- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06343454
Effekten av olika huvudpositioner på ocklusala kontakter under digital interocclusal bettregistrering
Effekt av olika huvudpositioner på ocklusala kontakter
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om olika huvudpositioners effekt på ocklusala kontakter under digital interoklusal registrering. Huvudfrågan som syftar till att besvara är:
• Är olika huvudpositioner i fysiologiska gränser kan påverkas den ocklusala kontakten under interocclusal registrering? Deltagarna kommer att bli ombedda att stå i tre olika fysiologiska huvudpositioner (neutral, framåt och bakåt) som är vanliga i den dagliga rutinen. I dessa positioner kommer tre olika interokklusala poster att tas efter överkäks- och underkäksbågsskanningar. Även för bedömning av dessa poster i digital ocklusal analysmodul (oJMA, zebror), kommer tre olika oJMA-poster att tas.
Forskare kommer att jämföra neutral, framåt och bakåt huvudpositioner för att se om det finns någon skillnad i antal, täthet och placering av ocklusala kontakter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna kliniska studie var att jämföra, inom fysiologiska gränser, de ocklusala kontakterna som erhölls med de interocklusiva journalerna tagna med en intraoral skanner i tre distinkta huvudpositioner. Det kliniska protokollet godkändes av nationella etiska kommittéer. Efter att samtyckesformuläret har godkänts kommer de som uppfyller inklusionskriterierna att registreras i studien. Power-analysen ledde till beslutet att 36 personer skulle behövas för att delta i studien.
Möjligheten att uppleva illamående under ytskanning och interocklusiva journaler är en risk som kan uppstå under forskningen. Men rutinundersökningar innebär en risk att utveckla detta. Det har inte heller med studien att göra specifikt. Processen kommer att sluta om det finns allvarligt illamående, ångest, rastlöshet, ångest under ytskanning eller en oJMA-post. Deltagarna kommer att ha möjlighet att dra sig ur studien när som helst innan eller efter att registreringen öppnat. Vi kommer att hitta nya människor att ta deras plats. När det finns tillräckligt många deltagare startar registreringar från dessa helt denterade individer som inte behöver tandvård. Studiegrupper bildades också för att erhålla digitala interocklusiva poster i tre huvudpositioner: "neutral huvudposition (PN)," där huvudet är placerat på huvud-hals-ryggradsplanet; "framåt huvudposition/aktiv matningsposition (PF)," där huvudet är placerat 30° framför huvud-hals-ryggradsplanet med huvudlutning framåt; och "bakåt huvudposition/drinkställning (PB)," där huvudet är placerat 45° bakom huvud-hals-ryggradsplanet med bakåtlutning av huvudet. PN betraktade kontrollgruppen. De interocklusiva posterna kommer att tas digitalt med en IOS i nämnda huvudpositioner.
Digital inspelning startar efter undersökningen. Inspelningarna kommer att göras i två sessioner. Alla inspelningsmetoder har egenskaper som inte skadar munvävnaderna och inte orsakar smärta eller känslighet. Den första sessionen kommer att slutföras inom 10 minuter. Först kommer en ytskanning av över- och underkäken att utföras med en intraoral skanner och slutföras inom tre minuter. Alla skanningar kommer att utföras i hela bågen och enstegs, enligt tillverkarens rekommendationer. Efter skanningen kommer saknade regioner och stygnfel att övervakas, och endast skanningar som saknar dessa problem kommer att godkännas. Direkt digitala interocklusiva poster kommer sedan att tas och kommer att upprepas för tre olika huvudpositioner. En manuell goniometer (Goniometer, 360°; Saehan, Tyskland) kommer att användas för att bestämma huvudets position. Patientens huvud kommer sedan att justeras till den förutbestämda positionen med hjälp av tandläkarstolens huvudstöd, och en goniometer kommer att användas för att bekräfta justeringen. Den interokklusala registreringen kommer att utföras i en statisk position, och hålla huvudet fixerat i den specificerade positionen. Registreringen kommer att slutföras genom att börja från den mest möjliga bakre tanden, röra sig horisontellt anteriort och sedan bakåt i samma riktning. Samma process kommer att upprepas för den vänstra interokklusala posten. Alla interocklusiva poster kommer att uppnås med automatisk justering.
Den "digitala ocklusionsanalysmodulen" i programvaran WINJAW+RC från oJMA kommer att användas för detaljerad analys av ocklusionskontakter. I den andra sessionen kommer de interocklusiva posterna som tagits i PN-positionen att överföras till denna analysmodul, och de nödvändiga oJMA-posterna kommer att göras. Före oJMA-journalen kommer patienten att sitta i tandläkarenheten så att huvud-hals-ryggradsplanet är vinkelrätt mot golvet och tandläkarenheten stödjer rygg och huvud. Tre oJMA-inspelningar för den digitala ocklusionsanalysmodulen (oJMA, zebris) kommer att göras, och dessa inspelningar kommer att användas för att bedöma de kontakter som tidigare förvärvats med hjälp av interocklusionsposterna. Maxillans tredimensionella (3D) position i förhållande till skallbasen och underkäkens positionspost som krävs för den digitala ocklusionsmodulen kommer att registreras. Utvärderingen kommer att utföras av en enskild utredare som använder den digitala ocklusionsanalysmodulen, och jämför antalet, densiteten och placeringen av de bakre tändernas ocklusala kontakter i höger och vänster kvadranter i tre olika huvudpositioner. Inom detta område kommer tvärsnitt att tas med 1 mm intervall i buk-lingual (BL) riktning med fasta x-, y- och z-koordinater. I varje ämne kommer antalet utvärderade på varandra följande tvärsnitt i varje kvadrant att bestämmas. Varje tvärsnitt kommer att utvärderas för närvaron eller frånvaron av en kontaktpunkt, antalet och formen på kontakten (punkten eller området), kontaktpunktens täthet och kontaktens anatomiska placering på den ocklusala ytan av tanden. Varje kontaktbedömning kommer att uttryckas kvalitativt som antingen närvarande (1) eller frånvarande (0). Ett värde på "1" kommer att ges för varje kontakt och alla villkor som erhålls för dess egenskaper, och dessa värden kommer att summeras. Detta antal kommer att delas med det totala antalet utvärderade avsnitt. Data kommer att genereras baserat på detta proportionella värde.
Jämförelsen och den statistiska utvärderingen av dessa data med datorprogram utgör den experimentella delen av denna studie. De kvalitativa variablerna för alla patienter som ingår i denna studie kommer att beskrivas med siffror och procentsatser. IBM SPSS Statistics 25 kommer att användas för dataanalysen. Kolmogorov-Smirnovs normalitetsteste kommer att bedöma uppgifternas överensstämmelse med en normalfördelning. t-testet för parade sampel kommer att användas för att jämföra de datagrupper som bedöms vara lämpliga för en normalfördelning. Den statistiska signifikansnivån sätts till 0,05.
Varje patient kommer att namnges med nummer (1, 2, 3...) och huvudpositionskoder (PN, PB, PF), och inga individuella uppgifter kommer att inkluderas. Personuppgifter kommer inte att inkluderas i någon programvara som ska användas under studien, kommer inte att delas med någon och kommer endast att förbli konfidentiell för läkaren. Ytskanningen och inspelningsprocessen kommer inte att ge någon direkt fördel för deltagarna. Resultaten av denna studie kan användas i tandläkarutbildning eller vetenskapliga publikationer utan att avslöja patientens identitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon
- Hacettepe University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer över 18 år,
- Individer med naturlig tandsättning,
- Individer med friska huvud- och nackrörelser inom fysiologiska gränser, - Individer med vinkelklass I skelettrelation
- Individer med stabil maximal interkuspal relation och frånvaro av för tidig tandkontakt.
- Individer med röntgen- och parodontal hälsa hos tänderna.
Exklusions kriterier:
- Individer med allmänna hälsoproblem
- Individer med saknade tänder
- Individer med bristande bakre ocklusionsstöd eller instabil ocklusion
- Individer med smärta i den orofaciala regionen och TMJ-störningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Neutral huvudposition
Neutral huvudposition (PN), där huvudet är placerat på huvud-hals-ryggradsplanet.
|
Registrera positionen för de övre och nedre tänderna i bitpositionen i olika huvudpositioner med en intraoral skanner
|
|
Övrig: Framåt huvudposition
Framåt huvudläge/aktiv matningsposition (PF), där huvudet är placerat 30° framför huvud-hals-ryggrad med framåtlutat huvud.
|
Registrera positionen för de övre och nedre tänderna i bitpositionen i olika huvudpositioner med en intraoral skanner
|
|
Övrig: Bakåt huvudposition
Bakåt huvudposition/drinkposition (PB), där huvudet är placerat 45° bakom huvud-hals-ryggradsplanet med bakåtlutning av huvudet.
|
Registrera positionen för de övre och nedre tänderna i bitpositionen i olika huvudpositioner med en intraoral skanner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal ocklusala kontakter
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Utvärdera antalet kontakter i form av punkt- och områdeskontakt.
|
Upp till 24 veckor
|
|
Täthet av ocklusala kontakter
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Utvärdera kontaktdensiteten genom att dela densiteten i tre grupper (låg, medium och hög).
|
Upp till 24 veckor
|
|
Plats för ocklusala kontakter
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Utvärdera placeringen av kontakter i "funktionell cusp", "central fossa" och "icke-funktionell cusp."
sektioner.
|
Upp till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sinem Kahya Karaca, Hacettepe University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Haralur S, Al-Gadhaan S, Al-Qahtani A, Mossa A, Al-Shehri W, Addas M. Influence of functional head postures on the dynamic functional occlusal parameters. Ann Med Health Sci Res. 2014 Jul;4(4):562-6. doi: 10.4103/2141-9248.139319.
- Gupta S, Tarannum F, Gupta NK, Upadhyay M, Abdullah A. Effect of head posture on tooth contacts in dentate and complete denture wearers using computerized occlusal analysis system. J Indian Prosthodont Soc. 2017 Jul-Sep;17(3):250-254. doi: 10.4103/jips.jips_321_16.
- Chapman RJ, Maness WL, Osorio J. Occlusal contact variation with changes in head position. Int J Prosthodont. 1991 Jul-Aug;4(4):377-81.
- Kordass B, Amlang A, Hugger A, Behrendt C, Ruge S. Number and localization of occlusal contact areas on natural posterior teeth without dental findings - evaluations of the regional baseline study (SHIP-1) with the Greifswald Digital Analyzing System (GEDAS). Int J Comput Dent. 2022 Mar 24;25(1):47-56.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2023/04-03(KA-22111)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .