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Nuove strategie di immunoterapia per pazienti affetti da cancro al seno triplo negativo (TNBC) avanzato: studio TONIC-3 (TONIC-3)

13 giugno 2024 aggiornato da: The Netherlands Cancer Institute
Si tratta di uno studio di fase II non comparativo, monocentrico, non in cieco, multi-coorte, volto a studiare la sicurezza e l'efficacia di tiragolumab con atezolizumab e/o ipilimumab nel carcinoma mammario triplo negativo in stadio avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il blocco della proteina 1 della morte cellulare programmata (PD1) è attualmente in fase di approvazione per il trattamento neoadiuvante del TNBC precoce e per il trattamento di prima linea in combinazione con la chemioterapia per i pazienti con TNBC positivo al ligando della morte cellulare programmata 1 (PD-L1) con malattia metastatica. Tuttavia, i tassi di risposta sono modesti, le risposte non sono sempre durature e il PD-L1 è un biomarcatore non ottimale per selezionare i pazienti per questo regime. Pertanto, l'obiettivo generale di questo studio TONIC-3 è quello di sviluppare nuove strategie immunomodulatorie per i pazienti con TNBC avanzato, utilizzando strumenti di ricerca all'avanguardia per comprendere meglio le interazioni cancro-immunità alla base di questa malattia

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Marleen Kok, MD
  • Numero di telefono: 9111 +3120512
  • Email: m.kok@nki.nl

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Manon de Graaf, MD
  • Numero di telefono: 9111 +3120512
  • Email: tonic@nki.nl

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1066CX
        • Reclutamento
        • Antoni van Leeuwenhoek
        • Contatto:
          • Marleen Kok, MD
          • Numero di telefono: +31205129111
          • Email: m.kok@nki.nl
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario metastatico o incurabile localmente avanzato triplo negativo con conferma della negatività del recettore degli estrogeni (ER) e del recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) (ER <10%, HER2 IHC 0, 1+ o 2+ senza amplificazione) su esame istologico biopsia di una lesione metastatica
  • Pazienti con malattia PD-L1 negativa determinata utilizzando il Combined Positivity Score (CPS<10) (Dako 22C3 IHC) OPPURE precedentemente trattati con anti-PD(L)1 nel contesto (neo)adiuvante o metastatico (indipendentemente dallo stato PD-L1 ).
  • Lesione metastatica accessibile per biopsia istologica
  • 18 anni o più
  • Performance status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) pari a 0 o 1
  • Massimo di tre linee di chemioterapia, inclusi coniugati farmaco-anticorpo e inibitori della poli-ADP ribosio-polimerasi (PARP), per malattia metastatica e con evidenza di progressione della malattia
  • Malattia misurabile o valutabile secondo RECIST1.1
  • Intervallo libero da malattia (definito come tempo tra la prima diagnosi o recidiva locoregionale e la prima metastasi) superiore a 1 anno. Ciò non si applica ai pazienti con malattia metastatica de novo o ai pazienti che non hanno ricevuto chemioterapia (neo)adiuvante.
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo, dei reni e del fegato

Criteri di esclusione:

  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile
  • Metastasi cerebrali sintomatiche (i soggetti con metastasi cerebrali asintomatiche sono idonei se sono liberi da progressione per almeno 4 settimane)
  • Storia della localizzazione della malattia leptomeningea
  • Anamnesi di aver ricevuto altre terapie antitumorali entro 2 settimane dall'inizio del farmaco in studio
  • Storia di gravi reazioni anafilattiche allergiche agli anticorpi chimerici o umanizzati o alle proteine ​​di fusione
  • Ipersensibilità nota ai prodotti ottenuti da cellule ovariche di criceto cinese o a qualsiasi componente della formulazione di atezolizumab o tiragolumab
  • Storia di immunodeficienza, malattia autoimmune, condizioni che richiedono immunosoppressione (equivalenti di prednisone > 10 mg al giorno) o infezioni croniche.
  • Precedente trattamento con un anticorpo anti-CTLA4 o anti-TIGIT.
  • Somministrazione di vaccino vivo entro 30 giorni dall'inizio previsto della terapia in studio.
  • Altro cancro attivo
  • Test positivo per l'epatite B, l'epatite C, l'HIV e/o il virus Epstein Barr (EBV)
  • Storia di gravi malattie mediche o psichiatriche non controllate
  • Gravidanza in corso, gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tiragolumab e atezolizumab
Tiragolumab 600 mg e atezolizumab 1200 mg, entrambi ogni tre settimane
Droga: Tiragolumab
600 mg ogni 3 settimane (Q3W)
Droga: Atezolizumab
1200 mg ogni 3 settimane (Q3W)
Altri nomi:
  • Tecentriq
Sperimentale: Tiragolumab e ipilimumab
Tiragolumab 600 mg ogni 3 settimane e ipilimumab 1 mg/kg ogni 3 settimane per i primi 4 cicli
Droga: Tiragolumab
600 mg ogni 3 settimane (Q3W)
Droga: Ipilimumab
1 mg/kg, massimo 4 cicli
Altri nomi:
  • Yevoy
Sperimentale: Tiragolumab, atezolizumab e ipilimumab
Tiragolumab 600 mg e atezolizumab 1200 mg entrambi ogni 3 settimane, più ipilimumab 1 mg/kg ogni 3 settimane per i primi 4 cicli
Droga: Tiragolumab
600 mg ogni 3 settimane (Q3W)
Droga: Atezolizumab
1200 mg ogni 3 settimane (Q3W)
Altri nomi:
  • Tecentriq
Droga: Ipilimumab
1 mg/kg, massimo 4 cicli
Altri nomi:
  • Yevoy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS-12
Lasso di tempo: Valutato a 12 settimane
Tasso di sopravvivenza libera da progressione misurato dalla percentuale di pazienti liberi da progressione dopo 12 settimane di trattamento
Valutato a 12 settimane
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Valutato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio o fino all'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Numero di pazienti con eventi avversi misurati secondo CTCAE v5.0
Valutato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio o fino all'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 6, alla settimana 12 e successivamente ogni 12 settimane; valutato fino a 120 mesi
Risposta completa o risposta parziale secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi negli studi di immunoterapia del cancro (iRECIST) e i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST versione 1.1)
Valutato alla settimana 6, alla settimana 12 e successivamente ogni 12 settimane; valutato fino a 120 mesi
Tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 6, alla settimana 12 e successivamente ogni 12 settimane; valutato fino a 120 mesi
Risposta completa, risposta parziale o malattia stabile per almeno 24 settimane secondo iRECIST e RECIST1.1
Valutato alla settimana 6, alla settimana 12 e successivamente ogni 12 settimane; valutato fino a 120 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 6, alla settimana 12 e successivamente ogni 12 settimane; mediamente 12 mesi
Tempo dalla randomizzazione ai dati della prima progressione del tumore
Valutato alla settimana 6, alla settimana 12 e successivamente ogni 12 settimane; mediamente 12 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Valutato mensilmente fino alla data della morte; mediamente 12 mesi
Tempo dall'inizio della terapia alla morte per qualsiasi causa
Valutato mensilmente fino alla data della morte; mediamente 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Collaboratori

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Investigatore principale: Marleen Kok, MD, Antoni van Leeuwenhoek

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N22TON

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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