Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van verschillende hoofdposities op occlusale contacten tijdens digitale interocclusale beetregistratie

29 maart 2024 bijgewerkt door: Sinem Kahya Karaca, Hacettepe University

Effect van verschillende hoofdposities op occlusale contacten

Het doel van deze klinische proef is om meer te weten te komen over het effect van verschillende hoofdposities op occlusale contacten tijdens digitale interocclusale registratie. De hoofdvraag die beantwoord wil worden is:

• Kunnen verschillende hoofdposities binnen de fysiologische grenzen van invloed zijn op het occlusale contact tijdens interocclusale registratie? Deelnemers wordt gevraagd om in drie verschillende fysiologische hoofdposities te staan ​​(neutraal, voorwaarts en achterwaarts), die gebruikelijk zijn in de dagelijkse routine. In deze posities zullen na scans van de maxillaire en mandibulaire boog drie verschillende interocclusale opnames worden gemaakt. Ook voor de beoordeling van deze records in de digitale occlusale analysemodule (oJMA, zebra's) zullen drie verschillende oJMA-records worden opgenomen.

Onderzoekers zullen neutrale, voorwaartse en achterwaartse hoofdposities vergelijken om te zien of er enig verschil is in aantal, dichtheid en locatie van occlusale contacten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit klinische onderzoek was om, binnen fysiologische grenzen, de occlusale contacten te vergelijken die werden verkregen met de interocclusale opnames die waren gemaakt met een intra-orale scanner in drie verschillende hoofdposities. Het klinische protocol werd goedgekeurd door nationale ethische commissies. Nadat het toestemmingsformulier is geaccepteerd, worden degenen die aan de inclusiecriteria voldoen, voor het onderzoek ingeschreven. De Power-analyse leidde tot de vaststelling dat er 36 mensen nodig zouden zijn om aan het onderzoek deel te nemen.

De mogelijkheid om misselijkheid te ervaren tijdens het scannen van het oppervlak en interocclusale registraties is een risico dat zich tijdens het onderzoek kan voordoen. Maar routinematige scans brengen het risico met zich mee dat dit ontstaat. Het heeft ook niets specifieks met het onderzoek te maken. Het proces eindigt als er sprake is van ernstige misselijkheid, angst, rusteloosheid, angst tijdens het scannen van het oppervlak of een oJMA-record. Deelnemers hebben op elk moment voor of na de opening van de inschrijving de mogelijkheid om zich uit het onderzoek terug te trekken. We zullen nieuwe mensen vinden die hun plaats kunnen innemen. Zodra er voldoende deelnemers zijn, starten de inschrijvingen van deze volledig getande personen die geen tandheelkundige behandeling nodig hebben. Er werden ook studiegroepen gevormd om digitale interocclusale registraties te verkrijgen in drie hoofdposities: "neutrale hoofdpositie (PN)", waarbij het hoofd op het hoofd-nek-ruggengraatvlak wordt gepositioneerd; "voorwaartse hoofdpositie/actieve voedingspositie (PF)" waarbij het hoofd 30° vóór het hoofd-nek-ruggengraatvlak is gepositioneerd met voorwaartse kanteling van het hoofd; en "achterwaartse hoofdpositie / drinkpositie (PB)", waarbij het hoofd 45 ° achter het hoofd-nek-ruggengraatvlak is geplaatst met een achterwaartse kanteling van het hoofd. PN beschouwde de controlegroep. De interocclusale opnames worden digitaal gemaakt met een IOS in de genoemde hoofdposities.

Na het examen starten de digitale opnameprocedures. De opnames worden in twee sessies voltooid. Alle opnamemethoden hebben eigenschappen die de mondweefsels niet beschadigen en geen pijn of gevoeligheid veroorzaken. De eerste sessie is binnen 10 minuten klaar. Eerst wordt met een intra-orale scanner een oppervlaktescan van de boven- en onderkaak uitgevoerd, die binnen drie minuten klaar zal zijn. Alle scans worden uitgevoerd in de gehele boog en in één fase, volgens de aanbevelingen van de fabrikant. Na de scan worden ontbrekende gebieden en stikfouten gecontroleerd en worden alleen scans zonder deze problemen goedgekeurd. Vervolgens worden directe digitale interocclusale opnames gemaakt en herhaald voor drie verschillende hoofdposities. Een handmatige goniometer (Goniometer, 360°; Saehan, Duitsland) zal worden gebruikt om de hoofdpositie te bepalen. Het hoofd van de patiënt zal vervolgens in de vooraf bepaalde positie worden afgesteld met behulp van de hoofdsteun van de tandartsstoel, en een goniometer zal worden gebruikt om de aanpassing te bevestigen. De interocclusale registratie wordt uitgevoerd in een statische positie, waarbij het hoofd in de gespecificeerde positie wordt gefixeerd. Het record wordt voltooid door te beginnen bij de meest achterste tand die mogelijk is, horizontaal naar voren en vervolgens naar achteren in dezelfde richting. Hetzelfde proces wordt herhaald voor de linker interocclusale opname. Alle interocclusale records worden bereikt met automatische uitlijning.

De "digitale occlusieanalysemodule" in het WINJAW+RC-softwareprogramma van oJMA zal worden gebruikt voor gedetailleerde analyse van occlusale contacten. In de tweede sessie worden de interocclusale opnames gemaakt in de PN-positie overgebracht naar deze analysemodule, evenals de benodigde oJMA-opnames. Voordat de oJMA-opname wordt gemaakt, zit de patiënt op de tandheelkundige unit, zodat het vlak van hoofd, nek en ruggengraat loodrecht op de vloer staat en de tandheelkundige unit de rug en het hoofd ondersteunt. Er zullen drie oJMA-opnamen worden gemaakt voor de digitale occlusieanalysemodule (oJMA, zebris), en deze opnames zullen worden gebruikt om de contacten te beoordelen die eerder zijn verkregen met behulp van de interocclusale opnames. De driedimensionale (3D) positie van de bovenkaak ten opzichte van de schedelbasis en de positieregistratie van de onderkaak die nodig is voor de digitale occlusiemodule, worden geregistreerd. De evaluatie zal worden uitgevoerd door één enkele onderzoeker met behulp van de digitale occlusieanalysemodule, waarbij het aantal, de dichtheid en de locatie van occlusale contacten van de achterste tanden in het rechter en linker kwadrant in drie verschillende hoofdposities worden vergeleken. Binnen dit gebied worden dwarsdoorsneden gemaakt met intervallen van 1 mm in de bucco-linguale (BL) richting met vaste x-, y- en z-coördinaten. Bij elk onderwerp wordt het aantal geëvalueerde opeenvolgende doorsneden in elk kwadrant bepaald. Elke dwarsdoorsnede wordt beoordeeld op de aan- of afwezigheid van een contactpunt, het aantal en de vorm van het contact (punt of gebied), de dichtheid van het contactpunt en de anatomische locatie van het contact op het occlusale oppervlak van de tand. Elke contactbeoordeling wordt kwalitatief uitgedrukt als aanwezig (1) of afwezig (0). Voor elk contact en alle voorwaarden voor de kenmerken ervan wordt een waarde "1" gegeven, en deze waarden worden opgeteld. Dit aantal wordt gedeeld door het totale aantal geëvalueerde secties. Op basis van deze proportionele waarde worden gegevens gegenereerd.

De vergelijking en statistische evaluatie van deze gegevens met computersoftware vormt het experimentele deel van deze studie. De kwalitatieve variabelen van alle patiënten die in dit onderzoek zijn opgenomen, zullen worden beschreven met cijfers en percentages. Voor de data-analyse zal IBM SPSS Statistics 25 worden gebruikt. De Kolmogorov-Smirnov-normaliteitstest zal beoordelen of de gegevens overeenkomen met een normale verdeling. De Paired Samples t-test zal worden gebruikt om de gegevensgroepen te vergelijken waarvan is vastgesteld dat ze geschikt zijn voor een normale verdeling. Het statistische significantieniveau wordt vastgesteld op 0,05.

Elke patiënt wordt genoemd met cijfers (1, 2, 3...) en hoofdpositiecodes (PN, PB, PF), en er worden geen individuele gegevens opgenomen. Persoonlijke gegevens worden niet opgenomen in de software die tijdens het onderzoek wordt gebruikt, worden met niemand gedeeld en blijven alleen vertrouwelijk met de arts. De oppervlaktescans en het opnameproces zullen geen direct voordeel voor de deelnemers opleveren. De resultaten van dit onderzoek kunnen worden gebruikt in tandheelkundig onderwijs of in wetenschappelijke publicaties, zonder dat de identiteit van de patiënt bekend wordt gemaakt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ankara, Kalkoen
        • Hacettepe University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen ouder dan 18 jaar,
  • Personen met een natuurlijk gebit,
  • Individuen met gezonde hoofd- en nekbewegingen binnen fysiologische grenzen; - Individuen met een skeletrelatie van hoekklasse I
  • Individuen met een stabiele maximale intercuspale relatie en afwezigheid van voortijdig tandcontact.
  • Personen met radiologische en parodontale gezondheid van de tanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met algemene gezondheidsproblemen
  • Personen met ontbrekende tanden
  • Personen met een gebrek aan posterieure occlusale ondersteuning of onstabiele occlusie
  • Personen met pijn in de orofaciale regio en TMJ-stoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Neutrale hoofdpositie
Neutrale hoofdpositie (PN), waarbij het hoofd zich op het hoofd-nek-ruggengraatvlak bevindt.
Registratie van de positie van de boven- en ondertanden in de bijtpositie in verschillende hoofdposities met een intraorale scanner
Ander: Voorwaartse hoofdpositie
Voorwaartse hoofdpositie/actieve voedingspositie (PF), waarbij het hoofd 30° vóór het hoofd-nek-ruggengraatvlak wordt geplaatst met een voorwaartse kanteling van het hoofd.
Registratie van de positie van de boven- en ondertanden in de bijtpositie in verschillende hoofdposities met een intraorale scanner
Ander: Achterwaartse hoofdpositie
Achterwaartse hoofdpositie/drinkpositie (PB), waarbij het hoofd 45° achter het hoofd-nek-ruggengraatvlak wordt geplaatst met achterwaartse kanteling van het hoofd.
Registratie van de positie van de boven- en ondertanden in de bijtpositie in verschillende hoofdposities met een intraorale scanner

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal occlusale contacten
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Evalueren van het aantal contacten in termen van punt- en gebiedscontact.
Tot 24 weken
Dichtheid van occlusale contacten
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Evaluatie van de contactdichtheid door de dichtheid in drie groepen te verdelen (laag, gemiddeld en hoog).
Tot 24 weken
Locatie van occlusale contacten
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Het evalueren van de locatie van contacten in 'functionele cusp', 'centrale fossa' en 'niet-functionele cusp'. secties.
Tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sinem Kahya Karaca, Hacettepe University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2023/04-03(KA-22111)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren