基于 0.12% 洗必太和 CITROX® 的漱口水的临床疗效
2025年3月18日 更新者：Enrico Marchetti、University of L'Aquila
基于 0.12% 洗必泰和 CITROX® 的漱口水作为非手术牙周治疗支持的临床疗效：随机对照三盲临床试验
以下临床试验的目的是比较基于 0.12% 洗必泰和 CITROX 的产品与不含 CITROX 的相同产品在非手术牙周治疗后发生的愈合现象中的功效。 它旨在回答的主要问题是：
- 如果使用含有 Citrox 的漱口水，牙周治疗的反应是否会更好？
- 患者的感受如何？
参与者分为 2 组，要求在非手术牙周治疗后 14 天内使用一种或另一种漱口水。
研究概览
详细说明
在基线时，所有参与者接受了全面的牙周检查，全口射线照相分析并接受了口腔卫生教学。 所有治疗均由同一经验丰富的临床医生（M.G.L.）进行 完成NSPT后，通过在线随机数发生器（Random.org; www.random.org）。 测试小组的参与者收到了300毫升的漱口水，其中含有0,12％的CHX与有机酸和生物黄酮结合使用，而对照组则获得了300毫升瓶0.12％CHX漱口水。 两个瓶子都没有标记以防止患者或临床医生识别。 指示所有参与者每天两次（早晨和晚上）用未稀释的漱口水冲洗60秒，在副仪器后14天内。 该方案与洗涤甲啶的标准使用一致。 在上空清创术和尺寸仪器后提供口腔卫生说明，并在必要时进行额外的培训。
召回患者在14天（T2），2个月（T3）和6个月（T4）时进行随访评估。 在这些会议中，根据需要加强口腔卫生说明。 在随访期间，未进行其他牙周治疗。 随后，患者参加了一项维护护理计划，每6个月涉及一次常规的专业清洁。 从基线（T0）到6个月（T4）收集的数据用于当前分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
L'Aquila、意大利、67100
- University of L'Aquila, division of periodontology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ASA I 和 ASA II 患者；
- 年龄>25岁；
- 不吸烟者或吸烟者<5支/天；
- 存在牙周病；
- >10颗天然牙；
- 至少2颗齿袋≥5mm；
- 进行至少一次 SRP（洗牙和根面平整）疗程的指征；
- 签署参与研究的书面知情同意书。
排除标准：
- 严重的一般医学病症；
- 免疫缺陷状态；
- 头颈部放射治疗；
- 未控制的糖尿病或高血压；
- 吸烟者每天吸 5 支以上；
- 无法进行均匀和连续的随访；
- 有记录对氯己定或透明质酸过敏；
- 服用导致牙龈和口腔粘膜改变的药物；
- 怀孕或哺乳；
- 存在可拆卸假肢；
- 过去 6 个月内接受过牙周治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：测试组
含有0,12％的氯己定 +生物黄酮的漱口水
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患者在进行正常刷牙后，每天使用未稀释的漱口水两次，持续 14 天。
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有源比较器：对照组
含有0,12％的氯己定的漱口水
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患者在进行正常刷牙后，每天使用未稀释的漱口水两次，持续 14 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全口流血评分（FMB）
大体时间：基线，14天2个月，6个月
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FMB表示总体中出血地点的百分比。
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基线，14天2个月，6个月
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全口斑块得分（FMP）
大体时间：基线，14天2个月，6个月
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FMP表示斑块中的地点的百分比。
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基线，14天2个月，6个月
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探测深度（PD）
大体时间：基线，2个月零6个月
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对治疗后愈合的影响：在MM中测量探测深度
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基线，2个月零6个月
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牙龈指数（GI）
大体时间：基线，14天2个月，6个月
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对治疗后愈合的影响：GI的值在0到3之间的值（0-最佳一个，最差3）之间进行了评估
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基线，14天2个月，6个月
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斑块指数（PI）
大体时间：基线，14天2个月，6个月
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对治疗后愈合的影响：GI的值在0到3之间的值（0-最佳一个，最差3）之间进行了评估
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基线，14天2个月，6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者报告的结果度量（舞会）
大体时间：非手术牙周治疗后2周
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视觉模拟量表（VAS）以问卷调查的形式，以评估手术后疼痛，敏感性，味觉改变，染色的外观和所用嘴的愉悦感。
最小值为0，而最大值为10。
对于所有问题，最佳价值是0，最差的10，除了愉悦之外。
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非手术牙周治疗后2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Enrico Marchetti, DDS, MS, PhD、University of L'Aquila
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月1日
初级完成 (实际的)
2024年6月1日
研究完成 (实际的)
2025年2月28日
研究注册日期
首次提交
2024年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月25日
首次发布 (实际的)
2024年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月18日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Prot. 001_2023
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
IPD可以提供其他研究人员。
数据将匿名化并根据要求提供。
IPD 共享时间框架
应要求。
IPD 共享访问标准
团队将有可能选择是否来自可靠来源。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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