Klinisk effekt av munnskyllinger basert på klorheksidin 0,12 % og CITROX®
Klinisk effekt av munnskyllinger basert på klorheksidin 0,12 % og CITROX® som støtte til ikke-kirurgisk periodontal terapi: en randomisert kontrollert trippelblind klinisk studie
Målet med følgende kliniske studie er å sammenligne effekten av et produkt basert på klorheksidin 0,12 % og CITROX og det samme produktet uten CITROX i de helbredende fenomenene som oppstår etter ikke-kirurgisk periodontal terapi. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er responsen på periodontalbehandling bedre hvis munnvann som inneholder Citrox brukes?
- Hva er pasientenes oppfatning?
Deltakerne, delt inn i 2 grupper, blir bedt om å bruke enten det ene eller det andre munnvannet i 14 dager etter ikke-kirurgisk periodontal terapi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved baseline fikk alle deltakere gjennomgått omfattende periodontal undersøkelse, intraoral radiografisk analyse av full munn og fikk munnhygieneinstruksjon. Alle behandlinger ble utført av den samme erfarne klinikeren (M.G.L.) Etter å ha fullført NSPT, ble pasienter tilfeldig tildelt test- eller kontrollgruppen gjennom en online tilfeldig tallgenerator (random.org; www.random.org). Deltakerne i testgruppen fikk en 300 ml flaske munnvann som inneholdt 0,12% CHX kombinert med organiske syrer og bioflavonoider, mens kontrollgruppen fikk en 300 ml flaske med 0,12% CHX munnvann. Begge flaskene ble umerket for å forhindre identifisering av enten pasientene eller klinikeren. Alle deltakerne ble instruert til å skylle med det ufortynnede munnvannet to ganger daglig (morgen og kveld) i 60 sekunder over 14 dager etter subgingival instrumentering. Dette regimet stemmer overens med standard bruk av klorheksidin munnskyll. Oral hygieneinstruksjoner ble gitt etter både supragingival debridement og subgingival instrumentering med tilleggstrening i bruk av interdentale enheter etter behov.
Pasientene ble tilbakekalt for oppfølgingsvurderinger etter 14 dager (T2), 2 måneder (T3) og 6 måneder (T4). I disse øktene ble munnhygieneinstruksjonene forsterket etter behov. Under oppfølgingen ble det ikke utført noen ytterligere periodontale behandlinger. Pasientene ble deretter registrert i et vedlikeholdspleieprogram, som involverte rutinemessige profesjonelle rengjøringer hver 6. måned. Data samlet inn fra baseline (T0) til 6 måneder (T4) ble brukt for den nåværende analysen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
L'Aquila, Italia, 67100
- University of L'Aquila, division of periodontology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA I og ASA II pasienter;
- Alder > 25 år;
- Ikke-røykere eller røykere < 5 cig/dag;
- Tilstedeværelse av periodontal sykdom;
- >10 naturlige tenner;
- Minst 2 tenner med lommer ≥5 mm;
- Indikasjoner for gjennomføring av minst én SRP-økt (skalering og rotplaning);
- Signering av det skriftlige informerte samtykket til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige generelle medisinske patologier;
- Immunsvikttilstander;
- Strålebehandling i hode- og nakkeregionen;
- Ukontrollert diabetes eller hypertensjon;
- Røykere >5 cigs/dag;
- Umulig å gjennomføre homogen og kontinuerlig oppfølging;
- Dokumentert allergi mot klorheksidin eller hyaluronsyre;
- Tar medisiner som forårsaker endringer i tannkjøttet og munnslimhinnen;
- Graviditet eller amming;
- Tilstedeværelse av avtakbare proteser;
- Periodontal behandling siste 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testgruppe
Munnvann som inneholder 0,12% klorheksidin + bioflavonoider
|
Pasienter bruker ufortynnet munnvann 2 ganger daglig i 14 dager etter å ha utført normal børsting.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Munnvann som inneholder 0,12% klorheksidin
|
Pasienter bruker ufortynnet munnvann 2 ganger daglig i 14 dager etter å ha utført normal børsting.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Full munnblødningspoeng (FMBS)
Tidsramme: Baseline, 14 dager, 2 måneder, 6 måneder
|
FMB -ene indikerer prosentandelen av blødningssteder ut av totalen.
|
Baseline, 14 dager, 2 måneder, 6 måneder
|
|
Full Mouth Plaque Score (FMP)
Tidsramme: Baseline, 14 dager, 2 måneder, 6 måneder
|
FMP -ene indikerer prosentandelen av nettsteder med plakk ut av totalen.
|
Baseline, 14 dager, 2 måneder, 6 måneder
|
|
Probing Dybde (PD)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 6 måneder
|
Effekter på helbredelse etter behandlingen: sonderingsdybden ble målt i MM
|
Baseline, 2 måneder, 6 måneder
|
|
Gingival Index (GI)
Tidsramme: Baseline, 14 dager, 2 måneder, 6 måneder
|
Effekter på helbredelse etter behandlingen: GI ble vurdert med verdier mellom 0 og 3 (0- beste, 3 verste)
|
Baseline, 14 dager, 2 måneder, 6 måneder
|
|
Plaque Index (PI)
Tidsramme: Baseline, 14 dager, 2 måneder, 6 måneder
|
Effekter på helbredelse etter behandlingen: GI ble vurdert med verdier mellom 0 og 3 (0- beste, 3 verste)
|
Baseline, 14 dager, 2 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasient rapportert utfallsmål (PROMS)
Tidsramme: 2 uker etter ikke-kirurgisk periodontal terapi
|
Visuell analog skala (VAS) i form av et spørreskjema for å evaluere smerter etter op, etter-op-følsomhet, smakendring, utseende på farging og behagelighet i munnen som ble brukt.
Minimumsverdien er 0 mens maksimalverdien er 10.
For alle spørsmål er den beste verdien 0 og den verste 10, bortsett fra behageligheten.
|
2 uker etter ikke-kirurgisk periodontal terapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Enrico Marchetti, DDS, MS, PhD, University of L'Aquila
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Prot. 001_2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .