- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06343454
Die Auswirkung unterschiedlicher Kopfpositionen auf okklusale Kontakte während der digitalen interokklusalen Bissregistrierung
Auswirkung unterschiedlicher Kopfpositionen auf okklusale Kontakte
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, mehr über die Auswirkungen unterschiedlicher Kopfpositionen auf okklusale Kontakte während der digitalen interokklusalen Aufzeichnung zu erfahren. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
• Können unterschiedliche Kopfpositionen innerhalb physiologischer Grenzen den okklusalen Kontakt während der interokklusalen Aufnahme beeinflussen? Die Teilnehmer werden gebeten, in drei verschiedenen physiologischen Kopfpositionen (neutral, vorwärts und rückwärts) zu stehen, die im Alltag üblich sind. In diesen Positionen werden nach Ober- und Unterkieferbogenscans drei verschiedene interokklusale Aufnahmen gemacht. Auch zur Beurteilung dieser Aufzeichnungen im digitalen Okklusionsanalysemodul (oJMA, Zebras) werden drei verschiedene oJMA-Datensätze verwendet.
Die Forscher werden neutrale, vorwärts und rückwärts gerichtete Kopfpositionen vergleichen, um festzustellen, ob es Unterschiede in der Anzahl, Dichte und Lage der okklusalen Kontakte gibt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser klinischen Studie bestand darin, innerhalb physiologischer Grenzen die erhaltenen okklusalen Kontakte mit den interokklusalen Aufzeichnungen zu vergleichen, die mit einem Intraoralscanner in drei verschiedenen Kopfpositionen erstellt wurden. Das klinische Protokoll wurde von nationalen Ethikkommissionen genehmigt. Nachdem das Einverständnisformular akzeptiert wurde, werden diejenigen, die die Einschlusskriterien erfüllen, in die Studie aufgenommen. Die Power-Analyse führte zu der Feststellung, dass 36 Personen für die Teilnahme an der Studie erforderlich wären.
Ein Risiko, das während der Untersuchung auftreten kann, besteht darin, dass beim Oberflächenscannen und bei interokklusalen Aufzeichnungen Übelkeit auftritt. Bei Routineuntersuchungen besteht jedoch das Risiko, dass dies auftritt. Es hat auch nichts konkret mit der Studie zu tun. Der Prozess wird beendet, wenn während des Oberflächenscans oder einer oJMA-Aufzeichnung starke Übelkeit, Angstzustände, Unruhe oder Unruhe auftreten. Teilnehmer haben die Möglichkeit, sich jederzeit vor oder nach Beginn der Einschreibung von der Studie zurückzuziehen. Wir werden neue Leute finden, die ihren Platz einnehmen. Sobald eine ausreichende Teilnehmerzahl vorliegt, wird mit der Anmeldung dieser vollbezahnten Personen begonnen, die keine zahnärztliche Behandlung benötigen. Außerdem wurden Studiengruppen gebildet, um digitale interokklusale Aufzeichnungen in drei Kopfpositionen zu erhalten: „neutrale Kopfposition (PN)“, bei der der Kopf auf der Kopf-Hals-Wirbelsäulen-Ebene positioniert ist; „Vorwärtskopfposition/aktive Fütterungsposition (PF)“, bei der der Kopf 30° vor der Kopf-Hals-Wirbelsäulen-Ebene mit nach vorne geneigtem Kopf positioniert ist; und „Rückwärtskopfposition/Trinkposition (PB)“, bei der der Kopf 45° hinter der Kopf-Hals-Wirbelsäulen-Ebene mit nach hinten geneigtem Kopf positioniert ist. PN betrachtete die Kontrollgruppe. Die interokklusalen Aufzeichnungen werden digital mit einem IOS in den genannten Kopfpositionen erfasst.
Die digitalen Aufzeichnungsverfahren beginnen nach der Prüfung. Die Aufnahmen werden in zwei Sitzungen durchgeführt. Alle Aufnahmemethoden verfügen über Funktionen, die das Mundgewebe nicht schädigen und keine Schmerzen oder Empfindlichkeit verursachen. Die erste Sitzung wird innerhalb von 10 Minuten abgeschlossen sein. Zunächst wird mit einem Intraoralscanner ein Oberflächenscan des Ober- und Unterkiefers durchgeführt, der innerhalb von drei Minuten abgeschlossen ist. Alle Scans werden gemäß den Empfehlungen des Herstellers im gesamten Zahnbogen und einstufig durchgeführt. Nach dem Scan werden fehlende Bereiche und Stitching-Fehler überwacht und nur Scans ohne diese Probleme werden genehmigt. Anschließend werden direkte digitale interokklusale Aufzeichnungen erstellt und für drei verschiedene Kopfpositionen wiederholt. Zur Bestimmung der Kopfposition wird ein manuelles Goniometer (Goniometer, 360°; Saehan, Deutschland) verwendet. Anschließend wird der Kopf des Patienten mithilfe der Kopfstütze des Behandlungsstuhls in die vorgegebene Position gebracht und die Einstellung mithilfe eines Goniometers bestätigt. Die interokklusale Aufnahme wird in einer statischen Position durchgeführt, wobei der Kopf in der angegebenen Position fixiert bleibt. Die Aufzeichnung wird vervollständigt, indem man vom möglichst hinteren Zahn ausgeht und sich horizontal nach vorne und dann nach hinten in die gleiche Richtung bewegt. Der gleiche Vorgang wird für die linke interokklusale Aufzeichnung wiederholt. Alle interokklusalen Aufzeichnungen werden mit automatischer Ausrichtung erreicht.
Zur detaillierten Analyse von Okklusionskontakten wird das „Digitale Okklusionsanalysemodul“ im Softwareprogramm WINJAW+RC von oJMA verwendet. In der zweiten Sitzung werden die in der PN-Position erfassten interokklusalen Aufzeichnungen sowie die notwendigen oJMA-Aufzeichnungen in dieses Analysemodul übertragen. Vor der oJMA-Aufzeichnung wird der Patient so in der Behandlungseinheit platziert, dass die Kopf-Hals-Wirbelsäule-Ebene senkrecht zum Boden steht und die Behandlungseinheit den Rücken und den Kopf stützt. Es werden drei oJMA-Aufzeichnungen für das digitale Okklusionsanalysemodul (oJMA, Zebris) erstellt und diese Aufzeichnungen zur Beurteilung der Kontakte verwendet, die zuvor mithilfe der interokklusalen Aufzeichnungen erfasst wurden. Die dreidimensionale (3D) Position des Oberkiefers relativ zur Schädelbasis und die für das digitale Okklusionsmodul erforderliche Aufzeichnung der Unterkieferposition werden aufgezeichnet. Die Auswertung wird von einem einzelnen Prüfer unter Verwendung des digitalen Okklusionsanalysemoduls durchgeführt und vergleicht die Anzahl, Dichte und Lage der Okklusionskontakte der Seitenzähne im rechten und linken Quadranten in drei verschiedenen Kopfpositionen. Innerhalb dieses Bereichs werden Querschnitte in 1-mm-Intervallen in bukkolingualer (BL) Richtung mit festen x-, y- und z-Koordinaten erstellt. In jedem Fach wird die Anzahl der ausgewerteten aufeinanderfolgenden Querschnitte in jedem Quadranten ermittelt. Jeder Querschnitt wird auf das Vorhandensein oder Fehlen eines Kontaktpunkts, die Anzahl und Form des Kontakts (Punkt oder Fläche), die Dichte des Kontaktpunkts und die anatomische Lage des Kontakts auf der Okklusionsfläche des Zahns untersucht. Jede Kontaktbewertung wird qualitativ als entweder vorhanden (1) oder nicht vorhanden (0) ausgedrückt. Für jeden Kontakt und alle für seine Eigenschaften erhaltenen Bedingungen wird der Wert „1“ vergeben und diese Werte werden summiert. Diese Zahl wird durch die Gesamtzahl der bewerteten Abschnitte geteilt. Basierend auf diesem Proportionalwert werden Daten generiert.
Der Vergleich und die statistische Auswertung dieser Daten mit Computersoftware bilden den experimentellen Teil dieser Studie. Die qualitativen Variablen aller in diese Studie einbezogenen Patienten werden mit Zahlen und Prozentsätzen beschrieben. Für die Datenanalyse wird IBM SPSS Statistics 25 verwendet. Mit dem Kolmogorov-Smirnov-Normalitätstest wird die Konformität der Daten mit einer Normalverteilung bewertet. Der t-Test für gepaarte Stichproben wird verwendet, um die Datengruppen zu vergleichen, die als für eine Normalverteilung geeignet eingestuft wurden. Das statistische Signifikanzniveau wird auf 0,05 festgelegt.
Jeder Patient wird nach Nummern (1, 2, 3...) und Kopfpositionscodes (PN, PB, PF) benannt und es werden keine individuellen Daten berücksichtigt. Persönliche Daten werden nicht in die während der Studie verwendete Software aufgenommen, an niemanden weitergegeben und nur gegenüber dem Arzt vertraulich behandelt. Die Oberflächenscans und der Aufzeichnungsprozess werden den Teilnehmern keinen direkten Nutzen bringen. Die Ergebnisse dieser Studie können in der zahnmedizinischen Ausbildung oder in wissenschaftlichen Publikationen verwendet werden, ohne dass die Identität des Patienten preisgegeben wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Ankara, Truthahn
- Hacettepe University
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen über 18 Jahre,
- Personen mit natürlichem Gebiss,
- Personen mit gesunden Kopf- und Nackenbewegungen innerhalb physiologischer Grenzen, - Personen mit einer Skelettbeziehung der Angle-Klasse I
- Personen mit stabiler maximaler Interkuspalbeziehung und ohne vorzeitigen Zahnkontakt.
- Personen mit radiologischer und parodontaler Zahngesundheit.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit allgemeinen Gesundheitsproblemen
- Personen mit fehlenden Zähnen
- Personen mit mangelnder hinterer okklusaler Unterstützung oder instabiler Okklusion
- Personen mit Schmerzen im orofazialen Bereich und Kiefergelenksbeschwerden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Neutrale Kopfposition
Neutrale Kopfposition (PN), bei der der Kopf auf der Kopf-Hals-Wirbelsäulen-Ebene positioniert ist.
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Aufnahme der Position der Ober- und Unterkieferzähne in der Bissstellung in verschiedenen Kopfpositionen mit einem Intraoralscanner
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Sonstiges: Vorwärts gerichtete Kopfposition
Vorwärts gerichtete Kopfposition/aktive Fütterungsposition (PF), bei der der Kopf 30° vor der Kopf-Hals-Wirbelsäulen-Ebene positioniert ist und der Kopf nach vorne geneigt ist.
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Aufnahme der Position der Ober- und Unterkieferzähne in der Bissstellung in verschiedenen Kopfpositionen mit einem Intraoralscanner
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Sonstiges: Rückwärtsgerichtete Kopfposition
Rückwärtige Kopfposition/Trinkposition (PB), bei der der Kopf 45° hinter der Kopf-Hals-Wirbelsäule-Ebene mit nach hinten geneigtem Kopf positioniert ist.
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Aufnahme der Position der Ober- und Unterkieferzähne in der Bissstellung in verschiedenen Kopfpositionen mit einem Intraoralscanner
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der okklusalen Kontakte
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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Bewertung der Anzahl der Kontakte im Hinblick auf Punkt- und Flächenkontakte.
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Bis zu 24 Wochen
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Dichte okklusaler Kontakte
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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Bewertung der Kontaktdichte durch Einteilung der Dichte in drei Gruppen (niedrig, mittel und hoch).
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Bis zu 24 Wochen
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Lage der okklusalen Kontakte
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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Beurteilung der Lage von Kontakten im „funktionellen Höcker“, in der „zentralen Fossa“ und im „nicht-funktionellen Höcker“.
Abschnitte.
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Bis zu 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sinem Kahya Karaca, Hacettepe University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Haralur S, Al-Gadhaan S, Al-Qahtani A, Mossa A, Al-Shehri W, Addas M. Influence of functional head postures on the dynamic functional occlusal parameters. Ann Med Health Sci Res. 2014 Jul;4(4):562-6. doi: 10.4103/2141-9248.139319.
- Gupta S, Tarannum F, Gupta NK, Upadhyay M, Abdullah A. Effect of head posture on tooth contacts in dentate and complete denture wearers using computerized occlusal analysis system. J Indian Prosthodont Soc. 2017 Jul-Sep;17(3):250-254. doi: 10.4103/jips.jips_321_16.
- Chapman RJ, Maness WL, Osorio J. Occlusal contact variation with changes in head position. Int J Prosthodont. 1991 Jul-Aug;4(4):377-81.
- Kordass B, Amlang A, Hugger A, Behrendt C, Ruge S. Number and localization of occlusal contact areas on natural posterior teeth without dental findings - evaluations of the regional baseline study (SHIP-1) with the Greifswald Digital Analyzing System (GEDAS). Int J Comput Dent. 2022 Mar 24;25(1):47-56.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023/04-03(KA-22111)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Okklusion
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Moataz Sleem Ahmed AliNoch keine Rekrutierung