- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06343454
O efeito de diferentes posições da cabeça nos contatos oclusais durante o registro digital da mordida interoclusal
Efeito de diferentes posições da cabeça nos contatos oclusais
O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre o efeito das diferentes posições da cabeça nos contatos oclusais durante o registro interoclusal digital. A questão principal que se pretende responder é:
• Diferentes posições da cabeça dentro dos limites fisiológicos podem afetar o contato oclusal durante o registro interoclusal? Os participantes serão solicitados a ficar em três posições fisiológicas diferentes da cabeça (neutro, para frente e para trás), que são comuns na rotina diária. Nessas posições, após a varredura dos arcos maxilar e mandibular, serão feitos três registros interoclusais diferentes. Também para avaliação desses registros no módulo de análise oclusal digital (oJMA, zebras), serão realizados três registros diferentes de OJMA.
Os pesquisadores compararão as posições neutras, para frente e para trás da cabeça para ver se há alguma diferença no número, densidade e localização dos contatos oclusais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo clínico foi comparar, dentro dos limites fisiológicos, os contatos oclusais obtidos com os registros interoclusais obtidos com um scanner intraoral em três posições distintas da cabeça. O protocolo clínico foi aprovado pelos comitês de ética nacionais. Após a aceitação do termo de consentimento, aqueles que se enquadrarem nos critérios de inclusão serão inscritos no estudo. A análise de poder levou à determinação de que seriam necessárias 36 pessoas para participar do estudo.
A possibilidade de sentir náuseas durante o exame de superfície e registros interoclusais é um risco que pode surgir durante a pesquisa. Mas exames de rotina apresentam o risco de desenvolver isso. Também não tem nada a ver especificamente com o estudo. O processo terminará se houver náusea intensa, ansiedade, inquietação, ansiedade durante a varredura de superfície ou um registro de OJMA. Os participantes terão a opção de desistir do estudo a qualquer momento antes ou após a abertura das inscrições. Encontraremos novas pessoas para ocupar seu lugar. Assim que houver número suficiente de participantes, serão iniciadas as inscrições desses indivíduos totalmente dentados que não necessitam de tratamento odontológico. Também foram formados grupos de estudo para obtenção de registros interoclusais digitais em três posições da cabeça: “posição neutra da cabeça (PN)”, na qual a cabeça é posicionada no plano cabeça-pescoço-coluna; “posição de cabeça para frente/posição de alimentação ativa (PF)”, em que a cabeça é posicionada 30° à frente do plano cabeça-pescoço-coluna com inclinação da cabeça para frente; e "posição da cabeça para trás/posição de beber (PB)", na qual a cabeça é posicionada 45° atrás do plano cabeça-pescoço-coluna com inclinação da cabeça para trás. PN considerou o grupo controle. Os registros interoclusais serão feitos digitalmente com um IOS nas posições de cabeça mencionadas.
Os procedimentos de gravação digital serão iniciados após o exame. As gravações serão concluídas em duas sessões. Todos os métodos de registro possuem características que não danificam os tecidos bucais e não causam dor ou sensibilidade. A primeira sessão será concluída em 10 minutos. Primeiro, uma varredura da superfície da mandíbula superior e inferior será realizada com um scanner intraoral e será concluída em três minutos. Todos os exames serão realizados em toda a arcada e em estágio único, conforme recomendação do fabricante. Após a digitalização, as regiões faltantes e os erros de costura serão monitorados, e somente as digitalizações sem esses problemas serão aprovadas. Registros interoclusais digitais diretos serão então feitos e repetidos para três posições diferentes da cabeça. Um goniômetro manual (Goniômetro, 360°; Saehan, Alemanha) será usado para determinar a posição da cabeça. A seguir, a cabeça do paciente será ajustada na posição pré-determinada por meio do apoio de cabeça da cadeira odontológica, e um goniômetro será utilizado para confirmar o ajuste. O registro interoclusal será realizado em posição estática, mantendo a cabeça fixa na posição especificada. O registro será concluído começando pelo dente mais posterior possível, movendo-se horizontalmente anteriormente e depois posteriormente na mesma direção. O mesmo processo será repetido para o registro interoclusal esquerdo. Todos os registros interoclusais serão alcançados com alinhamento automático.
O "módulo de análise de oclusão digital" do programa de software WINJAW+RC da oJMA será utilizado para análise detalhada dos contatos oclusais. Na segunda sessão, os registros interoclusais obtidos na posição PN serão transferidos para este módulo de análise, e os registros oJMA necessários serão transferidos. Antes do registro do OJMA, o paciente ficará sentado na unidade odontológica de forma que o plano cabeça-pescoço-coluna fique perpendicular ao chão e a unidade odontológica apoie as costas e a cabeça. Serão feitas três gravações oJMA para o módulo de análise de oclusão digital (oJMA, zebris), e essas gravações serão utilizadas para avaliar os contatos que foram previamente adquiridos por meio dos registros interoclusais. Serão registrados a posição tridimensional (3D) da maxila em relação à base do crânio e o registro da posição da mandíbula inferior necessária para o módulo de oclusão digital. A avaliação será realizada por um único investigador utilizando o módulo de análise de oclusão digital, comparando o número, densidade e localização dos contatos oclusais dos dentes posteriores nos quadrantes direito e esquerdo em três posições diferentes da cabeça. Dentro desta área, cortes transversais serão feitos em intervalos de 1 mm na direção vestíbulo-lingual (BL) com coordenadas x, y e z fixas. Em cada disciplina, será determinado o número de seções transversais consecutivas avaliadas em cada quadrante. Cada seção transversal será avaliada quanto à presença ou ausência de um ponto de contato, o número e formato do contato (ponto ou área), a densidade do ponto de contato e a localização anatômica do contato na superfície oclusal do dente. Cada avaliação de contato será expressa qualitativamente como presente (1) ou ausente (0). Será dado um valor “1” para cada contato e todas as condições obtidas para suas características, e esses valores serão somados. Este número será dividido pelo número total de seções avaliadas. Os dados serão gerados com base neste valor proporcional.
A comparação e avaliação estatística destes dados com software de computador constituem a parte experimental deste estudo. As variáveis qualitativas de todos os pacientes incluídos neste estudo serão descritas com números e porcentagens. IBM SPSS Statistics 25 será usado para a análise de dados. O teste de normalidade Kolmogorov-Smirnov avaliará a conformidade dos dados com uma distribuição normal. O teste t de amostras emparelhadas será usado para comparar os grupos de dados que são determinados como adequados para uma distribuição normal. O nível de significância estatística será fixado em 0,05.
Cada paciente será nomeado por números (1, 2, 3...) e códigos de posição da cabeça (PN, PB, PF), e nenhum dado individual será incluído. Os dados pessoais não serão incluídos em nenhum software a ser utilizado durante o estudo, não serão compartilhados com ninguém e permanecerão confidenciais apenas com o médico. As varreduras de superfície e o processo de gravação não proporcionarão nenhum benefício direto para os participantes. Os resultados deste estudo podem ser utilizados na educação odontológica ou em publicações científicas sem revelar a identidade do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru
- Hacettepe University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos maiores de 18 anos,
- Indivíduos com dentição natural,
- Indivíduos com movimentos saudáveis de cabeça e pescoço dentro dos limites fisiológicos, - Indivíduos com relação esquelética Classe I de Angle
- Indivíduos com relação intercuspida máxima estável e ausência de contato dentário prematuro.
- Indivíduos com saúde radiológica e periodontal dos dentes.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com problemas gerais de saúde
- Indivíduos com dentes perdidos
- Indivíduos com falta de suporte oclusal posterior ou oclusão instável
- Indivíduos com dores na região orofacial e distúrbios da ATM.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Posição neutra da cabeça
Posição neutra da cabeça (PN), na qual a cabeça é posicionada no plano cabeça-pescoço-coluna.
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Registro da posição dos dentes superiores e inferiores na posição de mordida em diferentes posições da cabeça com um scanner intraoral
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Outro: Posição da cabeça para frente
Posição da cabeça para frente/posição de alimentação ativa (PF), na qual a cabeça é posicionada 30° à frente do plano cabeça-pescoço-coluna com inclinação da cabeça para frente.
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Registro da posição dos dentes superiores e inferiores na posição de mordida em diferentes posições da cabeça com um scanner intraoral
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Outro: Posição da cabeça para trás
Posição da cabeça para trás/posição de beber (PB), na qual a cabeça é posicionada 45° atrás do plano cabeça-pescoço-coluna com inclinação da cabeça para trás.
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Registro da posição dos dentes superiores e inferiores na posição de mordida em diferentes posições da cabeça com um scanner intraoral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de contatos oclusais
Prazo: Até 24 semanas
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Avaliar o número de contatos em termos de ponto e área de contato.
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Até 24 semanas
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Densidade de contatos oclusais
Prazo: Até 24 semanas
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Avaliar a densidade de contato dividindo a densidade em três grupos (baixa, média e alta).
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Até 24 semanas
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Localização dos contatos oclusais
Prazo: Até 24 semanas
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Avaliar a localização dos contatos em “cúspide funcional”, “fossa central” e “cúspide não funcional”.
Seções.
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Até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sinem Kahya Karaca, Hacettepe University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Haralur S, Al-Gadhaan S, Al-Qahtani A, Mossa A, Al-Shehri W, Addas M. Influence of functional head postures on the dynamic functional occlusal parameters. Ann Med Health Sci Res. 2014 Jul;4(4):562-6. doi: 10.4103/2141-9248.139319.
- Gupta S, Tarannum F, Gupta NK, Upadhyay M, Abdullah A. Effect of head posture on tooth contacts in dentate and complete denture wearers using computerized occlusal analysis system. J Indian Prosthodont Soc. 2017 Jul-Sep;17(3):250-254. doi: 10.4103/jips.jips_321_16.
- Chapman RJ, Maness WL, Osorio J. Occlusal contact variation with changes in head position. Int J Prosthodont. 1991 Jul-Aug;4(4):377-81.
- Kordass B, Amlang A, Hugger A, Behrendt C, Ruge S. Number and localization of occlusal contact areas on natural posterior teeth without dental findings - evaluations of the regional baseline study (SHIP-1) with the Greifswald Digital Analyzing System (GEDAS). Int J Comput Dent. 2022 Mar 24;25(1):47-56.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2023/04-03(KA-22111)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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