Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pään eri asentojen vaikutus purentakontakteihin digitaalisen interokklusaalisen pureman rekisteröinnin aikana

perjantai 29. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Sinem Kahya Karaca, Hacettepe University

Pään eri asemien vaikutus purentakontakteihin

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia eri pään asennon vaikutuksista purentakontakteihin digitaalisen interokklusaalitallenteen aikana. Pääkysymys, johon pyritään vastaamaan, on:

• Voivatko erilaiset pään asennot fysiologisissa rajoissa vaikuttaa purentakontaktiin interokklusaalisen tallennuksen aikana? Osallistujia pyydetään seisomaan kolmessa eri fysiologisessa pään asennossa (neutraali, eteenpäin ja taaksepäin), jotka ovat yleisiä päivittäisessä rutiinissa. Näissä asennoissa yläleuan ja alaleuan kaaren skannauksen jälkeen otetaan kolme erilaista interokklusaalista tallennetta. Myös näiden tietueiden arvioimiseksi digitaalisessa okklusaalianalyysimoduulissa (oJMA, seeprat) otetaan kolme erilaista oJMA-tietuetta.

Tutkijat vertailevat neutraalia, eteenpäin ja taaksepäin suuntautuvaa pään asentoa nähdäkseen, onko okklusaalisten kontaktien lukumäärässä, tiheydessä ja sijainnissa eroja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena oli verrata fysiologisissa rajoissa saatuja okklusaalisia kontakteja intraoraalisella skannerilla otettuihin okklusaalisiin tietueisiin kolmessa eri pään asennossa. Kansalliset eettiset komiteat hyväksyivät kliinisen protokollan. Kun suostumuslomake on hyväksytty, osallistumiskriteerit täyttävät henkilöt otetaan mukaan tutkimukseen. Power-analyysi johti siihen, että tutkimukseen tarvittaisiin 36 henkilöä.

Mahdollisuus kokea pahoinvointia pintaskannauksen ja interokklusaalisten tallenteiden aikana on yksi riski, joka voi syntyä tutkimuksen aikana. Mutta rutiiniskannaukset sisältävät tämän kehittymisen riskin. Sillä ei myöskään ole mitään tekemistä tutkimuksen kanssa. Prosessi päättyy, jos ilmenee vakavaa pahoinvointia, ahdistusta, levottomuutta, ahdistusta pintaskannauksen aikana tai oJMA-tietueita. Osallistujilla on mahdollisuus vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ennen ilmoittautumisen alkamista tai sen jälkeen. Etsitään uusia ihmisiä tilalle. Kun osallistujia on riittävästi, näiden täysin hampaiden, jotka eivät tarvitse hammashoitoa, ilmoittautumiset alkavat. Tutkimusryhmiä muodostettiin myös saadakseen digitaalisia interokklusaalisia tietueita kolmessa pään asennossa: "neutraali pään asento (PN)," jossa pää on sijoitettu pää-niska-selkärangan tasoon; "pään etuasento/aktiivinen ruokinta-asento (PF), jossa pää on 30° pää-niska-selkärangan tason edessä pään eteenpäin kallistuessa; ja "taaksepäin oleva pään asento/juoma-asento (PB), jossa pää on 45° pää-niska-selkärangan tason takana pään taaksepäin kallistuessa. PN piti kontrolliryhmää. Interokklusaalitietueet otetaan digitaalisesti IOS:llä mainituista pään asennoista.

Digitaaliset tallennukset alkavat tutkimuksen jälkeen. Nauhoitukset valmistuvat kahdessa istunnossa. Kaikissa tallennusmenetelmissä on ominaisuuksia, jotka eivät vahingoita suun kudoksia eivätkä aiheuta kipua tai herkkyyttä. Ensimmäinen istunto suoritetaan 10 minuutissa. Ensin suoritetaan ylä- ja alaleuan pintakuvaus intraoraalisella skannerilla ja se suoritetaan kolmen minuutin kuluessa. Kaikki skannaukset tehdään koko kaaressa ja yksivaiheisesti valmistajan suositusten mukaisesti. Skannauksen jälkeen puuttuvia alueita ja ompeluvirheitä seurataan, ja vain skannaukset, joissa näitä ongelmia ei ole, hyväksytään. Sitten otetaan suoria digitaalisia interokklusaalitallenteita, jotka toistetaan kolmessa eri pään asennossa. Manuaalista goniometriä (Goniometria, 360°; Saehan, Saksa) käytetään pään asennon määrittämiseen. Seuraavaksi potilaan pää säädetään ennalta määrättyyn asentoon hammastuolin pääntuen avulla ja säätö vahvistetaan goniometrillä. Interokklusaalinen ennätys suoritetaan staattisessa asennossa pitäen pää kiinteänä määritetyssä asennossa. Ennätys suoritetaan aloittamalla mahdollisimman takimmaisesta hampaasta, siirtämällä vaakasuoraan eteen ja sitten taaksepäin samaan suuntaan. Sama prosessi toistetaan vasemmalle interokklusaalitietueelle. Kaikki interokklusaaliset tietueet saavutetaan automaattisella kohdistuksella.

oJMA:n WINJAW+RC-ohjelmiston "digitaalista okkluusioanalyysimoduulia" käytetään okklusaalikontaktien yksityiskohtaiseen analysointiin. Toisessa istunnossa PN-asennossa otetut interokklusaaliset tietueet siirretään tähän analyysimoduuliin ja tarvittavat oJMA-tietueet siirretään. Ennen oJMA-tietuetta potilas istuu hammasosastolla siten, että pää-niska-selkärangan taso on kohtisuorassa lattiaan nähden ja hammasyksikkö tukee selkää ja päätä. Digitaaliselle okkluusioanalyysimoduulille (oJMA, seebris) tehdään kolme oJMA-tallennusta, joiden avulla arvioidaan kontakteja, jotka on hankittu aiemmin interokklusaalitietueiden avulla. Leuan kolmiulotteinen (3D) asento suhteessa kallonpohjaan ja digitaalisen okkluusiomoduulin edellyttämä alaleuan asennon tietue tallennetaan. Arvioinnin suorittaa yksi tutkija käyttämällä digitaalista okkluusioanalyysimoduulia ja vertaamalla oikean ja vasemman kvadrantin takahampaiden puristuskontaktien lukumäärää, tiheyttä ja sijaintia kolmessa eri pään asennossa. Tällä alueella poikkileikkaukset otetaan 1 mm:n välein bucco-lingual (BL) suunnassa kiinteillä x-, y- ja z-koordinaateilla. Jokaisessa koehenkilössä määritetään arvioitujen peräkkäisten poikkileikkausten lukumäärä kussakin kvadrantissa. Jokaisesta poikkileikkauksesta arvioidaan kontaktipisteen olemassaolo tai puuttuminen, kosketuspisteen lukumäärä ja muoto (piste tai alue), kosketuspisteen tiheys ja kontaktin anatominen sijainti hampaan purentapinnalla. Jokainen kontaktiarvio ilmaistaan ​​laadullisesti joko läsnä (1) tai poissa (0). Jokaiselle koskettimelle ja kaikille sen ominaisuuksille saaduille ehdoille annetaan arvo "1", ja nämä arvot lasketaan yhteen. Tämä luku jaetaan arvioitujen osien kokonaismäärällä. Tiedot luodaan tämän suhteellisen arvon perusteella.

Näiden tietojen vertailu ja tilastollinen arviointi tietokoneohjelmistoilla muodostavat tämän tutkimuksen kokeellisen osan. Kaikkien tähän tutkimukseen sisältyvien potilaiden kvalitatiiviset muuttujat kuvataan numeroin ja prosenttein. Tietojen analysointiin käytetään IBM SPSS Statistics 25:tä. Kolmogorov-Smirnov-normaalisuustesti arvioi tietojen yhdenmukaisuuden normaalijakauman kanssa. Paired Samples t-testiä käytetään vertaamaan dataryhmiä, jotka on määritetty sopivaksi normaalijakaumaan. Tilastollisen merkitsevyyden tasoksi asetetaan 0,05.

Jokainen potilas nimetään numeroilla (1, 2, 3...) ja pään asentokoodeilla (PN, PB, PF), eikä yksittäisiä tietoja sisällytetä. Henkilötietoja ei sisällytetä mihinkään tutkimuksen aikana käytettävään ohjelmistoon, niitä ei jaeta kenenkään kanssa ja ne ovat luottamuksellisia vain lääkärille. Pintaskannaukset ja tallennusprosessi eivät hyödytä osallistujia suoraan. Tämän tutkimuksen tuloksia voidaan käyttää hammaslääkärikoulutuksessa tai tieteellisissä julkaisuissa paljastamatta potilaan henkilöllisyyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Ankara, Turkki
        • Hacettepe University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat henkilöt,
  • Henkilöt, joilla on luonnollinen hampaisto,
  • Henkilöt, joilla on terve pään ja kaulan liikkeet fysiologisissa rajoissa, - henkilöt, joilla on kulmaluokka I luusto
  • Yksilöt, joilla on vakaa maksimaalinen kyynärsuhde ja joilla ei ole ennenaikaista hammaskontaktia.
  • Henkilöt, joilla on hampaiden radiologinen ja parodontaalinen terveys.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on yleisiä terveysongelmia
  • Henkilöt, joiden hampaat puuttuvat
  • Henkilöt, joilla ei ole posteriorista purentatukea tai joilla on epävakaa okkluusio
  • Henkilöt, joilla on kipua suu-kasvojen alueella ja TMJ-häiriöitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Neutraali pään asento
Neutraali pään asento (PN), jossa pää on pää-niska-selkärangan tasossa.
Ylä- ja alahampaiden asennon tallentaminen purentaasennossa eri pään asennoissa intraoraalisella skannerilla
Muut: Pään asento eteenpäin
Pään etuasento/aktiivinen ruokinta-asento (PF), jossa pää on 30° pään-niska-selkärangan tason edessä pään eteenpäin kallistuessa.
Ylä- ja alahampaiden asennon tallentaminen purentaasennossa eri pään asennoissa intraoraalisella skannerilla
Muut: Pään asento taaksepäin
Taaksepäin suunnattu pään asento/juoma-asento (PB), jossa pää on 45° pään-niska-selkärangan tason taakse kallistettuna taaksepäin.
Ylä- ja alahampaiden asennon tallentaminen purentaasennossa eri pään asennoissa intraoraalisella skannerilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oklusaalisten kontaktien määrä
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Yhteyshenkilöiden määrän arvioiminen piste- ja aluekontaktien suhteen.
Jopa 24 viikkoa
Occlusaalisten kontaktien tiheys
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Kosketustiheyden arviointi jakamalla tiheys kolmeen ryhmään (matala, keskitaso ja korkea).
Jopa 24 viikkoa
Occlusaalisten kontaktien sijainti
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Kontaktien sijainnin arvioiminen "toiminnallisessa kärjessä", "keskitilassa" ja "ei-toiminnallisessa kärjessä". osiot.
Jopa 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sinem Kahya Karaca, Hacettepe University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 27. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 3. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023/04-03(KA-22111)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa