- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06343454
Effekten av forskjellige hodeposisjoner på okklusale kontakter under digital interokklusal bittregistrering
Effekt av forskjellige hodeposisjoner på okklusale kontakter
Målet med denne kliniske studien er å lære om ulike hodeposisjoners effekt på okklusale kontakter under digital interokklusal registrering. Hovedspørsmålet har som mål å svare på:
• Er ulike hodeposisjoner i fysiologiske grenser kan påvirkes den okklusale kontakten under interokklusal registrering? Deltakerne vil bli bedt om å stå i tre forskjellige fysiologiske hodestillinger (nøytral, forover og bakover) som er vanlige i daglig rutine. I disse posisjonene, etter maksillær- og underkjevebueskanning, vil det bli tatt tre forskjellige interokklusale registreringer. Også for vurdering av disse postene i digital okklusal analysemodul (oJMA, sebraer), vil tre forskjellige oJMA-poster bli tatt.
Forskere vil sammenligne nøytrale, forover- og bakoverhodeposisjoner for å se om det er noen forskjell i antall, tetthet og plassering av okklusale kontakter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne kliniske studien var å sammenligne, innenfor fysiologiske grenser, de okklusale kontaktene oppnådd med de interokklusale registreringene tatt med en intraoral skanner i tre distinkte hodeposisjoner. Den kliniske protokollen ble godkjent av nasjonale etiske komiteer. Etter at samtykkeskjemaet er akseptert, vil de som oppfyller inklusjonskriteriene bli registrert i studien. Power-analysen førte til avgjørelsen om at 36 personer ville være nødvendig for å delta i studien.
Muligheten for å oppleve kvalme under overflateskanning og interokklusale registreringer er en risiko som kan oppstå under forskningen. Men rutineskanning medfører en risiko for å utvikle dette. Det har heller ingenting med studiet spesifikt å gjøre. Prosessen vil avsluttes hvis det er alvorlig kvalme, angst, rastløshet, angst under overflateskanning eller en oJMA-post. Deltakerne vil ha muligheten til å trekke seg fra studiet når som helst før eller etter påmeldingen åpner. Vi vil finne nye mennesker til å ta deres plass. Når det er tilstrekkelig antall deltakere, starter registreringer fra disse fullt denterte personene som ikke trenger tannbehandling. Studiegrupper ble også dannet for å skaffe digitale interokklusale poster i tre hodeposisjoner: "nøytral hodeposisjon (PN)," der hodet er plassert på hode-hals-ryggradsplanet; "fremover hodeposisjon/aktiv fôringsstilling (PF)," der hodet er plassert 30° foran hode-hals-ryggradsplanet med hodetilt fremover; og "bakover hodeposisjon/drikkestilling (PB)," hvor hodet er plassert 45° bak hode-hals-ryggrad-planet med bakover hodetilt. PN vurderte kontrollgruppen. Interokklusale postene vil bli tatt digitalt med en IOS i nevnte hodeposisjoner.
Digital opptaksprosedyre vil starte etter eksamen. Opptakene vil bli gjennomført i to økter. Alle opptaksmetoder har egenskaper som ikke skader munnvevet og ikke forårsaker smerte eller følsomhet. Den første økten vil bli gjennomført innen 10 minutter. Først vil en overflateskanning av over- og underkjeven utføres med en intraoral skanner og fullføres innen tre minutter. Alle skanninger vil bli utført i hele buen og enkelttrinn, i henhold til produsentens anbefalinger. Etter skanningen vil manglende områder og sømfeil bli overvåket, og bare skanninger uten disse problemene vil bli godkjent. Direkte digitale interokklusale poster vil da bli tatt og vil bli gjentatt for tre forskjellige hodeposisjoner. Et manuelt goniometer (Goniometer, 360°; Saehan, Tyskland) vil bli brukt for å bestemme hodeposisjonen. Pasientens hode vil deretter bli justert til den forhåndsbestemte posisjonen ved å bruke tannlegestolens hodestøtte, og et goniometer vil bli brukt for å bekrefte justeringen. Den interokklusive registreringen vil bli utført i en statisk posisjon, og holde hodet fiksert i den angitte posisjonen. Registreringen vil bli fullført ved å starte fra den mest mulig bakre tannen, bevege seg horisontalt anteriort, og deretter bakover i samme retning. Den samme prosessen vil bli gjentatt for venstre interokklusale post. Alle interokklusive poster vil bli oppnådd med automatisk justering.
Den "digitale okklusjonsanalysemodulen" i WINJAW+RC-programvaren til oJMA vil bli brukt for detaljert analyse av okklusale kontakter. I den andre økten vil de interokklusale postene tatt i PN-posisjonen bli overført til denne analysemodulen, og de nødvendige oJMA-postene vil bli. Før oJMA-journalen vil pasienten sitte i tannlegeenheten slik at hode-hals-ryggradsplanet er vinkelrett på gulvet og tannlegeenheten støtter ryggen og hodet. Tre oJMA-opptak for den digitale okklusjonsanalysemodulen (oJMA, zebris) vil bli gjort, og disse opptakene vil bli brukt til å vurdere kontaktene som tidligere ble ervervet ved bruk av interokklusjonspostene. Overkjevens tredimensjonale (3D) posisjon i forhold til hodeskallebasen og underkjeveposisjonen som kreves for den digitale okklusjonsmodulen, vil bli registrert. Evalueringen vil bli utført av en enkelt etterforsker som bruker den digitale okklusjonsanalysemodulen, og sammenligner antall, tetthet og plassering av okklusale kontakter til de bakre tennene i høyre og venstre kvadranter i tre forskjellige hodeposisjoner. Innenfor dette området vil det bli tatt tverrsnitt med 1 mm intervaller i bucco-lingual (BL) retning med faste x-, y- og z-koordinater. I hvert fag vil antall evaluerte påfølgende tverrsnitt i hver kvadrant bli bestemt. Hvert tverrsnitt vil bli evaluert for tilstedeværelse eller fravær av et kontaktpunkt, antall og form på kontakten (punktet eller området), kontaktpunktets tetthet og kontaktens anatomiske plassering på den okklusale overflaten av tannen. Hver kontaktvurdering vil bli uttrykt kvalitativt som enten tilstede (1) eller fraværende (0). En verdi på "1" vil bli gitt for hver kontakt og alle betingelser oppnådd for dens egenskaper, og disse verdiene vil bli summert. Dette tallet vil bli delt på det totale antallet seksjoner som er evaluert. Data vil bli generert basert på denne proporsjonale verdien.
Sammenligningen og statistisk evaluering av disse dataene med dataprogramvare utgjør den eksperimentelle delen av denne studien. De kvalitative variablene for alle pasienter som er inkludert i denne studien vil bli beskrevet med tall og prosenter. IBM SPSS Statistics 25 vil bli brukt til dataanalysen. Kolmogorov-Smirnov normalitetstesten vil vurdere dataenes samsvar med en normalfordeling. T-testen for sammenkoblede prøver vil bli brukt til å sammenligne datagruppene som er bestemt å være egnet for en normalfordeling. Det statistiske signifikansnivået settes til 0,05.
Hver pasient vil bli navngitt med tall (1, 2, 3...) og hodeposisjonskoder (PN, PB, PF), og ingen individuelle data vil bli inkludert. Personopplysninger vil ikke bli inkludert i noen programvare som skal brukes under studien, vil ikke bli delt med noen, og vil forbli konfidensiell kun med legen. Overflateskanningen og opptaksprosessen vil ikke gi noen direkte fordel for deltakerne. Resultatene av denne studien kan brukes i tannlegeutdanning eller vitenskapelige publikasjoner uten å avsløre pasientens identitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- HACETTEPE UNIVERSİTY
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer over 18 år,
- Personer med naturlig tannsett,
- Personer med sunne hode- og nakkebevegelser innenfor fysiologiske grenser, - Individer med vinkelklasse I skjelettrelasjon
- Personer med stabil maksimal interkuspal relasjon og fravær av for tidlig tannkontakt.
- Personer med radiologisk og periodontal helse på tennene.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med generelle helseproblemer
- Personer med manglende tenner
- Personer med mangel på bakre okklusal støtte eller ustabil okklusjon
- Personer med smerter i den orofaciale regionen og TMJ-lidelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Nøytral hodeposisjon
Nøytral hodeposisjon (PN), der hodet er plassert på hode-hals-ryggradsplanet.
|
Registrering av posisjonen til de øvre og nedre tennene i bittposisjonen i forskjellige hodeposisjoner med en intraoral skanner
|
Annen: Fremover hodeposisjon
Fremover hodeposisjon/aktiv fôringsstilling (PF), hvor hodet er plassert 30° foran hode-hals-ryggradsplan med hodetilt fremover.
|
Registrering av posisjonen til de øvre og nedre tennene i bittposisjonen i forskjellige hodeposisjoner med en intraoral skanner
|
Annen: Bakover hodeposisjon
Bakover hodestilling/drikkestilling (PB), hvor hodet er plassert 45° bak hode-hals-ryggrad-planet med bakover hodetilt.
|
Registrering av posisjonen til de øvre og nedre tennene i bittposisjonen i forskjellige hodeposisjoner med en intraoral skanner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall okklusale kontakter
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Evaluering av antall kontakter i form av punkt- og områdekontakt.
|
Inntil 24 uker
|
Tetthet av okklusale kontakter
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Evaluering av kontakttettheten ved å dele tettheten i tre grupper (lav, middels og høy).
|
Inntil 24 uker
|
Plassering av okklusale kontakter
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Evaluering av plasseringen av kontakter i "funksjonell cusp", "sentral fossa" og "ikke-funksjonell cusp."
seksjoner.
|
Inntil 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sinem Kahya Karaca, HACETTEPE UNIVERSİTY
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Haralur S, Al-Gadhaan S, Al-Qahtani A, Mossa A, Al-Shehri W, Addas M. Influence of functional head postures on the dynamic functional occlusal parameters. Ann Med Health Sci Res. 2014 Jul;4(4):562-6. doi: 10.4103/2141-9248.139319.
- Gupta S, Tarannum F, Gupta NK, Upadhyay M, Abdullah A. Effect of head posture on tooth contacts in dentate and complete denture wearers using computerized occlusal analysis system. J Indian Prosthodont Soc. 2017 Jul-Sep;17(3):250-254. doi: 10.4103/jips.jips_321_16.
- Chapman RJ, Maness WL, Osorio J. Occlusal contact variation with changes in head position. Int J Prosthodont. 1991 Jul-Aug;4(4):377-81.
- Kordass B, Amlang A, Hugger A, Behrendt C, Ruge S. Number and localization of occlusal contact areas on natural posterior teeth without dental findings - evaluations of the regional baseline study (SHIP-1) with the Greifswald Digital Analyzing System (GEDAS). Int J Comput Dent. 2022 Mar 24;25(1):47-56.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2023/04-03(KA-22111)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .