Eficácia clínica de enxaguatórios bucais à base de clorexidina 0,12% e CITROX®
Eficácia clínica de enxaguatórios bucais à base de clorexidina 0,12% e CITROX® como suporte à terapia periodontal não cirúrgica: um ensaio clínico triplo-cego controlado randomizado
O objetivo do ensaio clínico a seguir é comparar a eficácia de um produto à base de clorexidina 0,12% e CITROX e o mesmo produto sem CITROX nos fenômenos de cicatrização que ocorrem após terapia periodontal não cirúrgica. As principais questões que pretende responder são:
- A resposta à terapia periodontal é melhor se for usado enxaguatório bucal contendo Citrox?
- Qual é a percepção dos pacientes?
Os participantes, divididos em 2 grupos, são solicitados a usar um ou outro enxaguatório bucal por 14 dias após a terapia periodontal não cirúrgica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Na linha de base, todos os participantes foram submetidos a um exame periodontal abrangente, análise radiográfica intraoral intraoral de boca completa e recebeu instrução de higiene oral. Todos os tratamentos foram realizados pelo mesmo clínico experiente (M.G.L.) Após concluir o NSPT, os pacientes foram designados aleatoriamente para o grupo de teste ou controle por meio de um gerador de números aleatórios on-line (Random.org; www.random.org). Os participantes do grupo de teste receberam uma garrafa de enxaguatório bucal de 300 ml contendo 0,12% de CHX combinada com ácidos orgânicos e bioflavonóides, enquanto o grupo controle recebeu uma garrafa de 300 ml de enxaguatório bucal de CHX a 0,12%. Ambas as garrafas não foram marcadas para evitar a identificação pelos pacientes ou pelo clínico. Todos os participantes foram instruídos a enxaguar com o enxaguatório bucal não diluído duas vezes ao dia (de manhã e à noite) por 60 segundos em 14 dias após as instrumentações subgengivival. Este regime se alinha com o uso padrão de enxaguatório bucal da clorexidina. As instruções de higiene bucal foram fornecidas após o desbridamento supraviário e as instrumentações subgengivais com treinamento adicional no uso de dispositivos interdentais, conforme necessário.
Os pacientes foram recuperados para avaliações de acompanhamento em 14 dias (T2), 2 meses (T3) e 6 meses (T4). Nessas sessões, as instruções de higiene oral foram reforçadas conforme necessário. Durante o acompanhamento, nenhum tratamento periodontal adicional foi realizado. Os pacientes foram posteriormente inscritos em um programa de cuidados de manutenção, envolvendo limpezas profissionais de rotina a cada 6 meses. Os dados coletados da linha de base (T0) a 6 meses (T4) foram utilizados para a presente análise.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
L'Aquila, Itália, 67100
- University of L'Aquila, division of periodontology
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes ASA I e ASA II;
- Idade > 25 anos;
- Não fumantes ou fumantes < 5 cig/dia;
- Presença de doença periodontal;
- >10 dentes naturais;
- Pelo menos 2 dentes com bolsas ≥5mm;
- Indicações para realização de pelo menos uma sessão de SRP (raspagem e alisamento radicular);
- Assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido para participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Patologias médicas gerais graves;
- Estados de imunodeficiência;
- Radioterapia na região de cabeça e pescoço;
- Diabetes ou hipertensão não controlada;
- Fumantes >5 cigarros/dia;
- Impossibilidade de realizar acompanhamento homogêneo e contínuo;
- Alergia documentada à clorexidina ou ácido hialurônico;
- Tomar medicamentos que provocam alterações nas gengivas e na mucosa oral;
- Gravidez ou amamentação;
- Presença de próteses removíveis;
- Tratamento periodontal nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de teste
Enxaquecimento bucal contendo 0,12% de clorexidina + bioflavonóides
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Os pacientes usam o enxaguatório bucal não diluído 2 vezes ao dia durante 14 dias após realizarem a escovação normal.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Enxaguatório bucal contendo 0,12% de clorexidina
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Os pacientes usam o enxaguatório bucal não diluído 2 vezes ao dia durante 14 dias após realizarem a escovação normal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação completa de sangramento na boca (FMBS)
Prazo: linha de base, 14 dias, 2 meses, 6 meses
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Os FMBs indicam a porcentagem de locais de sangramento fora do total.
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linha de base, 14 dias, 2 meses, 6 meses
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Placa de placa de boca completa (FMPS)
Prazo: linha de base, 14 dias, 2 meses, 6 meses
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Os FMPs indicam a porcentagem de locais com placa fora do total.
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linha de base, 14 dias, 2 meses, 6 meses
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Profundidade de sondagem (PD)
Prazo: linha de base, 2 meses, 6 meses
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Efeitos na cura pós-tratamento: a profundidade de sondagem foi medida em mm
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linha de base, 2 meses, 6 meses
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Índice gengival (GI)
Prazo: linha de base, 14 dias, 2 meses, 6 meses
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Efeitos na cura pós-tratamento: o GI foi avaliado com valores entre 0 e 3 (0- melhor, 3 pior)
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linha de base, 14 dias, 2 meses, 6 meses
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Índice de placa (PI)
Prazo: linha de base, 14 dias, 2 meses, 6 meses
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Efeitos na cura pós-tratamento: o GI foi avaliado com valores entre 0 e 3 (0- melhor, 3 pior)
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linha de base, 14 dias, 2 meses, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de desfecho relatada pelo paciente (PROMs)
Prazo: 2 semanas após a terapia periodontal não cirúrgica
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Escala visual analógica (VAS) na forma de um questionário para avaliar a dor pós-operatório, sensibilidade pós-operatório, alteração do sabor, aparência de manchas e agradável e agradavilidade da boca usada.
O valor mínimo é 0 enquanto o valor máximo é 10.
Para todas as perguntas, o melhor valor é 0 e o pior 10, exceto a agradável.
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2 semanas após a terapia periodontal não cirúrgica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Enrico Marchetti, DDS, MS, PhD, University of L'Aquila
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Prot. 001_2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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