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Die Auswirkung unterschiedlicher Kopfpositionen auf okklusale Kontakte während der digitalen interokklusalen Bissregistrierung

29. März 2024 aktualisiert von: Sinem Kahya Karaca, Hacettepe University

Auswirkung unterschiedlicher Kopfpositionen auf okklusale Kontakte

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, mehr über die Auswirkungen unterschiedlicher Kopfpositionen auf okklusale Kontakte während der digitalen interokklusalen Aufzeichnung zu erfahren. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

• Können unterschiedliche Kopfpositionen innerhalb physiologischer Grenzen den okklusalen Kontakt während der interokklusalen Aufnahme beeinflussen? Die Teilnehmer werden gebeten, in drei verschiedenen physiologischen Kopfpositionen (neutral, vorwärts und rückwärts) zu stehen, die im Alltag üblich sind. In diesen Positionen werden nach Ober- und Unterkieferbogenscans drei verschiedene interokklusale Aufnahmen gemacht. Auch zur Beurteilung dieser Aufzeichnungen im digitalen Okklusionsanalysemodul (oJMA, Zebras) werden drei verschiedene oJMA-Datensätze verwendet.

Die Forscher werden neutrale, vorwärts und rückwärts gerichtete Kopfpositionen vergleichen, um festzustellen, ob es Unterschiede in der Anzahl, Dichte und Lage der okklusalen Kontakte gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser klinischen Studie bestand darin, innerhalb physiologischer Grenzen die erhaltenen okklusalen Kontakte mit den interokklusalen Aufzeichnungen zu vergleichen, die mit einem Intraoralscanner in drei verschiedenen Kopfpositionen erstellt wurden. Das klinische Protokoll wurde von nationalen Ethikkommissionen genehmigt. Nachdem das Einverständnisformular akzeptiert wurde, werden diejenigen, die die Einschlusskriterien erfüllen, in die Studie aufgenommen. Die Power-Analyse führte zu der Feststellung, dass 36 Personen für die Teilnahme an der Studie erforderlich wären.

Ein Risiko, das während der Untersuchung auftreten kann, besteht darin, dass beim Oberflächenscannen und bei interokklusalen Aufzeichnungen Übelkeit auftritt. Bei Routineuntersuchungen besteht jedoch das Risiko, dass dies auftritt. Es hat auch nichts konkret mit der Studie zu tun. Der Prozess wird beendet, wenn während des Oberflächenscans oder einer oJMA-Aufzeichnung starke Übelkeit, Angstzustände, Unruhe oder Unruhe auftreten. Teilnehmer haben die Möglichkeit, sich jederzeit vor oder nach Beginn der Einschreibung von der Studie zurückzuziehen. Wir werden neue Leute finden, die ihren Platz einnehmen. Sobald eine ausreichende Teilnehmerzahl vorliegt, wird mit der Anmeldung dieser vollbezahnten Personen begonnen, die keine zahnärztliche Behandlung benötigen. Außerdem wurden Studiengruppen gebildet, um digitale interokklusale Aufzeichnungen in drei Kopfpositionen zu erhalten: „neutrale Kopfposition (PN)“, bei der der Kopf auf der Kopf-Hals-Wirbelsäulen-Ebene positioniert ist; „Vorwärtskopfposition/aktive Fütterungsposition (PF)“, bei der der Kopf 30° vor der Kopf-Hals-Wirbelsäulen-Ebene mit nach vorne geneigtem Kopf positioniert ist; und „Rückwärtskopfposition/Trinkposition (PB)“, bei der der Kopf 45° hinter der Kopf-Hals-Wirbelsäulen-Ebene mit nach hinten geneigtem Kopf positioniert ist. PN betrachtete die Kontrollgruppe. Die interokklusalen Aufzeichnungen werden digital mit einem IOS in den genannten Kopfpositionen erfasst.

Die digitalen Aufzeichnungsverfahren beginnen nach der Prüfung. Die Aufnahmen werden in zwei Sitzungen durchgeführt. Alle Aufnahmemethoden verfügen über Funktionen, die das Mundgewebe nicht schädigen und keine Schmerzen oder Empfindlichkeit verursachen. Die erste Sitzung wird innerhalb von 10 Minuten abgeschlossen sein. Zunächst wird mit einem Intraoralscanner ein Oberflächenscan des Ober- und Unterkiefers durchgeführt, der innerhalb von drei Minuten abgeschlossen ist. Alle Scans werden gemäß den Empfehlungen des Herstellers im gesamten Zahnbogen und einstufig durchgeführt. Nach dem Scan werden fehlende Bereiche und Stitching-Fehler überwacht und nur Scans ohne diese Probleme werden genehmigt. Anschließend werden direkte digitale interokklusale Aufzeichnungen erstellt und für drei verschiedene Kopfpositionen wiederholt. Zur Bestimmung der Kopfposition wird ein manuelles Goniometer (Goniometer, 360°; Saehan, Deutschland) verwendet. Anschließend wird der Kopf des Patienten mithilfe der Kopfstütze des Behandlungsstuhls in die vorgegebene Position gebracht und die Einstellung mithilfe eines Goniometers bestätigt. Die interokklusale Aufnahme wird in einer statischen Position durchgeführt, wobei der Kopf in der angegebenen Position fixiert bleibt. Die Aufzeichnung wird vervollständigt, indem man vom möglichst hinteren Zahn ausgeht und sich horizontal nach vorne und dann nach hinten in die gleiche Richtung bewegt. Der gleiche Vorgang wird für die linke interokklusale Aufzeichnung wiederholt. Alle interokklusalen Aufzeichnungen werden mit automatischer Ausrichtung erreicht.

Zur detaillierten Analyse von Okklusionskontakten wird das „Digitale Okklusionsanalysemodul“ im Softwareprogramm WINJAW+RC von oJMA verwendet. In der zweiten Sitzung werden die in der PN-Position erfassten interokklusalen Aufzeichnungen sowie die notwendigen oJMA-Aufzeichnungen in dieses Analysemodul übertragen. Vor der oJMA-Aufzeichnung wird der Patient so in der Behandlungseinheit platziert, dass die Kopf-Hals-Wirbelsäule-Ebene senkrecht zum Boden steht und die Behandlungseinheit den Rücken und den Kopf stützt. Es werden drei oJMA-Aufzeichnungen für das digitale Okklusionsanalysemodul (oJMA, Zebris) erstellt und diese Aufzeichnungen zur Beurteilung der Kontakte verwendet, die zuvor mithilfe der interokklusalen Aufzeichnungen erfasst wurden. Die dreidimensionale (3D) Position des Oberkiefers relativ zur Schädelbasis und die für das digitale Okklusionsmodul erforderliche Aufzeichnung der Unterkieferposition werden aufgezeichnet. Die Auswertung wird von einem einzelnen Prüfer unter Verwendung des digitalen Okklusionsanalysemoduls durchgeführt und vergleicht die Anzahl, Dichte und Lage der Okklusionskontakte der Seitenzähne im rechten und linken Quadranten in drei verschiedenen Kopfpositionen. Innerhalb dieses Bereichs werden Querschnitte in 1-mm-Intervallen in bukkolingualer (BL) Richtung mit festen x-, y- und z-Koordinaten erstellt. In jedem Fach wird die Anzahl der ausgewerteten aufeinanderfolgenden Querschnitte in jedem Quadranten ermittelt. Jeder Querschnitt wird auf das Vorhandensein oder Fehlen eines Kontaktpunkts, die Anzahl und Form des Kontakts (Punkt oder Fläche), die Dichte des Kontaktpunkts und die anatomische Lage des Kontakts auf der Okklusionsfläche des Zahns untersucht. Jede Kontaktbewertung wird qualitativ als entweder vorhanden (1) oder nicht vorhanden (0) ausgedrückt. Für jeden Kontakt und alle für seine Eigenschaften erhaltenen Bedingungen wird der Wert „1“ vergeben und diese Werte werden summiert. Diese Zahl wird durch die Gesamtzahl der bewerteten Abschnitte geteilt. Basierend auf diesem Proportionalwert werden Daten generiert.

Der Vergleich und die statistische Auswertung dieser Daten mit Computersoftware bilden den experimentellen Teil dieser Studie. Die qualitativen Variablen aller in diese Studie einbezogenen Patienten werden mit Zahlen und Prozentsätzen beschrieben. Für die Datenanalyse wird IBM SPSS Statistics 25 verwendet. Mit dem Kolmogorov-Smirnov-Normalitätstest wird die Konformität der Daten mit einer Normalverteilung bewertet. Der t-Test für gepaarte Stichproben wird verwendet, um die Datengruppen zu vergleichen, die als für eine Normalverteilung geeignet eingestuft wurden. Das statistische Signifikanzniveau wird auf 0,05 festgelegt.

Jeder Patient wird nach Nummern (1, 2, 3...) und Kopfpositionscodes (PN, PB, PF) benannt und es werden keine individuellen Daten berücksichtigt. Persönliche Daten werden nicht in die während der Studie verwendete Software aufgenommen, an niemanden weitergegeben und nur gegenüber dem Arzt vertraulich behandelt. Die Oberflächenscans und der Aufzeichnungsprozess werden den Teilnehmern keinen direkten Nutzen bringen. Die Ergebnisse dieser Studie können in der zahnmedizinischen Ausbildung oder in wissenschaftlichen Publikationen verwendet werden, ohne dass die Identität des Patienten preisgegeben wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ankara, Truthahn
        • Hacettepe University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen über 18 Jahre,
  • Personen mit natürlichem Gebiss,
  • Personen mit gesunden Kopf- und Nackenbewegungen innerhalb physiologischer Grenzen, - Personen mit einer Skelettbeziehung der Angle-Klasse I
  • Personen mit stabiler maximaler Interkuspalbeziehung und ohne vorzeitigen Zahnkontakt.
  • Personen mit radiologischer und parodontaler Zahngesundheit.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit allgemeinen Gesundheitsproblemen
  • Personen mit fehlenden Zähnen
  • Personen mit mangelnder hinterer okklusaler Unterstützung oder instabiler Okklusion
  • Personen mit Schmerzen im orofazialen Bereich und Kiefergelenksbeschwerden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Neutrale Kopfposition
Neutrale Kopfposition (PN), bei der der Kopf auf der Kopf-Hals-Wirbelsäulen-Ebene positioniert ist.
Aufnahme der Position der Ober- und Unterkieferzähne in der Bissstellung in verschiedenen Kopfpositionen mit einem Intraoralscanner
Sonstiges: Vorwärts gerichtete Kopfposition
Vorwärts gerichtete Kopfposition/aktive Fütterungsposition (PF), bei der der Kopf 30° vor der Kopf-Hals-Wirbelsäulen-Ebene positioniert ist und der Kopf nach vorne geneigt ist.
Aufnahme der Position der Ober- und Unterkieferzähne in der Bissstellung in verschiedenen Kopfpositionen mit einem Intraoralscanner
Sonstiges: Rückwärtsgerichtete Kopfposition
Rückwärtige Kopfposition/Trinkposition (PB), bei der der Kopf 45° hinter der Kopf-Hals-Wirbelsäule-Ebene mit nach hinten geneigtem Kopf positioniert ist.
Aufnahme der Position der Ober- und Unterkieferzähne in der Bissstellung in verschiedenen Kopfpositionen mit einem Intraoralscanner

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der okklusalen Kontakte
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bewertung der Anzahl der Kontakte im Hinblick auf Punkt- und Flächenkontakte.
Bis zu 24 Wochen
Dichte okklusaler Kontakte
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bewertung der Kontaktdichte durch Einteilung der Dichte in drei Gruppen (niedrig, mittel und hoch).
Bis zu 24 Wochen
Lage der okklusalen Kontakte
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Beurteilung der Lage von Kontakten im „funktionellen Höcker“, in der „zentralen Fossa“ und im „nicht-funktionellen Höcker“. Abschnitte.
Bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sinem Kahya Karaca, Hacettepe University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023/04-03(KA-22111)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Okklusion

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