Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effekt af mundskyllevand baseret på klorhexidin 0,12 % og CITROX®

18. marts 2025 opdateret af: Enrico Marchetti, University of L'Aquila

Klinisk effekt af mundskyllevand baseret på klorhexidin 0,12 % og CITROX® som støtte til ikke-kirurgisk parodontal terapi: et randomiseret kontrolleret triple-blind klinisk forsøg

Målet med det følgende kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten af ​​et produkt baseret på klorhexidin 0,12 % og CITROX og det samme produkt uden CITROX i de helbredende fænomener, der opstår efter ikke-kirurgisk parodontal terapi. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er responsen på parodontalbehandling bedre, hvis der anvendes mundskyl, der indeholder Citrox?
  • Hvad er patienternes opfattelse?

Deltagerne, opdelt i 2 grupper, bliver bedt om at bruge enten det ene eller det andet mundskyl i 14 dage efter ikke-kirurgisk parodontal terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved baseline gennemgik alle deltagere gennemgået en omfattende periodontal undersøgelse, fuld-mund intraoral radiografisk analyse og modtog oral hygiejneinstruktion. Alle behandlinger blev udført af den samme erfarne kliniker (M.G.L.) Efter at have afsluttet NSPT blev patienter tilfældigt tildelt test- eller kontrolgruppen gennem en online tilfældigt nummergenerator (Random.org; www.random.org). Deltagere i testgruppen modtog en 300 ml flaske mundskyl indeholdende 0,12% CHX kombineret med organiske syrer og bioflavonoider, mens kontrolgruppen modtog en 300 ml flaske på 0,12% CHX -mundskyl. Begge flasker blev umærket for at forhindre identifikation af enten patienterne eller klinikeren. Alle deltagere blev bedt om at skylle med det ufortyndet mundskyl to gange dagligt (morgen og aften) i 60 sekunder over 14 dage efter subgingival -instrumenteringer. Dette regime er i overensstemmelse med standardanvendelsen af ​​chlorhexidin mundskyl. Orale hygiejneinstruktioner blev tilvejebragt efter både supragingival debridement og subgingival -instrumenteringer med yderligere træning i brugen af ​​interdental enheder efter behov.

Patienter blev tilbagekaldt til opfølgningsvurderinger efter 14 dage (T2), 2 måneder (T3) og 6 måneder (T4). I disse sessioner blev orale hygiejneinstruktioner forstærket efter behov. Under opfølgningen blev der ikke udført nogen yderligere periodontale behandlinger. Patienter blev derefter tilmeldt et vedligeholdelsesplejeprogram, der involverede rutinemæssige professionelle rengøringer hver 6. måned. Data indsamlet fra baseline (T0) til 6 måneder (T4) blev anvendt til den nuværende analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • L'Aquila, Italien, 67100
        • University of L'Aquila, division of periodontology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I og ASA II patienter;
  • Alder > 25 år;
  • Ikke-rygere eller rygere < 5 cig/dag;
  • Tilstedeværelse af periodontal sygdom;
  • >10 naturlige tænder;
  • Mindst 2 tænder med lommer ≥5 mm;
  • Indikationer for udførelse af mindst én SRP (scaling and root planing) session;
  • Underskrivelse af det skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige generelle medicinske patologier;
  • Immundefekt tilstande;
  • Strålebehandling i hoved- og nakkeregionen;
  • Ukontrolleret diabetes eller hypertension;
  • Rygere >5 cigg/dag;
  • Umulighed at udføre homogen og kontinuerlig opfølgning;
  • Dokumenteret allergi over for klorhexidin eller hyaluronsyre;
  • Indtagelse af lægemidler, der forårsager ændringer i tandkødet og mundslimhinden;
  • Graviditet eller amning;
  • Tilstedeværelse af aftagelige proteser;
  • Periodontal behandling i de foregående 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testgruppe
Mundskyl indeholdende 0,12% chlorhexidin + bioflavonoider
Enhed: Mundskyl med klorhexidin 0,12% og CITROX
Patienter bruger ufortyndet mundskyl 2 gange om dagen i 14 dage efter at have udført normal børstning.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Mundskyl indeholdende 0,12% chlorhexidin
Enhed: Mundskyl med klorhexidin 0,12%
Patienter bruger ufortyndet mundskyl 2 gange om dagen i 14 dage efter at have udført normal børstning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuld mundblødning score (FMBS)
Tidsramme: baseline, 14 dage, 2 måneder, 6 måneder
FMB'erne angiver procentdelen af ​​blødningssteder ud af det samlede beløb.
baseline, 14 dage, 2 måneder, 6 måneder
Fuld mundpladscore (FMPS)
Tidsramme: baseline, 14 dage, 2 måneder, 6 måneder
FMP'erne angiver procentdelen af ​​steder med plak ud af det samlede beløb.
baseline, 14 dage, 2 måneder, 6 måneder
Probing dybde (PD)
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 6 måneder
Effekter på helbredelse efter behandling: Probingdybden blev målt i mm
baseline, 2 måneder, 6 måneder
Gingival Index (GI)
Tidsramme: baseline, 14 dage, 2 måneder, 6 måneder
Effekter på helbredelse efter behandling: GI blev vurderet med værdier mellem 0 og 3 (0- Bedste, 3 værste)
baseline, 14 dage, 2 måneder, 6 måneder
Plaque Index (PI)
Tidsramme: baseline, 14 dage, 2 måneder, 6 måneder
Effekter på helbredelse efter behandling: GI blev vurderet med værdier mellem 0 og 3 (0- Bedste, 3 værste)
baseline, 14 dage, 2 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens rapporterede resultatmål (PROMS)
Tidsramme: 2 uger efter ikke-kirurgisk periodontal terapi
Visuel analog skala (VAS) i form af et spørgeskema til evaluering af smerter efter op efter op, efter-op-følsomhed, smagændring, udseendet af farvning og behagelighed i den anvendte mundrinse. Minimumsværdien er 0, mens den maksimale værdi er 10. For alle spørgsmål er den bedste værdi 0 og den værste 10, bortset fra behagelighed.
2 uger efter ikke-kirurgisk periodontal terapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of L'Aquila

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Enrico Marchetti, DDS, MS, PhD, University of L'Aquila

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

2. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Prot. 001_2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD kunne være tilgængelig for andre forskere. Data vil anonymiseret og leveret under anmodning.

IPD-delingstidsramme

Under anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Holdet har mulighed for at vælge, om anmodningen kommer fra en pålidelig kilde.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paradentose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner