クロルヘキシジン 0.12% と CITROX® をベースとしたマウスリンスの臨床効果
非外科的歯周病治療のサポートとしてのクロルヘキシジン 0.12% と CITROX® をベースとしたマウスリンスの臨床有効性: ランダム化対照三重盲検臨床試験
次の臨床試験の目的は、非外科的歯周治療後に起こる治癒現象における、クロルヘキシジン 0.12% と CITROX をベースにした製品と、CITROX を含まない同じ製品の有効性を比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- シトロックスを含むうがい薬を使用すると、歯周病治療への反応は良くなりますか?
- 患者さんの認識はどうなっているのでしょうか?
参加者は 2 つのグループに分けられ、非外科的歯周治療後 14 日間、どちらか一方のうがい薬を使用するように求められます。
調査の概要
詳細な説明
ベースラインでは、すべての参加者が包括的な歯周検査、口口内X線撮影分析を受け、口腔衛生指導を受けました。 すべての治療は、同じ経験豊富な臨床医(M.G.L.)によって行われました NSPTを完了した後、患者はオンライン乱数ジェネレーター(random.org)を介してテストまたは対照群にランダムに割り当てられました。 www.random.org)。 テストグループの参加者は、0,12%CHXと有機酸とバイオフラボノイドを組み合わせた300 mLのマウスウォッシュを受け取り、対照群は0.12%CHXのうがい薬の300 mLボトルを受け取りました。 両方のボトルは、患者または臨床医のいずれかによる識別を防ぐためにラベル付けされていませんでした。 すべての参加者は、希釈されていないうがい薬物で1日2回(朝と夕方)で14日間にわたって60秒間洗い流されるように指示されました。 このレジメンは、クロルヘキシジンのうがい薬の標準的な使用と一致します。 経口衛生指示は、必要に応じて、supragingial骨supridedrageとサブジンゲイバル機器の両方の後に提供されました。
患者は、14日間(T2)、2か月(T3)、6か月(T4)での追跡評価のために想起されました。 これらのセッションでは、必要に応じて口腔衛生指示が強化されました。 フォローアップ中、追加の歯周治療は行われませんでした。 その後、患者はメンテナンスケアプログラムに登録され、6か月ごとに日常的な専門家の清掃が含まれます。 現在の分析には、ベースライン(T0)から6か月(T4)から収集されたデータが使用されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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L'Aquila、イタリア、67100
- University of L'Aquila, division of periodontology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ASA I および ASA II 患者。
- 年齢 > 25 歳;
- 非喫煙者または喫煙者 1 日あたり 5 タバコ未満。
- 歯周病の存在;
- 天然歯が10本以上。
- ポケットが 5mm 以上ある歯が少なくとも 2 本。
- 少なくとも 1 つの SRP (スケーリングおよびルート プレーニング) セッションを実行するための指示。
- 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントへの署名。
除外基準:
- 重度の一般的な医学的病状。
- 免疫不全状態。
- 頭頸部領域の放射線療法。
- コントロールされていない糖尿病または高血圧。
- 喫煙者は1日あたり5本以上のタバコを吸う。
- 均質かつ継続的な追跡調査を行うことができない。
- クロルヘキシジンまたはヒアルロン酸に対するアレルギーの記録がある。
- 歯肉や口腔粘膜に変化を引き起こす薬剤の服用。
- 妊娠中または授乳中。
- 取り外し可能なプロテーゼの存在。
- 過去6か月以内に歯周病治療を受けていること。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:テストグループ
0,12%クロルヘキシジン +バイオフラボノイドを含むマウスウォッシュ
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患者は通常の歯磨きを行った後、うがい薬の原液を1日2回、14日間使用します。
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アクティブコンパレータ:コントロールグループ
0,12%クロルヘキシジンを含むマウスウォッシュ
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患者は通常の歯磨きを行った後、うがい薬の原液を1日2回、14日間使用します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フル口の出血スコア(FMB)
時間枠:ベースライン、14日、2か月、6か月
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FMBは、合計から出血部位の割合を示しています。
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ベースライン、14日、2か月、6か月
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フルマウスプラークスコア(FMP)
時間枠:ベースライン、14日、2か月、6か月
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FMPは、合計からプラークのあるサイトの割合を示しています。
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ベースライン、14日、2か月、6か月
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プロービング深度(PD)
時間枠:ベースライン、2か月、6か月
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治療後の治癒への影響:プローブ深さはmmで測定されました
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ベースライン、2か月、6か月
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歯肉指数(GI)
時間枠:ベースライン、14日、2か月、6か月
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治療後の治癒への影響:GIは0〜3の間の値で評価されました(0-ベスト、3つの最悪のもの)
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ベースライン、14日、2か月、6か月
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プラークインデックス(PI)
時間枠:ベースライン、14日、2か月、6か月
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治療後の治癒への影響:GIは0〜3の間の値で評価されました(0-ベスト、3つの最悪のもの)
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ベースライン、14日、2か月、6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が報告した結果測定(プロム)
時間枠:非外科的歯周療法後2週間
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視覚アナログスケール(VAS)は、術後の痛み、術後の感受性、味の変化、染色の外観、使用された口当たりの心地よさを評価するためのアンケートの形式です。
最小値は0ですが、最大値は10です。
すべての質問に対して、最高の値は0と最悪の10です。ただし、心地よさを除きます。
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非外科的歯周療法後2週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Enrico Marchetti, DDS, MS, PhD、University of L'Aquila
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Prot. 001_2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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