеты для оценки боли после операции, чувствительности после операции, изменения вкуса, появления окрашивания и приятности используемого рта.
Минимальное значение составляет 0, а максимальное значение составляет 10.
Для всех вопросов лучшее значение - 0 и худшее 10, за исключением приятной.
|
2 недели после нехирургической пародонтальной терапии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Enrico Marchetti, DDS, MS, PhD, University of L'Aquila
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Prot. 001_2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .