진행성 삼중 음성 유방암(TNBC) 환자를 위한 새로운 면역요법 전략: TONIC-3 시험 (TONIC-3)
2024년 6월 13일 업데이트: The Netherlands Cancer Institute
이는 진행성 삼중 음성 유방암에서 티라골루맙과 아테졸리주맙 및/또는 이필리무맙의 병용 요법의 안전성과 효능을 연구하기 위한 단일 센터, 비맹검, 다중 코호트, 비비교 2상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
프로그래밍된 세포사멸 단백질 1(PD1) 차단은 현재 초기 TNBC의 신보강 치료뿐만 아니라 프로그래밍된 세포사멸 리간드 1(PD-L1) 양성 TNBC 환자를 위한 화학요법과 병용한 1차 치료로 승인되고 있습니다. 전이성 질환이 있는 경우.
그러나 반응률은 적당하지 않고 반응이 항상 지속되는 것은 아니며 PD-L1은 이 요법에 대한 환자를 선택하기 위한 차선의 바이오마커입니다.
따라서 이 TONIC-3 연구의 가장 중요한 목표는 진행성 TNBC 환자를 위한 새로운 면역 조절 전략을 개발하고 최첨단 연구 도구를 사용하여 이 질병의 근본적인 암-면역 상호 작용을 더 잘 이해하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marleen Kok, MD
- 전화번호: 9111 +3120512
- 이메일: m.kok@nki.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Manon de Graaf, MD
- 전화번호: 9111 +3120512
- 이메일: tonic@nki.nl
연구 장소
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-
Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1066CX
- 모병
- Antoni van Leeuwenhoek
-
연락하다:
- Marleen Kok, MD
- 전화번호: +31205129111
- 이메일: m.kok@nki.nl
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연락하다:
- Manon de Graaf, MD
- 이메일: tonic@nki.nl
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 검사에서 에스트로겐 수용체(ER) 및 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성(ER <10%, HER2 IHC 0, 1+ 또는 2+, 증폭 없음)으로 확인된 전이성 또는 난치성 국소 진행성 삼중음성 유방암 전이성 병변의 생검
- 결합 양성 점수(CPS<10)(Dako 22C3 IHC)를 사용하여 결정된 PD-L1 음성 질환이 있거나 이전에 (신)보조제 또는 전이성 환경에서 항PD(L)1로 치료를 받은 환자(PD-L1 상태와 관계없음) ).
- 조직학적 생검이 가능한 전이성 병변
- 18세 이상
- 세계보건기구(WHO) 성과 상태 0 또는 1
- 전이성 질환 및 질병 진행의 증거가 있는 경우, 항체-약물 접합체 및 폴리-ADP 리보스 중합효소(PARP) 억제제를 포함하는 최대 3개 라인의 화학요법
- RECIST1.1에 따라 측정 또는 평가 가능한 질병
- 무질병 간격(첫 번째 진단 또는 국소 재발과 첫 번째 전이 사이의 시간으로 정의됨)이 1년 이상입니다. 이는 신규 전이성 질환 환자 또는 (신)보조 화학요법을 받지 않은 환자에게는 적용되지 않습니다.
- 적절한 골수, 신장 및 간 기능
제외 기준:
- 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환
- 증상이 있는 뇌 전이(증상이 없는 뇌 전이가 있는 피험자는 최소 4주 동안 진행이 없는 경우 자격이 있습니다)
- 연수막질환 국소화의 역사
- 연구 약물 시작 후 2주 이내에 다른 항암 요법을 받은 이력
- 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 심각한 알레르기성 아나필락시스 반응의 병력
- 차이니즈 햄스터 난소 세포 제품이나 아테졸리주맙 또는 티라골루맙 제제의 성분에 대해 알려진 과민증
- 면역결핍, 자가면역 질환, 면역억제가 필요한 상태(매일 프레드니손 10mg 초과) 또는 만성 감염의 병력.
- 항-CTLA4 또는 항-TIGIT 항체로 사전 치료를 받은 경우.
- 계획된 연구 요법 시작 후 30일 이내에 생백신을 투여합니다.
- 활동성 기타 암
- B형 간염, C형 간염, HIV 및/또는 엡스타인 바 바이러스(EBV)에 대한 양성 테스트
- 통제할 수 없는 심각한 의학적 또는 정신적 질병의 병력
- 현재 임신 임신 또는 모유 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티라골루맙 및 아테졸리주맙
티라골루맙 600mg 및 아테졸리주맙 1200mg, 둘 다 3주마다
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3주마다 600mg(Q3W)
3주마다 1200mg(Q3W)
다른 이름들:
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실험적: 티라골루맙과 이필리무맙
처음 4주기 동안 티라골루맙 600mg을 3주마다, 이필리무맙을 3주마다 1mg/kg
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3주마다 600mg(Q3W)
1mg/kg, 최대 4주기
다른 이름들:
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실험적: 티라골루맙, 아테졸리주맙 및 이필리무맙
티라골루맙 600mg 및 아테졸리주맙 1200mg을 3주마다 투여하고, 처음 4주기 동안 이필리무맙 1mg/kg을 3주마다 투여합니다.
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3주마다 600mg(Q3W)
3주마다 1200mg(Q3W)
다른 이름들:
1mg/kg, 최대 4주기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PFS-12
기간: 12주차에 평가됨
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12주 치료 후 질병이 진행되지 않은 환자의 비율로 측정한 무진행 생존율
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12주차에 평가됨
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부작용 발생률
기간: 마지막 연구 치료제 투여 후 90일까지 또는 새로운 항암 요법을 시작할 때까지 중 먼저 발생하는 날짜까지 평가
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CTCAE v5.0에 따라 측정된 이상반응이 발생한 환자 수
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마지막 연구 치료제 투여 후 90일까지 또는 새로운 항암 요법을 시작할 때까지 중 먼저 발생하는 날짜까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 응답률
기간: 6주차, 12주차, 그 이후 12주마다 평가합니다. 최대 120개월까지 평가
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암 면역요법 시험의 고형 종양 반응 평가 기준(iRECIST) 및 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST 버전 1.1)에 따른 완전 반응 또는 부분 반응
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6주차, 12주차, 그 이후 12주마다 평가합니다. 최대 120개월까지 평가
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임상적 이익률
기간: 6주차, 12주차, 그 이후 12주마다 평가합니다. 최대 120개월까지 평가
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IRECIST 및 RECIST1.1에 따라 최소 24주 동안 완전 관해, 부분 관해 또는 안정 질환
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6주차, 12주차, 그 이후 12주마다 평가합니다. 최대 120개월까지 평가
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무진행 생존
기간: 6주차, 12주차, 그 이후 12주마다 평가합니다. 평균 12개월
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무작위화부터 첫 번째 종양 진행 데이터까지의 시간
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6주차, 12주차, 그 이후 12주마다 평가합니다. 평균 12개월
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전체 생존
기간: 사망일까지 매월 평가합니다. 평균 12개월
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치료 시작부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간
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사망일까지 매월 평가합니다. 평균 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marleen Kok, MD, Antoni van Leeuwenhoek
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 12일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- N22TON
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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