Klinische werkzaamheid van mondspoelingen op basis van chloorhexidine 0,12% en CITROX®
Klinische werkzaamheid van mondspoelingen op basis van chloorhexidine 0,12% en CITROX® als ondersteuning bij niet-chirurgische parodontale therapie: een gerandomiseerde, gecontroleerde, drievoudige blinde klinische studie
Het doel van de volgende klinische proef is om de werkzaamheid van een product op basis van chloorhexidine 0,12% en CITROX en hetzelfde product zonder CITROX te vergelijken bij de genezingsverschijnselen die optreden na niet-chirurgische parodontale therapie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is de respons op parodontale therapie beter als mondwater met Citrox wordt gebruikt?
- Wat is de perceptie van de patiënt?
Deelnemers, verdeeld in 2 groepen, wordt gevraagd om gedurende 14 dagen na de niet-chirurgische parodontale therapie het ene of het andere mondwater te gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij aanvang ondergingen alle deelnemers een uitgebreid parodontaal onderzoek, intraorale radiografische analyse op volledige mond en ontvingen instructie voor mondelinge hygiëne. Alle behandelingen werden uitgevoerd door dezelfde ervaren arts (M.G.L.) Na het voltooien van NSPT werden patiënten willekeurig toegewezen aan de test- of controlegroep via een online willekeurige nummergenerator (random.org; www.random.org). Deelnemers aan de testgroep ontvingen een fles van 300 ml mondwater met 0,12% CHX gecombineerd met organische zuren en bioflavonoïden, terwijl de controlegroep een fles van 300 ml van 0,12% CHX -mondwater ontving. Beide flessen werden niet gelabeld om identificatie door de patiënten of de arts te voorkomen. Alle deelnemers werden geïnstrueerd om te spoelen met de onverdunde mondwater tweemaal daags (ochtend en avond) gedurende 60 seconden gedurende 14 dagen na subgingivale instrumenten. Dit regime is in overeenstemming met het standaardgebruik van mondwatermondspoers van chloorhexidine. Mondelinge hygiëne -instructies werden gegeven na zowel supragingival debridement als subgingivale instrumenten met aanvullende training in het gebruik van interdentale apparaten indien nodig.
Patiënten werden teruggeroepen voor follow-up beoordelingen na 14 dagen (T2), 2 maanden (T3) en 6 maanden (T4). In deze sessies werden instructies voor mondhygiëne indien nodig versterkt. Tijdens de follow-up werden geen extra parodontale behandelingen uitgevoerd. Patiënten werden vervolgens ingeschreven voor een onderhoudszorgprogramma, waarbij routinematige professionele schoonmaakten om de 6 maanden werden betrokken. Gegevens verzameld van baseline (T0) tot 6 maanden (T4) werden gebruikt voor de huidige analyse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
L'Aquila, Italië, 67100
- University of L'Aquila, division of periodontology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA I- en ASA II-patiënten;
- Leeftijd > 25 jaar;
- Niet-rokers of rokers < 5 sigaretten/dag;
- Aanwezigheid van parodontitis;
- >10 natuurlijke tanden;
- Minstens 2 tanden met zakken ≥5 mm;
- Indicaties voor het uitvoeren van minimaal één SRP-sessie (scaling and rootplaning);
- Ondertekening van de schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige algemene medische pathologieën;
- Immunodeficiëntietoestanden;
- Radiotherapie in het hoofd-halsgebied;
- Ongecontroleerde diabetes of hypertensie;
- Rokers >5 sigaretten/dag;
- Onmogelijkheid om homogene en continue follow-up uit te voeren;
- Gedocumenteerde allergie voor chloorhexidine of hyaluronzuur;
- Medicijnen gebruiken die veranderingen in het tandvlees en het mondslijmvlies veroorzaken;
- Zwangerschap of borstvoeding;
- Aanwezigheid van uitneembare prothesen;
- Parodontale behandeling in de afgelopen 6 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Testgroep
Mondwater met 0,12% chloorhexidine + bioflavonoïden
|
Patiënten gebruiken het onverdunde mondwater 2 keer per dag gedurende 14 dagen na normaal poetsen.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Mondwater met 0,12% chloorhexidine
|
Patiënten gebruiken het onverdunde mondwater 2 keer per dag gedurende 14 dagen na normaal poetsen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige mondbloeding score (FMBS)
Tijdsspanne: basislijn, 14 dagen, 2 maanden, 6 maanden
|
De FMB's geven het percentage bloedingslocaties uit het totaal aan.
|
basislijn, 14 dagen, 2 maanden, 6 maanden
|
|
Plaque Score Full Mouth (FMPS)
Tijdsspanne: basislijn, 14 dagen, 2 maanden, 6 maanden
|
De FMP's geven het percentage locaties met plaque uit het totaal aan.
|
basislijn, 14 dagen, 2 maanden, 6 maanden
|
|
Onderzoek diepte (PD)
Tijdsspanne: basislijn, 2 maanden, 6 maanden
|
Effecten op genezing na de behandeling: de sondediepte werd gemeten in mm
|
basislijn, 2 maanden, 6 maanden
|
|
Gingival Index (GI)
Tijdsspanne: basislijn, 14 dagen, 2 maanden, 6 maanden
|
Effecten op genezing na de behandeling: de GI werd beoordeeld met waarden tussen 0 en 3 (0- Beste, 3 slechtste)
|
basislijn, 14 dagen, 2 maanden, 6 maanden
|
|
Plaque Index (PI)
Tijdsspanne: basislijn, 14 dagen, 2 maanden, 6 maanden
|
Effecten op genezing na de behandeling: de GI werd beoordeeld met waarden tussen 0 en 3 (0- Beste, 3 slechtste)
|
basislijn, 14 dagen, 2 maanden, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (proms)
Tijdsspanne: 2 weken na niet-chirurgische parodontale therapie
|
Visuele analoge schaal (VAS) in de vorm van een vragenlijst om post-op pijn te evalueren, post-op gevoeligheid, smaakverandering, uiterlijk van kleuring en aangenaamheid van de gebruikte mondrinse.
De minimumwaarde is 0 terwijl de maximale waarde 10 is.
Voor alle vragen is de beste waarde 0 en de slechtste 10, behalve voor aangenaamheid.
|
2 weken na niet-chirurgische parodontale therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Enrico Marchetti, DDS, MS, PhD, University of L'Aquila
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Prot. 001_2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .