- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06343454
디지털 교합간 교합 등록 중 서로 다른 머리 위치가 교합 접촉에 미치는 영향
교합 접촉에 대한 다양한 머리 위치의 영향
이 임상 시험의 목표는 디지털 교합간 기록 중 교합 접촉에 대한 다양한 머리 위치의 영향을 알아보는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• 생리학적 한계의 다양한 머리 위치가 교합간 기록 중 교합 접촉에 영향을 미칠 수 있습니까? 참가자들은 일상 생활에서 흔히 볼 수 있는 세 가지 생리학적 머리 위치(중립, 전방, 후방)에 서도록 요청받습니다. 이러한 위치에서는 상악 및 하악 궁 스캔 후 세 가지 다른 교합간 기록이 수집됩니다. 또한 디지털 교합 분석 모듈(oJMA, zebras)에서 이러한 기록을 평가하기 위해 세 가지 다른 oJMA 기록이 사용됩니다.
연구자들은 교합 접촉의 수, 밀도 및 위치에 차이가 있는지 확인하기 위해 중립, 전방 및 후방 머리 위치를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 연구의 목적은 세 가지 뚜렷한 머리 위치에서 구강 스캐너로 촬영한 교합간 기록을 통해 얻은 교합 접촉을 생리학적 범위 내에서 비교하는 것이었습니다. 임상 프로토콜은 국가 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 동의서 양식이 승인된 후, 포함 기준에 맞는 사람들이 연구에 등록됩니다. 전력 분석을 통해 연구에 참여하려면 36명이 필요하다는 결정이 내려졌습니다.
표면 스캐닝 및 교합간 기록 중에 메스꺼움을 경험할 가능성은 연구 중에 발생할 수 있는 위험 중 하나입니다. 그러나 일상적인 스캔에는 이러한 현상이 발생할 위험이 있습니다. 또한 구체적으로 연구와 관련이 없습니다. 표면 스캐닝 중 심한 메스꺼움, 불안감, 안절부절 못함, 불안감이 있거나 oJMA 기록이 있는 경우 프로세스가 종료됩니다. 참가자는 등록 개시 전후에 언제든지 연구 참여를 철회할 수 있습니다. 우리는 그 자리를 대신할 새로운 사람들을 찾을 것입니다. 참가자 수가 충분하면 치과 치료가 필요하지 않은 완전한 치아 개인의 등록이 시작됩니다. 연구 그룹은 또한 세 가지 머리 위치에서 디지털 교합간 기록을 얻기 위해 형성되었습니다: 머리가 머리-목-척추 평면에 위치하는 "중립 머리 위치(PN)"; 머리가 앞으로 기울어진 상태에서 머리-목-척추 평면보다 30° 앞쪽에 위치하는 "앞 머리 위치/능동적 수유 위치(PF)"; 및 "뒤로 향하는 머리 위치/음주 위치(PB)"는 머리가 뒤로 기울어져 머리-목-척추 평면보다 45° 뒤에 위치하는 것입니다. PN은 대조군으로 간주되었습니다. 교합간 기록은 언급된 머리 위치에서 IOS를 사용하여 디지털 방식으로 기록됩니다.
디지털 녹음 절차는 시험 후에 시작됩니다. 녹음은 두 세션에 걸쳐 완료됩니다. 모든 녹음 방식은 구강 조직을 손상시키지 않고, 통증이나 예민함을 유발하지 않는다는 특징을 가지고 있습니다. 첫 번째 세션은 10분 이내에 완료됩니다. 먼저 구강스캐너를 이용하여 위턱과 아래턱의 표면스캔을 진행하며 3분 이내에 완료됩니다. 모든 스캔은 제조업체의 권장 사항에 따라 전체 악궁 및 단일 단계에서 수행됩니다. 스캔 후 누락된 영역과 스티칭 오류가 모니터링되며 이러한 문제가 없는 스캔만 승인됩니다. 그런 다음 직접적인 디지털 교합간 기록을 취하고 세 가지 다른 머리 위치에 대해 반복합니다. 수동 측각기(Goniometer, 360°, Saehan, Germany)를 사용하여 머리 위치를 결정합니다. 다음으로 치과용 의자의 머리 지지대를 사용하여 환자의 머리를 미리 결정된 위치로 조정하고 각도계를 사용하여 조정을 확인합니다. 교합간 기록은 머리를 지정된 위치에 고정한 상태로 고정된 위치에서 수행됩니다. 기록은 가능한 가장 뒤쪽 치아부터 시작하여 수평으로 앞쪽으로 이동한 다음 같은 방향으로 뒤쪽으로 이동하여 완료됩니다. 왼쪽 교합간 기록에 대해서도 동일한 과정이 반복됩니다. 모든 교합간 기록은 자동 정렬을 통해 달성됩니다.
oJMA의 WINJAW+RC 소프트웨어 프로그램에 있는 "디지털 교합 분석 모듈"은 교합 접촉의 상세한 분석에 사용됩니다. 두 번째 세션에서는 PN 위치에서 얻은 교합간 기록이 이 분석 모듈로 전송되고 필요한 oJMA 기록이 전송됩니다. oJMA 기록 전에 환자는 머리-목-척추 평면이 바닥과 수직이 되고 치과 장치가 등과 머리를 지지하도록 치과 장치에 앉게 됩니다. 디지털 교합 분석 모듈(oJMA, zebris)을 위한 3개의 oJMA 기록이 작성되며, 이러한 기록은 이전에 교합간 기록을 사용하여 획득한 접촉을 평가하는 데 사용됩니다. 두개골 기저부에 대한 상악의 3차원(3D) 위치와 디지털 교합 모듈에 필요한 아래턱 위치 기록이 기록됩니다. 평가는 디지털 교합 분석 모듈을 사용하여 한 명의 조사관에 의해 수행되며 세 가지 다른 머리 위치에서 오른쪽 및 왼쪽 사분면에 있는 구치의 교합 접촉 수, 밀도 및 위치를 비교합니다. 이 영역 내에서 단면은 고정된 x, y 및 z 좌표를 사용하여 협설(BL) 방향으로 1mm 간격으로 촬영됩니다. 각 과목에서 각 사분면의 평가된 연속 단면 수가 결정됩니다. 각 단면은 접촉점의 유무, 접촉점의 수와 모양(점 또는 영역), 접촉점의 밀도, 치아 교합면에서 접촉점의 해부학적 위치에 대해 평가됩니다. 각 접촉 평가는 정성적으로 존재(1) 또는 부재(0)로 표현됩니다. 각 접점과 그 특성에 대해 얻은 모든 조건에 대해 "1"의 값이 부여되고 이 값이 합산됩니다. 이 숫자는 평가된 총 섹션 수로 나누어집니다. 이 비례값을 기준으로 데이터가 생성됩니다.
이러한 데이터를 컴퓨터 소프트웨어와 비교하고 통계적으로 평가하는 것이 본 연구의 실험적인 부분을 구성합니다. 본 연구에 포함된 모든 환자의 질적 변수는 숫자와 백분율로 설명됩니다. 데이터 분석에는 IBM SPSS Statistics 25가 사용됩니다. Kolmogorov-Smirnov 정규성 테스트는 데이터가 정규 분포에 일치하는지 평가합니다. 대응표본 t-검정은 정규 분포에 적합한 것으로 결정된 데이터 그룹을 비교하는 데 사용됩니다. 통계적 유의수준은 0.05로 설정됩니다.
각 환자의 이름은 숫자(1, 2, 3...)와 머리 위치 코드(PN, PB, PF)로 지정되며 개별 데이터는 포함되지 않습니다. 개인 데이터는 연구 중에 사용되는 소프트웨어에 포함되지 않으며 누구와도 공유되지 않으며 의사에게만 기밀로 유지됩니다. 표면 스캔 및 기록 프로세스는 참가자에게 직접적인 이점을 제공하지 않습니다. 본 연구 결과는 환자의 신원을 밝히지 않고도 치과 교육이나 과학 출판물에 사용될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ankara, 칠면조
- Hacettepe University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 개인,
- 자연치아를 가지신 분들,
- 생리적 한계 내에서 머리와 목의 움직임이 건강한 사람, 각도 1급 골격 관계를 가진 사람
- 안정적인 최대 교두간 관계를 갖고 조기 치아 접촉이 없는 개인.
- 치아의 방사선학적 및 치주 건강이 있는 개인.
제외 기준:
- 일반적인 건강 문제가 있는 개인
- 치아가 상실된 개인
- 후방 교합 지지력이 부족하거나 교합이 불안정한 개인
- 구강안면 부위에 통증이 있고 TMJ 장애가 있는 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 중립 머리 위치
머리가 머리-목-척추 평면에 위치하는 중립 머리 위치(PN).
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구강 스캐너를 사용하여 서로 다른 머리 위치에서 물린 위치의 윗니와 아랫니의 위치를 기록합니다.
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다른: 앞으로 머리 위치
머리가 앞쪽으로 기울어진 상태에서 머리가 머리-목-척추 평면보다 30° 앞쪽에 위치하는 앞쪽 머리 위치/능동적 수유 위치(PF)입니다.
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구강 스캐너를 사용하여 서로 다른 머리 위치에서 물린 위치의 윗니와 아랫니의 위치를 기록합니다.
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다른: 뒤로 머리 위치
뒤로 머리 위치/음주 위치(PB)는 머리가 머리-목-척추 평면보다 45° 뒤에 위치하며 머리가 뒤로 기울어지는 위치입니다.
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구강 스캐너를 사용하여 서로 다른 머리 위치에서 물린 위치의 윗니와 아랫니의 위치를 기록합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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교합 접촉 수
기간: 최대 24주
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지점 접촉과 면적 접촉 측면에서 접촉 수를 평가합니다.
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최대 24주
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교합 접촉 밀도
기간: 최대 24주
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밀도를 세 그룹(낮음, 중간, 높음)으로 나누어 접촉 밀도를 평가합니다.
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최대 24주
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교합 접촉 위치
기간: 최대 24주
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"기능적 교두", "중앙와" 및 "비기능적 교두"에서 접촉 위치를 평가합니다.
섹션.
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최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sinem Kahya Karaca, Hacettepe University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Haralur S, Al-Gadhaan S, Al-Qahtani A, Mossa A, Al-Shehri W, Addas M. Influence of functional head postures on the dynamic functional occlusal parameters. Ann Med Health Sci Res. 2014 Jul;4(4):562-6. doi: 10.4103/2141-9248.139319.
- Gupta S, Tarannum F, Gupta NK, Upadhyay M, Abdullah A. Effect of head posture on tooth contacts in dentate and complete denture wearers using computerized occlusal analysis system. J Indian Prosthodont Soc. 2017 Jul-Sep;17(3):250-254. doi: 10.4103/jips.jips_321_16.
- Chapman RJ, Maness WL, Osorio J. Occlusal contact variation with changes in head position. Int J Prosthodont. 1991 Jul-Aug;4(4):377-81.
- Kordass B, Amlang A, Hugger A, Behrendt C, Ruge S. Number and localization of occlusal contact areas on natural posterior teeth without dental findings - evaluations of the regional baseline study (SHIP-1) with the Greifswald Digital Analyzing System (GEDAS). Int J Comput Dent. 2022 Mar 24;25(1):47-56.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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