Klinisk effekt av munsköljmedel baserade på klorhexidin 0,12 % och CITROX®
Klinisk effekt av munsköljningar baserade på klorhexidin 0,12 % och CITROX® som stöd till icke-kirurgisk parodontitterapi: en randomiserad kontrollerad trippelblind klinisk prövning
Målet med följande kliniska prövning är att jämföra effekten av en produkt baserad på klorhexidin 0,12 % och CITROX och samma produkt utan CITROX i de läkningsfenomen som uppstår efter icke-kirurgisk periodontal terapi. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Är svaret på parodontalbehandling bättre om munvatten som innehåller Citrox används?
- Vad är patienternas uppfattning?
Deltagarna, uppdelade i 2 grupper, uppmanas att använda antingen det ena eller det andra munvatten i 14 dagar efter icke-kirurgisk parodontitbehandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vid baslinjen genomgick alla deltagare omfattande periodontal undersökning, fullmunnen intraoral radiografisk analys och fick oral hygieninstruktion. Alla behandlingar utfördes av samma erfarna kliniker (M.G.L.) Efter avslutad NSPT tilldelades patienter slumpmässigt till test- eller kontrollgruppen genom en online-generator online (Random.org; www.random.org). Testgruppens deltagare fick en 300 ml flaska munvatten innehållande 0,12% CHX i kombination med organiska syror och bioflavonoider, medan kontrollgruppen fick en 300 ml flaska med 0,12% CHX -munvatten. Båda flaskorna var ommärkta för att förhindra identifiering av antingen patienterna eller klinikern. Alla deltagare instruerades att skölja med den outspädda munvatten två gånger dagligen (morgon och kväll) i 60 sekunder under 14 dagar efter subgingival -instrument. Denna regim är i linje med standardanvändningen av klorhexidin munvatten. Oral hygieninstruktioner tillhandahölls efter både övergripande debridement och subgingival instrumentering med ytterligare utbildning i användningen av interdentala enheter vid behov.
Patienterna återkallades för uppföljningsbedömningar efter 14 dagar (T2), 2 månader (T3) och 6 månader (T4). Under dessa sessioner förstärktes orala hygieninstruktioner vid behov. Under uppföljningen utfördes inga ytterligare parodontala behandlingar. Patienter deltog därefter i ett underhållsvårdsprogram, med rutinmässiga professionella rengöringar var sjätte månad. Data som samlats in från baslinjen (T0) till 6 månader (T4) användes för den aktuella analysen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
L'Aquila, Italien, 67100
- University of L'Aquila, division of periodontology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA I och ASA II patienter;
- Ålder > 25 år;
- Icke-rökare eller rökare < 5 cigg/dag;
- Närvaro av periodontal sjukdom;
- >10 naturliga tänder;
- Minst 2 tänder med fickor ≥5 mm;
- Indikationer för att genomföra minst en SRP-session (skalning och rothyvling);
- Undertecknande av det skriftliga informerade samtycket att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Allvarliga allmänna medicinska patologier;
- Immunbristtillstånd;
- Strålbehandling i huvud- och halsregionen;
- Okontrollerad diabetes eller högt blodtryck;
- Rökare >5 cigg/dag;
- Omöjlighet att genomföra homogen och kontinuerlig uppföljning;
- Dokumenterad allergi mot klorhexidin eller hyaluronsyra;
- Att ta läkemedel som orsakar förändringar i tandköttet och munslemhinnan;
- Graviditet eller amning;
- Förekomst av avtagbara proteser;
- Parodontitbehandling under de senaste 6 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testgrupp
Munvatten som innehåller 0,12% klorhexidin + bioflavonoider
|
Patienter använder outspädd munvatten 2 gånger om dagen i 14 dagar efter att ha utfört normal borstning.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Munvatten som innehåller 0,12% klorhexidin
|
Patienter använder outspädd munvatten 2 gånger om dagen i 14 dagar efter att ha utfört normal borstning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Full Mouth Bleeding Score (FMBS)
Tidsram: baslinje, 14 dagar, 2 månader, 6 månader
|
FMB: erna indikerar procentandelen av blödningsställen från det totala.
|
baslinje, 14 dagar, 2 månader, 6 månader
|
|
Full Mouth Plack Score (FMPS)
Tidsram: baslinje, 14 dagar, 2 månader, 6 månader
|
FMP: erna indikerar procentandelen platser med plack av det totala.
|
baslinje, 14 dagar, 2 månader, 6 månader
|
|
Probing Djup (PD)
Tidsram: baslinje, 2 månader, 6 månader
|
Effekter på läkning efter behandlingen: Probingdjupet mättes i MM
|
baslinje, 2 månader, 6 månader
|
|
Gingival Index (GI)
Tidsram: baslinje, 14 dagar, 2 månader, 6 månader
|
Effekter på läkning efter behandling: GI bedömdes med värden mellan 0 och 3 (0- Bästa en, 3 värsta)
|
baslinje, 14 dagar, 2 månader, 6 månader
|
|
Plackindex (PI)
Tidsram: baslinje, 14 dagar, 2 månader, 6 månader
|
Effekter på läkning efter behandling: GI bedömdes med värden mellan 0 och 3 (0- Bästa en, 3 värsta)
|
baslinje, 14 dagar, 2 månader, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienten rapporterade resultatmått (PROM)
Tidsram: 2 veckor efter icke-kirurgisk periodontal terapi
|
Visuell analog skala (VAS) i form av ett frågeformulär för att utvärdera smärta efter operationen, efter-op-känsligheten, smakförändringen, utseendet på färgning och behaglighet hos munnen.
Minsta värdet är 0 medan det maximala värdet är 10.
För alla frågor är det bästa värdet 0 och de värsta 10, med undantag för behaglighet.
|
2 veckor efter icke-kirurgisk periodontal terapi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Enrico Marchetti, DDS, MS, PhD, University of L'Aquila
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Prot. 001_2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .