Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové strategie imunoterapie u pacientů s pokročilou trojnásobně negativní rakovinou prsu (TNBC): studie TONIC-3 (TONIC-3)

13. června 2024 aktualizováno: The Netherlands Cancer Institute
Jedná se o jednocentrovou, nezaslepenou, multikohortní, nekomparativní studii fáze II, která studuje bezpečnost a účinnost tiragolumabu s atezolizumabem a/nebo ipilimumabem u pokročilého triple-negativního karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Programovaná buněčná smrt protein 1 (PD1) -blokáda je v současné době schvalována pro neoadjuvantní léčbu časného TNBC i pro léčbu první linie v kombinaci s chemoterapií u pacientů s TNBC pozitivním na ligand 1 programované buněčné smrti (PD-L1). s metastatickým onemocněním. Míra odpovědí je však skromná, odpovědi nejsou vždy trvalé a PD-L1 je suboptimálním biomarkerem pro výběr pacientů pro tento režim. Proto je zastřešujícím cílem této studie TONIC-3 vyvinout nové imunomodulační strategie pro pacienty s pokročilou TNBC s využitím nejmodernějších výzkumných nástrojů k lepšímu pochopení základních rakovino-imunitních interakcí tohoto onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Marleen Kok, MD
  • Telefonní číslo: 9111 +3120512
  • E-mail: m.kok@nki.nl

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Manon de Graaf, MD
  • Telefonní číslo: 9111 +3120512
  • E-mail: tonic@nki.nl

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1066CX
        • Nábor
        • Antoni van Leeuwenhoek
        • Kontakt:
          • Marleen Kok, MD
          • Telefonní číslo: +31205129111
          • E-mail: m.kok@nki.nl
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Metastatický nebo nevyléčitelný lokálně pokročilý triple negativní karcinom prsu s potvrzením negativity estrogenového receptoru (ER) a lidského epidermálního růstového faktoru receptoru 2 (HER2) (ER <10 %, HER2 IHC 0, 1+ nebo 2+ bez amplifikace) na histologickém vyšetření biopsie metastatické léze
  • Pacienti s PD-L1 negativním onemocněním stanoveným pomocí kombinovaného skóre pozitivity (CPS<10) (Dako 22C3 IHC) NEBO dříve léčení anti-PD(L)1 v (neo)adjuvantní nebo metastatické léčbě (bez ohledu na stav PD-L1 ).
  • Metastatická léze dostupná pro histologickou biopsii
  • 18 let nebo starší
  • Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) 0 nebo 1
  • Maximálně tři linie chemoterapie, včetně konjugátů protilátka-lék a inhibitorů poly-ADP ribózopolymerázy (PARP), pro metastatické onemocnění a s prokázanou progresí onemocnění
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění podle RECIST1.1
  • Disease Free Interval (definovaný jako doba mezi první diagnózou nebo lokoregionální recidivou a první metastázou) delší než 1 rok. To se netýká pacientů s de novo metastatickým onemocněním nebo pacientů, kteří nepodstoupili (neo)adjuvantní chemoterapii.
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin a jater

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris
  • Symptomatické metastázy v mozku (subjekty s asymptomatickými metastázami v mozku jsou způsobilé, pokud jsou bez progrese po dobu alespoň 4 týdnů)
  • Lokalizace leptomeningeálního onemocnění v anamnéze
  • Anamnéza podstoupení jiných protirakovinných terapií během 2 týdnů od zahájení léčby studovaným lékem
  • Anamnéza závažných alergických anafylaktických reakcí na chimérické nebo humanizované protilátky nebo fúzní proteiny
  • Známá přecitlivělost na produkty z ovariálních buněk čínského křečka nebo na kteroukoli složku přípravku atezolizumab nebo tiragolumab
  • Imunodeficience v anamnéze, autoimunitní onemocnění, stavy vyžadující imunosupresi (>10 mg ekvivalentu prednisonu denně) nebo chronické infekce.
  • Předchozí léčba protilátkou anti-CTLA4 nebo anti-TIGIT.
  • Podávání živé vakcíny do 30 dnů od plánovaného zahájení studijní terapie.
  • Aktivní jiná rakovina
  • Pozitivní test na hepatitidu B, hepatitidu C, HIV a/nebo virus Epstein Barr (EBV)
  • Nekontrolované vážné lékařské nebo psychiatrické onemocnění v anamnéze
  • Současné těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tiragolumab a atezolizumab
Tiragolumab 600 mg a atezolizumab 1200 mg, oba každé tři týdny
Lék: Tiragolumab
600 mg každé 3 týdny (Q3W)
Lék: Atezolizumab
1200 mg každé 3 týdny (Q3W)
Ostatní jména:
  • Tecentriq
Experimentální: Tiragolumab a ipilimumab
Tiragolumab 600 mg každé 3 týdny a ipilimumab 1 mg/kg každé 3 týdny během prvních 4 cyklů
Lék: Tiragolumab
600 mg každé 3 týdny (Q3W)
Lék: Ipilimumab
1 mg/kg, maximálně 4 cykly
Ostatní jména:
  • Yervoyi
Experimentální: Tiragolumab, atezolizumab a ipilimumab
Tiragolumab 600 mg a atezolizumab 1200 mg každé 3 týdny, plus ipilimumab 1 mg/kg každé 3 týdny během prvních 4 cyklů
Lék: Tiragolumab
600 mg každé 3 týdny (Q3W)
Lék: Atezolizumab
1200 mg každé 3 týdny (Q3W)
Ostatní jména:
  • Tecentriq
Lék: Ipilimumab
1 mg/kg, maximálně 4 cykly
Ostatní jména:
  • Yervoyi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS-12
Časové okno: Hodnoceno ve 12 týdnech
Míra přežití bez progrese měřená podílem pacientů bez progrese po 12 týdnech léčby
Hodnoceno ve 12 týdnech
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Posouzeno do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby nebo do zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve
Počet pacientů s nežádoucími účinky měřený podle CTCAE v5.0
Posouzeno do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby nebo do zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Hodnoceno v 6. týdnu, 12. týdnu a poté každých 12 týdnů; hodnoceno až na 120 měsíců
Kompletní odpověď nebo částečná odpověď podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů ve studiích imunoterapie rakoviny (iRECIST) a podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST verze 1.1)
Hodnoceno v 6. týdnu, 12. týdnu a poté každých 12 týdnů; hodnoceno až na 120 měsíců
Míra klinického přínosu
Časové okno: Hodnoceno v 6. týdnu, 12. týdnu a poté každých 12 týdnů; hodnoceno až na 120 měsíců
Kompletní odpověď, částečná odpověď nebo stabilní onemocnění po dobu alespoň 24 týdnů podle iRECIST a RECIST1.1
Hodnoceno v 6. týdnu, 12. týdnu a poté každých 12 týdnů; hodnoceno až na 120 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: Hodnoceno v 6. týdnu, 12. týdnu a poté každých 12 týdnů; medián 12 měsíců
Doba od randomizace k datům první progrese nádoru
Hodnoceno v 6. týdnu, 12. týdnu a poté každých 12 týdnů; medián 12 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Posuzováno měsíčně až do data úmrtí; medián 12 měsíců
Doba od zahájení terapie do smrti z jakékoli příčiny
Posuzováno měsíčně až do data úmrtí; medián 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Netherlands Cancer Institute

Spolupracovníci

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marleen Kok, MD, Antoni van Leeuwenhoek

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N22TON

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na Tiragolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit