Efficacité clinique des bains de bouche à base de chlorhexidine 0,12 % et CITROX®
Efficacité clinique des bains de bouche à base de chlorhexidine 0,12 % et de CITROX® comme support à la thérapie parodontale non chirurgicale : un essai clinique randomisé contrôlé en triple aveugle
Le but de l'essai clinique suivant est de comparer l'efficacité d'un produit à base de chlorhexidine 0,12% et CITROX et du même produit sans CITROX dans les phénomènes de cicatrisation qui surviennent après un traitement parodontal non chirurgical. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- La réponse au traitement parodontal est-elle meilleure si un bain de bouche contenant du Citrox est utilisé ?
- Quelle est la perception des patients ?
Les participants, répartis en 2 groupes, sont invités à utiliser l'un ou l'autre bain de bouche pendant 14 jours après un traitement parodontal non chirurgical.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Au départ, tous les participants ont subi un examen parodontal complet, une analyse radiographique intra-orale de la bouche complète et ont reçu une instruction d'hygiène buccale. Tous les traitements ont été effectués par le même clinicien expérimenté (M.G.L.) Après avoir terminé le NSPT, les patients ont été assignés au hasard au groupe de test ou de contrôle via un générateur de nombres aléatoires en ligne (Random.org; www.random.org). Les participants au groupe de test ont reçu une bouteille de rince-bouche de 300 ml contenant 0,12% de CHX combinée avec des acides organiques et des bioflavonoïdes, tandis que le groupe témoin a reçu une bouteille de 300 ml de rince de bouche à 0,12% de CHX. Les deux bouteilles n'étaient pas étiquetées pour prévenir l'identification par les patients ou le clinicien. Tous les participants ont été invités à rincer avec le rince-bouche non dilué deux fois par jour (matin et soir) pendant 60 secondes sur 14 jours après des instruments sous-gingivaux. Ce régime s'aligne sur l'utilisation standard des bains de bouche chlorhexidine. Des instructions d'hygiène orale ont été fournies après un débridement supraginal et des instrumentations sous-gingivales avec une formation supplémentaire dans l'utilisation des dispositifs interdentaires si nécessaire.
Les patients ont été rappelés pour des évaluations de suivi à 14 jours (T2), 2 mois (T3) et 6 mois (T4). Dans ces séances, les instructions d'hygiène orale ont été renforcées au besoin. Au cours du suivi, aucun traitement parodontal supplémentaire n'a été effectué. Les patients ont ensuite été inscrits dans un programme de soins d'entretien, impliquant des nettoyages professionnels de routine tous les 6 mois. Les données recueillies de la ligne de base (T0) à 6 mois (T4) ont été utilisées pour la présente analyse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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L'Aquila, Italie, 67100
- University of L'Aquila, division of periodontology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients ASA I et ASA II ;
- Âge > 25 ans ;
- Non-fumeurs ou fumeurs < 5 cig/jour ;
- Présence d'une maladie parodontale ;
- >10 dents naturelles ;
- Au moins 2 dents avec des poches ≥5 mm ;
- Indications pour réaliser au moins une séance de SRP (détartrage et surfaçage radiculaire) ;
- Signature du consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Pathologies médicales générales sévères ;
- États d’immunodéficience ;
- Radiothérapie de la région de la tête et du cou ;
- Diabète ou hypertension non contrôlés ;
- Fumeurs >5 cigarettes/jour ;
- Impossibilité d'effectuer un suivi homogène et continu ;
- Allergie documentée à la chlorhexidine ou à l'acide hyaluronique ;
- Prendre des médicaments qui provoquent des altérations des gencives et de la muqueuse buccale ;
- Grossesse ou allaitement ;
- Présence de prothèses amovibles ;
- Traitement parodontal au cours des 6 mois précédents.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de test
Bas de bouche contenant 0,12% de chlorhexidine + bioflavonoïdes
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Les patients utilisent le bain de bouche non dilué 2 fois par jour pendant 14 jours après avoir effectué un brossage normal.
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Comparateur actif: Groupe témoin
Bash de bouche contenant 0,12% de chlorhexidine
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Les patients utilisent le bain de bouche non dilué 2 fois par jour pendant 14 jours après avoir effectué un brossage normal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de saignement de la bouche (FMBS)
Délai: ligne de base, 14 jours, 2 mois, 6 mois
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Les FMB indiquent le pourcentage de sites de saignement du total.
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ligne de base, 14 jours, 2 mois, 6 mois
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Score de plaque à bouche complète (FMPS)
Délai: ligne de base, 14 jours, 2 mois, 6 mois
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Les FMP indiquent le pourcentage de sites avec plaque du total.
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ligne de base, 14 jours, 2 mois, 6 mois
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Profondeur de sondage (PD)
Délai: BASELINE, 2 mois, 6 mois
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Effets sur la guérison post-traitement: la profondeur de sondage a été mesurée en mm
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BASELINE, 2 mois, 6 mois
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Index gingival (GI)
Délai: ligne de base, 14 jours, 2 mois, 6 mois
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Effets sur la guérison post-traitement: le gi a été évalué avec des valeurs comprises entre 0 et 3 (0- Meilleur, 3 pires)
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ligne de base, 14 jours, 2 mois, 6 mois
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Index de la plaque (PI)
Délai: ligne de base, 14 jours, 2 mois, 6 mois
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Effets sur la guérison post-traitement: le gi a été évalué avec des valeurs comprises entre 0 et 3 (0- Meilleur, 3 pires)
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ligne de base, 14 jours, 2 mois, 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure des résultats signalée par le patient (PROM)
Délai: 2 semaines après la thérapie parodontale non chirurgicale
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Échelle visuelle analogique (EVA) sous la forme d'un questionnaire pour évaluer la douleur post-opératoire, la sensibilité post-opératoire, l'altération du goût, l'apparence de la coloration et l'agrément de la buccale utilisée.
La valeur minimale est 0 tandis que la valeur maximale est de 10.
Pour toutes les questions, la meilleure valeur est 0 et les pires 10, sauf pour l'agrément.
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2 semaines après la thérapie parodontale non chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Enrico Marchetti, DDS, MS, PhD, University of L'Aquila
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Prot. 001_2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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