진행성 고형종양 치료에 HS-IT101 주사

포함 기준:

• 연구에 적격이 되려면 환자는 참여하기 전에 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 연령: 동의 당시 18세부터 75세까지
  2. 조직학적 또는 세포학적으로 진행성 토양 종양으로 진단된 경우:
  3. 28일 이내에 방사선 요법이나 다른 국소 요법을 받지 않았고 조직의 무게가 ≥ 0.050g이거나 충분한 TIL을 생성할 수 있는 절제 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
  4. RECIST v1.1에 정의된 바와 같이, 28일 전에 방사선 요법이나 기타 국소 요법을 받은 적이 없고 표적 병변이 상당한 진행을 보이지 않는 한, 적어도 하나의 측정 가능한 표적 병변;
  5. ECOG 점수 ​​0-1;
  6. 예상 수명은 3개월 이상입니다.

  7. 적절한 기관 및 골수 기능:

     호중구 절대 수치 ≥1.5×10^9/L; 혈소판 수 ≥90×10^9/L; 헤모글로빈 ≥ 90g/L; AST, ALT≤2.5×ULN (간 전이가 5×ULN 이하인 대상); 총 빌리루빈 ≤1.5×ULN(길버트 증후군≤3×ULN); 혈청 크레아티닌 ≤1.5×ULN 또는 추정 크레아티닌 청소율(CrCl)≥60mL/분(Cockcroft-Gault 공식) 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤1.5×ULN, 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈(PT) ≤1.5×ULN;

  8. 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%가 심장초음파 검사로 감지됨; 치료가 필요하지 않은 부정맥의 경우 Fridericia 방법으로 교정된 QT 간격(QTcF)은 ≤ 470ms입니다(QTcF는 Fridericia 공식을 사용하여 계산됩니다. QTcF=QT/(RR ^ 0.33), RR은 표준화된 심박수 값, RR=60/심박수); 1차 검사 시 이상이 있을 경우 최소 5분 간격으로 2회 재검사를 할 수 있으며, 종합적인 결과/평균값을 기준으로 하여 적격 여부를 판단한다. 실내 자연 공기 환경의 기본 혈액 산소 포화도>91%;
  9. 시험 대상자는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0에 따라 모든 이전 치료 관련 독성에서 1등급 이하로 회복되어야 합니다. 탈모증(종양 절제술)을 제외하고;
  10. 가임 가능성이 있는 시험 대상자는 사전 동의 시점에 승인된 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 실천해야 하며, 치료 완료 후 1년 이내에 계속해야 합니다.
  11. 사전 동의 문서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 다음 기준에 해당하는 환자는 참가할 수 없습니다.

  1. HS-IT101 또는 기타 연구 약물(사이클로포스파미드, 플루다라빈 및 재조합 인간 인터루킨-2)의 모든 성분 또는 부형제에 과민증 병력이 있는 시험 대상자

  2. 테스트 대상에는 통제할 수 없는 임상 문제가 있습니다(다음을 포함하되 이에 국한되지 않음).

     약물로 제대로 조절되지 않는 고혈압(약물 복용 후 휴식 시 혈압 ≥160/100mmHg) 제대로 통제되지 않은 당뇨병; 심장 질환(뉴욕 심장 협회 클래스 III/IV 울혈성 심부전 또는 심장 차단);

  3. 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증을 포함하여 심혈관계의 활성 주요 의학적 질병(등록 전 6개월 이내)이 있는 시험 대상자 심근 경색증; 심각하거나 불안정한 부정맥 또는 협심증; 경피적 관상동맥 중재술, 급성 관상동맥 증후군, 관상동맥 우회술; 뇌혈관 사고, 일과성 뇌허혈 발작, 뇌색전증;
  4. 연구기간 동안 전신치료가 필요한 활동성 자가면역질환(지난 2년 이내에 체계적인 치료가 필요하지 않은 습진, 백반증, 건선, 탈모증 또는 그레이브스병, 기타 재발이 예상되지 않는 자가면역질환, 갑상선 호르몬만 필요한 갑상선 기능 저하증) 대체 요법, 및 인슐린 대체 요법만 필요한 제I형 당뇨병 대상체가 포함될 수 있음);
  5. 장기 이식 및 조혈 줄기 세포 이식 이력
  6. 종양 조직 샘플링 전 4주 이내에 스테로이드와 같은 면역억제제를 사용했거나 연구자가 시험 기간 동안 면역억제제 사용이 필요한 동반질환이 있다고 판단했습니다. 그러나 글루코코르티코이드의 생리학적 용량(즉, 히드로코르티손 또는 등가 용량 환산 후 등가 용량 범위 내의 기타 호르몬 12 mg/m2/일 이하)이 허용되며, 스테로이드 약물은 비강 내 또는 국소 사용이 허용됩니다.
  7. 치료 전 4주 이내에 체계적인 항종양요법을 받은 자(다른 임상시험 약물치료에 참여한 자 포함, 반감기가 4주 미만인 5개 약물 중 짧은 기간 동안 대사된 자 포함) ) 또는 연구 기간 동안 다른 중재 임상 시험에 참여할 계획이 있는 자

  8. 급성 또는 만성 감염의 존재:

     바이러스 보균자를 포함하여 HIV 양성, Treponema pallidum 항체 양성 또는 임상적으로 활동성인 B형 및 C형 간염(B형 간염의 경우 HBsAg 및/또는 HBeAg 양성자 제외, C형 간염의 경우 HCVAb 양성자 제외),전신 치료가 필요한 활동성 감염 또는 활동성 결핵 감염 치료;

  9. 검진일로부터 4주 이내에 신형 코로나바이러스 백신을 접종받았거나, 3개월 이내에 생백신을 접종받았거나, 시험 기간 동안 생백신을 접종받을 예정인 자
  10. 주요 기관이 스크리닝 전 4주 이내에 수술(바늘 생검 제외) 또는 중대한 외상을 겪었습니다. 연구 기간 동안 선택적 수술이 필요했습니다.
  11. 수술적 합병증이 있거나 스크리닝 전 치유가 지연되고 임질 전처리, 입양 TIL 요법 및 IL-2 보조 요법의 위험이 증가한다고 연구진에 의해 판단된 환자;
  12. 피부의 기저세포암종, 피부의 편평세포암종 및/또는 근치적 절제술 후 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 또 다른 원발성 악성종양을 앓은 시험 대상자.
  13. 중증 호흡기 질환(중증 간질성 폐질환, 중증 만성 폐쇄성 폐질환, 중증 폐부전 및 증상성 기관지경련의 병력이 있거나 이와 결합됨)을 앓고 있는 경우
  14. 수술적 치료가 필요한 위장관 출혈, 국소 장허혈 또는 천공이 있는 환자
  15. 수막 전이가 있는 것으로 알려진 환자; 조절되지 않거나 치료되지 않은 중추신경계 전이가 있는 환자(안정적인 치료 증상을 받고 치료 전 ≥ 4주 전에 글루코코르티코이드 및 항경련제 치료를 중단한 환자 제외)
  16. 이전에 유사한 세포치료제를 받은 적이 있는 경우
  17. 임신 또는 수유 중인 여성;
  18. 피험자는 정신 질환, 알코올 중독, 약물 또는 약물 남용을 앓고 있거나 시험 피험자가 임상 연구에 부적합한 다른 이유가 있다고 생각하는 연구자입니다.