Klinická účinnost ústních vod na bázi chlorhexidinu 0,12 % a CITROX®
Klinická účinnost ústních vod na bázi chlorhexidinu 0,12 % a CITROX® jako podpora nechirurgické parodontální terapie: Randomizovaná kontrolovaná, trojitě zaslepená klinická studie
Cílem následující klinické studie je porovnat účinnost přípravku na bázi chlorhexidinu 0,12% a CITROX a stejného přípravku bez CITROXU při hojení, ke kterému dochází po nechirurgické parodontální terapii. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Je odezva na parodontální terapii lepší, když se používá ústní voda obsahující Citrox?
- Jaké je vnímání pacientů?
Účastníci, rozdělení do 2 skupin, jsou požádáni, aby používali buď jednu nebo druhou ústní vodu po dobu 14 dnů po nechirurgické parodontální terapii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Na začátku, všichni účastníci podstoupili komplexní periodontální vyšetření, intraorální radiografickou analýzu plné úst a obdrželi výuku ústní hygieny. Všechna ošetření byla provedena stejným zkušeným lékařem (M.G.L. Po dokončení NSPT byli pacienti náhodně přiřazeni do testovací nebo kontrolní skupiny prostřednictvím online generátoru náhodných čísel (Random.org; www.random.org). Účastníci testovací skupiny obdrželi 300 ml láhve ústní vody obsahující 0,12% CHX v kombinaci s organickými kyselinami a bioflavonoidy, zatímco kontrolní skupina obdržela 300 ml láhve 0,12% ústní vody CHX. Obě láhve byly neznačeny, aby se zabránilo identifikaci pacienty nebo lékařem. Všichni účastníci byli instruováni, aby opláchli neředěnou ústní vova dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 60 sekund po 14 dnech po subgingiválních nástrojích. Tento režim je vyrovnán se standardním používáním chlorhexidinových ústních vod. Pokyny pro ústní hygienu byly poskytnuty jak po supragingiválním debridementu, tak po subgingiválních instrumentacích s dalším tréninkem při použití mezizemních zařízení podle potřeby.
Pacienti byli vzneseni na následná hodnocení po 14 dnech (T2), 2 měsíce (T3) a 6 měsíců (T4). Při těchto relacích byly podle potřeby posíleny pokyny pro ústní hygienu. Během sledování nebyly provedeny žádné další periodontální ošetření. Pacienti byli následně zapsáni do programu péče o údržbu a zahrnují rutinní profesionální čištění každých 6 měsíců. Pro tuto analýzu byla použita data shromážděná od základní linie (T0) do 6 měsíců (T4).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
L'Aquila, Itálie, 67100
- University of L'Aquila, division of periodontology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s ASA I a ASA II;
- Věk > 25 let;
- Nekuřáci nebo kuřáci < 5 cig/den;
- Přítomnost periodontálního onemocnění;
- >10 přirozených zubů;
- Minimálně 2 zuby s kapsami ≥5 mm;
- Indikace pro provedení alespoň jednoho sezení SRP (ořezávání a hoblování kořenů);
- Podepsání písemného informovaného souhlasu s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Závažné obecné zdravotní patologie;
- stavy imunodeficience;
- Radioterapie v oblasti hlavy a krku;
- Nekontrolovaný diabetes nebo hypertenze;
- Kuřáci >5 cigaret/den;
- Nemožnost provádět homogenní a nepřetržité sledování;
- Prokázaná alergie na chlorhexidin nebo kyselinu hyaluronovou;
- Užívání léků, které způsobují změny dásní a ústní sliznice;
- Těhotenství nebo kojení;
- Přítomnost snímatelných protéz;
- Parodontologické ošetření v předchozích 6 měsících.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací skupina
Ústní voda obsahující 0,12% chlorhexidin + bioflavonoidy
|
Pacienti používají neředěnou ústní vodu 2x denně po dobu 14 dnů po provedení běžného čištění zubů.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Ústní voda obsahující 0,12% chlorhexidinu
|
Pacienti používají neředěnou ústní vodu 2x denně po dobu 14 dnů po provedení běžného čištění zubů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plné skóre krvácení v ústech (FMBS)
Časové okno: Základní linie, 14 dní, 2 měsíce, 6 měsíců
|
FMBS označuje procento míst krvácení z celkového počtu.
|
Základní linie, 14 dní, 2 měsíce, 6 měsíců
|
|
Skóre plaku plného úst (FMP)
Časové okno: Základní linie, 14 dní, 2 měsíce, 6 měsíců
|
FMP označují procento míst s plakem z celkového počtu.
|
Základní linie, 14 dní, 2 měsíce, 6 měsíců
|
|
Hloubka sondy (PD)
Časové okno: Základní linie, 2 měsíce, 6 měsíců
|
Účinky na hojení po léčbě: Hloubka sondy byla měřena v MM
|
Základní linie, 2 měsíce, 6 měsíců
|
|
Gingivální index (GI)
Časové okno: Základní linie, 14 dní, 2 měsíce, 6 měsíců
|
Účinky na hojení po léčbě: GI byl hodnocen s hodnotami mezi 0 a 3 (0- nejlepší jeden, 3 nejhorší jeden)
|
Základní linie, 14 dní, 2 měsíce, 6 měsíců
|
|
Index plaků (PI)
Časové okno: Základní linie, 14 dní, 2 měsíce, 6 měsíců
|
Účinky na hojení po léčbě: GI byl hodnocen s hodnotami mezi 0 a 3 (0- nejlepší jeden, 3 nejhorší jeden)
|
Základní linie, 14 dní, 2 měsíce, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacienta hlášená opatření výsledku (PROMS)
Časové okno: 2 týdny po nechirurgické periodontální terapii
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) ve formě dotazníku k vyhodnocení bolesti post-op, citlivost po operaci, změnu chuti, vzhled barvení a příjemnosti použitého ústního.
Minimální hodnota je 0, zatímco maximální hodnota je 10.
Pro všechny otázky je nejlepší hodnota 0 a nejhorší 10, s výjimkou příjemnosti.
|
2 týdny po nechirurgické periodontální terapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Enrico Marchetti, DDS, MS, PhD, University of L'Aquila
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Prot. 001_2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .