- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06343454
Het effect van verschillende hoofdposities op occlusale contacten tijdens digitale interocclusale beetregistratie
Effect van verschillende hoofdposities op occlusale contacten
Het doel van deze klinische proef is om meer te weten te komen over het effect van verschillende hoofdposities op occlusale contacten tijdens digitale interocclusale registratie. De hoofdvraag die beantwoord wil worden is:
• Kunnen verschillende hoofdposities binnen de fysiologische grenzen van invloed zijn op het occlusale contact tijdens interocclusale registratie? Deelnemers wordt gevraagd om in drie verschillende fysiologische hoofdposities te staan (neutraal, voorwaarts en achterwaarts), die gebruikelijk zijn in de dagelijkse routine. In deze posities zullen na scans van de maxillaire en mandibulaire boog drie verschillende interocclusale opnames worden gemaakt. Ook voor de beoordeling van deze records in de digitale occlusale analysemodule (oJMA, zebra's) zullen drie verschillende oJMA-records worden opgenomen.
Onderzoekers zullen neutrale, voorwaartse en achterwaartse hoofdposities vergelijken om te zien of er enig verschil is in aantal, dichtheid en locatie van occlusale contacten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit klinische onderzoek was om, binnen fysiologische grenzen, de occlusale contacten te vergelijken die werden verkregen met de interocclusale opnames die waren gemaakt met een intra-orale scanner in drie verschillende hoofdposities. Het klinische protocol werd goedgekeurd door nationale ethische commissies. Nadat het toestemmingsformulier is geaccepteerd, worden degenen die aan de inclusiecriteria voldoen, voor het onderzoek ingeschreven. De Power-analyse leidde tot de vaststelling dat er 36 mensen nodig zouden zijn om aan het onderzoek deel te nemen.
De mogelijkheid om misselijkheid te ervaren tijdens het scannen van het oppervlak en interocclusale registraties is een risico dat zich tijdens het onderzoek kan voordoen. Maar routinematige scans brengen het risico met zich mee dat dit ontstaat. Het heeft ook niets specifieks met het onderzoek te maken. Het proces eindigt als er sprake is van ernstige misselijkheid, angst, rusteloosheid, angst tijdens het scannen van het oppervlak of een oJMA-record. Deelnemers hebben op elk moment voor of na de opening van de inschrijving de mogelijkheid om zich uit het onderzoek terug te trekken. We zullen nieuwe mensen vinden die hun plaats kunnen innemen. Zodra er voldoende deelnemers zijn, starten de inschrijvingen van deze volledig getande personen die geen tandheelkundige behandeling nodig hebben. Er werden ook studiegroepen gevormd om digitale interocclusale registraties te verkrijgen in drie hoofdposities: "neutrale hoofdpositie (PN)", waarbij het hoofd op het hoofd-nek-ruggengraatvlak wordt gepositioneerd; "voorwaartse hoofdpositie/actieve voedingspositie (PF)" waarbij het hoofd 30° vóór het hoofd-nek-ruggengraatvlak is gepositioneerd met voorwaartse kanteling van het hoofd; en "achterwaartse hoofdpositie / drinkpositie (PB)", waarbij het hoofd 45 ° achter het hoofd-nek-ruggengraatvlak is geplaatst met een achterwaartse kanteling van het hoofd. PN beschouwde de controlegroep. De interocclusale opnames worden digitaal gemaakt met een IOS in de genoemde hoofdposities.
Na het examen starten de digitale opnameprocedures. De opnames worden in twee sessies voltooid. Alle opnamemethoden hebben eigenschappen die de mondweefsels niet beschadigen en geen pijn of gevoeligheid veroorzaken. De eerste sessie is binnen 10 minuten klaar. Eerst wordt met een intra-orale scanner een oppervlaktescan van de boven- en onderkaak uitgevoerd, die binnen drie minuten klaar zal zijn. Alle scans worden uitgevoerd in de gehele boog en in één fase, volgens de aanbevelingen van de fabrikant. Na de scan worden ontbrekende gebieden en stikfouten gecontroleerd en worden alleen scans zonder deze problemen goedgekeurd. Vervolgens worden directe digitale interocclusale opnames gemaakt en herhaald voor drie verschillende hoofdposities. Een handmatige goniometer (Goniometer, 360°; Saehan, Duitsland) zal worden gebruikt om de hoofdpositie te bepalen. Het hoofd van de patiënt zal vervolgens in de vooraf bepaalde positie worden afgesteld met behulp van de hoofdsteun van de tandartsstoel, en een goniometer zal worden gebruikt om de aanpassing te bevestigen. De interocclusale registratie wordt uitgevoerd in een statische positie, waarbij het hoofd in de gespecificeerde positie wordt gefixeerd. Het record wordt voltooid door te beginnen bij de meest achterste tand die mogelijk is, horizontaal naar voren en vervolgens naar achteren in dezelfde richting. Hetzelfde proces wordt herhaald voor de linker interocclusale opname. Alle interocclusale records worden bereikt met automatische uitlijning.
De "digitale occlusieanalysemodule" in het WINJAW+RC-softwareprogramma van oJMA zal worden gebruikt voor gedetailleerde analyse van occlusale contacten. In de tweede sessie worden de interocclusale opnames gemaakt in de PN-positie overgebracht naar deze analysemodule, evenals de benodigde oJMA-opnames. Voordat de oJMA-opname wordt gemaakt, zit de patiënt op de tandheelkundige unit, zodat het vlak van hoofd, nek en ruggengraat loodrecht op de vloer staat en de tandheelkundige unit de rug en het hoofd ondersteunt. Er zullen drie oJMA-opnamen worden gemaakt voor de digitale occlusieanalysemodule (oJMA, zebris), en deze opnames zullen worden gebruikt om de contacten te beoordelen die eerder zijn verkregen met behulp van de interocclusale opnames. De driedimensionale (3D) positie van de bovenkaak ten opzichte van de schedelbasis en de positieregistratie van de onderkaak die nodig is voor de digitale occlusiemodule, worden geregistreerd. De evaluatie zal worden uitgevoerd door één enkele onderzoeker met behulp van de digitale occlusieanalysemodule, waarbij het aantal, de dichtheid en de locatie van occlusale contacten van de achterste tanden in het rechter en linker kwadrant in drie verschillende hoofdposities worden vergeleken. Binnen dit gebied worden dwarsdoorsneden gemaakt met intervallen van 1 mm in de bucco-linguale (BL) richting met vaste x-, y- en z-coördinaten. Bij elk onderwerp wordt het aantal geëvalueerde opeenvolgende doorsneden in elk kwadrant bepaald. Elke dwarsdoorsnede wordt beoordeeld op de aan- of afwezigheid van een contactpunt, het aantal en de vorm van het contact (punt of gebied), de dichtheid van het contactpunt en de anatomische locatie van het contact op het occlusale oppervlak van de tand. Elke contactbeoordeling wordt kwalitatief uitgedrukt als aanwezig (1) of afwezig (0). Voor elk contact en alle voorwaarden voor de kenmerken ervan wordt een waarde "1" gegeven, en deze waarden worden opgeteld. Dit aantal wordt gedeeld door het totale aantal geëvalueerde secties. Op basis van deze proportionele waarde worden gegevens gegenereerd.
De vergelijking en statistische evaluatie van deze gegevens met computersoftware vormt het experimentele deel van deze studie. De kwalitatieve variabelen van alle patiënten die in dit onderzoek zijn opgenomen, zullen worden beschreven met cijfers en percentages. Voor de data-analyse zal IBM SPSS Statistics 25 worden gebruikt. De Kolmogorov-Smirnov-normaliteitstest zal beoordelen of de gegevens overeenkomen met een normale verdeling. De Paired Samples t-test zal worden gebruikt om de gegevensgroepen te vergelijken waarvan is vastgesteld dat ze geschikt zijn voor een normale verdeling. Het statistische significantieniveau wordt vastgesteld op 0,05.
Elke patiënt wordt genoemd met cijfers (1, 2, 3...) en hoofdpositiecodes (PN, PB, PF), en er worden geen individuele gegevens opgenomen. Persoonlijke gegevens worden niet opgenomen in de software die tijdens het onderzoek wordt gebruikt, worden met niemand gedeeld en blijven alleen vertrouwelijk met de arts. De oppervlaktescans en het opnameproces zullen geen direct voordeel voor de deelnemers opleveren. De resultaten van dit onderzoek kunnen worden gebruikt in tandheelkundig onderwijs of in wetenschappelijke publicaties, zonder dat de identiteit van de patiënt bekend wordt gemaakt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- Hacettepe University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen ouder dan 18 jaar,
- Personen met een natuurlijk gebit,
- Individuen met gezonde hoofd- en nekbewegingen binnen fysiologische grenzen; - Individuen met een skeletrelatie van hoekklasse I
- Individuen met een stabiele maximale intercuspale relatie en afwezigheid van voortijdig tandcontact.
- Personen met radiologische en parodontale gezondheid van de tanden.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met algemene gezondheidsproblemen
- Personen met ontbrekende tanden
- Personen met een gebrek aan posterieure occlusale ondersteuning of onstabiele occlusie
- Personen met pijn in de orofaciale regio en TMJ-stoornissen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Neutrale hoofdpositie
Neutrale hoofdpositie (PN), waarbij het hoofd zich op het hoofd-nek-ruggengraatvlak bevindt.
|
Registratie van de positie van de boven- en ondertanden in de bijtpositie in verschillende hoofdposities met een intraorale scanner
|
|
Ander: Voorwaartse hoofdpositie
Voorwaartse hoofdpositie/actieve voedingspositie (PF), waarbij het hoofd 30° vóór het hoofd-nek-ruggengraatvlak wordt geplaatst met een voorwaartse kanteling van het hoofd.
|
Registratie van de positie van de boven- en ondertanden in de bijtpositie in verschillende hoofdposities met een intraorale scanner
|
|
Ander: Achterwaartse hoofdpositie
Achterwaartse hoofdpositie/drinkpositie (PB), waarbij het hoofd 45° achter het hoofd-nek-ruggengraatvlak wordt geplaatst met achterwaartse kanteling van het hoofd.
|
Registratie van de positie van de boven- en ondertanden in de bijtpositie in verschillende hoofdposities met een intraorale scanner
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal occlusale contacten
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Evalueren van het aantal contacten in termen van punt- en gebiedscontact.
|
Tot 24 weken
|
|
Dichtheid van occlusale contacten
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Evaluatie van de contactdichtheid door de dichtheid in drie groepen te verdelen (laag, gemiddeld en hoog).
|
Tot 24 weken
|
|
Locatie van occlusale contacten
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Het evalueren van de locatie van contacten in 'functionele cusp', 'centrale fossa' en 'niet-functionele cusp'.
secties.
|
Tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sinem Kahya Karaca, Hacettepe University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Haralur S, Al-Gadhaan S, Al-Qahtani A, Mossa A, Al-Shehri W, Addas M. Influence of functional head postures on the dynamic functional occlusal parameters. Ann Med Health Sci Res. 2014 Jul;4(4):562-6. doi: 10.4103/2141-9248.139319.
- Gupta S, Tarannum F, Gupta NK, Upadhyay M, Abdullah A. Effect of head posture on tooth contacts in dentate and complete denture wearers using computerized occlusal analysis system. J Indian Prosthodont Soc. 2017 Jul-Sep;17(3):250-254. doi: 10.4103/jips.jips_321_16.
- Chapman RJ, Maness WL, Osorio J. Occlusal contact variation with changes in head position. Int J Prosthodont. 1991 Jul-Aug;4(4):377-81.
- Kordass B, Amlang A, Hugger A, Behrendt C, Ruge S. Number and localization of occlusal contact areas on natural posterior teeth without dental findings - evaluations of the regional baseline study (SHIP-1) with the Greifswald Digital Analyzing System (GEDAS). Int J Comput Dent. 2022 Mar 24;25(1):47-56.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2023/04-03(KA-22111)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .