Skuteczność kliniczna płynów do płukania jamy ustnej na bazie chlorheksydyny 0,12% i CITROX®
25 marca 2024 zaktualizowane przez: Enrico Marchetti, University of L'Aquila
Skuteczność kliniczna płukanek do jamy ustnej na bazie chlorheksydyny 0,12% i CITROX® jako wsparcia niechirurgicznego leczenia przyzębia: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z potrójną ślepą próbą
Celem poniższego badania klinicznego jest porównanie skuteczności produktu na bazie chlorheksydyny 0,12% i CITROX oraz tego samego produktu bez CITROX w zjawiskach gojenia zachodzących po niechirurgicznym leczeniu przyzębia. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy reakcja na leczenie periodontologiczne jest lepsza, jeśli stosuje się płyn do płukania jamy ustnej zawierający Citrox?
- Jaka jest opinia pacjentów?
Uczestnicy podzieleni na 2 grupy proszeni są o stosowanie jednego lub drugiego płynu do płukania jamy ustnej przez 14 dni po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
L'Aquila, Włochy, 67100
- University of L'Aquila, division of periodontology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z ASA I i ASA II;
- Wiek > 25 lat;
- Osoby niepalące lub palące < 5 papierosów dziennie;
- Obecność chorób przyzębia;
- >10 naturalnych zębów;
- Co najmniej 2 zęby z kieszonkami ≥5 mm;
- Wskazania do przeprowadzenia przynajmniej jednej sesji SRP (scalingu i root planingu);
- Podpisanie pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie ogólne patologie medyczne;
- Stany niedoborów odporności;
- Radioterapia okolicy głowy i szyi;
- Niekontrolowana cukrzyca lub nadciśnienie;
- Palacze > 5 papierosów dziennie;
- Niemożność przeprowadzenia jednolitego i ciągłego monitorowania;
- Udokumentowana alergia na chlorheksydynę lub kwas hialuronowy;
- Przyjmowanie leków powodujących zmiany w dziąsłach i błonie śluzowej jamy ustnej;
- Ciąża lub karmienie piersią;
- Obecność ruchomych protez;
- Leczenie przyzębia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
|
Pacjenci stosują nierozcieńczony płyn do płukania jamy ustnej 2 razy dziennie przez 14 dni po normalnym szczotkowaniu zębów.
|
|
Eksperymentalny: Grupa testowa
|
Pacjenci stosują nierozcieńczony płyn do płukania jamy ustnej 2 razy dziennie przez 14 dni po normalnym szczotkowaniu zębów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głębokość sondowania (PD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wpływ na gojenie po zabiegu: Głębokość sondowania mierzono w mm
|
6 miesięcy
|
|
Indeks dziąsłowy (GI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wpływ na gojenie po leczeniu: GI oceniano w skali od 0 do 3 (0 – najlepszy, 3 najgorszy)
|
6 miesięcy
|
|
Indeks płytki nazębnej (PI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wpływ na gojenie po leczeniu: GI oceniano w skali od 0 do 3 (0 – najlepszy, 3 najgorszy)
|
6 miesięcy
|
|
Wynik pełnej płytki nazębnej w jamie ustnej (FMPS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
FMPS wskazuje procent miejsc z płytką nazębną w stosunku do całości.
|
6 miesięcy
|
|
Wynik pełnego krwawienia z jamy ustnej (FMBS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
FMBS wskazuje odsetek miejsc krwawień w stosunku do całości.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta (PROMS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym
|
Wizualna Skala Analogowa (SKALA) w formie kwestionariusza do oceny bólu pooperacyjnego, wrażliwości pozabiegowej, zmiany smaku, wyglądu przebarwień i przyjemności stosowanego płukania jamy ustnej.
Minimalna wartość to 0, a maksymalna wartość to 10.
Dla wszystkich pytań najlepsza wartość to 0, a najgorsza 10, z wyjątkiem przyjemności.
|
2 tygodnie po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Prot. 001_2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .