Klinisk effekt av munsköljmedel baserade på klorhexidin 0,12 % och CITROX®
25 mars 2024 uppdaterad av: Enrico Marchetti, University of L'Aquila
Klinisk effekt av munsköljningar baserade på klorhexidin 0,12 % och CITROX® som stöd till icke-kirurgisk parodontitterapi: en randomiserad kontrollerad trippelblind klinisk prövning
Målet med följande kliniska prövning är att jämföra effekten av en produkt baserad på klorhexidin 0,12 % och CITROX och samma produkt utan CITROX i de läkningsfenomen som uppstår efter icke-kirurgisk periodontal terapi. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Är svaret på parodontalbehandling bättre om munvatten som innehåller Citrox används?
- Vad är patienternas uppfattning?
Deltagarna, uppdelade i 2 grupper, uppmanas att använda antingen det ena eller det andra munvatten i 14 dagar efter icke-kirurgisk parodontitbehandling.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
L'Aquila, Italien, 67100
- University of L'Aquila, division of periodontology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA I och ASA II patienter;
- Ålder > 25 år;
- Icke-rökare eller rökare < 5 cigg/dag;
- Närvaro av periodontal sjukdom;
- >10 naturliga tänder;
- Minst 2 tänder med fickor ≥5 mm;
- Indikationer för att genomföra minst en SRP-session (skalning och rothyvling);
- Undertecknande av det skriftliga informerade samtycket att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Allvarliga allmänna medicinska patologier;
- Immunbristtillstånd;
- Strålbehandling i huvud- och halsregionen;
- Okontrollerad diabetes eller högt blodtryck;
- Rökare >5 cigg/dag;
- Omöjlighet att genomföra homogen och kontinuerlig uppföljning;
- Dokumenterad allergi mot klorhexidin eller hyaluronsyra;
- Att ta läkemedel som orsakar förändringar i tandköttet och munslemhinnan;
- Graviditet eller amning;
- Förekomst av avtagbara proteser;
- Parodontitbehandling under de senaste 6 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
|
Patienter använder outspädd munvatten 2 gånger om dagen i 14 dagar efter att ha utfört normal borstning.
|
|
Experimentell: Testgrupp
|
Patienter använder outspädd munvatten 2 gånger om dagen i 14 dagar efter att ha utfört normal borstning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sonddjup (PD)
Tidsram: 6 månader
|
Effekter på läkning efter behandling: sonderingsdjupet mättes i mm
|
6 månader
|
|
Gingivalindex (GI)
Tidsram: 6 månader
|
Effekter på läkning efter behandling: GI bedömdes med värden mellan 0 och 3 (0-bästa, 3 sämsta)
|
6 månader
|
|
Plackindex (PI)
Tidsram: 6 månader
|
Effekter på läkning efter behandling: GI bedömdes med värden mellan 0 och 3 (0-bästa, 3 sämsta)
|
6 månader
|
|
Full mouth plack score (FMPS)
Tidsram: 6 månader
|
FMPS indikerar procentandelen platser med plack av totalen.
|
6 månader
|
|
Blödningspoäng för full mun (FMBS)
Tidsram: 6 månader
|
FMBS indikerar andelen blödningsställen av det totala antalet.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient Reported Outcome Measure (PROMS)
Tidsram: 2 veckor efter icke-kirurgisk parodontitbehandling
|
Visual Analogue Scale (SCALE) i form av ett frågeformulär för att utvärdera post-op-smärta, post-op-känslighet, smakförändring, utseende av färgning och behagligheten i munsköljet som används.
Minsta värdet är 0 medan maxvärdet är 10.
För alla frågor är det bästa värdet 0 och det sämsta 10, förutom behaglighet.
|
2 veckor efter icke-kirurgisk parodontitbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 februari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
18 januari 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2024
Första postat (Faktisk)
2 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Prot. 001_2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .