- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06343454
El efecto de diferentes posiciones de la cabeza sobre los contactos oclusales durante el registro digital de mordida interoclusal
Efecto de diferentes posiciones de la cabeza sobre los contactos oclusales
El objetivo de este ensayo clínico es conocer el efecto de las diferentes posiciones de la cabeza en los contactos oclusales durante el registro interoclusal digital. La pregunta principal que se pretende responder es:
• ¿Las diferentes posiciones de la cabeza en límites fisiológicos pueden verse afectadas en el contacto oclusal durante el registro interoclusal? Se pedirá a los participantes que se paren en tres posiciones fisiológicas diferentes de la cabeza (neutral, hacia adelante y hacia atrás) que son comunes en la rutina diaria. En estas posiciones, después de las exploraciones de los arcos maxilar y mandibular, se tomarán tres registros interoclusales diferentes. Además para la evaluación de estos registros en el módulo de análisis oclusal digital (oJMA, cebras), se tomarán tres registros oJMA diferentes.
Los investigadores compararán las posiciones de la cabeza neutral, hacia adelante y hacia atrás para ver si hay alguna diferencia en el número, la densidad y la ubicación de los contactos oclusales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio clínico fue comparar, dentro de límites fisiológicos, los contactos oclusales obtenidos con los registros interoclusales tomados con un escáner intraoral en tres posiciones distintas de la cabeza. El protocolo clínico fue aprobado por comités éticos nacionales. Una vez aceptado el formulario de consentimiento, aquellos que cumplan con los criterios de inclusión se inscribirán en el estudio. El análisis de poder llevó a la determinación de que se necesitarían 36 personas para participar en el estudio.
La posibilidad de experimentar náuseas durante el escaneo de superficies y los registros interoclusales es un riesgo que podría surgir durante la investigación. Pero las exploraciones de rutina conllevan el riesgo de desarrollar esto. Tampoco tiene nada que ver específicamente con el estudio. El proceso finalizará si hay náuseas intensas, ansiedad, inquietud, ansiedad durante el escaneo de la superficie o un registro de oJMA. Los participantes tendrán la opción de retirarse del estudio en cualquier momento antes o después de que se abra la inscripción. Encontraremos gente nueva que ocupe su lugar. Una vez que haya un número suficiente de participantes, se iniciarán las inscripciones de estos individuos totalmente dentados que no requieren tratamiento dental. También se formaron grupos de estudio para obtener registros interoclusales digitales en tres posiciones de la cabeza: "posición neutral de la cabeza (PN)", en la que la cabeza se coloca en el plano cabeza-cuello-columna; "posición de la cabeza hacia adelante/posición de alimentación activa (PF)", en la que la cabeza se coloca 30° delante del plano cabeza-cuello-columna con inclinación de la cabeza hacia adelante; y "posición de la cabeza hacia atrás/posición para beber (PB)", en la que la cabeza se coloca a 45° detrás del plano cabeza-cuello-columna con inclinación de la cabeza hacia atrás. La PN fue considerada el grupo control. Los registros interoclusales se tomarán de forma digital con un IOS en las posiciones de cabeza mencionadas.
Los procedimientos de grabación digital comenzarán después del examen. Las grabaciones se completarán en dos sesiones. Todos los métodos de grabación tienen características que no dañan los tejidos bucales y no causan dolor ni sensibilidad. La primera sesión se completará en 10 minutos. Primero, se realizará una exploración de la superficie de la mandíbula superior e inferior con un escáner intraoral y se completará en tres minutos. Todas las exploraciones se realizarán en toda la arcada y en una sola etapa, según las recomendaciones del fabricante. Después del escaneo, se monitorearán las regiones faltantes y los errores de unión, y solo se aprobarán los escaneos que no presenten estos problemas. Luego se tomarán registros interoclusales digitales directos y se repetirán para tres posiciones diferentes de la cabeza. Se utilizará un goniómetro manual (goniómetro, 360°; Saehan, Alemania) para determinar la posición de la cabeza. A continuación, se ajustará la cabeza del paciente a la posición predeterminada utilizando el soporte para la cabeza del sillón dental y se utilizará un goniómetro para confirmar el ajuste. El registro interoclusal se realizará en posición estática, manteniendo la cabeza fija en la posición especificada. El registro se completará comenzando desde el diente más posterior posible, moviéndose horizontalmente en sentido anterior y luego posteriormente en la misma dirección. Se repetirá el mismo proceso para el registro interoclusal izquierdo. Todos los registros interoclusales se lograrán con autoalineación.
El "módulo de análisis de oclusión digital" del programa de software WINJAW+RC de oJMA se utilizará para el análisis detallado de los contactos oclusales. En la segunda sesión se trasladarán a este módulo de análisis los registros interoclusales tomados en posición PN y se realizarán los registros oJMA necesarios. Antes del registro oJMA, el paciente estará sentado en la unidad dental de manera que el plano cabeza-cuello-columna sea perpendicular al piso y la unidad dental apoye la espalda y la cabeza. Se realizarán tres grabaciones oJMA para el módulo de análisis de oclusión digital (oJMA, zebris), y estas grabaciones se utilizarán para evaluar los contactos que se adquirieron previamente mediante los registros interoclusales. Se registrará la posición tridimensional (3D) del maxilar con respecto a la base del cráneo y el registro de posición de la mandíbula inferior requerido para el módulo de oclusión digital. La evaluación será realizada por un solo investigador utilizando el módulo de análisis de oclusión digital, comparando el número, densidad y ubicación de los contactos oclusales de los dientes posteriores en los cuadrantes derecho e izquierdo en tres posiciones diferentes de la cabeza. Dentro de esta área, se tomarán secciones transversales a intervalos de 1 mm en la dirección bucolingual (BL) con coordenadas x, y y z fijas. En cada asignatura se determinará el número de cortes transversales consecutivos evaluados en cada cuadrante. Cada sección transversal se evaluará para determinar la presencia o ausencia de un punto de contacto, el número y la forma del contacto (punto o área), la densidad del punto de contacto y la ubicación anatómica del contacto en la superficie oclusal del diente. Cada valoración de contacto se expresará cualitativamente como presente (1) o ausente (0). Se dará un valor de "1" para cada contacto y todas las condiciones obtenidas para sus características, y estos valores se sumarán. Este número se dividirá entre el número total de apartados evaluados. Los datos se generarán en base a este valor proporcional.
La comparación y evaluación estadística de estos datos con software informático constituye la parte experimental de este estudio. Las variables cualitativas de todos los pacientes incluidos en este estudio se describirán con números y porcentajes. Para el análisis de datos se utilizará IBM SPSS Statistics 25. La prueba de normalidad de Kolmogorov-Smirnov evaluará la conformidad de los datos con una distribución normal. La prueba t de muestras pareadas se utilizará para comparar los grupos de datos que se determinen adecuados para una distribución normal. El nivel de significación estadística se fijará en 0,05.
Cada paciente será nombrado mediante números (1, 2, 3...) y códigos de posición de la cabeza (PN, PB, PF), y no se incluirán datos individuales. Los datos personales no se incluirán en ningún software que se utilice durante el estudio, no se compartirán con nadie y serán confidenciales únicamente con el médico. Los escaneos de superficie y el proceso de grabación no proporcionarán ningún beneficio directo a los participantes. Los resultados de este estudio se pueden utilizar en educación dental o publicaciones científicas sin revelar la identidad del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo
- Hacettepe University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas mayores de 18 años,
- Individuos con dentición natural,
- Individuos con movimientos saludables de cabeza y cuello dentro de límites fisiológicos, - Individuos con relación esquelética de Clase I de Angle
- Individuos con relación intercuspídea máxima estable y ausencia de contacto dental prematuro.
- Individuos con salud radiológica y periodontal de los dientes.
Criterio de exclusión:
- Personas con problemas de salud generales.
- Personas a las que les faltan dientes
- Individuos con falta de soporte oclusal posterior u oclusión inestable
- Individuos con dolor en la región orofacial y trastornos de la ATM.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Posición neutral de la cabeza
Posición neutra de la cabeza (PN), en la que la cabeza se coloca en el plano cabeza-cuello-columna.
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Registro de la posición de los dientes superiores e inferiores en la posición de mordida en diferentes posiciones de la cabeza con un escáner intraoral
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Otro: Posición de la cabeza hacia adelante
Posición de la cabeza hacia adelante/posición de alimentación activa (PF), en la que la cabeza se coloca 30° por delante del plano cabeza-cuello-columna con la cabeza inclinada hacia adelante.
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Registro de la posición de los dientes superiores e inferiores en la posición de mordida en diferentes posiciones de la cabeza con un escáner intraoral
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Otro: Posición de la cabeza hacia atrás
Posición de la cabeza hacia atrás/posición de beber (PB), en la que la cabeza se coloca a 45° detrás del plano cabeza-cuello-columna con la cabeza inclinada hacia atrás.
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Registro de la posición de los dientes superiores e inferiores en la posición de mordida en diferentes posiciones de la cabeza con un escáner intraoral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de contactos oclusales
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Evaluar el número de contactos en términos de punto y área de contacto.
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Hasta 24 semanas
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Densidad de contactos oclusales
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Evaluar la densidad de contacto dividiendo la densidad en tres grupos (baja, media y alta).
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Hasta 24 semanas
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Ubicación de los contactos oclusales
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Evaluación de la ubicación de los contactos en "cúspide funcional", "fosa central" y "cúspide no funcional".
secciones.
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Hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sinem Kahya Karaca, Hacettepe University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Haralur S, Al-Gadhaan S, Al-Qahtani A, Mossa A, Al-Shehri W, Addas M. Influence of functional head postures on the dynamic functional occlusal parameters. Ann Med Health Sci Res. 2014 Jul;4(4):562-6. doi: 10.4103/2141-9248.139319.
- Gupta S, Tarannum F, Gupta NK, Upadhyay M, Abdullah A. Effect of head posture on tooth contacts in dentate and complete denture wearers using computerized occlusal analysis system. J Indian Prosthodont Soc. 2017 Jul-Sep;17(3):250-254. doi: 10.4103/jips.jips_321_16.
- Chapman RJ, Maness WL, Osorio J. Occlusal contact variation with changes in head position. Int J Prosthodont. 1991 Jul-Aug;4(4):377-81.
- Kordass B, Amlang A, Hugger A, Behrendt C, Ruge S. Number and localization of occlusal contact areas on natural posterior teeth without dental findings - evaluations of the regional baseline study (SHIP-1) with the Greifswald Digital Analyzing System (GEDAS). Int J Comput Dent. 2022 Mar 24;25(1):47-56.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2023/04-03(KA-22111)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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