Stellest 렌즈와 어린이의 저농도 아트로핀 근시 조절

근시 유병률은 세계적으로 특히 동아시아에서 증가하고 있습니다. 2050년에는 근시와 고도근시의 유병률이 각각 세계 인구의 50%와 10%에 이를 것으로 추산됩니다. 백내장 조기 발병, 녹내장, 근시 황반변성, 망막박리 등 근시 관련 합병증의 위험으로 인해 이러한 근시 유행으로 인한 사회적 경제적 부담은 상당히 증가할 것입니다. 학교 근시에서 근시 조절 중재를 사용하면 이 집단의 향후 수명 동안 근시의 심각도를 낮추고 이러한 병리의 위험을 잠재적으로 줄일 수 있습니다.

학교근시 진행을 조절하는 방법에는 여러 가지가 있습니다. 고농도의 아트로핀은 근시 진행 조절에 매우 효과적인 것으로 보고되었습니다. 그러나 광공포증과 거의 흐린 시력과 같은 부작용이 동반됩니다. 최근 연구에 따르면 저농도 아트로핀은 고농도 아트로핀과 비교하여 유사한 제어 효과를 얻을 수 있으며 훨씬 적은 부작용으로 더 수용 가능합니다.

동물 모델 연구에 따르면 망막 앞의 초점면인 주변 망막에 근시 광학 초점 흐림을 적용하면 눈 성장을 억제하여 근시 진행을 막는 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 최근 1년간의 연구에서 근시 디포커스 기능이 있는 비구면 렌즈릿을 갖춘 안경 렌즈(Stellest™ 렌즈)가 단초점 렌즈에 비해 근시 진행을 67%까지 효과적으로 늦추고 축 신장을 64%까지 지연시키는 것으로 보고되었습니다.

본 연구의 목적은 대만 어린이의 근시 조절을 위한 Stellest 렌즈, 0.05% 아트로핀 및 복합 치료의 효과를 비교하는 것입니다.

방법: 본 연구는 대만의 Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital에서 2년간 진행됩니다. 양쪽 눈의 근시 굴절률이 최소 -0.75D이고 난시가 -2.5D 미만인 6~12세 어린이가 이 공개 무작위 연구에 등록되었습니다. 안구 질환(예: 백내장, 선천성 망막 질환, 약시 및 사시), 이전에 아트로핀을 사용했거나 6개월 이내에 근시 조절을 위한 각막 교정 렌즈 또는 기타 광학적 방법, 아트로핀에 대한 알레르기 또는 전신 질환(예: 내분비선)이 있는 사람은 제외되었습니다. , 심장 및 호흡기 질환). 서면 동의는 부모 또는 보호자 및 참가자로부터 얻어집니다. 해당 연구는 장궁기념병원 윤리위원회로 보내지고 ClinicalTrials.gov에 등록될 예정이다. 등록, 가오슝 창궁 기념병원(등록번호:). 모든 절차는 헬싱키 선언의 원칙에 따라 수행됩니다.

본 연구에 참여한 100명의 참가자는 무작위로 Stellest 렌즈 안경(ST)(N=34), 0.05% 아트로핀과 단초점 렌즈(ASV)(N=33) 및 복합 치료(STA)(N=33)를 받았습니다. ASV 및 STA 그룹의 경우 양쪽 눈에 0.05% 아트로핀 점안액을 매일 밤 1회 점안합니다. 성별과 연령은 3개 치료군에서 균형을 이루고 있습니다. 시험 약물은 연구 대상자 수 및 유효 기간과 동일하게 사전 포장되었습니다. 안약 배치의 유효 기간은 2년이었습니다.

모든 피험자는 기준선 방문 시 모집되어 3개의 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다. 남학생과 여학생은 성별 균형을 맞추기 위해 모집됩니다. 그런 다음 모든 피험자는 동일한 검사 프로토콜을 사용하여 동일한 일정에 따라 기준 방문으로부터 2주(모니터 방문), 6개월 및 12개월에 추적 관찰됩니다. 2주차 모니터 방문의 목적은 이전 연구에서 더 높은 농도의 아트로핀에서 보고된 원시 변화를 확인하는 것이었습니다.

방문할 때마다 잘 훈련된 연구팀 직원이 Landolt C 차트와 OCT(Optical Coherence Tomography)를 사용하여 광학 기술자가 원거리 최대 교정 시력(BCVA)을 평가했습니다. 근거리 시력은 조명이 밝은 조건에서 40cm에 배치된 감소된 logMAR 판독 차트를 사용하여 가장 잘 교정된 원거리 안경 교정을 사용하여 평가되었습니다. 조절 근점은 가장 보정된 거리 안경 보정을 갖춘 영국 공군(RAF) 근점 규칙(Harlow, Essex, UK)을 사용하여 측정되었습니다.

참가자들은 N5 인쇄가 약간 흐려질 때까지 목표물을 안쪽으로 이동한 다음 명확해질 때까지 바깥쪽으로 이동하라는 지시를 받았습니다. 조절 진폭은 조절 근처 지점의 역수로 계산되었습니다.

박명시 동공 크기와 명시 동공 크기를 측정했습니다. 순환마비 자동굴절검사는 최소 3주기의 점안액으로 구성된 트로피카미드 요법 후 자동굴절검사를 사용하여 수행되었습니다. 첫 번째 주기에는 트로피카미드 1% 안약 2개를 5분 간격으로 양쪽 눈에 투여했습니다. 동일한 안압마비 점안액의 2차 및 3차 주기는 이전 주기 후 10분 후에 투여됩니다. 동공 크기가 6.0mm 미만인 경우, 동공이 잘 확장되었는지 확인하기 위해 필요한 경우 안근마비 안약을 추가 주기로 투여합니다. 모두 0.25D 미만의 간격을 유지해야 하는 5개의 판독값을 얻어 평균을 냈습니다. 구면 등가물(SE)은 구면 출력에 실린더 출력의 절반을 더한 값으로 계산되었습니다. 안구 AL은 비접촉 부분 간섭 간섭계와 광 간섭 단층 촬영으로 측정되었습니다. 최대-최소 편차가 0.05mm 이하인 5개의 판독값을 취하여 평균을 냈습니다. 각 피험자별로 시험 약물에 대한 일지를 보관했습니다. 각 피험자의 순응도는 참가자가 12개월 동안 보고한 주당 평균 아트로핀 사용 횟수에 따라 분류되었습니다. 순응률이 75%(즉, 주당 평균 5.25일)인 피험자는 순응도가 좋은 것으로 간주되었습니다. 피험자에게 눈부심을 경험하거나 부모가 과도한 빛 노출을 걱정하는 경우에는 선웨어나 선글라스(자외선이나 햇빛에 노출되면 어두워지는)를 제공하고, 근거리 시력에 어려움을 겪는 경우 누진 안경(읽기 추가)을 제공했습니다. 모든 피험자는 가장 잘 교정된 안경을 처방받았습니다.

기준선에서는 야외 시간과 직장 근처에 대한 검증된 설문지가 부모에게 제공되었습니다. 또한, 어린이들에게 야외시간 스마트워치를 1주일 동안 착용하여 기준치인 6개월 F/U와 12개월 F/U를 기준으로 매일 야외시간을 평가하였다. 야외 활동에는 스포츠와 여가에 보낸 시간이 포함되는 반면, 직장 근처에는 숙제, 휴대폰, 컴퓨터, 비디오 게임, TV 시청에 소요되는 시간이 포함됩니다. 부모의 굴절은 기준선에서 각 어린이의 부모 모두에 대해 비고정마비 자동굴절 측정으로 기록됩니다. 12개월 후속 방문에서 다양한 치료 그룹이 시력 관련 삶의 질에 미치는 영향을 확인하기 위해 25개 항목으로 구성된 National Eye Institute 시각 기능 설문지의 중국어 버전을 모든 피험자에게 실시했습니다.

일반 건강, 일반 시력, 안구 통증, 근거리 시력, 원거리 시력, 사회적 기능, 정신 건강, 역할 제한, 의존성, 색각 및 주변 시력 등 총 11개의 하위 척도가 다뤄집니다. 운전은 제외됩니다.

일차 결과는 1년에 걸친 SE 변화 측면에서 근시 진행이었습니다. 각 눈의 근시 진행은 경도(<0.5D), 중등도(0.5-0.99D) 또는 중증(≥1.0D)으로 추가로 분류되었습니다. 2차 결과에는 1년차 AL 변화가 포함되었습니다. 부작용 매개변수에는 조절 진폭, 박시시 및 명시 동공 크기, 원거리 BCVA 및 근거리 시력의 변화가 포함되었습니다. SE, AL, 조절, 동공 크기 및 시력을 포함한 모든 안과 매개변수를 기준선에서 모니터링했습니다.

각 방문 동안 피험자와 부모에게는 의학적 질병이나 부작용을 보고할 수 있는 개방형 기회가 주어졌습니다. 또한 알레르기, 근거리 시야 흐림, 눈부심 또는 시력 상실과 관련된 증상과 이전 방문 이후 피험자가 아프거나 입원했는지 여부에 대해 구체적으로 질문했습니다. 부작용(AE)은 전체 연구 전반에 걸쳐 CRF에서 추적, 기록 및 보고되며 안경 또는 아트로핀 사용 징후 및 증상에만 관련됩니다. 조사자는 각 AE의 중증도(강도)를 경증, 중등도 또는 중증으로 평가하고, 예 또는 아니오의 범주를 사용하여 IP(0.05% 아트로핀 또는 Stellest 렌즈)와의 잠재적 관계에 대해 각 AE를 분류합니다.

심각한 부작용(SAE), SAE는 다음 기준 중 하나를 충족하는 모든 사례입니다. 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간을 연장해야 하며, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/선천적 결함은 중요한 의학적 사건입니다. 조사자는 이러한 성격의 사건에 대한 신속한 보고 의무와 관련된 엄격한 규제 및 IRB 일정에 대응하고 이를 충족해야 할 의무가 있습니다. 관련 SAE 보고 및 후속 정보는 즉시 후원자에게 통지하고 함께 제출해야 합니다.

기밀 유지 및 데이터 관리 본 연구에서 생성된 모든 정보는 매우 기밀로 간주되며 후원자로부터 사전 서면 동의를 얻지 않는 한 연구와 직접 관련된 개인이나 단체에 공개되어서는 안 됩니다. 그러나 승인된 규제 담당자, IRB 직원, 후원자 및 승인된 대리인은 기록에 대한 완전한 접근이 허용됩니다.

모든 연구 대상자와 법적 대리인은 현지 데이터 보호법 및 일반 데이터 보호 규정에 따라 의뢰인이 개인 연구 관련 데이터를 사용할 것임을 알려야 합니다. 공개 수준은 또한 ICF에 설명된 대로 자신의 데이터가 사용되는 데 동의해야 하는 주체와 법적 대리인에게 설명되어야 합니다. 피험자와 법적 대리인은 의료 기록이 후원자, 해당 IRB 회원 및 규제 당국의 조사관이 임명한 감사자 또는 기타 승인된 인력에 의해 조사될 수 있다는 것을 알려야 합니다.

피험자 및 CRF의 식별은 고유한 피험자 식별 번호로만 이루어져야 합니다. 해당 규정에 따른 모든 개인 식별자(예: 번호, 전화번호)는 현장 직원에 의해 영구적으로 수정되어야 하며 후원자(또는 지정자)에게 전송되기 전에 모든 기록 및 데이터에서 피험자의 고유 식별 구성원으로 대체되어야 합니다.

모든 개인 정보는 조사관과 직원에 의해 기밀로 처리됩니다.

통계 분석: 모든 데이터는 치료 의도 원칙에 따라 분석되었습니다. 매개변수의 변화는 기준선과 해당 후속 조치 값의 차이로 정의되었습니다. 범주형 데이터의 그룹 차이를 테스트하기 위해 카이제곱 테스트와 피셔 정확 테스트가 사용되었습니다. 분산 분석은 연속 데이터의 그룹 차이를 테스트하는 데 사용되었습니다. 데이터 분석에는 SPSS 소프트웨어가 사용되었습니다. P 값 <0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.