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クロルヘキシジン 0.12% と CITROX® をベースとしたマウスリンスの臨床効果

2024年3月25日 更新者:Enrico Marchetti、University of L'Aquila

非外科的歯周病治療のサポートとしてのクロルヘキシジン 0.12% と CITROX® をベースとしたマウスリンスの臨床有効性: ランダム化対照三重盲検臨床試験

次の臨床試験の目的は、非外科的歯周治療後に起こる治癒現象における、クロルヘキシジン 0.12% と CITROX をベースにした製品と、CITROX を含まない同じ製品の有効性を比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • シトロックスを含むうがい薬を使用すると、歯周病治療への反応は良くなりますか?
  • 患者さんの認識はどうなっているのでしょうか?

参加者は 2 つのグループに分けられ、非外科的歯周治療後 14 日間、どちらか一方のうがい薬を使用するように求められます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • L'Aquila、イタリア、67100
        • University of L'Aquila, division of periodontology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ASA I および ASA II 患者。
  • 年齢 > 25 歳;
  • 非喫煙者または喫煙者 1 日あたり 5 タバコ未満。
  • 歯周病の存在;
  • 天然歯が10本以上。
  • ポケットが 5mm 以上ある歯が少なくとも 2 本。
  • 少なくとも 1 つの SRP (スケーリングおよびルート プレーニング) セッションを実行するための指示。
  • 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントへの署名。

除外基準:

  • 重度の一般的な医学的病状。
  • 免疫不全状態。
  • 頭頸部領域の放射線療法。
  • コントロールされていない糖尿病または高血圧。
  • 喫煙者は1日あたり5本以上のタバコを吸う。
  • 均質かつ継続的な追跡調査を行うことができない。
  • クロルヘキシジンまたはヒアルロン酸に対するアレルギーの記録がある。
  • 歯肉や口腔粘膜に変化を引き起こす薬剤の服用。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 取り外し可能なプロテーゼの存在。
  • 過去6か月以内に歯周病治療を受けていること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:対照群
患者は通常の歯磨きを行った後、うがい薬の原液を1日2回、14日間使用します。
実験的:テストグループ
患者は通常の歯磨きを行った後、うがい薬の原液を1日2回、14日間使用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロービング深さ (PD)
時間枠:6ヵ月
治療後の治癒への影響: プロービング深さは mm で測定されました
6ヵ月
歯肉指数 (GI)
時間枠:6ヵ月
治療後の治癒に対する効果: GI は 0 ~ 3 の値で評価されました (0- 最高の 1、3 最悪の 1)。
6ヵ月
プラークインデックス (PI)
時間枠:6ヵ月
治療後の治癒に対する効果: GI は 0 ~ 3 の値で評価されました (0- 最高の 1、3 最悪の 1)。
6ヵ月
口内プラークスコア (FMPS)
時間枠:6ヵ月
FMPS は、全体に占めるプラークのある部位の割合を示します。
6ヵ月
口内出血スコア (FMBS)
時間枠:6ヵ月
FMBS は、全体に占める出血部位の割合を示します。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告結果測定 (PROMS)
時間枠:非外科的歯周治療後 2 週間
術後の痛み、術後の過敏症、味覚の変化、汚れの出現、使用した洗口剤の心地よさを評価するためのアンケート形式の視覚的アナログスケール(SCALE)。 最小値は 0、最大値は 10 です。 すべての質問について、快適さを除いて、最良の値は 0、最悪の値は 10 です。
非外科的歯周治療後 2 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月18日

一次修了 (実際)

2024年1月18日

研究の完了 (推定)

2024年3月30日

試験登録日

最初に提出

2024年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月25日

最初の投稿 (実際)

2024年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月25日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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