- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06343454
Pään eri asentojen vaikutus purentakontakteihin digitaalisen interokklusaalisen pureman rekisteröinnin aikana
Pään eri asemien vaikutus purentakontakteihin
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia eri pään asennon vaikutuksista purentakontakteihin digitaalisen interokklusaalitallenteen aikana. Pääkysymys, johon pyritään vastaamaan, on:
• Voivatko erilaiset pään asennot fysiologisissa rajoissa vaikuttaa purentakontaktiin interokklusaalisen tallennuksen aikana? Osallistujia pyydetään seisomaan kolmessa eri fysiologisessa pään asennossa (neutraali, eteenpäin ja taaksepäin), jotka ovat yleisiä päivittäisessä rutiinissa. Näissä asennoissa yläleuan ja alaleuan kaaren skannauksen jälkeen otetaan kolme erilaista interokklusaalista tallennetta. Myös näiden tietueiden arvioimiseksi digitaalisessa okklusaalianalyysimoduulissa (oJMA, seeprat) otetaan kolme erilaista oJMA-tietuetta.
Tutkijat vertailevat neutraalia, eteenpäin ja taaksepäin suuntautuvaa pään asentoa nähdäkseen, onko okklusaalisten kontaktien lukumäärässä, tiheydessä ja sijainnissa eroja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena oli verrata fysiologisissa rajoissa saatuja okklusaalisia kontakteja intraoraalisella skannerilla otettuihin okklusaalisiin tietueisiin kolmessa eri pään asennossa. Kansalliset eettiset komiteat hyväksyivät kliinisen protokollan. Kun suostumuslomake on hyväksytty, osallistumiskriteerit täyttävät henkilöt otetaan mukaan tutkimukseen. Power-analyysi johti siihen, että tutkimukseen tarvittaisiin 36 henkilöä.
Mahdollisuus kokea pahoinvointia pintaskannauksen ja interokklusaalisten tallenteiden aikana on yksi riski, joka voi syntyä tutkimuksen aikana. Mutta rutiiniskannaukset sisältävät tämän kehittymisen riskin. Sillä ei myöskään ole mitään tekemistä tutkimuksen kanssa. Prosessi päättyy, jos ilmenee vakavaa pahoinvointia, ahdistusta, levottomuutta, ahdistusta pintaskannauksen aikana tai oJMA-tietueita. Osallistujilla on mahdollisuus vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ennen ilmoittautumisen alkamista tai sen jälkeen. Etsitään uusia ihmisiä tilalle. Kun osallistujia on riittävästi, näiden täysin hampaiden, jotka eivät tarvitse hammashoitoa, ilmoittautumiset alkavat. Tutkimusryhmiä muodostettiin myös saadakseen digitaalisia interokklusaalisia tietueita kolmessa pään asennossa: "neutraali pään asento (PN)," jossa pää on sijoitettu pää-niska-selkärangan tasoon; "pään etuasento/aktiivinen ruokinta-asento (PF), jossa pää on 30° pää-niska-selkärangan tason edessä pään eteenpäin kallistuessa; ja "taaksepäin oleva pään asento/juoma-asento (PB), jossa pää on 45° pää-niska-selkärangan tason takana pään taaksepäin kallistuessa. PN piti kontrolliryhmää. Interokklusaalitietueet otetaan digitaalisesti IOS:llä mainituista pään asennoista.
Digitaaliset tallennukset alkavat tutkimuksen jälkeen. Nauhoitukset valmistuvat kahdessa istunnossa. Kaikissa tallennusmenetelmissä on ominaisuuksia, jotka eivät vahingoita suun kudoksia eivätkä aiheuta kipua tai herkkyyttä. Ensimmäinen istunto suoritetaan 10 minuutissa. Ensin suoritetaan ylä- ja alaleuan pintakuvaus intraoraalisella skannerilla ja se suoritetaan kolmen minuutin kuluessa. Kaikki skannaukset tehdään koko kaaressa ja yksivaiheisesti valmistajan suositusten mukaisesti. Skannauksen jälkeen puuttuvia alueita ja ompeluvirheitä seurataan, ja vain skannaukset, joissa näitä ongelmia ei ole, hyväksytään. Sitten otetaan suoria digitaalisia interokklusaalitallenteita, jotka toistetaan kolmessa eri pään asennossa. Manuaalista goniometriä (Goniometria, 360°; Saehan, Saksa) käytetään pään asennon määrittämiseen. Seuraavaksi potilaan pää säädetään ennalta määrättyyn asentoon hammastuolin pääntuen avulla ja säätö vahvistetaan goniometrillä. Interokklusaalinen ennätys suoritetaan staattisessa asennossa pitäen pää kiinteänä määritetyssä asennossa. Ennätys suoritetaan aloittamalla mahdollisimman takimmaisesta hampaasta, siirtämällä vaakasuoraan eteen ja sitten taaksepäin samaan suuntaan. Sama prosessi toistetaan vasemmalle interokklusaalitietueelle. Kaikki interokklusaaliset tietueet saavutetaan automaattisella kohdistuksella.
oJMA:n WINJAW+RC-ohjelmiston "digitaalista okkluusioanalyysimoduulia" käytetään okklusaalikontaktien yksityiskohtaiseen analysointiin. Toisessa istunnossa PN-asennossa otetut interokklusaaliset tietueet siirretään tähän analyysimoduuliin ja tarvittavat oJMA-tietueet siirretään. Ennen oJMA-tietuetta potilas istuu hammasosastolla siten, että pää-niska-selkärangan taso on kohtisuorassa lattiaan nähden ja hammasyksikkö tukee selkää ja päätä. Digitaaliselle okkluusioanalyysimoduulille (oJMA, seebris) tehdään kolme oJMA-tallennusta, joiden avulla arvioidaan kontakteja, jotka on hankittu aiemmin interokklusaalitietueiden avulla. Leuan kolmiulotteinen (3D) asento suhteessa kallonpohjaan ja digitaalisen okkluusiomoduulin edellyttämä alaleuan asennon tietue tallennetaan. Arvioinnin suorittaa yksi tutkija käyttämällä digitaalista okkluusioanalyysimoduulia ja vertaamalla oikean ja vasemman kvadrantin takahampaiden puristuskontaktien lukumäärää, tiheyttä ja sijaintia kolmessa eri pään asennossa. Tällä alueella poikkileikkaukset otetaan 1 mm:n välein bucco-lingual (BL) suunnassa kiinteillä x-, y- ja z-koordinaateilla. Jokaisessa koehenkilössä määritetään arvioitujen peräkkäisten poikkileikkausten lukumäärä kussakin kvadrantissa. Jokaisesta poikkileikkauksesta arvioidaan kontaktipisteen olemassaolo tai puuttuminen, kosketuspisteen lukumäärä ja muoto (piste tai alue), kosketuspisteen tiheys ja kontaktin anatominen sijainti hampaan purentapinnalla. Jokainen kontaktiarvio ilmaistaan laadullisesti joko läsnä (1) tai poissa (0). Jokaiselle koskettimelle ja kaikille sen ominaisuuksille saaduille ehdoille annetaan arvo "1", ja nämä arvot lasketaan yhteen. Tämä luku jaetaan arvioitujen osien kokonaismäärällä. Tiedot luodaan tämän suhteellisen arvon perusteella.
Näiden tietojen vertailu ja tilastollinen arviointi tietokoneohjelmistoilla muodostavat tämän tutkimuksen kokeellisen osan. Kaikkien tähän tutkimukseen sisältyvien potilaiden kvalitatiiviset muuttujat kuvataan numeroin ja prosenttein. Tietojen analysointiin käytetään IBM SPSS Statistics 25:tä. Kolmogorov-Smirnov-normaalisuustesti arvioi tietojen yhdenmukaisuuden normaalijakauman kanssa. Paired Samples t-testiä käytetään vertaamaan dataryhmiä, jotka on määritetty sopivaksi normaalijakaumaan. Tilastollisen merkitsevyyden tasoksi asetetaan 0,05.
Jokainen potilas nimetään numeroilla (1, 2, 3...) ja pään asentokoodeilla (PN, PB, PF), eikä yksittäisiä tietoja sisällytetä. Henkilötietoja ei sisällytetä mihinkään tutkimuksen aikana käytettävään ohjelmistoon, niitä ei jaeta kenenkään kanssa ja ne ovat luottamuksellisia vain lääkärille. Pintaskannaukset ja tallennusprosessi eivät hyödytä osallistujia suoraan. Tämän tutkimuksen tuloksia voidaan käyttää hammaslääkärikoulutuksessa tai tieteellisissä julkaisuissa paljastamatta potilaan henkilöllisyyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- Hacettepe University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat henkilöt,
- Henkilöt, joilla on luonnollinen hampaisto,
- Henkilöt, joilla on terve pään ja kaulan liikkeet fysiologisissa rajoissa, - henkilöt, joilla on kulmaluokka I luusto
- Yksilöt, joilla on vakaa maksimaalinen kyynärsuhde ja joilla ei ole ennenaikaista hammaskontaktia.
- Henkilöt, joilla on hampaiden radiologinen ja parodontaalinen terveys.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on yleisiä terveysongelmia
- Henkilöt, joiden hampaat puuttuvat
- Henkilöt, joilla ei ole posteriorista purentatukea tai joilla on epävakaa okkluusio
- Henkilöt, joilla on kipua suu-kasvojen alueella ja TMJ-häiriöitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Neutraali pään asento
Neutraali pään asento (PN), jossa pää on pää-niska-selkärangan tasossa.
|
Ylä- ja alahampaiden asennon tallentaminen purentaasennossa eri pään asennoissa intraoraalisella skannerilla
|
|
Muut: Pään asento eteenpäin
Pään etuasento/aktiivinen ruokinta-asento (PF), jossa pää on 30° pään-niska-selkärangan tason edessä pään eteenpäin kallistuessa.
|
Ylä- ja alahampaiden asennon tallentaminen purentaasennossa eri pään asennoissa intraoraalisella skannerilla
|
|
Muut: Pään asento taaksepäin
Taaksepäin suunnattu pään asento/juoma-asento (PB), jossa pää on 45° pään-niska-selkärangan tason taakse kallistettuna taaksepäin.
|
Ylä- ja alahampaiden asennon tallentaminen purentaasennossa eri pään asennoissa intraoraalisella skannerilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oklusaalisten kontaktien määrä
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Yhteyshenkilöiden määrän arvioiminen piste- ja aluekontaktien suhteen.
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Occlusaalisten kontaktien tiheys
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Kosketustiheyden arviointi jakamalla tiheys kolmeen ryhmään (matala, keskitaso ja korkea).
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Occlusaalisten kontaktien sijainti
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Kontaktien sijainnin arvioiminen "toiminnallisessa kärjessä", "keskitilassa" ja "ei-toiminnallisessa kärjessä".
osiot.
|
Jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sinem Kahya Karaca, Hacettepe University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Haralur S, Al-Gadhaan S, Al-Qahtani A, Mossa A, Al-Shehri W, Addas M. Influence of functional head postures on the dynamic functional occlusal parameters. Ann Med Health Sci Res. 2014 Jul;4(4):562-6. doi: 10.4103/2141-9248.139319.
- Gupta S, Tarannum F, Gupta NK, Upadhyay M, Abdullah A. Effect of head posture on tooth contacts in dentate and complete denture wearers using computerized occlusal analysis system. J Indian Prosthodont Soc. 2017 Jul-Sep;17(3):250-254. doi: 10.4103/jips.jips_321_16.
- Chapman RJ, Maness WL, Osorio J. Occlusal contact variation with changes in head position. Int J Prosthodont. 1991 Jul-Aug;4(4):377-81.
- Kordass B, Amlang A, Hugger A, Behrendt C, Ruge S. Number and localization of occlusal contact areas on natural posterior teeth without dental findings - evaluations of the regional baseline study (SHIP-1) with the Greifswald Digital Analyzing System (GEDAS). Int J Comput Dent. 2022 Mar 24;25(1):47-56.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023/04-03(KA-22111)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .