Klinische Wirksamkeit von Mundspülungen auf Basis von Chlorhexidin 0,12 % und CITROX®
Klinische Wirksamkeit von Mundspülungen auf Basis von Chlorhexidin 0,12 % und CITROX® als Unterstützung der nicht-chirurgischen Parodontaltherapie: eine randomisierte, kontrollierte, dreifach verblindete klinische Studie
Ziel der folgenden klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit eines Produkts auf Basis von Chlorhexidin 0,12 % und CITROX und des gleichen Produkts ohne CITROX bei den Heilungsphänomenen zu vergleichen, die nach einer nicht-chirurgischen Parodontaltherapie auftreten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Ist das Ansprechen auf eine Parodontaltherapie besser, wenn Mundwasser mit Citrox verwendet wird?
- Wie ist die Wahrnehmung der Patienten?
Die in zwei Gruppen eingeteilten Teilnehmer werden gebeten, nach der nicht-chirurgischen Parodontaltherapie 14 Tage lang entweder das eine oder das andere Mundwasser zu verwenden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zu Studienbeginn erhielten alle Teilnehmer eine umfassende parodontale Untersuchung, eine intraorale Röntgenanalyse in voller Mund und eine orale Hygieneanweisung. Alle Behandlungen wurden von demselben erfahrenen Kliniker (M.G.L.) durchgeführt Nach Abschluss des NSPT wurden die Patienten zufällig der Test- oder Kontrollgruppe über einen Online-Zufallszahlengenerator (random.org; www.random.org). Die Teilnehmer der Testgruppe erhielten eine 300 -ml -Flasche Mundwasser mit 0,12% CHX in Kombination mit organischen Säuren und Bioflavonoiden, während die Kontrollgruppe eine 300 -ml -Flasche mit 0,12% CHX -Mundwasser erhielt. Beide Flaschen wurden unmarkiert, um die Identifizierung entweder durch die Patienten oder durch den Kliniker zu verhindern. Alle Teilnehmer wurden angewiesen, zweimal täglich (morgendlich und abends) 60 Sekunden lang mit dem unverdündeten Mundwasser nach Subgingivalinstrumenten abzuspülen. Dieses Regime richtet sich an die Standardverwendung von Chlorhexidin -Mundwasser. Anweisungen für Oralhygiene wurden sowohl nach supragierivaler Debridement- als auch nach Subgingival -Instrumenten mit zusätzlichem Training bei der Verwendung von Interdental -Geräten nach Bedarf zur Verfügung gestellt.
Die Patienten wurden für Nachuntersuchungen nach 14 Tagen (T2), 2 Monaten (T3) und 6 Monaten (T4) zurückgerufen. In diesen Sitzungen wurden die Anweisungen zur Mundhygiene bei Bedarf verstärkt. Während der Nachuntersuchung wurden keine zusätzlichen parodontalen Behandlungen durchgeführt. Die Patienten wurden anschließend in ein Wartungsprogramm eingeschlossen, das alle 6 Monate routinemäßige professionelle Reinigungen umfasste. Für die vorliegende Analyse wurden Daten von Baseline (T0) bis 6 Monaten (T4) verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
L'Aquila, Italien, 67100
- University of L'Aquila, division of periodontology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA I- und ASA II-Patienten;
- Alter > 25 Jahre;
- Nichtraucher oder Raucher < 5 Zigaretten/Tag;
- Vorliegen einer Parodontitis;
- >10 natürliche Zähne;
- Mindestens 2 Zähne mit Taschen ≥5mm;
- Hinweise zur Durchführung mindestens einer SRP-Sitzung (Scaling and Root Planing);
- Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Schwere allgemeine medizinische Pathologien;
- Immunschwächezustände;
- Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich;
- Unkontrollierter Diabetes oder Bluthochdruck;
- Raucher >5 Zigaretten/Tag;
- Unmöglichkeit, eine homogene und kontinuierliche Nachsorge durchzuführen;
- Dokumentierte Allergie gegen Chlorhexidin oder Hyaluronsäure;
- Einnahme von Medikamenten, die zu Veränderungen des Zahnfleisches und der Mundschleimhaut führen;
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Vorhandensein herausnehmbarer Prothesen;
- Parodontale Behandlung in den letzten 6 Monaten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Testgruppe
Mundwasser mit 0,12% Chlorhexidin + Bioflavonoiden
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Patienten verwenden das unverdünnte Mundwasser 14 Tage lang zweimal täglich nach dem normalen Zähneputzen.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Mundwasser mit 0,12% Chlorhexidin enthalten
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Patienten verwenden das unverdünnte Mundwasser 14 Tage lang zweimal täglich nach dem normalen Zähneputzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vollmundblutung (FMBS)
Zeitfenster: Grundlinie, 14 Tage, 2 Monate, 6 Monate
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Die FMBS geben den Prozentsatz der Blutungsstellen aus der Gesamtmenge an.
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Grundlinie, 14 Tage, 2 Monate, 6 Monate
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Full Mund Plaque Score (FMP)
Zeitfenster: Grundlinie, 14 Tage, 2 Monate, 6 Monate
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Die FMPs geben den Prozentsatz der Standorte mit Plaque an.
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Grundlinie, 14 Tage, 2 Monate, 6 Monate
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Prüftiefe (PD)
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate, 6 Monate
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Auswirkungen auf die Heilung nach der Behandlung: Die Prüftiefe wurde in MM gemessen
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Grundlinie, 2 Monate, 6 Monate
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Gingivalindex (GI)
Zeitfenster: Grundlinie, 14 Tage, 2 Monate, 6 Monate
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Auswirkungen auf die Heilung nach der Behandlung: Der GI wurde mit Werten zwischen 0 und 3 bewertet (0- Beste, 3 schlechteste)
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Grundlinie, 14 Tage, 2 Monate, 6 Monate
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Plaque Index (PI)
Zeitfenster: Grundlinie, 14 Tage, 2 Monate, 6 Monate
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Auswirkungen auf die Heilung nach der Behandlung: Der GI wurde mit Werten zwischen 0 und 3 bewertet (0- Beste, 3 schlechteste)
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Grundlinie, 14 Tage, 2 Monate, 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patienten gemeldete Ergebnismaßnahmen (PROMS)
Zeitfenster: 2 Wochen nach nicht-chirurgischer parodontaler Therapie
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Visuelle Analogale Skala (VAS) in Form eines Fragebogens zur Bewertung von Schmerzen nach der Operation, nach der OP-Empfindlichkeit, der Geschmacksveränderung, des Aussehens der Färbung und der Angenehmheit der verwendeten Mundrinse.
Der Mindestwert beträgt 0, während der Maximalwert 10 beträgt.
Bei allen Fragen beträgt der beste Wert 0 und die schlechteste 10, außer der Angenehmheit.
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2 Wochen nach nicht-chirurgischer parodontaler Therapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Enrico Marchetti, DDS, MS, PhD, University of L'Aquila
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Prot. 001_2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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