Линзы Stellest и контроль миопии низкой концентрации атропина у детей

Распространенность близорукости растет во всем мире, особенно в Восточной Азии. По оценкам, к 2050 году распространенность близорукости и близорукости высокой степени составит до 50% и 10% мирового населения соответственно. Социально-экономическое бремя этой эпидемии близорукости существенно увеличится из-за риска осложнений, связанных с близорукостью, таких как раннее начало катаракты, глаукомы, миопической дегенерации желтого пятна и отслойки сетчатки. Использование мероприятий по контролю близорукости при школьной близорукости может способствовать снижению выраженности близорукости в дальнейшей жизни данной популяции с потенциальным снижением риска возникновения этих патологий.

Есть несколько способов контролировать прогрессирование школьной близорукости. Сообщалось, что высокие концентрации атропина весьма эффективны в контроле прогрессирования близорукости. Однако сопутствующие побочные эффекты, такие как светобоязнь и затуманивание зрения. Недавние исследования показывают, что атропин в низкой концентрации может достичь аналогичного эффекта контроля и является более приемлемым с минимальными побочными эффектами по сравнению с атропином в высокой концентрации.

Исследования на животных моделях показали, что наложенный близорукий оптический дефокус в периферической сетчатке, фокальной плоскости перед сетчаткой, оказывает тормозящее действие на рост глаз, останавливая прогрессирование близорукости. Недавно сообщалось, что очковые линзы с асферическими линзами и миопической дефокусировкой (линзы Stellest™) эффективно замедляют прогрессирование близорукости, достигая 67%, и замедляют осевое удлинение, достигающее 64%, по сравнению с однофокальными линзами в ходе 1-летнего исследования.

Целью данного исследования является сравнение эффекта линз Stellest, 0,05% атропина и комбинированного лечения для контроля близорукости у тайваньских детей.

Метод: Это исследование будет проводиться в течение двух лет в Мемориальной больнице Чанг Гунг Гаосюна, Тайвань. В это открытое рандомизированное исследование были включены дети в возрасте от 6 до 12 лет с миопической рефракцией не менее -0,75 Д в обоих глазах и астигматизмом менее -2,5 Д. Исключались лица с заболеваниями глаз (например, катарактой, врожденными заболеваниями сетчатки, амблиопией и косоглазием), предыдущим использованием атропина, ортокератологических линз или других оптических методов контроля близорукости в течение 6 месяцев, аллергией на атропин или системными заболеваниями (например, эндокринными). сердечно-сосудистые и респираторные заболевания). От родителей или опекунов и участников будет получено письменное информированное согласие. Исследование будет отправлено в Комитет по этике Мемориальной больницы Чанг Гунг и зарегистрировано на сайте ClinicalTrials.gov. Регистратура Мемориальной больницы Чанг Гунг Гаосюна (регистрационный номер:). Все процедуры проводятся согласно принципам Хельсинкской декларации.

100 участников этого исследования были рандомизированы для получения очков с линзами Stellest (ST) (N=34), 0,05% атропина с однофокальными линзами (ASV) (N=33) и комбинированного лечения (STA) (N=33). Глазные капли с 0,05% атропином закапываются один раз на ночь в оба глаза в группах ASV и STA. Пол и возраст сбалансированы в трех группах лечения. Испытуемые лекарства были расфасованы одинаково с указанием количества участников исследования и срока годности. Срок годности партии глазных капель составил 2 года.

Все субъекты набираются и рандомизируются в 3 группы лечения во время исходного визита. Мальчиков и девочек набирают, чтобы обеспечить гендерный баланс. Затем все субъекты наблюдаются по одному и тому же графику с использованием одного и того же протокола обследования: через 2 недели (мониторный визит), 6 месяцев и 12 месяцев после исходного визита. Целью контрольного визита через 2 недели было определение гиперметропического сдвига, если таковой имелся, о котором сообщалось при более высокой концентрации атропина в предыдущих исследованиях.

При каждом посещении техник-оптик оценивал остроту зрения с наилучшей коррекцией вдаль (BCVA) с использованием таблицы Ландольта C и оптической когерентной томографии (ОКТ) хорошо обученным персоналом исследовательской группы. Остроту зрения вблизи оценивали с использованием очковой коррекции вдаль с наилучшей коррекцией с уменьшенной таблицей показаний logMAR, расположенной на расстоянии 40 см в хорошо освещенных условиях. Ближняя точка аккомодации измерялась с использованием правила ближней точки Королевских ВВС (RAF) (Харлоу, Эссекс, Великобритания) с наилучшей коррекцией очковой коррекции вдаль.

Участникам было поручено перемещать мишень внутрь до тех пор, пока отпечаток N5 не станет слегка размытым, а затем наружу, пока он не станет четким. Амплитуда аккомодации рассчитывалась как обратная величина ближней точки аккомодации.

Измеряли размер мезопического и фотопического зрачка. Циклоплегическую авторефракцию проводили с использованием авторефрактора после режима тропикамида, который включал не менее 3 циклов применения глазных капель. В первом цикле в оба глаза вводили 2 отдельные глазные капли 1% тропикамида с интервалом 5 минут. Второй и третий циклы тех же циклоплегических капель будут вводиться через 10 минут после предыдущего цикла. Если размер зрачка был менее 6,0 мм, при необходимости следует назначать дополнительные циклы циклоплегических глазных капель, чтобы обеспечить хорошее расширение зрачков. Были получены и усреднены пять показаний, каждое из которых должно было находиться на расстоянии менее 0,25 Д друг от друга. Сферический эквивалент (SE) рассчитывался как сферическая мощность плюс половина мощности цилиндра. Глазную АЛ измеряли методами бесконтактной частичной когерентной интерферометрии и оптической когерентомографии. Снимались и усреднялись пять показаний с максимально-минимальным отклонением 0,05 мм и менее. Для каждого испытуемого вели дневник приема исследуемого препарата. Уровень комплаентности каждого субъекта классифицировали в соответствии со средним количеством случаев использования атропина в неделю, о которых сообщали участники в течение 12 месяцев. Субъекты с уровнем соблюдения режима лечения 75% (т.е. в среднем 5,25 дней в неделю) считались имеющими хорошее соблюдение режима лечения. Субъектам также предлагали солнцезащитные очки или солнцезащитные очки (которые темнеют под воздействием ультрафиолета или солнечного света), если они испытывали блики или если их родители беспокоились о чрезмерном воздействии света, или прогрессивные очки (читай добавить), если они испытывали трудности со зрением вблизи. Всем испытуемым были назначены очки с наилучшей коррекцией.

Первоначально родителям были розданы проверенные анкеты о времени, проведенном на открытом воздухе и рядом с работой. Кроме того, дети носят умные часы на открытом воздухе в течение 1 недели, чтобы ежедневно оценивать время пребывания на открытом воздухе в базовом режиме, в 6-месячный период F/U и 12-месячный период F/U. Активный отдых на свежем воздухе включает в себя время, потраченное на спорт и отдых, тогда как работа рядом с работой включает в себя время на выполнение домашних заданий, использование мобильного телефона, компьютера, видеоигр и просмотра телевизора. Родительскую рефракцию документируют с помощью нециклоплегического измерения авторефракции у обоих родителей каждого ребенка на исходном уровне. Во время последующего визита через 12 месяцев всем испытуемым вводили китайскую версию опросника зрительных функций Национального института глаз, состоящего из 25 пунктов, для определения влияния различных групп лечения на качество жизни, связанное со зрением.

Всего рассматривается 11 субшкал: общее состояние здоровья, общее зрение, боль в глазах, зрение вблизи, зрение вдаль, социальные функции, психическое здоровье, ролевые ограничения, зависимость, цветовое зрение и периферическое зрение. Вождение исключено.

Первичным результатом было прогрессирование близорукости с точки зрения изменения SE в течение 1 года. Прогрессирование миопии в каждом глазу далее подразделялось на легкую (<0,5 Д), умеренную (0,5–0,99 Д) и тяжелую (≥1,0 Д). Вторичные исходы включали изменение AL через 1 год. Параметры побочных эффектов включали изменения амплитуды аккомодации, размеров мезопического и фотопического зрачков, а также остроты зрения вдаль и вблизи. Все офтальмологические параметры, включая SE, AL, аккомодацию, размер зрачка и остроту зрения, контролировались от исходного уровня.

Во время каждого визита субъектам и родителям предоставлялась неограниченная возможность сообщить о любых медицинских заболеваниях или нежелательных явлениях. Их также специально спрашивали о симптомах, связанных с аллергией, нечеткостью зрения вблизи, бликами или потерей зрения, а также о том, болели ли субъекты или были ли они госпитализированы с момента предыдущего визита. Нежелательные явления (НЯ) будут отслеживаться, регистрироваться и сообщаться в CRF на протяжении всего исследования и иметь отношение только к признакам и симптомам использования очков или атропина. Исследователь оценивает тяжесть (интенсивность) каждого НЯ как легкую, умеренную или тяжелую, а также классифицирует каждое НЯ в зависимости от его потенциальной связи с ИП (0,05% атропин или линзы Стеллеста), используя категории «да» или «нет».

Серьезные нежелательные явления (SAE). SAE – это любое событие, которое соответствует любому из следующих критериев: приводит к смерти, является опасным для жизни, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, является врожденная аномалия/врожденный дефект является важным медицинским событием. Следователь обязан реагировать и соблюдать строгие нормативные сроки и сроки IRB, связанные с обязательствами по ускоренному сообщению о событиях такого рода. Соответствующая отчетность SAE и последующая информация должны быть немедленно отправлены спонсору уведомления и сохранены.

Конфиденциальность и управление данными. Вся информация, полученная в ходе данного исследования, считается строго конфиденциальной и не должна раскрываться какому-либо физическому или юридическому лицу, непосредственно участвующему в исследовании, без получения предварительного письменного согласия от спонсора. Однако уполномоченным должностным лицам регулирующих органов, персоналу IRB, спонсору и его уполномоченным представителям разрешен полный доступ к записям.

Все участники исследования и законные представители должны быть проинформированы о том, что их личные данные, связанные с исследованием, будут использоваться спонсором в соответствии с местным законодательством о защите данных и Общими правилами защиты данных. Уровень раскрытия также необходимо объяснить субъекту и его законному представителю, который должен будет дать согласие на использование своих данных, как описано в ICF. Субъект и его законный представитель должны быть проинформированы о том, что медицинские записи могут проверяться аудиторами или другим уполномоченным персоналом, назначенным спонсором, соответствующими членами IRB и инспекторами регулирующих органов.

Идентификация субъектов и ИРК должна осуществляться только по уникальным идентификационным номерам субъектов. Все личные идентификаторы в соответствии с применимыми правилами (например, номер, номер телефона) должны быть окончательно отредактированы персоналом объекта и заменены уникальным идентификационным номером субъекта во всех записях и данных перед передачей спонсору (или уполномоченному лицу).

Все сведения о персонале будут рассматриваться следователем и персоналом как конфиденциальные.

Статистический анализ: Все данные были проанализированы по принципу «назначенное лечение». Изменение показателей определялось по разнице между исходными и соответствующими контрольными значениями. Критерий хи-квадрат и точный критерий Фишера использовались для проверки групповых различий в категориальных данных. Дисперсионный анализ использовался для проверки групповых различий непрерывных данных. Для анализа данных использовалось программное обеспечение SPSS. Значение P <0,05 считалось статистически значимым.