- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06343454
Effekten af forskellige hovedpositioner på okklusale kontakter under digital interokklusiv bidregistrering
Effekt af forskellige hovedpositioner på okklusale kontakter
Målet med dette kliniske forsøg er at lære om forskellige hovedpositioners effekt på okklusale kontakter under digital interokklusiv registrering. Hovedspørgsmålet har til formål at besvare:
• Er forskellige hovedpositioner i fysiologiske grænser kan påvirkes den okklusale kontakt under interokklusiv registrering? Deltagerne vil blive bedt om at stå i tre forskellige fysiologiske hovedstillinger (neutral, fremad og bagud), som er almindelige i den daglige rutine. I disse positioner vil der efter scanning af kæbe- og underkæbebue blive taget tre forskellige interokklusive registreringer. Også til vurdering af disse optegnelser i digitalt okklusal analysemodul (oJMA, zebraer), vil der blive taget tre forskellige oJMA-poster.
Forskere vil sammenligne neutrale, fremadgående og bagudrettede hovedpositioner for at se, om der er nogen forskel i antal, tæthed og placering af okklusale kontakter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne kliniske undersøgelse var at sammenligne, inden for fysiologiske grænser, de okklusale kontakter opnået med de interokklusale optegnelser taget med en intraoral scanner i tre forskellige hovedpositioner. Den kliniske protokol blev godkendt af nationale etiske komiteer. Efter at samtykkeformularen er accepteret, vil de, der passer til inklusionskriterierne, blive tilmeldt undersøgelsen. Power-analysen førte til afgørelsen af, at 36 personer ville være nødvendige for at deltage i undersøgelsen.
Muligheden for at opleve kvalme under overfladescanning og interokklusive registreringer er en risiko, der kan opstå under forskningen. Men rutinescanninger indebærer en risiko for at udvikle dette. Det har heller ikke noget med undersøgelsen specifikt at gøre. Processen vil ende, hvis der er alvorlig kvalme, angst, rastløshed, angst under overfladescanning eller en oJMA-journal. Deltagerne vil have mulighed for at trække sig fra undersøgelsen når som helst før eller efter tilmeldingen åbner. Vi finder nye mennesker til at tage deres plads. Når der er et tilstrækkeligt antal deltagere, starter tilmeldinger fra disse fuldt denterede personer, som ikke har behov for tandbehandling. Undersøgelsesgrupper blev også dannet for at opnå digitale interokklusive optegnelser i tre hovedpositioner: "neutral hovedposition (PN)," hvor hovedet er placeret på hoved-hals-rygsøjlens plan; "forlæns hovedposition/aktiv fodringsposition (PF)," hvor hovedet er placeret 30° foran hoved-hals-rygsøjlens plan med fremadgående hovedhældning; og "baglæns hovedposition/drikkestilling (PB)," hvor hovedet er placeret 45° bag hoved-hals-rygsøjlens plan med baglæns hovedtilt. PN betragtede kontrolgruppen. De interokklusive optegnelser vil blive taget digitalt med en IOS i de nævnte hovedstillinger.
Digitale optagelsesprocedurer starter efter eksamen. Optagelserne vil blive gennemført i to sessioner. Alle optagelsesmetoder har funktioner, der ikke beskadiger det orale væv og ikke forårsager smerte eller følsomhed. Den første session vil blive gennemført inden for 10 minutter. Først vil der blive udført en overfladescanning af over- og underkæben med en intraoral scanner og afsluttes inden for tre minutter. Alle scanninger vil blive udført i hele buen og enkelttrin, i henhold til producentens anbefalinger. Efter scanningen vil manglende områder og syningsfejl blive overvåget, og kun scanninger uden disse problemer vil blive godkendt. Direkte digitale interokklusive optegnelser vil derefter blive taget og vil blive gentaget for tre forskellige hovedpositioner. Et manuelt goniometer (Goniometer, 360°; Saehan, Tyskland) vil blive brugt til at bestemme hovedpositionen. Patientens hoved vil derefter blive justeret til den forudbestemte position ved at bruge tandlægestolens hovedstøtte, og et goniometer vil blive brugt til at bekræfte justeringen. Den interokklusive registrering vil blive udført i en statisk position, idet hovedet holdes fast i den specificerede position. Registreringen vil blive afsluttet ved at starte fra den mest mulige bageste tand, bevæge sig vandret anteriort og derefter bagud i samme retning. Den samme proces vil blive gentaget for den venstre interokklusive post. Alle interokklusive optegnelser vil blive opnået med automatisk justering.
Det "digitale okklusionsanalysemodul" i WINJAW+RC-softwareprogrammet fra oJMA vil blive brugt til detaljeret analyse af okklusale kontakter. I den anden session vil de interokklusive optegnelser, der er taget i PN-positionen, blive overført til dette analysemodul, og de nødvendige oJMA-poster vil blive det. Før oJMA-journalen vil patienten sidde i tandlægeenheden, således at hoved-hals-rygsøjlens plan er vinkelret på gulvet, og tandlægeenheden understøtter ryg og hoved. Der vil blive lavet tre oJMA-optagelser til det digitale okklusionsanalysemodul (oJMA, zebris), og disse optagelser vil blive brugt til at vurdere de kontakter, der tidligere blev erhvervet ved hjælp af de interokklusionsregistre. Overkæbens tredimensionelle (3D) position i forhold til kraniets base og den underkæbepositionspost, der kræves til det digitale okklusionsmodul, vil blive registreret. Evalueringen vil blive udført af en enkelt investigator ved hjælp af det digitale okklusionsanalysemodul, der sammenligner antallet, tætheden og placeringen af okklusale kontakter på de bageste tænder i højre og venstre kvadranter i tre forskellige hovedpositioner. Inden for dette område vil der blive taget tværsnit med 1 mm intervaller i bucco-lingual (BL) retning med faste x-, y- og z-koordinater. I hvert emne vil antallet af evaluerede på hinanden følgende tværsnit i hver kvadrant blive bestemt. Hvert tværsnit vil blive evalueret for tilstedeværelsen eller fraværet af et kontaktpunkt, antallet og formen af kontakten (punktet eller området), kontaktpunktets tæthed og kontaktens anatomiske placering på den okklusale overflade af tanden. Hver kontaktvurdering vil blive udtrykt kvalitativt som enten tilstedeværende (1) eller fraværende (0). En værdi på "1" vil blive givet for hver kontakt og alle betingelser opnået for dens karakteristika, og disse værdier vil blive summeret. Dette antal vil blive divideret med det samlede antal evaluerede sektioner. Data vil blive genereret baseret på denne proportionale værdi.
Sammenligningen og den statistiske evaluering af disse data med computersoftware udgør den eksperimentelle del af denne undersøgelse. De kvalitative variabler for alle patienter inkluderet i denne undersøgelse vil blive beskrevet med tal og procenter. IBM SPSS Statistics 25 vil blive brugt til dataanalysen. Kolmogorov-Smirnov normalitetstesten vil vurdere dataenes overensstemmelse med en normalfordeling. T-testen for parrede prøver vil blive brugt til at sammenligne de datagrupper, der er bestemt til at være egnede til en normalfordeling. Det statistiske signifikansniveau sættes til 0,05.
Hver patient vil blive navngivet efter numre (1, 2, 3...) og hovedpositionskoder (PN, PB, PF), og ingen individuelle data vil blive inkluderet. Personlige data vil ikke blive inkluderet i nogen software, der skal bruges under undersøgelsen, vil ikke blive delt med nogen, og vil kun forblive fortrolige med lægen. Overfladescanningerne og optagelsesprocessen vil ikke give nogen direkte fordel for deltagerne. Resultaterne af denne undersøgelse kan bruges i tandlægeuddannelser eller videnskabelige publikationer uden at afsløre patientens identitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Hacettepe University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer over 18 år,
- Personer med naturlig tandsæt,
- Personer med sunde hoved- og nakkebevægelser inden for fysiologiske grænser, - Personer med vinkelklasse I skeletrelation
- Personer med stabil maksimal interkuspal relation og fravær af for tidlig tandkontakt.
- Personer med røntgenologisk og parodontal sundhed i tænderne.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med generelle helbredsproblemer
- Personer med manglende tænder
- Personer med manglende posterior okklusionsstøtte eller ustabil okklusion
- Personer med smerter i den orofaciale region og TMJ-lidelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Neutral hovedposition
Neutral hovedposition (PN), hvor hovedet er placeret på hoved-hals-rygsøjlens plan.
|
Registrering af positionen af de øvre og nedre tænder i bidepositionen i forskellige hovedpositioner med en intraoral scanner
|
|
Andet: Forlæns hovedposition
Forlæns hovedposition/aktiv fodringsposition (PF), hvor hovedet er placeret 30° foran hoved-hals-rygsøjlens plan med fremadgående hovedtilt.
|
Registrering af positionen af de øvre og nedre tænder i bidepositionen i forskellige hovedpositioner med en intraoral scanner
|
|
Andet: Baglæns hovedposition
Baglæns hovedstilling/drikkestilling (PB), hvor hovedet er placeret 45° bag hoved-hals-rygsøjlens plan med baglæns hovedtilt.
|
Registrering af positionen af de øvre og nedre tænder i bidepositionen i forskellige hovedpositioner med en intraoral scanner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal okklusale kontakter
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Evaluering af antallet af kontakter i form af punkt- og områdekontakt.
|
Op til 24 uger
|
|
Tæthed af okklusale kontakter
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Evaluering af kontakttætheden ved at dividere tætheden i tre grupper (lav, medium og høj).
|
Op til 24 uger
|
|
Placering af okklusale kontakter
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Evaluering af placeringen af kontakter i "funktionel spids", "central fossa" og "ikke-funktionel spids."
sektioner.
|
Op til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sinem Kahya Karaca, Hacettepe University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Haralur S, Al-Gadhaan S, Al-Qahtani A, Mossa A, Al-Shehri W, Addas M. Influence of functional head postures on the dynamic functional occlusal parameters. Ann Med Health Sci Res. 2014 Jul;4(4):562-6. doi: 10.4103/2141-9248.139319.
- Gupta S, Tarannum F, Gupta NK, Upadhyay M, Abdullah A. Effect of head posture on tooth contacts in dentate and complete denture wearers using computerized occlusal analysis system. J Indian Prosthodont Soc. 2017 Jul-Sep;17(3):250-254. doi: 10.4103/jips.jips_321_16.
- Chapman RJ, Maness WL, Osorio J. Occlusal contact variation with changes in head position. Int J Prosthodont. 1991 Jul-Aug;4(4):377-81.
- Kordass B, Amlang A, Hugger A, Behrendt C, Ruge S. Number and localization of occlusal contact areas on natural posterior teeth without dental findings - evaluations of the regional baseline study (SHIP-1) with the Greifswald Digital Analyzing System (GEDAS). Int J Comput Dent. 2022 Mar 24;25(1):47-56.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023/04-03(KA-22111)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .