Efficacia clinica dei collutori a base di clorexidina 0,12% e CITROX®
Efficacia clinica dei collutori a base di clorexidina 0,12% e CITROX® come supporto alla terapia parodontale non chirurgica: uno studio clinico randomizzato, controllato, in triplo cieco
L'obiettivo del seguente studio clinico è quello di confrontare l'efficacia di un prodotto a base di clorexidina 0,12% e CITROX e dello stesso prodotto senza CITROX nei fenomeni di guarigione che si verificano dopo terapia parodontale non chirurgica. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- La risposta alla terapia parodontale è migliore se si utilizza un collutorio contenente Citrox?
- Qual è la percezione dei pazienti?
Ai partecipanti, divisi in 2 gruppi, viene chiesto di utilizzare l'uno o l'altro collutorio per 14 giorni dopo la terapia parodontale non chirurgica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Al basale, tutti i partecipanti sono stati sottoposti a un esame parodontale completo, analisi radiografica intraorale a bocca intera e hanno ricevuto istruzioni di igiene orale. Tutti i trattamenti sono stati eseguiti dallo stesso medico esperto (M.G.L.) Dopo aver completato NSPT, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di test o di controllo attraverso un generatore di numeri casuali online (Random.org; www.random.org). I partecipanti al gruppo di test hanno ricevuto una bottiglia di collutorio da 300 ml contenente 0,12% CHX combinata con acidi organici e bioflavonoidi, mentre il gruppo di controllo ha ricevuto una bottiglia da 300 ml di collutorio CHX 0,12%. Entrambe le bottiglie non sono state etichettate per prevenire l'identificazione da parte dei pazienti o del medico. Tutti i partecipanti sono stati istruiti a sciacquare con il collutorio non diluito due volte al giorno (mattina e sera) per 60 secondi in 14 giorni dopo le strumentazioni subgenivali. Questo regime si allinea con l'uso standard di collutori di clorexidina. Le istruzioni per l'igiene orale sono state fornite dopo il debridement supraging e le strumentazioni subgingeivali con ulteriore formazione nell'uso di dispositivi interdentali, se necessario.
I pazienti sono stati richiamati per valutazioni di follow-up a 14 giorni (T2), 2 mesi (T3) e 6 mesi (T4). In queste sessioni, le istruzioni di igiene orale sono state rafforzate secondo necessità. Durante il follow-up, non sono stati eseguiti ulteriori trattamenti parodontali. I pazienti sono stati successivamente arruolati in un programma di cure di manutenzione, che coinvolgono pulizie professionali di routine ogni 6 mesi. I dati raccolti dal basale (T0) a 6 mesi (T4) sono stati utilizzati per la presente analisi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
L'Aquila, Italia, 67100
- University of L'Aquila, division of periodontology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ASA I e ASA II;
- Età > 25 anni;
- Non fumatori o fumatori < 5 cig/giorno;
- Presenza di malattia parodontale;
- >10 denti naturali;
- Almeno 2 denti con tasche ≥5 mm;
- Indicazioni per effettuare almeno una seduta SRP (scaling e root planing);
- Firma del consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Gravi patologie mediche generali;
- Stati di immunodeficienza;
- Radioterapia nella regione della testa e del collo;
- Diabete o ipertensione non controllata;
- Fumatori >5 sigarette al giorno;
- Impossibilità di effettuare un follow-up omogeneo e continuo;
- Allergia documentata alla clorexidina o all'acido ialuronico;
- Assunzione di farmaci che provocano alterazioni delle gengive e della mucosa orale;
- Gravidanza o allattamento;
- Presenza di protesi rimovibili;
- Trattamento parodontale negli ultimi 6 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di prova
Collutorio contenente 0,12% clorexidina + bioflavonoidi
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I pazienti utilizzano il collutorio non diluito 2 volte al giorno per 14 giorni dopo aver eseguito la normale spazzolatura.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Collutorio contenente 0,12% clorhexidina
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I pazienti utilizzano il collutorio non diluito 2 volte al giorno per 14 giorni dopo aver eseguito la normale spazzolatura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punte di sanguinamento a bocca piena (FMBS)
Lasso di tempo: basale, 14 giorni, 2 mesi, 6 mesi
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Gli FMB indicano la percentuale di siti di sanguinamento del totale.
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basale, 14 giorni, 2 mesi, 6 mesi
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Punte di placca a bocca piena (FMPS)
Lasso di tempo: basale, 14 giorni, 2 mesi, 6 mesi
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Gli FMP indicano la percentuale di siti con placca al totale.
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basale, 14 giorni, 2 mesi, 6 mesi
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Profondità di sondaggio (PD)
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 6 mesi
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Effetti sulla guarigione post-trattamento: la profondità di sondaggio è stata misurata in MM
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basale, 2 mesi, 6 mesi
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Gingival Index (GI)
Lasso di tempo: basale, 14 giorni, 2 mesi, 6 mesi
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Effetti sulla guarigione post-trattamento: il GI è stato valutato con valori tra 0 e 3 (0- Best, 3 peggiore)
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basale, 14 giorni, 2 mesi, 6 mesi
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Placca Index (PI)
Lasso di tempo: basale, 14 giorni, 2 mesi, 6 mesi
|
Effetti sulla guarigione post-trattamento: il GI è stato valutato con valori tra 0 e 3 (0- Best, 3 peggiore)
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basale, 14 giorni, 2 mesi, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura di esito segnalata dal paziente (PROMS)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo terapia parodontale non chirurgica
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Visual Analogue Scale (VAS) sotto forma di un questionario per valutare il dolore post-operatorio, la sensibilità post-operatoria, l'alterazione del gusto, l'aspetto della colorazione e la piacevolezza della bocca usata.
Il valore minimo è 0 mentre il valore massimo è 10.
Per tutte le domande il miglior valore è 0 e il peggior 10, ad eccezione della piacevolezza.
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2 settimane dopo terapia parodontale non chirurgica
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Enrico Marchetti, DDS, MS, PhD, University of L'Aquila
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Prot. 001_2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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Criteri di accesso alla condivisione IPD
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- LINFA
- ICF
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