Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние различных положений головы на окклюзионные контакты при цифровой межокклюзионной регистрации прикуса

29 марта 2024 г. обновлено: Sinem Kahya Karaca, Hacettepe University

Влияние различных положений головы на окклюзионные контакты

Цель этого клинического исследования — узнать о влиянии различного положения головы на окклюзионные контакты во время цифровой межокклюзионной записи. Основной вопрос, на который необходимо ответить:

• Могут ли различные положения головы в физиологических пределах влиять на окклюзионный контакт во время межокклюзионной записи? Участникам будет предложено занять три различных физиологических положения головы (нейтральное, вперед и назад), которые являются обычными в повседневной жизни. В этих позициях после сканирования дуг верхней и нижней челюсти будут сделаны три разных межокклюзионных записи. Также для оценки этих записей в модуле цифрового окклюзионного анализа (oJMA, зебры) будут взяты три разные записи oJMA.

Исследователи сравнят нейтральное, переднее и заднее положения головы, чтобы увидеть, есть ли разница в количестве, плотности и расположении окклюзионных контактов.

Обзор исследования

Подробное описание

Целью данного клинического исследования было сравнить в физиологических пределах окклюзионные контакты, полученные с межокклюзионными записями, полученными с помощью внутриротового сканера в трех различных положениях головы. Клинический протокол был одобрен национальными этическими комитетами. После принятия формы согласия те, кто соответствует критериям включения, будут включены в исследование. Анализ мощности привел к выводу, что для участия в исследовании потребуется 36 человек.

Возможность возникновения тошноты во время поверхностного сканирования и межокклюзионных записей является одним из рисков, который может возникнуть во время исследования. Но регулярное сканирование несет в себе риск развития этого заболевания. Это также не имеет никакого отношения к конкретному исследованию. Процесс завершится, если возникнет сильная тошнота, беспокойство, беспокойство, беспокойство во время сканирования поверхности или записи oJMA. Участники будут иметь возможность выйти из исследования в любое время до или после открытия набора. Мы найдем новых людей на их место. Как только наберется достаточное количество участников, начнется регистрация людей с полностью лишенными зубов, которым не требуется стоматологическое лечение. Исследовательские группы также были сформированы для получения цифровых межокклюзионных записей в трех положениях головы: «нейтральное положение головы (PN)», при котором голова расположена в плоскости голова-шея-позвоночник; «положение головы вперед/активное положение кормления (PF)», при котором голова расположена под углом 30° перед плоскостью голова-шея-позвоночник с наклоном головы вперед; и «положение головы назад/положение питья (PB)», при котором голова расположена на 45° позади плоскости голова-шея-позвоночник с наклоном головы назад. ПН считалась контрольной группой. Межокклюзионные записи будут сделаны в цифровом виде с помощью IOS в указанных положениях головы.

Процедуры цифровой записи начнутся после экзамена. Запись будет завершена в два сеанса. Все методы регистрации имеют особенности, которые не повреждают ткани полости рта, не вызывают боли и чувствительности. Первый сеанс будет завершен в течение 10 минут. Сначала будет выполнено поверхностное сканирование верхней и нижней челюстей с помощью внутриротового сканера, которое будет завершено в течение трех минут. Все сканирования будут выполняться по всей дуге и одномоментно, согласно рекомендациям производителя. После сканирования будут отслеживаться недостающие области и ошибки сшивания, и будут одобрены только сканы, лишенные этих проблем. Затем будут сделаны прямые цифровые межокклюзионные записи, которые будут повторены для трех разных положений головы. Для определения положения головы будет использоваться ручной гониометр (Goniometer, 360°; Saehan, Германия). Затем голова пациента будет отрегулирована в заранее определенное положение с помощью подголовника стоматологического кресла, а для подтверждения регулировки будет использоваться гониометр. Межокклюзионную запись выполняют в статическом положении с фиксированием головы в заданном положении. Запись будет завершена, начиная с самого заднего зуба, перемещаясь горизонтально вперед, а затем назад в том же направлении. Тот же процесс будет повторен для левой межокклюзионной пластинки. Все межокклюзионные записи будут достигнуты с помощью автоматического выравнивания.

«Модуль цифрового анализа окклюзии» в программе WINJAW+RC компании oJMA будет использоваться для детального анализа окклюзионных контактов. Во втором сеансе межокклюзионные записи, сделанные в позиции PN, будут переданы в этот модуль анализа, а также необходимые записи oJMA. Перед записью oJMA пациента усадят в стоматологическую установку так, чтобы плоскость голова-шея-позвоночник была перпендикулярна полу, а стоматологическая установка поддерживала спину и голову. Будут сделаны три записи oJMA для модуля цифрового анализа окклюзии (oJMA, zebris), и эти записи будут использоваться для оценки контактов, которые ранее были получены с помощью межокклюзионных записей. Будет записано трехмерное (3D) положение верхней челюсти относительно основания черепа и запись положения нижней челюсти, необходимая для цифрового окклюзионного модуля. Оценка будет проводиться одним исследователем с использованием модуля цифрового анализа окклюзии, сравнивая количество, плотность и расположение окклюзионных контактов задних зубов в правом и левом квадрантах в трех разных положениях головы. В пределах этой области поперечные сечения будут сделаны с интервалом 1 мм в щечно-язычном (BL) направлении с фиксированными координатами x, y и z. По каждому субъекту будет определено количество оцененных последовательных сечений в каждом квадранте. Каждое поперечное сечение будет оцениваться на предмет наличия или отсутствия точки контакта, количества и формы контакта (точки или площади), плотности точки контакта и анатомического расположения контакта на окклюзионной поверхности зуба. Каждая оценка контакта будет качественно выражена как наличие (1) или отсутствие (0). Для каждого контакта и всех условий, полученных для его характеристик, будет присвоено значение «1», и эти значения будут суммироваться. Это число будет разделено на общее количество оцениваемых разделов. Данные будут генерироваться на основе этого пропорционального значения.

Сравнение и статистическая оценка этих данных с помощью компьютерного программного обеспечения составляют экспериментальную часть данного исследования. Качественные переменные всех пациентов, включенных в это исследование, будут описаны числами и процентами. Для анализа данных будет использоваться IBM SPSS Статистика 25. Критерий нормальности Колмогорова-Смирнова оценит соответствие данных нормальному распределению. T-критерий парных выборок будет использоваться для сравнения групп данных, которые признаны подходящими для нормального распределения. Уровень статистической значимости будет установлен на уровне 0,05.

Каждому пациенту будут присвоены номера (1, 2, 3...) и коды положения головы (PN, PB, PF), индивидуальные данные включаться не будут. Личные данные не будут включены в какое-либо программное обеспечение, которое будет использоваться во время исследования, не будут переданы кому-либо и останутся конфиденциальными только для врача. Сканирование поверхности и процесс записи не принесут участникам никакой прямой выгоды. Результаты этого исследования могут быть использованы в стоматологическом образовании или научных публикациях без раскрытия личности пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Лица старше 18 лет,
  • Лица с естественным зубным рядом,
  • Лица со здоровыми движениями головы и шеи в физиологических пределах, - Лица с угловым классом I скелетного соотношения.
  • Лица со стабильным максимальным межбугорковым соотношением и отсутствием преждевременного контакта зубов.
  • Лица с рентгенологическим и пародонтологическим здоровьем зубов.

Критерий исключения:

  • Лица с общими проблемами со здоровьем
  • Лица, у которых отсутствуют зубы
  • Лица с отсутствием задней окклюзионной поддержки или нестабильной окклюзией.
  • Лица с болью в орофациальной области и нарушениями ВНЧС.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Нейтральное положение головы
Нейтральное положение головы (ПН), при котором голова располагается в плоскости голова-шея-позвоночник.
Регистрация положения верхних и нижних зубов в прикусе при разных положениях головы внутриротовым сканером
Другой: Положение головы вперед
Положение головы вперед/активное положение кормления (PF), при котором голова расположена на 30° перед плоскостью голова-шея-позвоночник с наклоном головы вперед.
Регистрация положения верхних и нижних зубов в прикусе при разных положениях головы внутриротовым сканером
Другой: Положение головы назад
Положение головы назад/питьевая позиция (ПБ), при которой голова расположена на 45° позади плоскости голова-шея-позвоночник с наклоном головы назад.
Регистрация положения верхних и нижних зубов в прикусе при разных положениях головы внутриротовым сканером

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество окклюзионных контактов
Временное ограничение: До 24 недель
Оценка количества контактов с точки зрения точечного и площадного контакта.
До 24 недель
Плотность окклюзионных контактов
Временное ограничение: До 24 недель
Оценка плотности контакта путем разделения плотности на три группы (низкая, средняя и высокая).
До 24 недель
Расположение окклюзионных контактов
Временное ограничение: До 24 недель
Оценка расположения контактов в «функциональном бугре», «центральной ямке» и «нефункциональном бугре». разделы.
До 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Sinem Kahya Karaca, Hacettepe University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023/04-03(KA-22111)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться