Skuteczność kliniczna płynów do płukania jamy ustnej na bazie chlorheksydyny 0,12% i CITROX®
Skuteczność kliniczna płukanek do jamy ustnej na bazie chlorheksydyny 0,12% i CITROX® jako wsparcia niechirurgicznego leczenia przyzębia: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z potrójną ślepą próbą
Celem poniższego badania klinicznego jest porównanie skuteczności produktu na bazie chlorheksydyny 0,12% i CITROX oraz tego samego produktu bez CITROX w zjawiskach gojenia zachodzących po niechirurgicznym leczeniu przyzębia. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy reakcja na leczenie periodontologiczne jest lepsza, jeśli stosuje się płyn do płukania jamy ustnej zawierający Citrox?
- Jaka jest opinia pacjentów?
Uczestnicy podzieleni na 2 grupy proszeni są o stosowanie jednego lub drugiego płynu do płukania jamy ustnej przez 14 dni po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Na początku wszyscy uczestnicy przeszli kompleksowe badanie przyzębia, wewnątrzustne analiza radiograficzna w pełnej usta i otrzymali instrukcje higieny jamy ustnej. Wszystkie leczenie przeprowadzono przez tego samego doświadczonego klinicystę (M.G.L.) Po ukończeniu NSPT pacjenci zostali losowo przydzielani do grupy testowej lub kontrolnej za pośrednictwem internetowego generatora liczb losowych (Random.org; www.random.org). Uczestnicy grupy testowej otrzymali 300 ml butelki płynnego płukania jamy ustnej zawierającej 0,12% CHX w połączeniu z kwasami organicznymi i bioflawonoidami, podczas gdy grupa kontrolna otrzymała 300 ml butelki 0,12% płukania jamy ustnej CHX. Obie butelki zostały nieoznaczone, aby zapobiec identyfikacji przez pacjentów lub klinicystę. Wszyscy uczestnicy zostali poinstruowani, aby spłukiwać z nierozcieńczonym płynem do płukania jamy ustnej dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 60 sekund w ciągu 14 dni po instrumentach podsumowujących. Ten schemat jest zgodny ze standardowym zastosowaniem chlorheksydyny płukania jamy ustnej. Instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej zostały dostarczone zarówno po rozczarowaniu nadrzędnym, jak i instrumentacji podrzędnych z dodatkowym szkoleniem w zakresie korzystania z urządzeń międzyzębowych w razie potrzeby.
Pacjentów odwołano do oceny obserwacji po 14 dniach (T2), 2 miesiące (T3) i 6 miesięcy (T4). W tych sesjach instrukcje higieny jamy ustnej zostały wzmocnione w razie potrzeby. Podczas obserwacji nie przeprowadzono dodatkowych zabiegów przyzębia. Pacjenci zostali następnie włączeni do programu opieki podtrzymującej, obejmującym rutynowe profesjonalne sprzątania co 6 miesięcy. Dane zebrane z wartości wyjściowej (T0) do 6 miesięcy (T4) zastosowano do niniejszej analizy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
L'Aquila, Włochy, 67100
- University of L'Aquila, division of periodontology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z ASA I i ASA II;
- Wiek > 25 lat;
- Osoby niepalące lub palące < 5 papierosów dziennie;
- Obecność chorób przyzębia;
- >10 naturalnych zębów;
- Co najmniej 2 zęby z kieszonkami ≥5 mm;
- Wskazania do przeprowadzenia przynajmniej jednej sesji SRP (scalingu i root planingu);
- Podpisanie pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie ogólne patologie medyczne;
- Stany niedoborów odporności;
- Radioterapia okolicy głowy i szyi;
- Niekontrolowana cukrzyca lub nadciśnienie;
- Palacze > 5 papierosów dziennie;
- Niemożność przeprowadzenia jednolitego i ciągłego monitorowania;
- Udokumentowana alergia na chlorheksydynę lub kwas hialuronowy;
- Przyjmowanie leków powodujących zmiany w dziąsłach i błonie śluzowej jamy ustnej;
- Ciąża lub karmienie piersią;
- Obecność ruchomych protez;
- Leczenie przyzębia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa testowa
Pala płukana zawierająca 0,12% chlorheksydyny + bioflawonoidów
|
Pacjenci stosują nierozcieńczony płyn do płukania jamy ustnej 2 razy dziennie przez 14 dni po normalnym szczotkowaniu zębów.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pala płukana zawierająca 0,12% chlorheksydyny
|
Pacjenci stosują nierozcieńczony płyn do płukania jamy ustnej 2 razy dziennie przez 14 dni po normalnym szczotkowaniu zębów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pełny wynik krwawienia w ustach (fmbs)
Ramy czasowe: linia bazowa, 14 dni, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
FMBS wskazują odsetek miejsc krwawienia z całości.
|
linia bazowa, 14 dni, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Pełny wynik płytki ustnej (FMPS)
Ramy czasowe: linia bazowa, 14 dni, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
FMP wskazują procent miejsc z płytką płytką z całości.
|
linia bazowa, 14 dni, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Sondowanie głębokości (PD)
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
Wpływ na gojenie po leczeniu: głębokość sondowania zmierzono w MM
|
linia bazowa, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Wskaźnik dziąseł (GI)
Ramy czasowe: linia bazowa, 14 dni, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
Wpływ na gojenie po leczeniu: GI oceniono za wartości od 0 do 3 (0-najlepszy, 3 najgorsze)
|
linia bazowa, 14 dni, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Wskaźnik płytki (PI)
Ramy czasowe: linia bazowa, 14 dni, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
Wpływ na gojenie po leczeniu: GI oceniono za wartości od 0 do 3 (0-najlepszy, 3 najgorsze)
|
linia bazowa, 14 dni, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjent zgłosił miarę wyniku (Prom)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po niechirurgicznej terapii przyzębia
|
Wizualna skala analogowa (VAS) w postaci kwestionariusza do oceny bólu pooperacyjnym, wrażliwości po op-op, zmiany smaku, pojawienia się barwienia i przyjemności zastosowanej jamy ustnej.
Minimalna wartość wynosi 0, podczas gdy wartość maksymalna wynosi 10.
Dla wszystkich pytań najlepsza wartość to 0, a najgorsza 10, z wyjątkiem przyjemności.
|
2 tygodnie po niechirurgicznej terapii przyzębia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Enrico Marchetti, DDS, MS, PhD, University of L'Aquila
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Prot. 001_2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .