- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06343454
L'effet de différentes positions de la tête sur les contacts occlusaux lors de l'enregistrement numérique de l'occlusion interocclusale
Effet de différentes positions de la tête sur les contacts occlusaux
Le but de cet essai clinique est de connaître l'effet des différentes positions de la tête sur les contacts occlusaux lors de l'enregistrement interocclusal numérique. La question principale à laquelle nous souhaitons répondre est la suivante :
• Des positions différentes de la tête dans les limites physiologiques peuvent-elles affecter le contact occlusal lors de l'enregistrement interocclusal ? Les participants seront invités à se tenir dans trois positions physiologiques différentes de la tête (neutre, avant et arrière) qui sont courantes dans la routine quotidienne. Dans ces positions, après les analyses de l'arcade maxillaire et mandibulaire, trois enregistrements interocclusaux différents seront pris. Également pour l'évaluation de ces enregistrements dans le module d'analyse occlusale numérique (oJMA, zèbres), trois enregistrements oJMA différents seront pris.
Les chercheurs compareront les positions de la tête neutres, avant et arrière pour voir s'il existe une différence en termes de nombre, de densité et d'emplacement des contacts occlusaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude clinique était de comparer, dans les limites physiologiques, les contacts occlusaux obtenus avec les enregistrements interocclusaux réalisés avec un scanner intra-oral dans trois positions de tête distinctes. Le protocole clinique a été approuvé par les comités d'éthique nationaux. Une fois le formulaire de consentement accepté, ceux qui répondent aux critères d'inclusion seront inscrits à l'étude. L'analyse de puissance a conduit à déterminer que 36 personnes seraient nécessaires pour participer à l'étude.
La possibilité de ressentir des nausées lors du scan de surface et des enregistrements interocclusaux est un risque qui pourrait survenir au cours de la recherche. Mais les analyses de routine comportent un risque de développer ce phénomène. Cela n’a également rien à voir avec l’étude en particulier. Le processus prendra fin en cas de nausées sévères, d'anxiété, d'agitation, d'anxiété lors de l'analyse de la surface ou d'un enregistrement oJMA. Les participants auront la possibilité de se retirer de l'étude à tout moment avant ou après l'ouverture des inscriptions. Nous trouverons de nouvelles personnes pour les remplacer. Une fois qu'il y aura un nombre suffisant de participants, les inscriptions de ces personnes entièrement dentées qui ne nécessitent pas de soins dentaires commenceront. Des groupes d'étude se sont également formés pour obtenir des enregistrements interocclusaux numériques dans trois positions de la tête : « position neutre de la tête (PN) », dans laquelle la tête est positionnée sur le plan tête-cou-colonne vertébrale ; « position de tête avancée/position d'alimentation active (PF) », dans laquelle la tête est positionnée à 30° devant le plan tête-cou-colonne vertébrale avec une inclinaison de la tête vers l'avant ; et « position de tête vers l'arrière/position de boisson (PB) », dans laquelle la tête est positionnée à 45° derrière le plan tête-cou-colonne vertébrale avec une inclinaison de la tête vers l'arrière. PN a considéré le groupe témoin. Les enregistrements interocclusaux seront pris numériquement avec un IOS dans les positions de tête mentionnées.
Les procédures d'enregistrement numérique commenceront après l'examen. Les enregistrements seront complétés en deux sessions. Toutes les méthodes d'enregistrement ont des caractéristiques qui n'endommagent pas les tissus buccaux et ne provoquent ni douleur ni sensibilité. La première séance sera complétée en 10 minutes. Tout d'abord, un scan de surface des mâchoires supérieure et inférieure sera effectué avec un scanner intra-oral et sera complété dans les trois minutes. Tous les scans seront réalisés dans l'intégralité de l'arcade et en un seul temps, selon les recommandations du fabricant. Après l'analyse, les régions manquantes et les erreurs d'assemblage seront surveillées, et seules les analyses dépourvues de ces problèmes seront approuvées. Des enregistrements interocclusaux numériques directs seront ensuite effectués et seront répétés pour trois positions de tête différentes. Un goniomètre manuel (Goniometer, 360° ; Saehan, Allemagne) sera utilisé pour déterminer la position de la tête. La tête du patient sera ensuite ajustée à la position prédéterminée à l'aide du support de tête du fauteuil dentaire, et un goniomètre sera utilisé pour confirmer le réglage. L'enregistrement interocclusal sera réalisé en position statique, en gardant la tête fixe dans la position spécifiée. Le dossier sera complété en partant de la dent la plus postérieure possible, en se déplaçant horizontalement vers l'avant, puis vers l'arrière dans le même sens. Le même processus sera répété pour l'enregistrement interocclusal gauche. Tous les enregistrements interocclusaux seront réalisés avec un alignement automatique.
Le « module d'analyse numérique de l'occlusion » du logiciel WINJAW+RC d'oJMA sera utilisé pour une analyse détaillée des contacts occlusaux. Lors de la deuxième séance, les enregistrements interocclusaux réalisés en position PN seront transférés vers ce module d'analyse, ainsi que les enregistrements oJMA nécessaires. Avant l'enregistrement oJMA, le patient sera assis dans l'unité dentaire de manière à ce que le plan tête-cou-colonne vertébrale soit perpendiculaire au sol et que l'unité dentaire soutienne le dos et la tête. Trois enregistrements oJMA pour le module d'analyse numérique d'occlusion (oJMA, zebris) seront réalisés, et ces enregistrements seront utilisés pour évaluer les contacts précédemment acquis à l'aide des enregistrements interocclusaux. La position tridimensionnelle (3D) du maxillaire par rapport à la base du crâne et l'enregistrement de la position de la mâchoire inférieure requis pour le module d'occlusion numérique seront enregistrés. L'évaluation sera réalisée par un seul enquêteur utilisant le module d'analyse numérique d'occlusion, comparant le nombre, la densité et l'emplacement des contacts occlusaux des dents postérieures dans les quadrants droit et gauche dans trois positions de tête différentes. Dans cette zone, des coupes transversales seront prises à intervalles de 1 mm dans la direction bucco-linguale (BL) avec des coordonnées x, y et z fixes. Dans chaque sujet, le nombre de coupes transversales consécutives évaluées dans chaque quadrant sera déterminé. Chaque coupe transversale sera évaluée pour la présence ou l'absence d'un point de contact, le nombre et la forme du contact (point ou zone), la densité du point de contact et l'emplacement anatomique du contact sur la surface occlusale de la dent. Chaque évaluation de contact sera exprimée qualitativement comme étant soit présent (1) soit absent (0). Une valeur de "1" sera donnée pour chaque contact et toutes les conditions obtenues pour ses caractéristiques, et ces valeurs seront additionnées. Ce nombre sera divisé par le nombre total de sections évaluées. Les données seront générées sur la base de cette valeur proportionnelle.
La comparaison et l'évaluation statistique de ces données avec des logiciels informatiques constituent la partie expérimentale de cette étude. Les variables qualitatives de tous les patients inclus dans cette étude seront décrites avec des chiffres et des pourcentages. IBM SPSS Statistics 25 sera utilisé pour l'analyse des données. Le test de normalité de Kolmogorov-Smirnov évaluera la conformité des données à une distribution normale. Le test t pour échantillons appariés sera utilisé pour comparer les groupes de données jugés adaptés à une distribution normale. Le niveau de signification statistique sera fixé à 0,05.
Chaque patient sera nommé par des chiffres (1, 2, 3...) et des codes de position de la tête (PN, PB, PF), et aucune donnée individuelle ne sera incluse. Les données personnelles ne seront incluses dans aucun logiciel utilisé pendant l'étude, ne seront partagées avec personne et resteront confidentielles uniquement avec le médecin. Les analyses de surface et le processus d'enregistrement n'apporteront aucun avantage direct aux participants. Les résultats de cette étude peuvent être utilisés dans l'enseignement dentaire ou dans des publications scientifiques sans révéler l'identité du patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie
- Hacettepe University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes de plus de 18 ans,
- Les personnes ayant une dentition naturelle,
- Individus présentant des mouvements sains de la tête et du cou dans les limites physiologiques, - Individus présentant une relation squelettique de classe d'angle I
- Individus présentant une relation intercuspienne maximale stable et une absence de contact dentaire prématuré.
- Personnes ayant une santé radiologique et parodontale des dents.
Critère d'exclusion:
- Personnes ayant des problèmes de santé généraux
- Personnes ayant des dents manquantes
- Personnes présentant un manque de soutien occlusal postérieur ou une occlusion instable
- Personnes souffrant de douleurs dans la région orofaciale et de troubles de l'ATM.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Position neutre de la tête
Position neutre de la tête (PN), dans laquelle la tête est positionnée sur le plan tête-cou-colonne vertébrale.
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Enregistrement de la position des dents supérieures et inférieures en position de morsure dans différentes positions de tête avec un scanner intra-oral
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Autre: Position de la tête avant
Position de la tête avancée/position d'alimentation active (PF), dans laquelle la tête est positionnée à 30° devant le plan tête-cou-colonne vertébrale avec une inclinaison de la tête vers l'avant.
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Enregistrement de la position des dents supérieures et inférieures en position de morsure dans différentes positions de tête avec un scanner intra-oral
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Autre: Position de la tête vers l'arrière
Position de la tête vers l'arrière/position de consommation (PB), dans laquelle la tête est positionnée à 45° derrière le plan tête-cou-colonne vertébrale avec une inclinaison de la tête vers l'arrière.
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Enregistrement de la position des dents supérieures et inférieures en position de morsure dans différentes positions de tête avec un scanner intra-oral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de contacts occlusaux
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Évaluer le nombre de contacts en termes de points de contact et de zone.
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Jusqu'à 24 semaines
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Densité des contacts occlusaux
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Évaluation de la densité de contact en divisant la densité en trois groupes (faible, moyenne et élevée).
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Jusqu'à 24 semaines
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Emplacement des contacts occlusaux
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Évaluation de l'emplacement des contacts dans la « cuspide fonctionnelle », la « fosse centrale » et la « cuspide non fonctionnelle ».
sections.
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Jusqu'à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sinem Kahya Karaca, Hacettepe University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Haralur S, Al-Gadhaan S, Al-Qahtani A, Mossa A, Al-Shehri W, Addas M. Influence of functional head postures on the dynamic functional occlusal parameters. Ann Med Health Sci Res. 2014 Jul;4(4):562-6. doi: 10.4103/2141-9248.139319.
- Gupta S, Tarannum F, Gupta NK, Upadhyay M, Abdullah A. Effect of head posture on tooth contacts in dentate and complete denture wearers using computerized occlusal analysis system. J Indian Prosthodont Soc. 2017 Jul-Sep;17(3):250-254. doi: 10.4103/jips.jips_321_16.
- Chapman RJ, Maness WL, Osorio J. Occlusal contact variation with changes in head position. Int J Prosthodont. 1991 Jul-Aug;4(4):377-81.
- Kordass B, Amlang A, Hugger A, Behrendt C, Ruge S. Number and localization of occlusal contact areas on natural posterior teeth without dental findings - evaluations of the regional baseline study (SHIP-1) with the Greifswald Digital Analyzing System (GEDAS). Int J Comput Dent. 2022 Mar 24;25(1):47-56.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023/04-03(KA-22111)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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