Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NYE immunterapistrategier for avancerede tredobbelt negativ brystkræftpatienter (TNBC): TONIC-3-forsøg (TONIC-3)

13. juni 2024 opdateret af: The Netherlands Cancer Institute
Dette er et enkeltcenter, ikke-blindet, multikohort, ikke-sammenlignende fase II-forsøg til undersøgelse af sikkerheden og effekten af ​​tiragolumab med atezolizumab og/eller ipilimumab ved fremskreden triple-negativ brystkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Programmeret celledødsprotein 1 (PD1) -blokade er i øjeblikket ved at blive godkendt til neoadjuverende behandling af tidlig TNBC samt til førstelinjebehandling i kombination med kemoterapi til patienter med Programmeret celledødsligand 1 (PD-L1) -positiv TNBC med metastatisk sygdom. Responsraterne er dog beskedne, responserne er ikke altid holdbare, og PD-L1 er en suboptimal biomarkør til at udvælge patienter til dette regime. Derfor er det overordnede mål med denne TONIC-3 undersøgelse at udvikle nye immunmodulerende strategier for patienter med avanceret TNBC ved at bruge avancerede forskningsværktøjer til bedre at forstå de underliggende kræft-immune interaktioner af denne sygdom

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Marleen Kok, MD
  • Telefonnummer: 9111 +3120512
  • E-mail: m.kok@nki.nl

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Manon de Graaf, MD
  • Telefonnummer: 9111 +3120512
  • E-mail: tonic@nki.nl

Studiesteder

  • Holland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1066CX
        • Rekruttering
        • Antoni van Leeuwenhoek
        • Kontakt:
          • Marleen Kok, MD
          • Telefonnummer: +31205129111
          • E-mail: m.kok@nki.nl
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Metastatisk eller uhelbredelig lokalt fremskreden tredobbelt negativ brystkræft med bekræftelse af østrogenreceptor (ER) og human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) negativitet (ER <10 %, HER2 IHC 0, 1+ eller 2+ uden amplifikation) på en histologisk biopsi af en metastatisk læsion
  • Patienter med PD-L1 negativ sygdom bestemt ved hjælp af Combined Positivity Score (CPS<10) (Dako 22C3 IHC) ELLER tidligere behandlet med anti-PD(L)1 i (neo)adjuverende eller metastatisk indstilling (uanset PD-L1-status ).
  • Metastatisk læsion tilgængelig for histologisk biopsi
  • 18 år eller ældre
  • Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Maksimalt tre linjer af kemoterapi, inklusive antistof-lægemiddelkonjugater og Poly-ADP Ribose Polymerase (PARP)-hæmmere, for metastatisk sygdom og med tegn på progression af sygdommen
  • Målbar eller evaluerbar sygdom i henhold til RECIST1.1
  • Sygdomsfrit interval (defineret som tid mellem første diagnose eller lokoregionalt tilbagefald og første metastase) længere end 1 år. Dette gælder ikke for patienter med de novo metastatisk sygdom eller patienter, der ikke modtog (neo)adjuverende kemoterapi.
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris
  • Symptomatiske hjernemetastaser (personer med asymptomatiske hjernemetastaser er berettigede, hvis disse er fri for progression i mindst 4 uger)
  • Anamnese med lokalisering af leptomeningeal sygdom
  • Anamnese med at have modtaget andre kræftbehandlinger inden for 2 uger efter start af studielægemidlet
  • Anamnese med alvorlige allergiske anafylaktiske reaktioner på kimære eller humaniserede antistoffer eller fusionsproteiner
  • Kendt overfølsomhed over for ovariecelleprodukter fra kinesisk hamster eller over for enhver komponent i atezolizumab- eller tiragolumab-formuleringen
  • Anamnese med immundefekt, autoimmun sygdom, tilstande, der kræver immunsuppression (>10 mg daglige prednisonækvivalenter) eller kroniske infektioner.
  • Forudgående behandling med et anti-CTLA4- eller anti-TIGIT-antistof.
  • Administration af levende vaccine inden for 30 dage efter planlagt start af studieterapi.
  • Aktiv anden kræftsygdom
  • Positiv test for hepatitis B, hepatitis C, HIV og/eller Epstein Barr-virus (EBV)
  • Anamnese med ukontrolleret alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom
  • Aktuel graviditet graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tiragolumab og atezolizumab
Tiragolumab 600 mg og atezolizumab 1200 mg, begge hver tredje uge
Medicin: Tiragolumab
600 mg hver 3. uge (Q3W)
Medicin: Atezolizumab
1200mg hver 3. uge (Q3W)
Andre navne:
  • Tecentriq
Eksperimentel: Tiragolumab og ipilimumab
Tiragolumab 600 mg hver 3. uge og ipilimumab 1 mg/kg hver 3. uge i de første 4 cyklusser
Medicin: Tiragolumab
600 mg hver 3. uge (Q3W)
Medicin: Ipilimumab
1 mg/kg, maksimalt 4 cyklusser
Andre navne:
  • Yervoy
Eksperimentel: Tiragolumab, atezolizumab og ipilimumab
Tiragolumab 600mg og atezolizumab 1200mg begge hver 3. uge plus ipilimumab 1mg/kg hver 3. uge i de første 4 cyklusser
Medicin: Tiragolumab
600 mg hver 3. uge (Q3W)
Medicin: Atezolizumab
1200mg hver 3. uge (Q3W)
Andre navne:
  • Tecentriq
Medicin: Ipilimumab
1 mg/kg, maksimalt 4 cyklusser
Andre navne:
  • Yervoy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS-12
Tidsramme: Vurderet ved 12 uger
Progressionsfri overlevelsesrate målt ved andelen af ​​patienter uden progression efter 12 ugers behandling
Vurderet ved 12 uger
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Vurderet indtil 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen eller indtil påbegyndelse af ny kræftbehandling, alt efter hvad der indtræffer først
Antal patienter med uønskede hændelser målt i henhold til CTCAE v5.0
Vurderet indtil 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen eller indtil påbegyndelse af ny kræftbehandling, alt efter hvad der indtræffer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Vurderet i uge 6, uge ​​12 og hver 12. uge derefter; vurderet op til 120 måneder
Komplet respons eller delvis respons i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer i cancerimmunterapiforsøg (iRECIST) og responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST version 1.1)
Vurderet i uge 6, uge ​​12 og hver 12. uge derefter; vurderet op til 120 måneder
Klinisk ydelsessats
Tidsramme: Vurderet i uge 6, uge ​​12 og hver 12. uge derefter; vurderet op til 120 måneder
Komplet respons, delvis respons eller stabil sygdom i mindst 24 uger ifølge iRECIST og RECIST1.1
Vurderet i uge 6, uge ​​12 og hver 12. uge derefter; vurderet op til 120 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Vurderet i uge 6, uge ​​12 og hver 12. uge derefter; median 12 måneder
Tid fra randomisering til data for første tumorprogression
Vurderet i uge 6, uge ​​12 og hver 12. uge derefter; median 12 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Vurderes månedligt indtil dødsdatoen; median 12 måneder
Tid fra terapistart til død uanset årsag
Vurderes månedligt indtil dødsdatoen; median 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marleen Kok, MD, Antoni van Leeuwenhoek

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

2. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N22TON

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Tiragolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner